药品档案管理制度及职责

PAGE药品档案管理制度及职责一、总则（一）目的为加强药品档案管理，确保药品质量追溯、保障用药安全、促进药品管理规范化，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司所有药品的档案管理工作，包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节涉及的各类文件和资料。（三）职责分工1.质量管理部门负责制定、修订药品档案管理制度，并监督制度的执行情况。负责收集、整理、审核、归档药品档案资料，确保档案的完整性、准确性和规范性。定期对药品档案进行检查和评估，提出改进意见和建议。2.采购部门负责提供药品采购过程中产生的各类文件和资料，如采购合同、发票、供应商资质证明等。协助质量管理部门做好药品档案的收集和整理工作。3.验收部门负责收集药品验收过程中形成的验收记录、检验报告等资料，并及时移交质量管理部门。对验收资料的真实性和准确性负责。4.仓储部门负责药品储存养护过程中相关记录的填写和保管，如温湿度记录、养护记录等。配合质量管理部门做好药品档案的整理和归档工作，确保药品存储信息的完整。5.销售部门负责提供药品销售过程中的销售记录、客户信息等资料。协助质量管理部门进行药品销售流向的追溯和档案整理。6.运输部门负责保存药品运输过程中的运输记录、运输工具清洁消毒记录等。按照要求将运输相关资料及时提交给质量管理部门。（四）档案管理原则1.真实性原则：药品档案应如实反映药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输等实际情况。2.完整性原则：涵盖药品从购进到销售全过程的各类文件和资料，不得遗漏重要信息。3.规范性原则：档案的格式、内容填写、编号等应符合相关法律法规和行业标准要求。4.可追溯性原则：通过药品档案能够清晰追溯药品的来源、流向及质量状况，实现质量问题的快速排查和处理。二、药品档案内容（一）药品基本信息档案1.药品注册批件：包括药品注册证、药品批准文号批件等，明确药品的合法性和批准生产的相关信息。2.药品质量标准：收录国家药品标准、企业内控质量标准等，作为药品质量控制的依据。3.药品说明书和标签：真实完整地保存药品的说明书和标签样本，确保其内容符合规定要求。4.药品包装、标签、说明书样稿及审批件：记录药品包装形式、标签设计、说明书内容的审批过程和相关文件。（二）供应商档案1.供应商资质证明文件：包括营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、GMP证书、GSP证书等，证明供应商具备合法经营资格。2.供应商质量保证协议：明确供应商在药品质量方面的责任和义务，以及双方的质量约定。3.供应商审计报告：记录对供应商定期审计的情况，评估供应商的质量体系运行状况。4.供应商供货情况记录：包括供货品种、数量、质量情况、交货期等信息，便于对供应商进行综合评价。（三）采购档案1.采购合同：详细记录药品采购的品种、规格、数量、价格、交货期、质量条款等内容，明确双方的权利和义务。2.采购发票：作为采购药品的付款凭证和财务核算依据，同时也是药品来源的重要证明。3.采购计划及审批文件：保存采购计划的制定、审核和批准过程的相关文件，确保采购行为的合理性和计划性。（四）验收档案1.验收记录：记录药品的到货日期、通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、有效期、数量、生产企业、供货单位、到货质量状况、验收结论等信息。2.验收抽样记录：包括抽样数量、抽样方法、抽样部位等内容，确保抽样的代表性和科学性。3.检验报告：保存药品检验机构出具的检验报告，作为判断药品质量是否合格的依据。（五）储存养护档案1.温湿度记录：记录药品储存环境的温度、湿度变化情况，以便及时采取调控措施，保证药品储存条件符合要求。2.养护记录：包括养护时间、养护药品品种、规格、数量、养护方式、养护结果等信息，对药品进行定期养护检查，确保药品质量稳定。3.库存盘点记录：定期对药品库存进行盘点，记录盘点日期、药品名称、规格、批号、数量、账实差异等情况，保证账实相符。（六）销售档案1.销售记录：详细记录药品的销售日期、通用名称、剂型、规格、数量、价格、购货单位、销售去向等信息，便于药品销售流向的追溯。2.销售发票：作为药品销售的收款凭证和财务核算依据，同时也是销售行为的重要证明。