2025年执业药师职业资格考试面试药品冷链管理试题及答案

2025年执业药师职业资格考试面试药品冷链管理试题及答案一、单选题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营质量管理规范》附录《冷藏冷冻药品储存与运输管理》，冷藏药品在库储存期间，系统自动监测的测点终端温度记录间隔不得超过A.1分钟  B.2分钟  C.5分钟  D.10分钟答案：B解析：规范明确要求“自动监测记录间隔≤2分钟”，以保证温度异常能被及时发现并追溯。2.某疫苗配送企业使用保温箱运输，箱内放置5层隔板，每层摆放20盒疫苗。验证时应选择的最小温度监测探头数量为A.5个  B.6个  C.9个  D.12个答案：C解析：保温箱验证布点原则为“几何中心+四角+最不利点”，5层隔板至少每层1个中心点，再加箱内四角共4个，合计9个。3.冷链药品出库装车时，车厢预冷温度应达到设定范围后方可装车，预冷时间一般不少于A.5分钟  B.10分钟  C.15分钟  D.30分钟答案：C解析：行业最佳实践为15分钟，确保厢体壁、地板、空气温度均达到2~8℃区间，避免“热装”导致超温。4.下列哪项不是冷链运输“最后一公里”超温的高风险因素A.收货方延迟卸货  B.使用相变材料冰排  C.夏季正午卸货  D.收货方无冷库接货答案：B解析：相变材料冰排是控制温度的有效手段，其余三项均直接增加超温概率。5.药品冷链验证报告的有效期最长不得超过A.6个月  B.1年  C.2年  D.3年答案：B解析：GSP附录规定验证报告有效期1年，重大设备变更、极端天气后需重新验证。6.采用数据记录仪连续监测时，当温度超出2~8℃范围，记录数据应A.立即删除异常值  B.标记异常并附原因说明  C.手工改为合格值  D.无需处理答案：B解析：数据完整性是冷链追溯核心，任何修改须留痕并附技术说明，否则视为造假。7.冷链药品运输途中遭遇车祸，车厢温度骤升至20℃持续30分钟，正确的第一步是A.继续运输到目的地  B.立即报损并就地销毁  C.隔离并启动偏差评估  D.自行返回仓库答案：C解析：须按《药品召回管理办法》及企业偏差SOP，先隔离、评估质量风险，再决定退货、召回或销毁。8.冷库温度偏差报警阈值设定为A.±0.1℃  B.±0.5℃  C.±1.0℃  D.±2.0℃答案：C解析：兼顾灵敏度与误报率，±1.0℃为行业通行标准，超出即触发短信、声光报警。9.关于保温箱性能验证，下列说法正确的是A.只需冬季做一次  B.只需满载做一次  C.需空载、满载、半载三种模式  D.只需在实验室模拟答案：C解析：验证须覆盖极端装载率，确保不同货量下温度均匀性及最长保温时限。10.冷链药品收货时，对方无法提供在途温度记录，应A.直接拒收  B.让步接收  C.暂存待验区并启动偏差  D.降低价格接收答案：C解析：温度记录是质量凭证，缺失即无法证明合规，须暂存、评估风险，必要时抽样送检。11.采用主动制冷冷藏车运输，其制冷机组应每年由谁进行维护校准A.司机  B.质量负责人  C.第三方有资质机构  D.厂家销售答案：C解析：GSP要求关键设备由第三方校准并出具报告，确保量值溯源。12.下列哪项属于冷链验证的“最差条件”A.冬季清晨  B.夏季正午满载  C.春季半载  D.秋季空载答案：B解析：最差条件指环境最极端、负荷最大、散热最困难情形，夏季正午满载符合定义。13.药品冷链码放原则“五距”中不包括A.墙距  B.顶距  C.灯距  D.窗距答案：D解析：五距为墙、顶、灯、柱、地距，窗距未列入规范，但需避免阳光直射。14.冷库断电后，备用发电机应在多长时间内自动启动A.30秒  B.1分钟  C.3分钟  D.5分钟答案：B解析：GSP要求“1分钟内”恢复供电，防止温度快速漂移。15.温度记录仪的校准证书应保存A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D解析：药品记录保存不得少于5年，校准证书属于关键追溯文件。16.冷链药品装车顺序应遵循A.先近后远  B.先重后轻  C.先卸后装  D.先贵后廉答案：C解析：按“先卸后装”原则，减少开门时间，防止厢内温度波动。17.企业自行开展保温箱验证，其验证人员应至少具备A.高中文凭  B.药学初级职称  C.制冷工证  D.质量负责人授权答案：B解析：规范要求验证人员具有药学或物流相关专业初级以上职称，并经企业考核授权。18.冷链运输途中，司机发现温度记录仪电量不足，应A.继续行驶  B.更换备用记录仪并记录时间点  C.停车等待电量恢复  D.关闭记录仪省电答案：B解析：须保证数据连续，更换设备需记录切换时间，两份数据拼接后归档。19.疫苗在2~8℃冷库内可存放至A.有效期当天  B.有效期前1天  C.有效期前7天  D.有效期前30天答案：A解析：疫苗无开封特殊要求时，可在有效期内使用至当天23:59。20.企业冷链应急预案演练频次为A.每季度  B.每半年  C.每年  D.每两年答案：B解析：GSP附录要求至少每半年一次实战演练，并留存影像、签到、总结报告。二、配伍选择题（每题1分，共10分）A.2~8℃  B.≤20℃  C.15~25℃  D.2~25℃  E.8~15℃21.重组人胰岛素注射液储存温度22.口服活菌制剂（双歧杆菌三联活菌胶囊）运输温度23.