2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题(附答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题(附答案)一、单选题（每题1分，共30分）1.根据《2026年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行定期审计，审计频次不得少于A.每季度一次 B.每半年一次 C.每年一次 D.每两年一次答案：C解析：办法第三十八条第二款规定“至少每年进行一次全面审计”，确保受托方持续符合GSP要求。2.药品零售连锁企业总部对所属门店实施统一质量管理，其质量负责人应当具备的专业学历与工作经验最低要求为A.药学中专+3年 B.药学大专+3年 C.药学本科+1年 D.药学本科+3年答案：B解析：办法第二十二条明确“药学类大专及以上学历并具备3年以上药品经营质量管理工作经历”。3.对冷链药品运输过程进行实时温度监测，记录数据间隔时间不得超过A.1分钟 B.3分钟 C.5分钟 D.10分钟答案：C解析：附录《冷链管理》规定“自动记录间隔≤5分钟”，确保温度异常可被即时追溯。4.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量风险，需实施一级召回的，应在几小时内书面报告所在地省级药监部门？A.6小时 B.12小时 C.24小时 D.48小时答案：B解析：办法第五十六条“一级召回应在12小时内报告”，与《药品召回管理办法》保持一致。5.医疗机构配制制剂，其原料、辅料、包装材料应当A.符合药用标准即可 B.符合企业标准即可 C.符合国家标准并按规定检验合格 D.由供应商提供检验报告即可答案：C解析：办法第七十三条强调“符合国家药品标准，逐批检验合格后方可投料”，杜绝未检先用。6.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质进行动态核验，核验周期为A.每月 B.每季度 C.每半年 D.每年答案：B解析：办法第九十二条“至少每季度核验更新一次”，防止证照过期仍继续经营。7.药品经营企业计算机系统对采购、验收、养护、销售等关键环节的数据备份，保存期限至少为A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：D解析：办法第四十五条“数据备份保存不少于5年”，满足追溯与审计需要。8.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装 B.2个最小包装 C.3个最小包装 D.5个最小包装答案：B解析：办法第八十一条延续特药监管要求，防止套购。9.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，专职人员数量不得少于A.1人 B.2人 C.3人 D.与品种数量挂钩答案：B解析：办法第六十四条“专职人员≥2人”，确保24小时不良反应监测响应。10.药品批发企业对销后退回药品进行验收时，如冷藏药品退货原因为“客户临时取消订单”，且到货温度符合要求，验收时限为A.立即验收 B.1小时内 C.2小时内 D.4小时内答案：C解析：附录《销后退回》规定“冷藏药品应在2小时内完成验收”，防止断链。11.药品经营企业质量风险评估采用的风险等级分为A.二级 B.三级 C.四级 D.五级答案：C解析：办法第三十一条“高、中、低、可接受”四级，对应红、橙、黄、蓝标识。12.药品使用单位对近效期药品进行预警，预警期设置不得少于A.15日 B.30日 C.45日 D.60日答案：B解析：办法第七十八条“不少于30日”，保障临床有充足时间调剂使用。13.药品批发企业委托运输冷链药品，承运方前三年无违规记录的书面证明应由谁出具？A.承运方自己 B.行业协会 C.所在地市级以上药监部门 D.省级药监部门答案：C解析：办法第三十九条“由所在地市级以上药监部门出具”，防止企业自行伪造。14.药品零售连锁企业门店间调拨药品，调拨过程应当A.门店自行运输 B.委托第三方即可 C.