3.客户资质审核文件：对购货单位的资质进行审核，保存审核记录，确保销售行为合法合规。（七）运输档案1.运输记录：记录药品的发货日期、运输工具、运输路线、运输时间等信息，保证药品运输过程的可追溯性。2.运输工具清洁消毒记录：对运输药品的工具进行清洁消毒，并记录消毒时间、消毒方法、消毒人员等信息，防止药品在运输过程中受到污染。三、药品档案的建立与收集（一）建立流程1.药品采购部门在签订采购合同后，将合同副本及时提交给质量管理部门。2.验收部门在完成药品验收工作后，应在规定时间内将验收记录、检验报告等资料整理齐全，移交质量管理部门。3.仓储部门按照药品储存养护要求，及时填写温湿度记录、养护记录、库存盘点记录等，并定期将相关记录提交给质量管理部门。4.销售部门在药品销售后，应将销售记录、销售发票等资料传递给质量管理部门。5.运输部门在药品运输完成后，将运输记录、运输工具清洁消毒记录等资料报送质量管理部门。6.质量管理部门收到各部门提交的资料后，按照药品档案内容要求进行分类整理，建立药品档案。（二）收集要求1.各部门应指定专人负责药品档案资料的收集工作，确保资料的及时、准确、完整。2.收集的资料应字迹清晰、内容完整、签字盖章齐全，符合档案管理的规范要求。3.对于电子文档资料，应进行备份，并确保其可读性和可追溯性。4.资料收集过程中，如发现资料缺失或不符合要求，应及时与相关部门沟通，补充或更正资料。四、药品档案的整理与归档（一）整理原则1.按照药品档案的类别和形成时间顺序进行整理，确保档案资料的系统性和逻辑性。2.对每份档案资料进行编号，编号应具有唯一性和连贯性，便于查找和管理。3.去除资料中的重复页、空白页和无关附件，保证档案内容简洁明了。（二）归档方法1.将整理好的药品档案资料按照类别分别装入档案盒或文件夹中，并在档案盒或文件夹上标明档案类别和起止日期。2.在档案盒或文件夹内设置目录索引，注明每份档案资料的名称、编号、页码等信息，方便查阅。3.建立电子档案目录，将电子档案的文件名、存储路径、内容摘要等信息进行详细记录，便于电子档案的检索和利用。五、药品档案的保管与借阅（一）保管要求1.设立专门的药品档案保管室，配备必要的档案保管设备，如档案柜、防火设备、防潮设备、防虫设备等，确保档案的安全保存。2.档案保管室应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度应符合档案保管要求。3.定期对药品档案进行检查和清点，如发现档案有损坏、丢失等情况，应及时查明原因，并采取相应措施进行处理。4.对超过保管期限的药品档案，应按照规定进行鉴定和销毁，确保档案信息的安全性和保密性。（二）借阅规定1.因工作需要借阅药品档案的，应填写《药品档案借阅申请表》，注明借阅目的、借阅内容、借阅时间等信息，经所在部门负责人和质量管理部门负责人批准后，方可借阅。2.借阅人员应在规定时间内归还档案，如需延期借阅，应重新办理借阅手续。3.借阅人员应妥善保管档案，不得擅自涂改、转借、复印、泄露档案内容，确保档案的完整性和保密性。4.质量管理部门应定期对档案借阅情况进行统计和检查，如发现违规借阅行为，应及时进行处理。六、药品档案的信息化管理（一）信息化系统建设1.建立药品档案信息化管理系统，实现药品档案的电子化存储、检索、查询、统计等功能。2.信息化管理系统应具备权限管理功能，不同人员根据其工作职责和权限，只能访问和操作相应的药品档案信息。3.系统应定期进行数据备份，确保数据的安全性和完整性，防止数据丢失。（二）数据录入与维护1.质量管理部门应安排专人负责药品档案信息化管理系统的数据录入工作，确保录入数据的准确性和及时性。2.对新建立的药品档案资料，应及时录入信息化管理系统，并进行审核和归档。3.定期对信息化管理系统中的药品档案数据进行维护和更新，如发现数据错误或变更，应及时进行修正和记录。七、药品档案的监督与检查（一）内部监督1.质量管理部门定期对药品档案管理工作进行内部监督检查，检查内容包括档案的建立、收集、整理、归档、保管、借阅等环节。2.对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改，并跟踪整改情况，确保问题得到彻底解决。3.内部监督检查结果应形成书面报告，上报公司管理层，并作为对各部门绩效考核的依据之一。（二）外部检查应对1.积极配合药品监管部门等外部机构对公司药品档案的检查工作，如实提供相关档案资料。2.对