委托药品研发合同范本

PAGE委托药品研发合同范本合同编号：[具体编号]甲方（委托方）：名称：[甲方公司全称]法定代表人：[甲方法人姓名]地址：[甲方公司地址]联系方式：[甲方联系电话]统一社会信用代码：[甲方信用代码]乙方（受托方）：名称：[乙方公司全称]法定代表人：[乙方法人姓名]地址：[乙方公司地址]联系方式：[乙方联系电话]统一社会信用代码：[乙方信用代码]鉴于甲方希望委托乙方进行药品研发工作，乙方具备相应的技术能力和资质承接该研发项目。根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，甲乙双方经友好协商，达成以下协议：一、研发项目概述（一）研发药品名称[具体药品名称]（二）研发目标乙方应按照国家药品监督管理部门的相关规定和要求，完成该药品的研发工作，使研发药品达到以下标准：1.符合国家药品质量标准和相关技术规范；2.通过药品注册所需的各项研究和试验，获得药品注册批准文件；3.研发药品具有预期的安全性、有效性和质量可控性。（三）研发内容1.药学研究乙方应开展该药品的原料药、制剂的工艺研究、质量研究、稳定性研究等工作，制定药品的质量标准和生产工艺规程。具体包括但不限于：原料药的合成工艺研究，确定最佳的合成路线和工艺条件；制剂的处方筛选和工艺优化，确保制剂的质量稳定和可控；药品的质量研究，建立有效的质量控制方法和检测手段。2.药理毒理研究乙方应进行该药品的药理作用、毒理作用研究，为药品的安全性和有效性提供科学依据。具体包括但不限于：药效学研究，评价药品的药理作用和疗效；急性毒性试验、长期毒性试验等毒理学研究，评估药品的安全性。3.临床试验乙方应负责组织和实施该药品的临床试验，按照国家药品监督管理部门的要求完成临床试验方案的设计、伦理审查、受试者招募、数据收集和分析等工作。具体包括但不限于：Ⅰ期临床试验，观察人体对药品的耐受性和药代动力学特征；Ⅱ期临床试验，初步评价药品的有效性和安全性；Ⅲ期临床试验，进一步验证药品的有效性和安全性。二、双方权利和义务（一）甲方权利和义务1.权利有权监督乙方的研发工作进度和质量，要求乙方定期汇报研发进展情况；对研发过程中形成的技术资料和研究成果享有知情权和查阅权；在乙方违反本合同约定时，有权要求乙方承担违约责任。2.义务按照本合同的约定向乙方支付研发费用；向乙方提供研发所需的相关资料和信息，包括但不限于药品的背景资料、临床需求等；协助乙方办理药品研发过程中需要甲方配合的相关事宜，如临床试验机构的协调等。（二）乙方权利和义务1.权利按照本合同的约定收取研发费用；在研发过程中，有权根据实际情况对研发方案进行合理调整，但应及时通知甲方并取得甲方的书面同意；对研发过程中形成的技术秘密和知识产权享有相应的权益，但应按照本合同的约定与甲方分享。2.义务按照本合同约定的研发内容、进度和质量要求完成药品研发工作；保守甲方提供的相关资料和信息的秘密，不得向任何第三方披露；对研发过程中形成的技术资料和研究成果进行妥善保管，不得丢失或损坏；在研发过程中，如遇到重大问题或风险，应及时通知甲方并共同协商解决方案。三、研发费用及支付方式（一）研发费用总额本合同研发费用总额为人民币[X]元（大写：[大写金额]）。该费用包括乙方为完成本合同约定的研发工作所需的全部费用，包括但不限于人员费用、设备购置费用、试验材料费用、临床试验费用等。（二）支付方式甲方按照以下方式向乙方支付研发费用：1.合同签订后[X]个工作日内，甲方向乙方支付研发费用总额的[X]%，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）作为预付款。2.药学研究阶段完成并通过甲方验收后[X]个工作日内，甲方向乙方支付研发费用总额的[X]%，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。3.药理毒理研究阶段完成并通过甲方验收后[X]个工作日内，甲方向乙方支付研发费用总额的[X]%，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。4.临床试验完成并获得药品注册批准文件后[X]个工作日内，甲方向乙方支付研发费用总额的剩余款项，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。四、研发进度安排（一）总体进度本药品研发项目自本合同生效之日起开始，预计总研发周期为[X]个月。具体研发进度安排如下：（二）各阶段进度1.药学研究阶段：自合同生效之日起[X]个月内完成。2.药理毒理研究阶段：在药学研究阶段完成后[X]个月内完成。3.临床试验阶段：在药理毒理研究阶段完成后[X]个月内完成。4.药品注册申报及获批阶段：在临床试验完成后[X]个月内完成。乙方应严格按照上述进度安排进行研发工作，如因乙方原因导致研发进度延迟，乙方应承担相应的违约责任。五、知识产权归属（一）研发成果的知识产权归属因本合同研发项目所产生的发明创造、技术秘密、专利等知识产权归甲乙双方共同所有。双方应共同维护该知识产权的合法权益，未经对方书面同意，任何一方不得擅自转让、许可他人使用或披露该知识产权。（二）使用和收益分配甲乙双方对共同拥有的知识产权享有平等的使用权利。因使用该知识产权所获得的收益，双方按照以下方式进行分配：甲方享有[X]%，乙方享有[X]%。六、保密条款（一）保密内容甲乙双方应对在本合同履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、研发资料等信息予以保密，不得向任何第三方披露。保密内容包括但不限于：1.甲方提供的药品背景资料、临床需求等信息；2.乙方在研发过程中形成的技术资料、研究成果等信息。（二）保密期限双方的保密义务自本合同生效之日起至该信息成为公开信息之日止，但最长不超过[X]年。（三）违约责任如一方违反保密条款的约定，应向对方支付违约金人民币[X]元，并赔偿对方因此遭受的全部损失。七、违约责任（一）甲方违约责任1.如甲方未按照本合同的约定支付研发费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X]%向乙方支付违约金。逾期超过[X]日的，乙方有权暂停研发工作直至甲方支付费用及违约金。2.如甲方因自身原因导致研发工作无法正常进行，应承担乙方因此遭受的全部损失。（二）乙方违约责任1.如乙方未按照本合同约定的研发进度完成研发工作，每逾期一日，应按照研发费用总额的[X]%向甲方支付违约金。逾期超过[X]日的，甲方有权解除本合同，并要求乙方返还已支付的研发费用及承担甲方因此遭受的全部损失。2.如乙方未按照本合同约定的质量要求完成研发工作，导致研发药品无法通过药品注册审批，乙方应返还甲方已支付的全部研发费用，并承担甲方因此遭受的全部损失。八、争议解决如甲乙双方在本合同履行过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。九、合同变更和解除（一）合同变更本合同的任何变更均需经甲乙双方协商一致，并签订书面变更协议。变更协议与本合同具有同等法律效力。（二）合同解除1.经甲乙双方协商一致，可以解除本合同。2.如一方严重违反本合同的约定，经另一方书面催告后仍未在合理期限内改正的，另一方有权解除本合同，并要求违约方承担违约责任。十、其他条款（一）合同生效本合同自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。本