2025年药品管理制度试题及答案

2025年药品管理制度试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收答案：B解析：《药品管理法》规定药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。2.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）。A.甘草B.黄柏C.羚羊角D.黄芩答案：C解析：一级保护野生药材物种包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。甘草属于二级保护野生药材物种，黄柏属于二级保护野生药材物种，黄芩属于三级保护野生药材物种。3.药品不良反应报告和监测是指（）。A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。这是一个涵盖药品生产、经营、使用等各个环节的全面过程，不仅仅局限于某一个主体。4.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A解析：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。A.月B.季度C.半年D.年答案：D解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。6.下列关于药品有效期的表述，正确的是（）。A.药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限B.药品有效期是指药品在任何条件下，能够保持质量的期限C.药品有效期是指药品在运输过程中，能够保持质量的期限D.药品有效期是指药品在使用过程中，能够保持质量的期限答案：A解析：药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限。只有在规定的储存条件下，才能保证药品在有效期内质量稳定。7.药品广告的内容必须真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。8.药品召回是指（）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A解析：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品经营企业、医疗机构发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。9.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）。A.分类管理B.特殊管理C.集中管理D.统一管理答案：B解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。这是因为这些药品具有特殊的药理作用和潜在的危险性，需要采取更为严格的管理措施。10.药品经营企业必须标明产地的药品是（）。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学药品答案：A解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。这有助于保证中药材的质量和药效，因为不同产地的中药材在质量和药效上可能存在差异。11.下列属于假药的是（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.超过有效期的药品答案：C解析：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药，被污染的药品按假药论处，超过有效期的药品为劣药。12.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。13.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床需要而市场上有供应的品种D.临床不需要而市场上没有供应的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。14.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。A.购销记录B.销售记录C.购进记录D.验收记录答案：A解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。15.国家实行药品不良反应（）。A.报告制度B.登记制度C.备案制度D.审查制度答案：A解析：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。16.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注（）。A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量C.药品通用名称、生产日期、产品批号、有效期D.药品通用名称、规格、用法用量、生产日期答案：A解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。17.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由（）缴销。A.企业自行B.原发证机关C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：B解析：药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销。18.互联网药品交易服务的形式不包括（）。A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.医疗机构之间通过互联网进行的药品交易服务答案：D解析：互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类是药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类是药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务。19.药品质量特性不包括（）。A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性答案：D解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性。经济性不属于药品的质量特性。20.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。21.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B解析：GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，GSP是药品经营质量管理规范的英文缩写，GLP是药物非临床研究质量管理规范的英文缩写，GCP是药物临床试验质量管理规范的英文缩写。22.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。23.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）的规定。A.国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称B.省级药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称C.市级药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称D.县级药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称答案：A解析：药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的规定。24.以下关于药品储存的说法，错误的是（）。A.药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛B.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片可以同库储存D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放答案：C解析：中药材和中药饮片应分库存放，不能同库储存，以防止相互污染和影响质量。其他选项的说法都是正确的。25.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。A.企业所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。26.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当（）。A.及时告知医务人员相关信息B.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知患者C.采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施D.以上都是答案：D解析：药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当及时告知医务人员相关信息，通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知患者，采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施。27.国家基本药物的遴选原则是（）。A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应答案：C解析：国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。28.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号B.药品名称、剂型、规格、数量、价格C.药品名称、规格、剂型、生产厂商、价格D.药品名称、剂型、规格、生产厂商、批号答案：A解析：药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。29.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识。A.