2025年高职药学服务与管理（药品质量管理）试题及答案

2025年高职药学服务与管理（药品质量管理）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填入括号内。(总共20题，每题2分，每题给出的选项中，只有一项符合题目要求，请认真作答)1.药品质量特性不包括以下哪一项？（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.美观性2.药品生产质量管理规范英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.药品经营质量管理规范的核心是（）A.保证药品质量B.提高经营效益C.规范经营行为D.保障患者权益4.药品质量标准的制定原则不包括（）A.针对性B.科学性C.合理性D.权威性5.药品检验工作的基本程序不包括（）A.取样B.鉴别C.审批D.报告6.以下哪种药品属于假药？（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.超过有效期的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.更改生产批号的药品7.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的有害反应C.不合格药品出现的有害反应D.药品说明书中未载明的不良反应8.药品召回是指（）A.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品经营企业按照规定的程序收回已销售的药品C.药品使用单位按照规定的程序收回已使用的药品D.药品监管部门按照规定的程序收回已批准的药品9.药品质量监督管理的主要内容不包括（）A.制定和执行药品标准B.药品生产、经营、使用的监督管理C.药品广告监督管理D.药品价格监督管理10.药品质量认证的类型不包括（）A.药品生产质量管理规范认证B.药品经营质量管理规范认证C.药品临床试验质量管理规范认证D.药品使用质量管理规范认证11.药品质量风险管理的目的是（）A.降低药品质量风险B.提高药品质量C.增加药品收益D.简化药品管理12.药品质量档案应包括（）A.药品的基本信息B.药品的质量检验记录C.药品的不良反应报告D.以上都是13.药品储存条件中，阴凉处是指温度不超过（）A.20℃B.10℃C.30℃D.0℃14.药品养护的主要措施不包括（）A.温湿度控制B.防虫、防鼠C.药品分类摆放D.药品销售促进15.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）A.1年B.2年C.3年D.5年16.药品质量追溯体系的作用不包括（）A.提高药品质量B.保障用药安全C.提高企业竞争力D.降低药品价格17.药品质量投诉处理的原则不包括（）A.及时B.公正C.保密D.偏袒企业18.药品质量改进的方法不包括（）A.质量管理工具的应用B.PDCA循环C.经验总结D.盲目尝试19.药品质量风险管理的流程不包括（）A.风险识别B.风险评估C.风险控制D.风险忽略20.药品质量监督检验的类型不包括（）A.抽查检验B.注册检验C.委托检验D.随意检验第II卷（非选择题，共60分）二、填空题（每空1分，共10分）请在横线上填写正确答案。(总共10空，每空1分，请认真作答)1.药品质量是指药品满足规定要求和需要的____________________特性总和。2.《药品生产质量管理规范》是药品生产企业____________________的基本准则。3.药品经营企业应建立药品____________________制度，防止药品过期、变质。4.药品质量标准是国家对药品的____________________及检验方法所作的技术规定。5.药品检验机构出具的检验报告具有____________________效力。6.药品不良反应监测是药品____________________的重要组成部分。7.药品召回分为____________________召回和主动召回。8.药品质量监督管理的主体是____________________。9.药品质量认证是对药品生产、经营、使用单位的____________________进行评价并颁发认证证书的过程。10.药品质量档案是企业对药品____________________全过程的真实记录。三、简答题（每题10分，共20分）简要回答下列问题。(总共2题，每题10分，请简要作答)1.简述药品质量特性及其含义。2.简述药品经营质量管理规范中关于药品储存的要求。四、案例分析题（每题15分，共15分）阅读案例，回答问题。(总共1题，每题15分，请结合案例分析作答)某药品经营企业在一次药品检查中，发现一批药品的储存条件不符合要求，部分药品出现了受潮、变质的情况。该企业立即对这批药品进行了封存，并展开调查。经调查发现，由于仓库管理人员疏忽，未按照药品储存要求对药品进行分类存放，导致部分药品受潮。同时，仓库温湿度监测设备出现故障，未能及时发现温湿度异常。1.请分析该企业在药品储存管理方面存在哪些问题？2.针对这些问题，应采取哪些改进措施？五、论述题（15分）结合药品质量管理的相关理论，论述如何保障药品质量安全。(总共1题，每题15分，请结合理论详细论述)答案：1.D2.A3.A4.D5.C6.A7.A8.A9.D10.D11.A12.D13.A14.D15.A16.D17.D18.D19.D20.D二、1.固有2.质量管理3.有效期4.质量规格5.法律6.上市后监管7.责令8.药品监督管理部门9.质量体系10.质量控制三略四、1.该企业在药品储存管理方面存在以下问题：仓库