2025年GCP考试题库及答案

2025年GCP考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2020版GCP要求，伦理委员会审查的“持续审查”应至少多久进行一次？A.每3个月B.每6个月C.每12个月D.无固定周期，视试验进展而定答案：C解析：2020版GCP第四十条规定，伦理委员会应对正在实施的临床试验定期审查，审查频率应根据试验风险程度确定，但至少每年一次。2.以下哪项不属于受试者知情同意书必须包含的内容？A.试验目的与预期持续时间B.受试者参加试验的预期受益C.申办者的商业盈利模式D.受试者可能的风险与不便答案：C解析：GCP第二十四条明确，知情同意书需涵盖试验目的、持续时间、预期受益、可能风险、受试者权利等内容，但不包括申办者的盈利模式。3.严重不良事件（SAE）报告至伦理委员会的时限是？A.获知后24小时内B.获知后48小时内C.获知后72小时内D.试验结束后汇总报告答案：A解析：GCP第五十七条规定，申办者获知SAE后，应在24小时内向所有参加试验的研究者、伦理委员会及药品监督管理部门报告。4.关于试验用药品管理，以下正确的是？A.试验用药品可与其他药品混放B.研究者可将剩余试验用药品赠予受试者C.需建立独立的接收、分发、回收记录D.过期试验用药品可由研究者自行销毁答案：C解析：GCP第六十条要求，试验用药品应专人管理，独立记录接收、分发、回收、销毁等环节，禁止赠予或混放，销毁需按规定流程。5.源数据的核心特征是？A.经过统计分析后的数据B.原始、首次记录的第一手数据C.研究者手写的修改后数据D.电子系统自动提供的汇总数据答案：B解析：GCP第八十六条定义源数据为“临床试验中产生的原始记录或其复印件，是未经过任何处理的第一手资料”。6.监查员的核心职责不包括？A.确认试验数据与源数据一致B.协助研究者填写病例报告表C.检查试验用药品管理情况D.评估研究者的资质与试验进度答案：B解析：监查员的职责是监督而非替代研究者操作（GCP第六十五条），协助填写CRF属于越权行为。7.伦理委员会成员中必须包含的是？A.申办方代表B.受试者代表C.法律专业人员D.药品生产企业员工答案：C解析：GCP第三十八条规定，伦理委员会至少包括1名医学专业、1名非医学专业、1名独立于研究机构的人员及1名法律专业人员。8.受试者退出临床试验时，以下处理错误的是？A.记录退出时间与原因B.继续收集退出后的随访数据（如涉及安全性）C.要求受试者返还已领取的所有试验用药品D.告知受试者无需配合后续任何检查答案：D解析：GCP第三十一条指出，受试者退出后，若涉及安全性，仍需进行必要随访，研究者应继续收集相关数据。9.多中心临床试验中，各中心伦理审查的原则是？A.仅需组长单位伦理审查B.各中心独立审查，无需协调C.组长单位审查后，其他中心可采用“快速审查”D.所有中心必须重复审查相同内容答案：C解析：2020版GCP第四十二条规定，多中心试验可由组长单位伦理审查，其他中心可采用“一致性审查”或“快速审查”，避免重复。10.临床试验方案修订时，需经哪方批准方可实施？A.仅研究者B.研究者与申办者协商后C.研究者、申办者、伦理委员会共同批准D.仅伦理委员会答案：C解析：GCP第三十条明确，方案修订需研究者与申办者协商，经伦理委员会批准，并通知所有相关人员后实施。11.以下哪项属于非预期严重不良反应（SUSAR）？A.已知的药物肝毒性导致的肝损伤B.试验中首次出现的过敏性休克C.受试者自身疾病进展导致的死亡D.因依从性差未按方案用药引发的并发症答案：B解析：SUSAR指性质或严重程度未在试验方案或研究者手册中预期的SAE（GCP第五十七条），首次出现的过敏性休克符合此定义。12.数据管理员在数据核查时，发现CRF中“收缩压”填写为“1800mmHg”，应采取的措施是？A.直接修改为“180mmHg”并签名B.