科研用患者知情同意书（模板）

科研用患者知情同意书（模板）项目名称：________________________（以下简称“本研究”）研究目的：本研究旨在________________________，探索________________________，为________________________提供科学依据。本研究已获得________________________伦理委员会审查批准（伦理审查批号：________________________）。尊敬的患者/受试者：我们诚挚地邀请您参加本次科研项目。在您决定是否参加之前，请仔细阅读以下内容，研究人员将向您详细解释本研究的相关事宜，并解答您提出的所有问题。您参加本研究是自愿的，您可以在任何时候无理由退出本研究，且不会影响您获得正常的医疗服务和应有的权益。一、研究相关信息说明（一）研究范围与研究对象本研究为________________________（如：药物临床试验、医疗器械临床试验、临床观察研究等），研究范围覆盖________________________地区/机构，计划纳入________________________例符合条件的受试者，您因患有________________________疾病，经初步评估可能符合本研究的纳入标准。（二）研究过程与参与要求1.筛选阶段（第______天-第______天）：您需要配合完成________________________检查（如：体格检查、实验室检查、影像学检查等），以确认是否符合研究纳入条件。2.干预/观察阶段（第______天-第______天）：若您符合条件并同意参加，将按照研究方案接受________________________干预措施（如：试验药物治疗、常规治疗+试验干预、仅进行观察随访等）。具体包括：________________________（详细说明干预的频率、剂量、方式、观察时间点等）。3.随访阶段（第______天-第______天）：研究期间及干预结束后，您需要按照研究要求进行________________________次随访，每次随访需完成________________________检查和信息记录，以评估研究效果和安全性。4.其他要求：您在研究期间需遵守研究方案的相关规定，及时向研究人员反馈身体出现的任何不适，不得擅自更改干预措施或服用其他可能影响研究结果的药物/接受其他治疗。（三）研究的潜在获益与风险1.潜在获益：您可能从本研究中获得________________________（如：免费的相关检查、针对性的干预治疗、病情可能得到改善、为同类疾病的治疗提供参考等）。但需明确，本研究的获益具有不确定性，研究人员无法保证您一定能获得上述获益。2.潜在风险：（1）常见风险：________________________（如：检查相关的轻微不适、干预措施可能引起的恶心、头晕、乏力等不良反应），此类风险通常是暂时的，可通过________________________方式缓解。（2）罕见风险：________________________（如：严重不良反应、病情加重等），若发生此类风险，研究团队将立即采取________________________应急处理措施，并为您提供必要的医疗救助。（3）其他风险：________________________（如：个人信息泄露的潜在风险、随访过程中的交通意外等），研究团队将通过________________________方式最大限度降低此类风险。二、受试者的权利1.自愿参与权：您有权自主决定是否参加本研究，任何单位或个人不得强迫您参与。2.随时退出权：您可以在研究过程中的任何时间无理由退出本研究，只需告知研究人员即可，退出后不会影响您的正常医疗待遇。3.知情了解权：您有权详细了解本研究的所有相关信息，包括研究目的、过程、风险、获益、补偿等，研究人员有义务为您全面解答。4.安全保障权：若您在研究过程中发生与研究相关的不良反应或伤害，有权获得及时、免费的医疗救助和相应的补偿。5.隐私保护权：您的个人信息（如姓名、病历信息、检查结果等）将被严格保密，研究人员仅将其用于本研究相关的分析和报告，所有涉及个人身份的信息将进行匿名化处理。未经您的许可，研究团队不会向任何第三方泄露您的个人信息，除非法律法规另有要求。6.获得补偿权：您参与本研究期间，将获得________________________补偿（如：检查费用减免、交通补贴______元/次、误工补贴______元等），补偿方式为________________________，补偿将在________________________时间内支付。若因研究相关的伤害导致额外的医疗费用或经济损失，您有权获得相应的赔偿。7.申诉权：若您对本研究的实施过程有异议，或认为自身权益受到侵害，有权向________________________伦理委员会（联系电话：________________________）或研究负责人提出申诉。三、受试者的义务1.遵守研究方案：严格按照研究人员的指导完成研究过程中的各项检查、干预和随访，不得擅自更改研究要求。2.如实提供信息：向研究人员如实告知自己的病史、过敏史、正在接受的治疗方案、服用的药物等相关信息，不得隐瞒或提供虚假信息。3.及时反馈情况：研究期间若出现任何身体不适、病情变化或其他可能影响研究的情况，应立即告知研究人员。4.配合资料收集：同意研究人员收集、整理和使用与本研究相关的个人医疗信息和研究数据。5.遵守相关规定：不得将研究相关的药物、器械等转赠他人或用于其他用途，妥善保管研究过程中获得的相关资料。四、其他说明1.研究方案的修改：若研究过程中需要对研究方案进行修改，修改后的方案需经伦理委员会审查批准后，研究人员将及时向您告知修改内容，您有权决定是否继续参加研究。2.研究结果的告知：本研究结束后，您有权向研究人员了解研究的总体结果，研究人员将在________________________时间内以________________________方式（如：书面告知、口头说明等）向您反馈。3.知情同意书的签署：本知情同意书一式______份，您将获得其中______份原件，研究团队留存______份，具有同等法律效力。4.公正见证人：若您缺乏阅读能力，将由一位与本研究无关的公正见证人见证整个知情同意过程。研究人员将向您和见证人详细解释本知情同意书的内容，您口头同意后，见证人将在知情同意书上签字确认。五、签署确认我已仔细阅读并理解本知情同意书的全部内容，研究人员已向我详细解释了本研究的相关事宜，并解答了我所有的疑问。我知晓参加本研究的自愿性、潜在获益和风险，以及我的权利和义务。我自愿同意参加本研究，并愿意遵守研究方案的相关规定。受试者签名：__________日期：______年____月____日联系电话：__________受试者监护人签名（如受试者为无/限制民事行为能力人）：__________与受试者关系：__________日期：______年____月____日联系电话：__________公正见证人签名（如适用）：__________日期：______年____月____日联系电话：__________研究负责人/指定研究人员签名：__________日期：______年____月____日联系电话：_______