2026年红日药业生产部主管笔试题库含答案

2026年红日药业生产部主管笔试题库含答案一、单选题（共10题，每题2分）注：请选择最符合题意的选项。1.红日药业位于江苏省苏州市，其主导产品为化学合成药物。以下哪种生产管理模式最符合GMP（药品生产质量管理规范）要求？（）A.推式生产模式B.拉式生产模式C.精益生产模式D.大规模生产模式2.在红日药业生产过程中，若发现某批次原料药纯度低于标准，最合理的处理方式是？（）A.直接投入生产，降低后续工艺标准B.按废品处理，并追溯上游供应商C.改为替代原料继续生产，降低成本D.忽略问题，等待客户投诉后再处理3.江苏地区药企普遍采用的生产调度方法中，以下哪种最能平衡生产效率与库存成本？（）A.MRP（物料需求计划）B.ERP（企业资源计划）C.JIT（准时制生产）D.ERP+MRP混合模式4.红日药业生产车间若需进行设备维护，以下哪种流程最能确保生产连续性？（）A.预防性维护B.定期维护C.故障性维护D.消化性维护5.在药品生产过程中，以下哪种行为最容易引发交叉污染？（）A.更换不同批次的原料时未清洁设备B.使用同一套称量工具处理不同物料C.操作人员未按规定更衣D.以上都是6.江苏药企在生产过程中常用的质量控制工具中，以下哪种最适合用于分析异常波动原因？（）A.控制图（SPC）B.鱼骨图C.流程图D.PARETO图7.红日药业若计划引入自动化生产线，以下哪种评估指标最关键？（）A.投资回报率（ROI）B.设备利用率C.人工成本节约D.生产线灵活性8.在药品生产过程中，以下哪种记录最能体现“可追溯性”原则？（）A.生产批记录B.设备校验记录C.原料检验报告D.以上都是9.江苏地区药企在处理生产异常时，以下哪种流程最符合法规要求？（）A.直接上报生产总监，忽略质量部门意见B.先记录异常，再分析原因，最后报告QA和生产部门C.忽略异常，等待客户反馈D.由生产主管自行决定处理方案10.红日药业生产部主管若需优化车间布局，以下哪种方法最有效？（）A.按工位划分区域，减少物料搬运B.将相似工序集中，提高生产效率C.增加通道宽度，方便设备移动D.以上都是二、多选题（共5题，每题3分）注：请选择所有符合题意的选项。1.红日药业生产部主管需关注哪些关键绩效指标（KPI）？（）A.生产周期B.废品率C.物料损耗率D.产能利用率E.质量事故次数2.在药品生产过程中，以下哪些环节需严格执行无菌操作？（）A.原料称量B.混合工艺C.灭菌处理D.包装过程E.设备清洁3.江苏药企在生产管理中常用的风险控制工具包括：（）A.FMEA（失效模式与影响分析）B.HACCP（危害分析与关键控制点）C.SWOT分析D.PDCA循环E.5S管理4.红日药业生产部主管需协调哪些部门的工作？（）A.质量保证（QA）B.设备工程部C.供应链管理部D.人力资源部E.销售部5.在药品生产过程中，以下哪些行为可能导致合规风险？（）A.未按规定记录生产数据B.使用过期设备C.原料未经检验直接投入生产D.操作人员资质不符E.废气处理不达标三、判断题（共10题，每题1分）注：请判断下列说法的正误。1.红日药业作为江苏药企，必须严格执行GMP，但可适当放宽质量控制标准。（×）2.生产调度时，优先满足客户订单是合理的。（√）3.设备维护时，预防性维护比故障性维护成本更高。（√）4.药品生产过程中，人员流动率越高越好，可减少劳动争议。（×）5.江苏药企普遍采用ERP系统进行生产管理。（√）6.生产车间温度、湿度等参数调整属于过程控制范畴。（√）7.红日药业若要降低生产成本，可随意减少质检环节。