由总部统一配送并记录 D.无需记录答案：C解析：办法第二十四条“门店间不得直接调拨，须总部统一配送”，确保流向清晰。15.药品上市许可持有人对委托生产的药品进行上市放行，每批产品必须经A.生产负责人签字 B.质量受权人签字 C.销售负责人签字 D.法人签字答案：B解析：办法第十二条“质量受权人独立放行”，体现质量否决权。16.药品使用单位拆零调配药品，拆零记录应当保存A.半年 B.1年 C.2年 D.与药品有效期一致答案：D解析：办法第七十九条“保存至药品有效期后一年，不得少于3年”，拆零记录同效期管理。17.药品网络销售者展示药品信息时，必须标注的警示语不包括A.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用B.处方药凭处方销售C.本品为处方药，禁止在网上直接购买D.不良反应详见说明书答案：C解析：办法第九十条允许网售处方药，但须“先方后药”，C选项表述绝对化，与现行政策不符。18.药品经营企业对温湿度监测设备进行校准，校准周期为A.每季度 B.每半年 C.每年 D.每两年答案：C解析：附录《设施设备》规定“每年至少一次校准”，确保数据准确。19.药品批发企业购进首营品种，审核资料不包括A.药品注册批件 B.质量标准 C.最近一次省级药检报告 D.药品广告批文答案：D解析：广告批文与质量属性无关，办法第十九条未要求。20.药品零售企业对顾客投诉的反馈时限为A.24小时 B.48小时 C.3个工作日 D.7个工作日答案：D解析：办法第八十五条“自受理之日起7个工作日内答复”，保障消费者权益。21.药品上市许可持有人建立追溯体系，追溯码标识率应达到A.90% B.95% C.99% D.100%答案：D解析：办法第十四条“一物一码，标识率100%”，实现全生命周期追溯。22.药品使用单位对麻醉药品、第一类精神药品的处方保存期限为A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：D解析：《处方管理办法》与办法第七十四条一致，保存不少于5年。23.药品经营企业质量负责人发生变更，应在变更后几日内向药监部门报告？A.5日 B.10日 C.15日 D.30日答案：C解析：办法第三十三条“15日内书面报告”，防止关键人员空缺失控。24.药品批发企业冷库验证项目不包括A.空载温度分布 B.满载温度分布 C.断电保温时限 D.制冷机组品牌核对答案：D解析：品牌核对属于设备采购环节，非验证必做项目。25.药品零售连锁企业总部对门店的飞行检查频次为A.每季度不少于10%门店 B.每半年不少于20%门店 C.每年不少于30%门店 D.每年全覆盖答案：A解析：办法第二十三条“每季度不少于10%”，实现循环覆盖。26.药品上市许可持有人对境外药品上市后的变更，属于中等变更的，应在变更实施后几日内提交备案？A.15日 B.30日 C.60日 D.90日答案：B解析：办法第十六条“中等变更30日内备案”，与《药品注册管理办法》衔接。27.药品使用单位采用自动发药机，其温湿度环境应当A.符合常温要求即可 B.符合阴凉要求即可 C.符合药品标示要求 D.无需监测答案：C解析：办法第七十六条“按药品说明书要求储存”，自动发药机并非豁免条件。28.药品经营企业对过期药品处理，应当A.自行销毁 B.退回上游 C.登记并报药监部门监督销毁 D.降价销售答案：C解析：办法第五十八条“在药监部门监督下销毁”，防止流入非法渠道。29.药品网络销售第三方平台发现入驻企业销售假劣药，应立即采取的措施是A.警告并限期整改 B.下架商品 C.停止提供网络交易平台服务 D.罚款答案：C解析：办法第九十五条“立即停止服务并报告”，平台承担连带责任。30.药品批发企业建立的应急演练计划，演练频次为A.每季度一次 B.每半年一次 C.每年至少一次 D.每两年一次答案：C解析：办法第三十六条“每年至少组织一次综合应急演练”，提升突发事件处置能力。二、多选题（每题2分，共20分）31.药品上市许可持有人委托销售，受托方必须具备的条件包括A.持有《药品经营许可证》 B.通过GSP符合性检查 C.具备覆盖受托区域的冷链能力 D.与持有人同属一个集团 E.