新版GCP（2025版）考试题及答案（三套）

新版GCP（2025版）考试题及答案（三套）说明：本套试题依据2025年国家药监局《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》、ICHE6（R3）修订版及新版《赫尔辛基宣言》编制，共三套试卷，每套满分100分，60分合格。题型包括单选题（每题2分）、多选题（每题3分）、判断题（每题1分）、案例分析题（共30分）。第一套一、单选题（共10题，每题2分，共20分）2024年修订的《赫尔辛基宣言》将“受试者”调整为“参与者”，其核心目的是（）

A.简化术语表述B.强调研究参与者的主动性和尊严C.扩大研究对象范围D.适配数字化临床试验需求新版GCP将2020版的9章精减为6章，新增的核心章节是（）

A.伦理审查管理B.数据治理C.试验用药品管理D.多中心试验管理关于新版GCP对伦理审查的要求，以下说法错误的是（）

A.研究方案必须经独立伦理委员会审议批准B.伦理审查仅需在试验开始前进行一次C.需持续监测试验风险与获益D.需严格保护参与者隐私和保密新版GCP中，“研究者”与“临床试验机构”合并为（）

A.研究团队B.试验实施主体C.主要研究者和药物临床试验机构D.临床研究责任主体根据ICHE6（R3）修订要求，临床试验前，申办者和研究者需为参与者提供（）

A.试验报酬预付凭证B.试验后仍需的获益干预措施C.优先用药承诺D.不良事件全额赔偿协议关于数字化临床试验数据管理，新版GCP要求不包括（）

A.信息化系统需符合合规要求B.电子数据传输需确保准确性C.无需保留纸质备份数据D.建立数据溯源机制新版GCP强调研究设计需兼顾（）

A.研究效率与成本控制B.环境可持续性C.研究者工作便利性D.申办者商业利益对于脆弱群体参与临床试验，新版GCP要求（）

A.优先纳入以提高试验效率B.增加对其“脆弱性”的关注，确保权益保护C.可适当简化知情同意流程D.无需额外伦理审查关于临床试验结果发布，新版GCP要求（）

A.仅需发布阳性结果B.阳性、阴性或无定论结果均应公开发表C.可由申办者决定是否发布D.需经药品监管部门批准后发布FDA现场检查中，以下哪项是重点关注内容（）

A.研究者个人资质证书复印件B.试验用药品的运输记录、批号、储存温度C.申办者的财务报表D.参与者的医保缴费记录二、多选题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）新版GCP结构调整的内容包括（）

A.新增“数据治理”章节B.合并“研究者”与“临床试验机构”章节C.删除“试验方案”“研究者手册”独立章节D.将核心内容融入相关主体职责新版《赫尔辛基宣言》对知情同意的要求包括（）

A.自由和充分的知情同意B.研究开始前仔细评估风险与获益C.无需向参与者告知试验风险D.持续监测风险与获益中国GCP规范演变历经的阶段包括（）

A.1990年至2003年起步阶段B.2003年至2020年完善阶段C.2020年至今优化阶段D.2025年以后国际接轨阶段信息化数据采集系统在临床试验中的优势包括（）

