2026 年高职药品经营与管理（药品不良反应监测）试题及答案

2025年高职药品经营与管理（药品不良反应监测）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选答案中只有一个最佳答案，请将其代码填写在题干后的括号内）1.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、收集、评价和控制C.发现、报告、分析和控制D.发现、收集、分析和控制2.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本企业的药品不良反应报告和监测工作。药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本企业或者本单位的药品不良反应报告和监测工作。这些机构和人员的职责不包括（）。A.收集、报告药品不良反应B.开展药品不良反应监测和评价C.制定药品不良反应监测计划D.对药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价3.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为（）的依据。A.医疗纠纷处理B.医疗事故鉴定C.药品质量责任认定D.以上都是4.药品不良反应报告表的填写要求不包括（）。A.内容真实、完整、准确B.字迹清晰、书写工整C.不得随意涂改D.可以使用铅笔填写5.药品不良反应报告的时限要求，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在（）内报告。有随访信息的，应当及时报告。A.15日，30日B.30日，15日C.7日，15日D.15日，7日6.药品不良反应监测的目的不包括（）。A.保障公众用药安全B.促进药品合理使用C.提高药品质量D.降低药品价格7.药品不良反应监测的方法不包括（）。A.自愿报告系统B.集中监测系统C.重点药物监测D.药品召回8.药品不良反应监测的意义不包括（）。A.为药品监督管理部门提供决策依据B.为药品生产企业改进生产工艺提供依据C.为医疗机构合理用药提供参考D.为患者提供用药指导9.药品不良反应监测的范围不包括（）。A.上市前药品临床试验阶段的不良反应监测B.上市后药品不良反应监测C.药物滥用监测D.药物相互作用监测10.药品不良反应监测的主体不包括（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品消费者二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，请将其代码填写在题干后的括号内，少选或多选均不得分）1.药品不良反应报告的内容包括（）。A.患者基本信息B.药品信息C.不良反应发生的时间、地点、过程D.采取的措施E.不良反应的结果2.药品不良反应监测的意义包括（）。A.为药品监督管理部门提供决策依据B.为药品生产企业改进生产工艺提供依据C.为医疗机构合理用药提供参考D.为患者提供用药指导E.保障公众用药安全3.药品不良反应监测的方法包括（）。A.自愿报告系统B.集中监测系统C.重点药物监测D.药物流行病学研究方法E.药品召回4.药品不良反应监测的范围包括（）。A.上市前药品临床试验阶段的不良反应监测B.上市后药品不良反应监测C.药物滥用监测D.药物相互作用监测E.药物经济学评价5.药品不良反应监测的主体包括（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门E.药品检验机构三、判断题（总共10题，每题2分，请判断下列各题的对错，正确的在括号内打“√”，错误的打“×”）1.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。（）2.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本企业的药品不良反应报告和监测工作。药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本企业或者本单位的药品不良反应报告和监测工作。（）3.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗纠纷处理、医疗事故鉴定和药品质量责任认定的依据。（）4.药品不良反应报告表的填写要求内容真实、完整、准确，字迹清晰、书写工整，不得随意涂改，可以使用铅笔填写。（）5.药品不良反应报告的时限要求，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（）6.药品不良反应监测的目的是保障公众用药安全，促进药品合理使用，提高药品质量。（）7.药品不良反应监测的方法包括自愿报告系统、集中监测系统、重点药物监测、药物流行病学研究方法和药品召回。（）8.药品不良反应监测的意义包括为药品监督管理部门提供决策依据，为药品生产企业改进生产工艺提供依据，为医疗机构合理用药提供参考，为患者提供用药指导，保障公众用药安全。（）9.药品不良反应监测的范围包括上市前药品临床试验阶段地不良反应监测、上市后药品不良反应监测、药物滥用监测、药物相互作用监测和药物经济学评价。（）10.药品不良反应监测的主体包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品监督管理部门和药品检验机构。（）四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答下列问题）1.简述药品不良反应监测的目的。2.简述药品不良反应报告的时限要求。3.简述药品不良反应监测的意义。五、案例分析题（总共1题，每题20分，请分析下列案例，并回答问题）患者，男，35岁，因感冒服用某品牌感冒药，服药后出现头晕、乏力、恶心、呕吐等症状，停药后症状缓解。患者怀疑是药物不良反应，遂向当地药品不良反应监测机构报告。1.请分析该案例中患者出现的症状是否属于药品不良反应？2.药品不良反应监测机构应如何处理该报告？3.该案例对药品生产企业和医疗机构有何启示？答案1.单项选择题-1.A-2.C-3.D-4.D-5.A-6.D-7.D-8.D-9.A-10.D2.多项选择题-1.ABCDE-2.ABCDE-3.ABCD-4.ABCD-5.ABC3.判断题-1.√-2.√-3.×-4.×-5.√-6.√-7.√-8.√-9.×-10.×4.简答题-1.药品不良反应监测的目的是保障公众用药安全，促进药品合理使用，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息，为药品监督管理部门提供决策依据，推动药品不良反应研究的发展。-2.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。-3.a.为药品监督管理部门提供决策依据；b.为药品生产企业改进生产工艺提供依据；c.为医疗机构合理用药提供参考；d.为患者提供用药指导；e.保障公众用药安全。5.案例分析题-1.该案例中患者出现的症状有可能属于药品不良反应。患者在服用感冒药后出现头晕、乏力、恶心、呕吐等症状，停药后症状缓解，符合药品不良反应的表现形式。-2.药品不良反应监测机构收到报告后，应及时对报告进行审核，判断是