购买商业保险答案：A、B、C解析：办法第十一条未要求同属集团或强制保险，但须具备许可、GSP、冷链能力。32.药品零售企业在营业场所内设置库房，应当满足A.与经营规模相适应 B.安装温湿度监测系统 C.与营业区有效隔离 D.设置验收区、退货区 E.可存放非药品商品答案：A、B、C、D解析：办法第二十六条强调“专库专用”，禁止与非药品混放。33.药品使用单位药品质量安全事件报告内容包括A.事件名称 B.涉及药品名称与批号 C.患者损害情况 D.已采取措施 E.媒体曝光链接答案：A、B、C、D解析：办法第七十五条未强制要求媒体链接，其余为必填项。34.药品批发企业对供货单位进行外审，可采用的评价方式有A.现场审计 B.问卷调查 C.第三方机构审核 D.历史质量数据评估 E.电话访谈答案：A、C、D解析：办法第十八条认可现场、第三方、数据评估，电话访谈不足以支撑审计结论。35.药品网络销售页面必须展示的内容有A.药品通用名 B.批准文号 C.说明书完整版PDF D.药师联系方式 E.药品广告审查批文答案：A、B、C、D解析：办法第八十八条未要求展示广告批文，其余必须展示。36.药品追溯系统应实现的功能包括A.一物一码赋码 B.出入库扫码记录 C.风险药品一键召回 D.与医保支付对接 E.与冷链记录关联答案：A、B、C、E解析：医保对接非追溯系统强制功能。37.药品零售连锁企业总部统一采购的优势体现在A.降低采购成本 B.统一质量把关 C.减少门店库存 D.便于追溯 E.规避门店间价格竞争答案：A、B、C、D解析：办法第二十一条鼓励统一采购，但未涉及价格竞争条款。38.药品经营企业对质量可疑药品的处理措施包括A.立即停售 B.专区封存 C.报告质量负责人 D.抽样送检 E.直接销毁答案：A、B、C、D解析：办法第五十三条须确认不合格后方可销毁，禁止擅自处理。39.药品使用单位开展药品临床应用评价，重点监测的品种有A.国家集中采购中选药品 B.通过一致性评价药品 C.新上市药品 D.抗菌药物 E.毒麻精放药品答案：A、C、D解析：办法第七十七条明确集采、新品、抗菌药物为监测重点，一致性评价药品与毒麻精放未强制列入。40.药品上市许可持有人对委托储存药品进行飞行检查，检查内容涵盖A.温湿度记录 B.库存货位一致性 C.受托方人员资质 D.保险购买情况 E.消防演练记录答案：A、B、C解析：办法第三十八条聚焦质量相关项目，消防、保险非强制检查项。三、判断题（每题1分，共10分）41.药品零售连锁门店可以自行采购非处方药以补充缺货。答案：错误解析：办法第二十四条明确禁止门店自行采购。42.药品上市许可持有人可通过全国统一的药品追溯系统直接发起召回指令。答案：正确解析：办法第十五条赋予持有人追溯系统召回权限。43.药品使用单位可将过期麻醉药品直接交予公安机关销毁。答案：错误解析：办法第七十四条要求“药监部门监督销毁”，公安机关仅为见证。44.药品网络销售第三方平台保存交易记录期限不得少于5年。答案：正确解析：办法第九十三条与《电子商务法》一致。45.药品批发企业冷库验证只需做空载测试即可投入使用。答案：错误解析：附录要求空载、满载、断电三项验证均合格。46.药品零售企业对顾客投诉属实的，可给予一定金额补偿，无需向药监部门报告。答案：错误解析：办法第八十五条“重大投诉应报告”，涉及质量风险的必须上报。47.药品上市许可持有人对境外药品的变更，重大变更须报国家局批准后方可实施。答案：正确解析：办法第十六条与《药品注册管理办法》重大变更审批制衔接。48.药品使用单位采用SPD系统后，可不再建立药品养护制度。答案：错误解析：办法第七十六条明确“无论何种模式，养护制度不可或缺”。49.药品经营企业质量负责人可兼任采购部门负责人。答案：错误解析：办法第三十二条明确“质量负责人不得兼职采购、销售”。50.药品零售连锁总部对门店的计算机系统可远程实时查看销售数据。答案：正确解析：办法第二十五条要求“统一系统、实时共享”，实现远程监管。四、填空题（每空1分，共15分）51.药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品全生命周期质量风险进行持续监测与评估。