2026 年高职药品生产技术（药品生产技术）试题及答案

2025年高职药品生产技术（药品生产技术）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选答案中，只有一个最符合题意）1.药品生产过程中，对环境要求最高的生产区域是（）A.一般生产区B.洁净区C.无菌区D.仓储区2.以下哪种药品生产设备常用于混合物料（）A.压片机B.制粒机C.流化床干燥机D.混合机3.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）A.保证药品质量B.提高生产效率C.降低生产成本D.加强人员管理4.原料药生产中，反应釜的材质通常选用（）A.玻璃B.不锈钢C.陶瓷D.塑料5.药品生产中，物料平衡的计算公式为（）A.（投入物料量-产出合格品量）/投入物料量×100%B.（产出合格品量-投入物料量）/投入物料量×100%C.投入物料量/产出合格品量×100%D.产出合格品量/投入物料量×100%6.药品生产过程中，批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.以下哪种剂型不属于固体制剂（）A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.颗粒剂8.药品生产中，空气净化系统的主要作用是（）A.调节温度B.调节湿度C.去除尘埃和微生物D.提供照明9.药品生产企业的质量控制部门主要负责（）A.生产计划的制定B.产品质量的检验C.设备的维护D.人员的培训10.药品生产中，验证的主要目的是（）A.证明设备能正常运行B.证明工艺能稳定生产出符合质量标准的产品C.证明人员能熟练操作D.证明环境符合要求二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题的备选答案中，有两个或两个以上符合题意，错选或多选均不得分；少选，但选择正确的每个选项得1分）1.药品生产的基本要素包括（）A.人员B.物料C.设备D.环境E.工艺2.以下属于药品生产中常用的粉碎设备有（）A.球磨机B.万能粉碎机C.气流粉碎机D.胶体磨E.砂磨机3.药品生产过程中，防止交叉污染的措施有（）A.生产区域的合理布局B.设备的清洁与维护C.物料的管理D.人员的卫生与操作规范E.空气净化系统的运行4.药品生产企业的文件管理包括（）A.生产文件B.质量文件C.设备文件D.人员文件E.环境文件5.药品生产中，常用的灭菌方法有（）A.湿热灭菌B.干热灭菌C.紫外线灭菌D.辐射灭菌E.过滤除菌三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列各题的对错，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品生产企业可以根据市场需求自行调整药品生产工艺。（）2.药品生产过程中，物料的称量可以使用普通天平。（）3.洁净区的温度和湿度应保持相对稳定。（）4.药品生产记录可以用铅笔填写。（）5.药品生产企业的质量负责人可以兼任生产负责人。（）6.原料药生产中，反应条件的控制对产品质量影响不大。（）7.药品生产中，设备的验证只需在设备安装后进行一次。（）8.固体制剂生产中，混合均匀度是关键质量指标之一。（）9.药品生产企业的人员培训记录不需要保存。（）10.药品生产过程中，不同剂型的生产设备可以通用。（）四、简答题（总共3题，每题10分，简要回答下列问题）1.简述药品生产中物料管理的要点。2.请说明药品生产企业实施GMP的重要意义。3.阐述药品生产过程中环境控制的主要内容。五、案例分析题（总共1题，每题20分，根据所给案例，回答问题）某药品生产企业在生产一种片剂时，出现了产品质量不稳定的情况。经调查发现，在混合工序中，物料混合不均匀，导致部分片剂含量不符合标准。同时，生产车间的清洁卫生不到位，存在交叉污染的风险。1.分析导致产品质量不稳定的原因。2.提出改进措施以解决上述问题。答案：一、单项选择题1.C2.D3.A4.B5.A6.A7.C8.C9.B10.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABC3.ABCDE4.ABCD5.ABCDE三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.×四、简答题1.物料管理要点包括：物料的采购应符合质量标准；物料的验收严格把关；物料的储存要分类存放、控制条件；物料的发放遵循先进先出原则；物料的标识清晰准确；做好物料平衡核算等。2.实施GMP的重要意义在于：确保药品质量，保障公众用药安全有效；规范药品生产行为，提高企业管理水平；增强企业竞争力，促进药品行业健康发展；与国际接轨，便于药品进出口等。3.环境控制主要内容有：空气净化，控制尘埃粒子和微生物数量；温度和湿度控制，保持适宜生产环境；压差控制，防止不同区域交叉污染；地面、墙面等清洁卫生维护，减少污染源头；人员卫生管理，防止人员对环境和药品的污染。五、案例分析题1.导致产品质量不稳定的原因：混合工序中物料混合不均匀，可能是混合设备选型不当、混合时间不足或混合参数设置不合理等；生产车间清洁卫生不到位，存在交叉污染风险，影响产品质量。2.改