A.通过二维码实现样本与参与者精准匹配B.提高数据传输合规性C.减少数据录入错误D.无需数据溯源临床试验机构接受FDA现场检查的特点包括（）

A.提前6至8周发邮件通知B.明确告知检查具体项目C.检查时长3至5天D.依据被检专业质量体系情况确定检查时长新版GCP中，需纳入数据治理范畴的内容包括（）

A.数据采集B.数据核查C.数据存储D.数据销毁关于临床试验必备文件管理，新版GCP的处理方式是（）

A.保留独立章节详细规定B.核心内容融入相关主体职责C.术语整合至附则仅保留核心定义D.交由申办者自行制定管理要求新版GCP对试验用药品管理的要求包括（）

A.建立完整的追溯体系B.规范储存温度监控C.详细记录分装流程D.无需记录批号信息以下属于脆弱群体的有（）

A.未成年人B.孕妇C.老年人D.精神疾病患者新版GCP的修订思路包括（）A.原则吸收B.操作指引C.全面照搬国际指南D.结合中国实际情况三、判断题（共10题，每题1分，共10分）新版GCP删除了“必备文件管理”的相关要求。（）临床试验前，申办者无需为参与者提供试验后仍需的获益干预措施。（）新版《赫尔辛基宣言》强调研究设计需兼顾环境可持续性。（）脆弱群体参与临床试验可适当简化伦理审查流程。（）临床试验结果仅需发布阳性结果，阴性结果可不予公开。（）FDA现场检查会明确告知检查具体项目。（）信息化数据采集系统可完全替代纸质数据记录。（）新版GCP将“受试者”改为“参与者”，体现了对研究对象的尊重。（）中国GCP规范2020年至今进入优化阶段，核心是强化风险与数据治理。（）临床试验方案经申办者批准后即可开展试验，无需伦理审查。（）四、案例分析题（共30分）案例：某申办者开展一项新型抗肿瘤药物的Ⅱ期临床试验，委托A医院作为牵头研究机构，主要研究者为张医生。试验过程中，出现以下情况：1.为提高入组效率，研究团队将部分老年痴呆患者（无监护人）纳入试验，未额外进行伦理审查；2.试验用药品储存温度记录存在部分缺失；3.电子数据传输过程中，部分数据出现丢失，未及时追溯补正；4.试验结束后，申办者仅向药品监管部门提交了阳性结果，未公开阴性数据。问题：1.该临床试验存在哪些违反新版GCP的行为？请逐一说明依据。（15分）2.针对上述问题，应采取哪些整改措施？（15分）第一套答案一、单选题（共20分）1.B2.B3.B4.C5.B6.C7.B8.B9.B10.B二、多选题（共30分）1.ABCD2.ABD3.ABC4.ABC5.ACD6.ABCD7.BC8.ABC9.ABCD10.ABD三、判断题（共10分）1.×（新版GCP未删除必备文件管理要求，而是将核心内容融入相关主体职责，术语整合至附则）2.×（临床试验前，申办者和研究者需为参与者提供试验后仍需的获益干预措施）3.√4.×（脆弱群体参与临床试验需增加对其“脆弱性”的关注，确保权益保护，不可简化伦理审查流程）5.×（阳性、阴性或无定论结果均应公开发表）6.×（FDA现场检查不会明确告知检查具体项目）7.×（信息化数据采集系统仍需保留数据溯源机制，部分关键文件仍需纸质备份）8.√9.√10.×（研究方案必须经独立伦理委员会审议批准后方可开展试验）四、案例分析题（共30分）1.违反新版GCP的行为及依据：（1）将无监护人的老年痴呆患者纳入试验且未额外伦理审查：违反新版GCP对脆弱群体的保护要求，老年痴呆患者属于脆弱群体，需增加对其“脆弱性”的关注，确保权益保护，纳入此类群体需经严格伦理审查，且无监护人情况下无法保障自由和充分的知情同意。（5分）（2）试验用药品储存温度记录部分缺失：违反新版GCP对试验用药品管理的要求，试验用药品需建立完整的追溯体系，规范储存温度监控并详细记录。（4分）（3）电子数据传输丢失且未及时追溯补正：违反新版GCP数据治理要求，数字化临床试验需确保数据传输合规性，建立数据溯源机制，数据丢失后应及时追溯补正并记录。（3分）（4）仅提交阳性结果未公开阴性数据：违反新版GCP及新版《赫尔辛基宣言》对临床试验结果发布的要求，阳性、阴性或无定论结果均应公开发表。（3分）2.整改措施：（1）立即暂停脆弱群体入组，对已纳入的无监护人老年痴呆患者进行伦理复核，评估其权益保障情况，必要时终止其参与试验并做好后续随访保护。（5分）（2）完善试验用药品管理体系，补全缺失的储存温度记录，加强对储存温度的实时监控，明确专人负责药品追溯记录的完整性。（4分）（3）排查数据传输系统问题，修复数据丢失漏洞，建立数据备份机制，对丢失的数据进行追溯补正，完善数据溯源记录，组织相关人员进行数据治理规范培训。（3分）（4）立即整理试验全部结果（含阳性、阴性），按要求在公开数据库注册并公开发表，向药品监管部门补充提交完整试验结果。（3分）第二套一、单选题（共10题，每题2分，共20分）新版GCP修订采用的模式是（）

A.全面创新，脱离国际框架B.原则吸收，操作指引C.完全照搬国际指南D.仅关注国内实践需求关于独立伦理委员会的职责，新版GCP要求（）

A.仅审核试验方案的科学性B.仅审核试验的伦理合理性C.同时审核试验的科学性和伦理合理性D.可由申办者指定伦理委员会成员新版GCP中，术语整合至附则的处理方式是（）

A.保留全部术语定义B.仅保留核心定义C.删除所有术语定义D.交由行业协会制定术语定义ICHE6（R3）修订版发布的时间是（）

A.2024年10月B.2025年1月C.2025年10月D.2026年1月以下哪项不属于新版GCP数据治理的范畴（）

A.数据采集规范B.数据质量核查C.数据统计分析方法选择D.数据安全存储新版GCP要求所有医学研究须在（）注册

A.申办者内部系统B.医院内部系统C.公开数据库D.药品监管部门内部系统关于临床试验中参与者隐私保护，新版GCP要求（）

A.仅需在试验期间保护B.试验结束后即可解除保护C.严格保护，全程保密D.可用于学术交流无需脱敏中国GCP规范完善阶段的时间范围是（）A.1990年至2003年B.2003年至2020年C.2020年至今D.2025年以后以下哪项是新版GCP删除的独立章节（）

