3类医疗器械自查报告范文

3类医疗器械自查报告范文本次自查覆盖2023年1月1日至2023年6月30日期间公司三类医疗器械（产品名称：XX型植入式心脏起搏器，注册证号：国械注准202XXXXX）的全生命周期管理活动，涉及研发、生产、质量、销售及售后服务等环节，由质量部牵头，联合生产部、采购部、技术部、销售部组成专项自查小组，通过现场核查、文件查阅、人员访谈等方式开展，累计检查记录213份，现场抽查关键工序12项，访谈员工47人次，发现问题11项，均已制定整改计划并推进落实。质量管理体系运行方面，对照ISO13485:2016及《医疗器械生产质量管理规范》要求，全面核查质量手册、程序文件及三级作业指导书的有效性。质量手册（版本号：QM2022A）中关于“不合格品控制”条款（第8.3节）与2023年新发布的《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第50条存在表述差异，已由质量部牵头修订，计划2023年7月15日前完成审批并发布新版本；程序文件《内部审核控制程序》（文件编号：QP082021）规定的年度内审频次为1次/年，但根据法规更新要求需增加至2次/年，已调整2023年内审计划，新增10月专项审核；抽查2023年16月管理评审记录（会议编号：MR202301），发现对“供应商异常事件”的分析仅记录现象未深入根因，已要求管理评审报告补充根本原因分析及预防措施，7月10日前完成修订。生产过程控制环节，重点检查洁净车间（级别：万级，编号：生产车间02）环境监测记录，2023年3月15日14:00温湿度记录显示温度24.5℃（标准：2024℃），超出上限0.5℃，查阅《环境监控偏差处理记录》（编号：ENVDEV2023003），记录显示已停机排查空调系统，发现回风阀调节故障，当日16:00修复并重新验证合格后恢复生产，相关产品（批次号：2023031501）已单独隔离，经全检（包括无菌检测、功能测试）确认合格后放行，后续已将温湿度监控频次由2次/日调整为4次/日；核查关键生产设备（如等离子灭菌器，编号：Ster03）的维护保养记录，发现2023年5月应进行的预防性维护（计划编号：PM202305）延迟至6月8日完成，责任人为设备管理员张某，已对其进行培训并考核，修订《设备维护管理规程》（编号：SOPEM01），增加维护超期预警机制（提前7日系统提醒），7月1日起执行。采购与供应商管理方面，梳理在用原材料供应商32家，其中A类供应商（直接影响产品安全性的关键原材料供应商）8家，均已建立供应商档案并定期评估。抽查供应商XX生物科技有限公司（提供钛合金外壳，资质证书编号：苏食药监械生产许2020XXXX号）2023年第二季度评估报告（编号：SUPPEVA202302），发现其交付及时率为92%（目标≥95%），经与供应商沟通，原因为物流运输延误，已要求其更换物流服务商并提交整改报告，7月15日前完成复评；核查原材料进货检验记录（编号：IQC2023045），2023年4月20日入库的环氧树脂（批次号：RES20230418）检验报告中仅检测了粘度指标，未按《进货检验规程》（编号：SOPIQC03）要求检测环氧值，责任人为检验员李某（新入职3个月），已补测环氧值（检测结果：5.2eq/kg，符合标准4.85.5eq/kg），并对其进行规程培训，考核合格后上岗。产品检验与测试环节，抽查2023年上半年出厂检验记录15份（覆盖批次号：2023010501至2023062803），其中批次号2023032002的电性能测试记录（编号：FQC2023027）显示“起搏阈值”测试值为0.5V（标准≤0.8V），但测试人员未在记录中标注具体测试时间，不符合《出厂检验记录填写规范》（编号：SOPFQC01）要求，已要求测试员王某补填时间并签字确认，同时对全体检验人员开展记录填写专项培训（7月5日前完成）；核查生物相容性检测报告（委托检测机构：XX医疗器械检测中心，报告编号：2023TEST045），发现引用的标准为GB/T16886.52003（已作废），实际应使用GB/T16886.52021，已重新委托检测（新报告编号：2023TEST068），检测结果符合要求，涉及产品（批次号：2023041201）已暂停销售，待新报告确认后放行。人员培训与资质管理方面，2023年16月共开展培训12次（累计课时96小时），覆盖法规（如《医疗器械监督管理条例》）、操作规范（如《洁净车间管理规程》）、设备使用（如灭菌器操作）等内容。抽查培训记录（编号：TR2023007），发现生产部员工陈某（工号：0034）未参加2023年3月的“无菌操作”培训，原因为当日请假，已安排其参加7月2日的补训并通过考核；核查关键岗位人员资质，质量部经理张某（工号：0005）持有医疗器械质量管理体系内审员证书（证书编号：IA2021009），有效期至2024年12月；生产部班长李某（工号：0012）持有高压灭菌器操作证（证书编号：OP2022015），有效期至2025年6月，均在有效期内。文件与记录管理方面，检查文件受控情况，现行有效文件共187份，均在文件管理系统（版本：DocMasterV3.0）中标记“有效”，无未受控文件流通；抽查2023年16月生产记录（编号：PR2023001至PR2023150），发现批次号2023051001的清场记录（编号：CR2023040）仅有操作人员签字，未按《清场管理规程》（编号：SOPCL01）要求由QA人员复核签字，责任人为QA专员赵某，已补签并对其进行规程培训；电子记录备份方面，生产过程监控视频（存储路径：D:\Production\2023）存在3月18日1段视频缺失（时长30分钟），原因为存储设备故障，已更换为双冗余存储系统（7月1日前完成），并每日自动备份至云端。销售与售后服务环节，核查2023年16月销售记录（覆盖经销商23家），所有销售均签订《医疗器械销售合同》，明确产品名称、型号、数量、批次号及质量责任；抽查售后服务记录（编号：AS2023001至AS2023025），2023年4月10日收到某医院（名称：XX市人民医院）反馈“起搏器充电时间延长”（涉及批次号：2023022501），已启动不良事件报告（报告编号：MDR2023002），经技术部分析为患者使