企业质量管理体系审核检查表

企业质量管理体系审核检查工具指南一、适用情境与目标本工具适用于企业内部质量管理体系审核、外部审核（如客户审核、认证机构审核）、过程审核或产品审核等多种场景，旨在系统评估质量管理体系（QMS）的符合性（是否符合ISO9001等标准及企业自身体系文件）、有效性（是否实现预期质量目标）和适宜性（是否适应内外部环境变化）。通过结构化检查，帮助企业识别体系运行中的薄弱环节，推动持续改进，保证产品质量稳定可控，增强客户满意度和市场竞争力。二、审核实施流程详解1.审核准备阶段：明确方向，夯实基础确定审核范围与目的：根据审核类型（如内部年度审核、第三方认证审核），明确审核的产品/服务范围、过程范围（如设计开发、生产制造、供应链管理）及核心目标（如验证体系运行有效性、应对客户投诉整改验证）。组建审核团队：选择具备资质的审核员（需熟悉ISO9001标准、企业体系文件及受审核区域业务），保证审核组独立性（如审核员不得审核自身直接负责的工作）。指定审核组长*，负责审核策划、资源协调及报告审核。收集与评审文件：提前获取企业质量手册、程序文件、作业指导书、质量目标、法律法规清单、内审报告、客户反馈记录等文件，评审其充分性、适宜性和有效性，识别可能需重点关注的风险点（如变更管理、特殊过程控制）。编制检查表：基于标准条款（如ISO9001:2015第4-10章）、企业体系文件及审核目标，细化检查项目（如“4.2理解相关方的需求和期望”需检查是否识别了客户、法规等要求，并转化为体系要求），明确检查方法（如文件查阅、现场观察、员工访谈、记录追溯）及抽样规则（如关键过程100%检查，一般过程抽样不少于3批次）。2.现场审核阶段：客观取证，规范记录首次会议：审核组与受审核方管理层（如管理者代表、部门负责人）召开会议，明确审核目的、范围、计划、流程及沟通方式，确认审核资源（如陪同人员、查阅权限），解答疑问，营造合作氛围。现场检查与证据收集：文件与记录核查：随机抽取质量记录（如管理评审记录、内部审核报告、不合格品处理单、培训记录），检查其完整性、准确性、及时性（如“8.5.1生产和服务提供”需检查生产指令单、检验记录是否与工艺文件一致，签字是否完整）。现场观察：走访生产车间、实验室、仓库等现场，观察设备状态（如是否定期校准）、环境条件（如温湿度控制）、员工操作规范性（如是否按作业指导书操作）、标识管理（如产品状态标识、区域划分标识）等。员工访谈：与不同层级员工（如操作工、班组长、质量工程师）交流，知晓其对质量方针、目标、岗位职责及应急程序的理解程度（如“当发觉不合格品时，应如何处置？”）。审核组内部沟通：每日审核结束后，召开内部会议，汇总当日检查发觉，对不确定的证据进行复核，统一判定标准，避免主观偏差。3.不符合项管理阶段：精准判定，推动整改不符合项判定：依据标准条款或体系文件，将发觉的问题分为“严重不符合”（如体系系统性失效、导致产品不满足法规要求）和“一般不符合”（如个别记录缺失、操作偶发偏离），编写《不符合项报告》，清晰描述事实（时间、地点、人员、涉及的文件/记录）、违反条款及证据。与受审核方沟通：就不符合项与责任部门负责人*进行确认，保证事实清晰、无争议，听取其初步原因分析和整改思路，避免推诿或误解。制定整改要求：明确整改措施（如纠正措施：针对原因消除不合格；预防措施：防止潜在不合格发生）、完成时限（一般不超过15个工作日）及责任部门/人，保证整改可落地、可验证。4.报告编制与输出阶段：总结问题，提出建议整理审核发觉：汇总检查表记录、不符合项报告，分类统计符合项与不符合项（如按部门、过程类型分析问题分布），识别体系运行的优势与改进机会。编制审核报告：内容包括审核基本信息（目的、范围、日期、审核组）、审核过程概述、审核发觉（符合项概述、不符合项清单及分析）、体系有效性评价、改进建议及结论（如“建议保持认证注册”“需限期整改后复审核”）。末次会议：向管理层及受审核方代表反馈审核结果，宣读审核报告，说明不符合项及整改要求，听取各方意见，确认报告内容无误后由参会人员签字确认。5.整改跟踪阶段：闭环管理，验证效果整改计划审批：责任部门提交《纠正/预防措施计划》，审核组对其可行性进行评审，重点关注原因分析的深度（如是否采用5Why、鱼骨图等工具）及措施的有效性。