A.数据治理B.研究者C.试验方案D.伦理审查临床试验机构接受FDA现场检查的时长依据是（）

A.试验项目数量B.被检专业的质量体系情况C.研究者人数D.试验周期长短二、多选题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）新版《赫尔辛基宣言》的修订内容包括（）

A.术语调整，“受试者”改为“参与者”B.增加对脆弱群体“脆弱性”的关注C.强调环境可持续性D.简化知情同意流程新版GCP的核心变化包括（）

A.新增“数据治理”章节B.合并“研究者”与“临床试验机构”C.强化风险与数据治理D.深度与国际指南接轨临床试验数据核查的重点包括（）

A.电子数据的合规性B.数据传输准确性C.原文件的一致性D.数据录入速度新版GCP对申办者的要求包括（）

A.为参与者提供试验后仍需的获益干预措施B.确保试验用药品的质量和供应C.公开发布所有试验结果D.无需参与伦理审查关于改扩建临床试验项目，新版GCP要求采取的措施包括（）

A.台阶拼接B.增强补压C.铺设土工合成材料D.无需特殊措施脆弱群体参与临床试验的特殊保护要求包括（）

A.额外的伦理审查B.明确的知情同意流程C.全程风险监测D.优先纳入试验新版GCP适用的临床试验类型包括（）

A.新药临床试验B.医疗器械临床试验C.生物制品临床试验D.中药临床试验临床试验必备文件包括（）

A.试验方案B.研究者手册C.知情同意书D.参与者病历记录新版GCP对研究者的要求包括（）

A.严格遵守试验方案B.保障参与者权益和安全C.准确记录试验数据D.可自行修改试验方案数字化临床试验的合规要求包括（）A.信息化系统合规B.数据溯源完整C.电子签名有效D.无需数据备份三、判断题（共10题，每题1分，共10分）新版GCP结构上从2020版的9章精减为6章。（）ICHE6（R3）修订版与中国GCP规范无关联。（）临床试验结果的发布可由研究者决定。（）新版GCP强调研究参与者的主动性和尊严。（）脆弱群体参与临床试验无需额外保护。（）数据治理是新版GCP新增的核心章节。（）FDA现场检查通常提前6至8周发邮件通知。（）试验用药品的储存温度无需详细记录。（）新版GCP要求研究设计兼顾环境可持续性。（）伦理审查仅需在临床试验开始前进行一次。（）四、案例分析题（共30分）案例：某医院开展一项Ⅲ期多中心临床试验，主要研究者为李医生。在试验实施过程中，发现以下问题：1.部分研究者未经过新版GCP系统培训即参与试验；2.试验用药品的运输记录不完整，部分批号信息缺失；3.采用的信息化数据采集系统未经过合规性验证，存在数据泄露风险；4.对一名妊娠期女性参与者（脆弱群体）未进行额外伦理审查，仅由研究者口头告知风险后签署知情同意书。问题：1.上述问题违反了新版GCP的哪些要求？请详细说明。（18分）2.针对每个问题提出具体的整改措施。（12分）第二套答案一、单选题（共20分）1.B2.C3.B4.B5.C6.C7.C8.B9.C10.B二、多选题（共30分）1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ACD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判断题（共10分）1.√2.×（作为ICH成员国，中国的药物临床试验相关法规的修订紧跟国际步伐，充分融入ICHE6（R3）指南新理念与新要求）3.×（所有医学研究须在公开数据库注册，阳性、阴性或无定论结果均应公开发表，不由研究者单独决定）4.√5.×（需增加对脆弱群体“脆弱性”的关注，确保权益保护）6.√7.√8.×（试验用药品需规范储存温度监控，详细记录运输记录、批号、分装流程等）9.√10.×（需持续监测试验风险与获益，伦理审查并非仅一次）四、案例分析题（共30分）1.违反新版GCP的要求：（1）部分研究者未经过新版GCP系统培训即参与试验：违反新版GCP对研究者资质的要求，研究者需具备相应资质并经过系统的GCP培训，熟悉试验相关规范和流程，确保试验实施的合规性。（4分）（2）试验用药品运输记录不完整、批号信息缺失：违反新版GCP对试验用药品管理的要求，试验用药品需建立完整的追溯体系，包括详细的运输记录、批号、储存温度等信息，确保药品质量可追溯。（4分）（3）信息化数据采集系统未合规验证且存在泄露风险：违反新版GCP对数字化临床试验的要求，采用新方法、新技术（如信息化数据采集系统）需符合相关规范，确保系统合规性，保障数据安全，防止数据泄露。（5分）（4）妊娠期女性参与者未额外伦理审查，仅口头告知风险：违反新版GCP对脆弱群体保护的要求，妊娠期女性属于脆弱群体，需增加对其“脆弱性”的关注，纳入此类群体需经额外伦理审查；同时违反知情同意要求，需提供自由和充分的知情同意，书面告知风险并签署知情同意书，不可仅口头告知。（5分）2.整改措施：（1）立即暂停未培训研究者的试验相关工作，组织其参加新版GCP系统培训，考核合格后方可重新参与试验；建立研究者培训档案，定期开展继续教育。（3分）（2）全面梳理试验用药品运输和批号信息，补全缺失记录；建立专人负责的药品追溯管理制度，对运输、储存等环节进行全程监控，确保信息完整可追溯。（3分）（3）暂停使用该信息化数据采集系统，委托专业机构进行合规性验证；修复数据泄露漏洞，建立数据安全防护体系和应急处理机制；对系统操作人员进行安全培训，加强数据访问权限管理。（3分）（4）立即将妊娠期女性参与者情况提交独立伦理委员会进行专项审查；重新向该参与者书面告知试验完整风险，完善知情同意书签署流程；对所有脆弱群体参与者进行复核，确保额外伦理审查和知情同意流程合规。（3分）第三套一、单选题（共10题，每题2分，共20分）新版GCP强化的核心管理理念是（）