（×）8.生产异常处理时，先分析原因再上报是最合理的流程。（√）9.自动化生产线适用于所有药品生产场景。（×）10.生产部主管需直接管理一线操作人员。（×）四、简答题（共4题，每题5分）注：请简要回答下列问题。1.红日药业生产部主管如何平衡生产效率与质量控制的关系？2.江苏药企在生产过程中常见的合规风险有哪些？如何规避？3.简述生产调度时需考虑的关键因素。4.生产部主管如何提升团队执行力？五、论述题（共1题，10分）注：请结合实际案例或行业经验，深入分析下列问题。题目：红日药业若计划在江苏地区新建一条自动化生产线，生产部主管需考虑哪些关键问题？如何制定实施方案？答案与解析一、单选题答案与解析1.B解析：GMP要求药品生产过程严格受控，拉式生产模式（按需生产）最能确保质量稳定。推式生产模式（提前生产）易导致库存积压和质量风险。2.B解析：药品生产需严格遵守质量标准，不合格原料应按废品处理并追溯供应商，避免污染后续生产。3.C解析：JIT生产模式（准时制生产）适合江苏药企的快速响应市场需求，同时降低库存和浪费。4.A解析：预防性维护能提前发现设备隐患，避免突发故障中断生产。5.D解析：交叉污染可能源于设备、人员、物料等多个环节，需全面管控。6.A解析：控制图（SPC）用于监测生产过程的稳定性，分析异常波动。7.A解析：ROI是评估自动化生产线投资回报的核心指标，药企需权衡成本与效益。8.D解析：生产批记录、设备校验记录、原料检验报告均需完整记录，确保可追溯。9.B解析：GMP要求异常处理需经过质量部门审核，确保合规。10.D解析：优化车间布局需综合考虑工位划分、工序集中和通道设计。二、多选题答案与解析1.A、B、C、D、E解析：生产KPI需涵盖效率、成本、质量、合规等多个维度。2.C、D解析：灭菌处理和包装过程需严格无菌操作，其他环节相对宽松。3.A、B、D、E解析：FMEA、HACCP、PDCA、5S是药企常用风险控制工具，SWOT分析偏战略层面。4.A、B、C解析：生产部需协调QA、设备、供应链等部门，人力资源和销售部门关联较弱。5.A、B、C、D、E解析：以上均可能导致合规风险，药企需严格管控。三、判断题答案与解析1.×解析：GMP要求严格控制质量，放宽标准可能引发风险。2.√解析：优先满足客户订单能提升市场竞争力，但需结合产能。3.√解析：预防性维护能避免突发故障，长期成本更低。4.×解析：过高流动率可能影响稳定性，需平衡人员管理。5.√解析：江苏药企普遍采用ERP系统实现信息化管理。6.√解析：温湿度等参数属于过程控制，直接影响药品质量。7.×解析：减少质检环节可能引发质量事故，需严格合规。8.√解析：先分析原因再上报能避免盲目处理。9.×解析：自动化不适用于所有场景，需结合工艺特点。10.×解析：主管可委托班组长管理一线人员，避免过度亲力亲为。四、简答题答案与解析1.答案：-设定合理的生产目标，避免盲目追产；-采用精益生产方法，减少浪费；-加强人员培训，提升操作技能；-严格执行SOP，确保过程受控。2.答案：-合规风险：原料未经检验、记录不完整、设备不合规；-规避：加强供应商管理、完善记录体系、定期设备校验。3.答案：-产能负荷、物料供应、设备状态、客户订单、法规要求。4.答案：-明确目标，制定培训计划；-建立激励机制，激发团队积极性；-定期沟通，及时解决问题。五、论述题答案与解析答案：-关键问题：1.技术选型：选择适合药品生产场景的自动化设备；2.人员培训：确保操作人员能熟练使用新设备；3.成本控制：平衡投资与回报；4.风险管理：预判并规避实施风险