整改实施与验证：责任部门按计划落实整改措施，审核组通过查阅记录、现场复查等方式验证整改效果（如“不合格品处理流程已修订，近3个月无同类问题发生”）。关闭不符合项：验证合格后，在《不符合项报告》中标注“关闭”，归档相关记录；对未按期整改或整改无效的，升级至管理层处理，保证问题闭环。三、质量管理体系审核检查表模板一级条款二级条款检查内容检查方法检查结果（符合/不符合）不符合项描述责任部门/人整改要求4组织环境4.1理解组织及其环境是否识别并理解了影响QMS的外部和内部因素（如法规、市场变化、战略目标）？查阅《环境因素分析报告》、管理评审记录；访谈管理者代表*。未定期更新外部法规清单，2023年新增的《XX行业质量监管办法》未纳入识别范围。质量部*1周内补充法规清单，更新《合规性评价记录》。4组织环境4.2理解相关方的需求和期望是否识别了客户、供应商、员工等相关方的质量要求，并转化为体系要求？查阅《相关方要求清单》、客户合同、质量目标；访谈销售部、客服部。客户提出的“产品追溯性要求”未转化为内部追溯程序文件。生产部*2周内修订《产品追溯管理程序》，增加客户特殊要求条款。5领导作用5.3质量方针质量方针是否体现满足要求和持续改进？是否传达至全体员工？查阅质量方针文件、培训记录；现场抽查3名员工对质量方针的理解。车间操作工*无法复述质量方针内容。人力资源部*1周内组织全员质量方针培训，考核合格率需达100%。6策划6.2质量目标及其实现的策划质量目标是否可测量、可实现？是否分解至各部门并落实措施？查阅《质量目标管理方案》、各部门目标分解记录；管理评审中目标达成情况分析。设计部年度目标“图纸差错率≤1%”，未制定具体实现措施。设计部*3日内补充目标实现措施，明确责任人及时间节点。7支持7.1.6组织的知识是否获取并维护了运行所需的内部和外部知识（如技术诀窍、行业经验）？查阅《知识清单》、技术档案、员工技能矩阵；访谈技术主管*。未对老员工掌握的“特殊工艺参数”进行记录和传承。技术部*1个月内开展“技能传承”专项活动，形成《特殊工艺操作指南》。8运行8.3.1产品和服务的要求确定是否评审客户要求（包括隐含要求）？与客户不一致的要求是否resolved？抽查5份客户订单、合同评审记录；访谈销售部*。订单未明确“产品包装防潮要求”，评审记录中未体现沟通确认。销售部*立即修订《合同评审程序》，增加客户特殊要求确认环节。8运行8.5.1生产和服务提供的控制生产过程是否按作业指导书执行？关键参数是否监控？现场观察3条生产线；查阅生产记录、参数监控表；访谈操作工*。1号线焊接工序电流参数超出工艺范围（偏差±5%），未采取调整措施。生产部*当班班长*需立即停机调整，24小时内提交《工艺参数偏离分析报告》。9绩效评价9.1.1监视、测量、分析和评价是否对质量目标、过程绩效、顾客满意进行监视和测量？数据分析是否充分？查阅《质量目标达成统计表》《顾客满意度调查报告》、内审报告；访谈质量工程师*。未对“客户投诉处理及时率”进行统计，无法分析趋势。质量部*1周内建立《客户投诉统计台账》，每月分析数据并输出报告。10改进10.2不合格和纠正措施不合格品是否标识、隔离？是否分析原因并采取纠正措施？查阅《不合格品处理单》《纠正措施报告》；现场检查不合格品区域标识。3月5日生产的XX半成品（批号*）检验不合格，未按规定隔离，误用至下一工序。仓储部*立即隔离剩余不合格品，3日内提交《不合格品误用原因分析及纠正措施报告》。四、使用要点与风险提示审核员独立性：审核员不得审核自身直接负责的工作，避免主观偏见；审核过程中需保持客观，仅基于证据判定符合性，不掺杂个人情绪或经验推测。证据充分性：收集的证据需与审核目标相关、可追溯（如记录需有签字、日期，现场观察需有时间、地点），避免“孤证”（如仅凭访谈记录判定不符合，需结合文件或现场验证）。沟通技巧：访谈时采用开放式提问（如“您如何理解本岗位的质量职责？”），避免引导性提问；与受审核方沟通争议时，以事实和标准为依据，避免冲突。保密要求：审核中获取的企业技术数据、客户信息等敏感内容需严格保密，不得外泄；检查表、审核报告等文件需按规定存档，未经授权不得复制。不符合项判定：仅当发觉“未满足要求”