A.成本优先B.风险与数据治理C.效率优先D.申办者主导关于临床试验知情同意，新版GCP要求（）

A.可由家属代签，无需参与者本人同意B.仅需在试验开始前告知风险C.自由和充分的知情同意，持续监测风险D.书面告知后即可，无需签署同意书新版《赫尔辛基宣言》修订通过的会议是（）

A.世界医学会第75届全体大会B.国际药品监管机构联盟大会C.中国药学会年会D.ICH成员国大会新版GCP中，试验方案的核心内容融入（）

A.数据治理章节B.相关主体职责C.伦理审查章节D.附则以下哪项不是FDA现场检查的重点内容（）A.人员资质与培训情况B.文件记录的真实性与完整性C.参与者的家庭收入情况D.随机化方案的把控新版GCP要求临床试验数据化、信息化系统需符合（）

A.申办者内部标准B.医院内部标准C.相关规范要求D.研究者个人习惯中国GCP规范优化阶段的核心特征是（）

A.首次引入GCP框架B.推进药审制度改革C.强化风险与数据治理，深度国际接轨D.仅关注国内实践关于临床试验后获益干预措施，新版GCP要求由（）提供

A.仅申办者B.仅研究者C.申办者和研究者D.药品监管部门新版GCP对研究结果发布的要求是（）

A.仅发布对申办者有利的结果B.所有结果均需公开发表C.无需发布无定论结果D.可延迟至产品上市后发布以下哪项属于新版GCP强调的环境可持续性要求（）

A.减少试验用药品浪费B.优先选择本地参与者C.研究设计避免或减少对环境的危害D.采用纸质数据记录减少电子设备使用二、多选题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）新版GCP编制的依据包括（）

A.ICHE6（R3）修订版B.新版《赫尔辛基宣言》C.国家药品监管相关法规D.申办者商业需求新版GCP对临床试验机构的要求包括（）

A.建立完善的质量体系B.保障试验设施设备合规C.加强研究者培训管理D.无需参与数据治理临床试验数据治理的核心环节包括（）

A.数据采集B.数据核查C.数据存储D.数据报告脆弱群体参与临床试验的伦理审查要点包括（）

A.风险与获益评估B.知情同意的充分性C.额外保护措施的有效性D.入组数量的最大化新版GCP中，术语整合的原则是（）

A.保留核心定义B.简化表述C.与国际术语统一D.删除所有非必要术语信息化技术在临床试验中的应用优势包括（）

A.提升数据采集效率B.确保数据传输准确性C.实现样本与参与者精准匹配D.降低数据溯源难度新版GCP对试验用药品的全流程管理要求包括（）

A.生产B.运输C.储存D.回收临床试验结果公开发布的意义包括（）

A.保障公众知情权B.促进医学科学发展C.提高临床试验透明度D.仅为满足监管要求FDA现场检查的特点包括（）

A.不明确告知检查具体项目B.检查时长3至5天C.重点关注数据真实性D.提前通知检查时间新版GCP的修订目标包括（）