抗狂犬病血清冻干粉针未开封时24.常温库发货暂存区25.冷链退货品待验区答案：21.A 22.A 23.B 24.C 25.A解析：胰岛素为蛋白类，必须2~8℃；活菌制剂怕热，需冷链；冻干血清20℃保存；常温库15~25℃符合药典“阴凉处”；退货品若原属冷链，仍应置2~8℃待验。三、综合分析题（共30分）（一）案例材料：2024年7月15日，某医药公司用冷藏车向300公里外医院配送20箱贝伐珠单抗注射液（每箱50瓶，单价2500元）。车辆10:00出库，设置温度5℃，途中12:30因爆胎停车维修，车厢门开启约12分钟，13:30到达。医院收货时，温度记录仪显示11:45—12:55期间温度升至14.5℃，其余时段正常。医院拒收，企业申请偏差处理。26.请计算本次事件涉及货值金额，并指出是否达到《药品召回管理办法》中“一级召回”标准。（4分）答案：货值=20×50×2500=250万元；一级召回标准为“危及生命或导致死亡”，单抗为抗肿瘤药，超温可能影响疗效但无直接致死风险，故未达到一级召回，应评估为二级召回。解析：货值计算直接乘法；一级召回需严重健康损害，温度8℃以上属中度偏差，需二级召回。27.企业偏差调查应至少包含哪些内容？（6分）答案：①偏差描述（时间、地点、温度曲线、原因）；②涉及批次、数量、货值；③风险等级评估（患者安全、疗效、稳定性）；④根本原因分析（轮胎老化、无备用车、开门超时）；⑤已采取措施（隔离、通知医院、替换库存）；⑥纠正预防措施（轮胎更换周期、增加备用冷板、强化司机应急培训）。解析：按GSP“四不放过”原则，调查须闭环，缺失任何环节均视为不合规。28.若企业决定让步接收，需完成哪些额外检验项目？（4分）答案：①外观可见异物；②pH值；③蛋白含量（UV法）；④无菌检查；⑤效力（细胞增殖抑制法）；⑥加速试验（40℃±2℃/75%RH6周）。解析：单抗为蛋白类，超温易聚合、降解，需全面质量评估，合格后方可让步。29.请为企业设计一份“爆胎导致冷链中断”应急SOP关键节点。（6分）答案：①爆胎瞬间：双闪靠边，电话报告车队调度；②5分钟内：关闭制冷机组回风口，减少开门；③10分钟内：取出车载备用保温毯覆盖药品，启动GPRS温度报警；④15分钟内：调度派最近备用车+冷板，同时联系高速救援；⑤30分钟内：完成药品转移至备用车，记录转移时间、温度；⑥1小时内：向质量部发送初步报告。解析：节点时间需量化，责任到岗，保温毯、备用车、冷板为必备资源。30.医院坚持拒收，企业如何启动药品召回？（5分）答案：①24小时内向省药监局在线提交《药品召回事件报告表》；②成立召回小组，制定召回计划（范围、时限、途径）；③通知全国经销商停止销售同批次，封存库存；④通过医院药房、医生、患者多渠道发布召回公告；⑤7日内提交《召回总结报告》，附温度偏差评估、销毁证明。解析：召回时限、公告、报告均需符合《药品召回管理办法》第15—19条。31.若该批药品已使用3瓶，企业应如何追踪患者？（5分）答案：①通过医院HIS系统锁定用药患者；②由医院伦理委员会批准，企业医学部联系主治医生；③建立患者档案，记录批号、用药日期、剂量、不良反应；④随访30天，监测血压、蛋白尿、输液反应；⑤如发生不良事件，24小时内上报国家药品不良反应监测系统。解析：追踪需保护隐私，遵循《药物警戒质量管理规范》，确保患者安全。四、实务操作题（共20分）32.请现场口述并模拟“冷库突发断电”应急处置流程，限时5分钟。（10分）评分要点：①立即报告值班经理与质量部；②1分钟内确认备用发电机自动启动；③检查冷库温度曲线，记录断电时间；④如发电机故障，10分钟内调用移动冷柜，将药品转移至备用库；⑤填写《冷链中断记录》，附温度数据、影像；⑥24小时内完成偏差报告。答案示例：考生现场模拟电话报告、启动发电机、搬运药品、记录数据，评委根据操作熟练度、时间节点、记录完整性打分。解析：实操考核注重“快、准、全”，缺失任何环节均扣分。33.请使用Excel现场绘制“保温箱验证布点图”，要求：①标注探头编号；②用颜色区分最高、最低、平均温度区域；③附图例；④输出PDF报告。（10分）评分要点：①探头编号与报告一致；②颜色梯度清晰；③图例完整；④PDF无乱码。答案示例：考生现场完成，评委根据规范性、美观度、数据一致性评分。解析：验证报告是冷链核心文件，图表不规范视为验证无效。五、论述题（20分）34.结合新版《药品经营质量管理规范》附录及《疫苗管理法》，阐述“药品冷链全生命周期数字化管理”的关键技术、法规要求与企业落地难点，并提出解决方案。（不少于800字）答案要点：1.关键技术：IoT温度传感器、NBIoT/5G实时传输、区块链不可篡改、云端大数据预警、数字孪生模拟。2.法规要求：①《疫苗管理法》第35条：全程温度可追溯，记录保存至疫苗有效期满后5年；②GSP附录：自动监测、实时报警、偏差处理、验证管理；③《数据完整性》ALCOA+原则：可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用。3.落地难点：①多品牌设备数据格式不统一；②偏远地区信号弱，数据丢包；③一次性投入成本高，中小企业负担重；④人员素质参差不齐，误操作导致数据异常；⑤监管接口未完全开放，企业重复上传。4.解决方案：①建立行业数据标准，采用JSON/ISO标准格式，推动设