联系研究者确认原始数据并记录修改轨迹C.删除该数据项D.标记为“数据错误”后忽略答案：B解析：GCP第七十六条要求，数据修改需保留原始记录，由研究者确认并说明原因，禁止未经核实直接修改。13.临床试验的“主要终点”是指？A.次要观察指标的补充B.试验设计中最核心的疗效或安全性指标C.统计分析时用于分层的变量D.仅用于探索性分析的指标答案：B解析：主要终点是试验的核心评价指标，用于验证试验假设（GCP第八条）。14.研究者资质审查的内容不包括？A.医学专业背景与执业资格B.既往临床试验参与经验C.个人经济状况D.对GCP及试验方案的理解程度答案：C解析：GCP第二十七条规定，研究者资质审查应关注专业能力、经验、培训情况等，不涉及个人经济状况。15.试验用药品的“盲法”实施中，以下正确的是？A.研究者可根据受试者病情揭盲B.紧急情况下需揭盲时，需记录并报告C.所有人员均应保持盲态直至试验结束D.统计人员可提前获取分组信息进行分析答案：B解析：GCP第六十二条指出，紧急揭盲需记录原因并报告，其他人员需保持盲态直至统计分析完成。16.伦理委员会审查的“初始审查”不包括对以下哪项的评估？A.试验风险与受益的合理性B.受试者入排标准的科学性C.申办者的市场推广计划D.知情同意书的易懂性答案：C解析：伦理审查关注受试者权益与试验科学性（GCP第三十九条），不涉及申办者的市场计划。17.临床试验总结报告的签署者应包括？A.仅申办方负责人B.研究者与申办者授权代表C.统计分析人员D.监查员答案：B解析：GCP第七十九条规定，总结报告需研究者与申办者授权代表共同签署。18.以下哪项不符合“受试者隐私保护”要求？A.使用受试者姓名缩写记录数据B.电子数据系统设置访问权限C.向第三方提供数据时隐去身份信息D.在学术会议上展示受试者真实姓名答案：D解析：GCP第二十五条强调保护受试者隐私，禁止泄露身份信息。19.关于“偏离方案”，以下描述错误的是？A.指未遵循试验方案的任何操作B.需记录偏离的原因与影响C.所有偏离均需报告伦理委员会D.严重偏离可能影响试验数据的可靠性答案：C解析：GCP第二十九条指出，仅重大偏离（如影响受试者安全或数据完整性）需报告伦理委员会，非重大偏离可记录在案。20.申办者委托合同研究组织（CRO）执行监查时，责任如何划分？A.申办者仍需承担最终责任B.CRO承担全部责任C.研究者承担连带责任D.伦理委员会承担监督责任答案：A解析：GCP第六十四条规定，申办者委托CRO时，不转移其对临床试验的最终责任。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.伦理委员会的审查内容包括（）A.试验方案的科学性B.受试者的入选与排除标准C.试验用药品的价格D.知情同意书的语言是否易懂答案：ABD解析：伦理审查关注试验科学性、受试者保护及知情同意的充分性（GCP第三十九条），不涉及药品价格。2.受试者的基本权利包括（）A.自愿参加或退出试验B.获得试验相关的完整信息C.要求研究者隐瞒不良事件D.保护个人隐私答案：ABD解析：受试者权利包括自愿参与、知情权、隐私权等（GCP第二十三条），隐瞒不良事件违反伦理原则。3.监查计划应包含的内容有（）A.监查频率与方式B.监查员的资质要求C.数据核查的重点D.试验用药品的运输路线答案：ABC解析：监查计划需明确监查策略、人员、重点等（GCP第六十六条），运输路线属于物流管理范畴。4.源数据可包括（）A.实验室原始检测报告B.受试者日记卡C.电子病历系统中的检查记录D.统计分析后的表格答案：ABC解析：源数据是原始记录（GCP第八十六条），统计分析后的表格属于处理后数据。5.临床试验中“数据锁定”的前提条件包括（）A.所有CRF填写完成B.数据疑问已全部解决C.伦理委员会批准D.监查员确认数据完整性答案：ABD解析：数据锁定需确保数据完整、疑问解决（GCP第七十七条），无需伦理委员会批准。