答案：药物警戒52.药品批发企业应当对冷链药品运输过程进行________验证，确认在极端环境下仍能保证质量。答案：冬季与夏季极端53.药品零售连锁企业总部对门店的________必须统一，确保质量管理体系一致。答案：质量管理制度54.药品使用单位拆零药品应当使用________包装，并标明药品名称、规格、批号、有效期等信息。答案：洁净、专用55.药品网络销售者应当在网站首页显著位置公示________编号，方便消费者查询。答案：药品经营许可证56.药品经营企业应当对供货单位、购货单位建立________档案，并动态更新。答案：质量信誉57.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当与受托方签订________协议，明确质量责任。答案：质量58.药品零售企业销售第二类精神药品，处方用量不得超过________日用量。答案：759.药品追溯系统应当实现________追溯，最小追溯单元为药品最小销售包装。答案：一物一码60.药品使用单位发现药品群体不良事件，应当在________小时内向所在地省级药监与卫健部门报告。答案：2461.药品批发企业应当对库存药品实行________管理，确保先进先出、近效期先出。答案：色标与货位卡62.药品零售连锁企业总部质量负责人发生变更，应当向________部门备案。答案：省级药品监督管理63.药品网络销售第三方平台应当设置专门的________机构，负责药品质量投诉处理。答案：客户服务与质量安全64.药品上市许可持有人对委托生产的药品进行上市放行时，应当审核________报告。答案：批生产与批检验65.药品经营企业应当对过期、破损药品设置________区域，防止误发。答案：不合格品隔离五、简答题（每题5分，共15分）66.简述药品上市许可持有人对受托储存企业开展现场审计的主要内容。答案：（1）企业资质与GSP符合性；（2）质量管理体系文件及执行情况；（3）冷链设施设备验证与维护记录；（4）计算机系统数据真实性与可追溯性；（5）应急预案及演练记录；（6）人员培训与健康管理；（7）近三年内药监检查与整改情况；（8）保险与赔偿能力证明。解析：办法第三十八条要求全面审计，确保受托方持续符合要求。67.药品零售连锁企业总部如何实现统一采购、统一配送、统一质量管理？答案：（1）总部建立统一采购部，集中审核供货单位资质；（2）使用同一计算机系统，采购订单由总部下达，门店无采购权限；（3）配送中心按门店订单拣货，冷链药品使用专用车辆；（4）总部质量部对到货药品统一验收，不合格品集中退回；（5）门店收货只核对数量与温控记录，禁止二次验收；（6）总部制定统一质量管理制度、操作规程、培训教材；（7）总部对门店实施季度飞行检查，结果纳入绩效考核。解析：办法第二十一条、第二十二条、第二十四条系统规定“三统一”要求。68.药品使用单位在发生药品质量安全事件后，应如何开展院内应急处置？答案：（1）立即停止使用并封存涉事药品，保留现场；（2）迅速启动药品安全事件应急预案，报告院药事管理与药监部门；（3）开展患者健康状况评估，必要时组织会诊与救治；（4）收集并固定证据，包括处方、医嘱、护理记录、药品包装；（5）配合药监、卫健部门调查，提供药品购进、储存、使用记录；（6）及时发布院内通报，稳定职工与患者情绪；（7）事件结束后开展根因分析与整改，修订制度并培训。解析：办法第七十五条、第七十六条明确使用单位应急处置义务。六、案例分析题（每题10分，共20分）69.背景：2026年7月，某药品批发企业委托A物流公司运输一批冷藏疫苗，运输温控记录显示途中温度曾升至14℃并持续2小时，企业接到报警后未立即启动应急处置，仍将疫苗交付医疗机构使用。后该批疫苗被认定为质量可疑，需召回。问题：（1）指出企业违反的办法条款；（2）说明企业应承担的法律责任；（3）提出整改措施。答案：（1）违反条款：①办法第四十条“冷链运输过程温度超标应立即启动应急预案”；②办法第五十二条“发现质量可疑药品应立即停售并报告”；③办法第五十六条“召回应在12小时内报告”。（2）法律责任：①依据办法第一百一十条，由药监部门责令限期改正，处货值金额10倍罚款；②对法定