2026 年高职药学（药事管理学）试题及答案

2025年高职药学（药事管理学）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.以下不属于药事管理特点的是（）A.专业性B.政策性C.综合性D.随意性2.《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具有（）A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规章制度C.保证企业服务质量的规章制度D.促进药品销售的规章制度3.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、评价、报告和控制C.发现、监测、报告和评价D.监测、发现、报告和评价4.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年5.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门6.药品经营企业的经营范围不包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.放射性药品D.中药材、中药饮片、中成药7.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务D.药品召回的主体是药品监督管理部门8.执业药师注册有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年9.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到（）A.票、账相符B.账、货相符C.票、账、货相符D.票、货相符10.药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的（）A.2%B.3%C.4%D.5%二、多项选择题（总共5题，每题4分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得1分）1.药事管理的目的包括（）A.保证药品质量B.保障用药安全C.维护人民身体健康D.促进医药经济发展E.提高企业经济效益2.药品监督管理的主要内容包括（）A.药品生产、经营、使用单位的管理B.药品监督检验C.药品广告管理D.药品价格管理E.药品知识产权保护3.药品不良反应监测的意义有（）A.有助于提高药品质量B.促进合理用药C.保障公众用药安全D.为药品再评价提供依据E.为药品淘汰提供依据4.医疗机构制剂质量管理的基本要求包括（）A.医疗机构制剂必须经检验合格后方可使用B.医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售C.医疗机构制剂不得发布广告D.医疗机构制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种E.医疗机构制剂应当按照规定进行质量检验5.药品经营企业的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.计算机系统三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列说法的正误）1.药事管理的依据是宪法和法律。（）2.《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。（）3.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。（）5.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。（）6.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）7.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）8.执业药师应当遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。（）9.医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种。（）10.药品批发企业的仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所。（）四、简答题（总共3题，每题10分，简要回答问题）1.简述药品监督管理的原则。2.简述药品不良反应报告的程序和要求。3.简述医疗机构制剂的审批程序。五、案例分析题（总共1题，每题20分，根据所给案例，回答问题）某药品生产企业生产的某药品，在市场上销售后，部分患者出现了不良反应。经调查，发现该药品的说明书中未标注该不良反应。请分析：1.该药品生产企业的行为违反了哪些规定？2.应承担哪些法律责任？答案：一、单项选择题1.D2.A3.A4.C5.B6.C7.D8.C9.C10.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE三、判断题1.√2.√3.√4.√5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、简答题1.药品监督管理的原则包括：以社会效益为最高准则；质量第一的原则；法制化与科学化高度统一的原则；专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。2.药品不良反应报告的程序和要求：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告；其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。3.医疗机构制剂的审批程序：医疗机构制剂，由所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂批准文号。医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。五案例分析题1.该药品生产企业的行为违反了《药品管理法》中关于药品说明书应当包含药品不良反应等内容的规定。药品说明书是药品的重要组成部分，应当真实、准确、完整地反映药品的特性、用法用量、不良反应等信息，以保障患者的