6.试验用药品的“冷链管理”需记录（）A.运输过程中的温度B.储存设备的校准记录C.接收与分发的时间D.受试者的用药反馈答案：ABC解析：冷链管理关注温度、设备、流转记录（GCP第六十条），用药反馈属于疗效/安全性评价。7.研究者的职责包括（）A.确保试验符合GCP与方案B.对受试者进行医学评估与随访C.向申办者报告SAED.批准试验方案修订答案：ABC解析：方案修订需研究者与申办者协商，伦理委员会批准（GCP第三十条），研究者无单独批准权。8.属于“质量保证”措施的有（）A.监查员定期检查试验记录B.申办者组织稽查C.研究者自行核对数据D.伦理委员会审查试验进展答案：ABCD解析：质量保证涵盖监查、稽查、研究者自查及伦理审查（GCP第八章）。9.多中心临床试验的特点包括（）A.各中心试验方案需完全一致B.数据管理需统一标准C.伦理审查可协调进行D.结果更具广泛代表性答案：BCD解析：多中心试验方案可根据实际调整（如入排标准细化），但核心内容需一致（GCP第四十一条）。10.关于“受试者补偿”，正确的做法是（）A.补偿金额应与受试者承担的风险相关B.补偿可包含交通、误工等合理支出C.以“免费治疗”替代经济补偿D.补偿需在知情同意书中明确说明答案：ABD解析：补偿应覆盖合理支出，不可用免费治疗替代（可能影响受试者自愿性）（GCP第二十四条）。三、判断题（每题1分，共10分）1.伦理委员会成员可以是试验机构的员工。（）答案：×解析：伦理委员会需包含独立于研究机构的人员（GCP第三十八条）。2.受试者签署知情同意书后，不得中途退出试验。（）答案：×解析：受试者有权随时退出（GCP第二十三条）。3.源数据修改时，应覆盖原始记录并标注修改人。（）答案：×解析：源数据修改需保留原始记录，标注修改原因、时间与修改人（GCP第七十六条）。4.监查员可以代替研究者进行受试者筛选。（）答案：×解析：监查员职责是监督，研究者负责筛选（GCP第六十五条）。5.试验用药品的有效期可标注在研究者手册中。（）答案：√解析：研究者手册需包含药品信息，包括有效期（GCP第十五条）。6.非干预性研究（观察性研究）无需伦理审查。（）答案：×解析：所有涉及人类受试者的研究均需伦理审查（GCP第三条）。7.数据管理员可直接修改电子数据系统中的错误数据。（）答案：×解析：数据修改需研究者确认（GCP第七十六条）。8.临床试验总结报告需包含所有受试者的具体数据。（）答案：×解析：总结报告提供统计结果，不暴露受试者个人信息（GCP第七十九条）。9.紧急情况下，可先实施试验操作再获取知情同意。（）答案：√解析：GCP第二十六条允许例外，但需事后补充知情同意并报告伦理委员会。10.申办者需为临床试验购买保险，覆盖受试者因试验导致的伤害。（）答案：√解析：GCP第二十二条要求申办者提供保险或补偿计划。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述伦理委员会的审查流程。答案：伦理委员会审查流程通常包括：（1）接收审查材料（试验方案、知情同意书等）；（2）初步审查材料完整性；（3）召开审查会议（必要时邀请研究者说明）；（4）投票表决（需超过半数同意）；（5）出具审查意见（批准、修改后批准、不批准等）；（6）将决定通知研究者与申办者；（7）对批准的试验进行持续审查（至少每年一次）。2.列举知情同意书的核心要素。答案：知情同意书需包含：（1）试验目的、持续时间；（2）受试者的入选与排除标准；（3）试验的具体步骤（包括随机化、盲法等）；（4）预期受益与可能的风险（包括SAE的可能性）；（5）受试者的权利（如退出权、隐私保护）；（6）补偿与损害赔偿措施；（7）研究者与申办者的联系方式；（8）签署栏（受试者/监护人、研究者签名及日期）。3.说明严重不良事件（SAE）的报告流程。答案：SAE报