药品合格证明B.药品生产批准文号C.药品检验报告D.药品质量标准答案：A解析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。30.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。A.业务指导B.监督管理C.技术培训D.质量考核答案：A解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。二、多项选择题（每题2分，共30分）1.药品管理立法的目的包括（）。A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护人民身体健康和用药的合法权益答案：ABCD解析：药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。2.以下属于药品的是（）。A.中药材B.中药饮片C.化学原料药及其制剂D.血清、疫苗、血液制品答案：ABCD解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3.药品经营企业的经营范围包括（）。A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药答案：ABCD解析：药品经营企业的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂等。4.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）。A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据C.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据D.处理药品质量事故的依据答案：AB解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。它不能直接作为解决医疗纠纷、医疗诉讼以及处理药品质量事故的依据。5.药品说明书和标签不得有（）等内容。A.含有不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.夸大产品功效D.标明药品不良反应答案：ABC解析：药品说明书和标签不得有含有不科学的表示功效的断言或者保证、利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明、夸大产品功效等内容。应当标明药品不良反应。6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，不得（）。A.暗中给予、收受回扣或者其他利益B.采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买药品C.以任何名义给予对方单位或者个人回扣D.接受对方单位或者个人给予的回扣答案：ABCD解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，不得暗中给予、收受回扣或者其他利益，不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买药品，不得以任何名义给予对方单位或者个人回扣，不得接受对方单位或者个人给予的回扣。7.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药答案：AB解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。甲类非处方药和乙类非处方药是对非处方药的进一步分类。8.药品监督管理部门在进行药品监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽查检验B.查阅、复制有关的合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对药品生产、经营企业和医疗机构的负责人进行拘留答案：ABC解析：药品监督管理部门在进行药品监督检查时，有权采取的措施包括对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽查检验，查阅、复制有关的合同、票据、账簿以及其他有关资料，查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料。药品监督管理部门没有对药品生产、经营企业和医疗机构的负责人进行拘留的权力。9.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应（）。A.具有医药或相关专业大专以上学历B.有药品生产和质量管理的实践经验C.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理D.不得互相兼任答案：ABCD解析：药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理，且不得互相兼任。10.药品经营企业购进药品时，必须（）。A.从具有药品生产、经营资格的企业购进药品B.验明药品合格证明和其他标识C.建立并执行进货检查验收制度D.签订购销合同答案：ABC解析：药品经营企业购进药品时，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，验明药品合格证明和其他标识，建立并执行进货检查验收制度。签订购销合同并不是购进药品的必要条件。11.医疗机构配制制剂，必须（）。A.取得《医疗机构制剂许可证》B.配制的制剂必须按照规定进行质量检验C.凭医师处方在本医疗机构使用D.不得在市场销售答案：ABCD解析：医疗机构配制制剂，必须取得《医疗机构制剂许可证》，配制的制剂必须按照规定进行质量检验，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。12.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，说明治愈率或者有效率，与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较，利用广告代言人作推荐、证明等内容。13.药品召回分为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：ABC解析：药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回。一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。14.药品质量监督检验的类型包括（）。A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验答案：ABCD解析：药品质量监督检验的类型包括抽查检验、注册检验、指定检验、复验。15.药品安全风险管理的主要措施包括（）。A.药品不良反应监测B.药品召回C.药品追溯体系建设D.加强药品监管力度答案：ABCD解析：药品安全风险管理的主要措施包括药品不良反应监测、药品召回、药品追溯体系建设、加强药品监管力度等。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品的生产企业、经营企业、医疗机构可以以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）答案：错误解析：药品的生产企业、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。2.药品生产企业可以将其持有的药品批准文号转让给其他药品生产企业使用。（）答案：错误解析：药品批准文号不得转让，禁止任何单位或者个人以任何形式非法转让药品生产许可证、药品批准文号等。3.药品经营企业购进药品，只要验明药品合格证明和其他标识即可，不需要建立进货检查验收制度。（）答案：错误解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。5.药品广告中可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（）答案：错误解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。6.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。7.国家对药品实行药品储备制度。（）答案：正确解析：国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（）答案：正确解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。9.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。（）答案：正确解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。10.药品质量监督管理的对象是药品生产、经营企业和医疗机构。（）答案：错误解析：药品质量监督管理的对象包括药品研制、生产、经营、使用的单位和个人，以及药品的质量和药品市场秩序等。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品不良反应报告和监测的意义。答：药品不良反应报告和监测具有以下重要意义：（1）保障公众用药安全：通过及时发现和报告药品不良反应，可以避免更多患者遭受药品不良反应的危害，保障公众的身体健康和生命安全。（2）促进合理用药：了解药品不良反应的情况，有助于医务人员和患者正确认识药品的风险和效益，从而更加合理地选择和使用药品，提高药物治疗的安全性和有效性。（3）发现药品潜在的安全问题：一些药品不良反应可能在药品上市前的临床试验中未被发现，通过药品不良反应报告和监测，可以发现药品在广泛使用过程中出现的潜在安全问题，为药品监管部门采取措施提供依据。（4）推动药品研发和改进：药品不良反应报告和监测的数据可以为药品研发提供参考，促使制药企业改进药品的质量和安全性，研发出更安全有效的药品。（5）加强药品监管：药品不良反应报告和监测是药品监管的重要组成部分，有助于药品监管部门及时掌握药品的安全状况，加强对药品的监督管理，保障药品市场的秩序。2.简述开办药品经营企业必须具备的条件。答：开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的药品零售企业，以及药品批发企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理