2026 年高职药品质量与安全（药品质量检测）试题及答案

2025年高职药品质量与安全（药品质量检测）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第一部分：选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）1.药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（）A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定2.以下哪种方法不属于药品杂质检查方法（）A.重量法B.比色法C.高效液相色谱法D.酸碱滴定法3.药品稳定性研究中，加速试验的条件是（）A.40℃±2℃，相对湿度75%±5%B.37℃±2℃，相对湿度65%±5%C.25℃±2℃，相对湿度60%±10%D.30℃±2℃，相对湿度70%±5%4.用于鉴别药物的光谱分析法是（）A.红外光谱法B.核磁共振法C.质谱法D.电位滴定法5.药品中重金属检查时，所使用的显色剂是（）A.硫代乙酰胺B.碘化钾C.溴化汞D.氯化钡6.以下哪种药物的含量测定方法不是采用高效液相色谱法（）A.阿司匹林B.维生素CC.地西泮D.青霉素7.药品微生物限度检查中，控制菌检查不包括（）A.金黄色葡萄球菌B.大肠埃希菌C.白色念珠菌D.铜绿假单胞菌8.药物制剂的含量测定应首选（）A.容量分析法B.重量分析法C.色谱分析法D.比色法9.以下哪种物质不属于药品中的一般杂质（）A.氯化物B.硫酸盐C.砷盐D.麻黄碱10.药品质量标准的制定原则不包括（）A.安全性B.有效性C.先进性D.一致性第二部分：多项选择题（总共5题，每题4分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填在括号内，多选、少选、错选均不得分）1.药品质量检测的目的包括（）A.保证药品质量B.保障用药安全C.促进药品生产D.控制药品市场2.药品杂质的来源有（）A.生产过程B.储存过程C.运输过程D.使用过程3.以下属于药品质量标准中检查项目的有（）A.粒度B.溶液的澄清度与颜色C.炽灼残渣D.乙醇溶液的澄清度4.用于药品鉴别常用的方法有（）A.化学鉴别法B.光谱鉴别法C.色谱鉴别法D.生物学鉴别法5.药品稳定性考察的内容包括（）A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验D.短期试验第三部分：判断题（总共10题，每题2分，请判断下列说法是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。（）2.杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量。（）3.高效液相色谱法只能用于药物含量测定，不能用于杂质检查。（）4.药品的性状是指药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。（）5.重金属检查中，标准铅溶液的浓度为每1ml相当于0.01mg的Pb。（）6.药品微生物限度检查中，细菌、霉菌和酵母菌的计数方法相同。（）7.药物制剂的含量均匀度检查是为了保证每片（粒）含量符合规定。（）8.药品稳定性研究中，长期试验的时间一般为12个月。（）9.比色法是通过比较溶液颜色深浅来测定物质含量的方法。（）10.药品质量检测只需要对成品进行检测，不需要对生产过程进行监控。（）第四部分：简答题（总共3题，每题10分）1.简述药品质量标准的主要内容2.简述药品杂质检查的意义及方法3.简述药品稳定性研究的重要性及常用方法第五部分：案例分析题（总共2题，每题15分）1.某药厂生产的一批阿司匹林肠溶片，在进行质量检测时，发现含量测定结果不符合规定。请分析可能导致含量测定结果不合格的原因，并提出相应的解决措施2.某药品在储存过程中出现变色现象，经检测发现其中一种杂质含量超标。请分析杂质含量超标可能对药品质量产生的影响，并说明如何控制药品在储存过程中的质量答案1.A2.D3.A4.A5.A6.B7.C8.C9.D10.D1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC1.√2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.×第四部分：简答题答案1.药品质量标准主要内容包括：名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏、有效期等。性状描述药品外观等；鉴别确定药品真伪；检查控制杂质等；含量测定确定有效成分含量；其余各项规定药品相关基本信息。2.药品杂质检查意义：保证药品质量，保障用药安全有效。方法有重量法，通过称量物质重量确定含量；比色法，比较颜色深浅测含量；各种色谱法，如高效液相色谱法分离检测杂质；容量分析法，通过化学反应计量测定杂质含量等。3.药品稳定性研究重要性：确保药品在有效期内质量稳定，保证用药安全有效。常用方法：影响因素试验，考察高温、高湿、强光等对药品影响；加速试验，在特定条件下加速药品变质，预测有效期；长期试验，在实际储存条件下考察药品稳定性。第五部分：案例分析题答案1.可能原因：原料纯度不够；生产工艺控制不当，如反应条件、干燥温度等影响；包装、储存条件不佳。解决措施：更换高纯度原料；优化生产工艺，严格控制参数；改善包装，控制储存温湿度等条件，重