2025新版药品管理法培训试题及答案

2025新版药品管理法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.2025年新版《药品管理法》自何时起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日答案：C解析：根据2025年4月26日第十四届全国人大常委会第九次会议表决通过的《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》，新版法自2025年5月1日起施行。2.下列哪一类药品首次被纳入“特殊管理”范畴？A.含麻黄碱类复方制剂B.细胞治疗产品C.放射性药品D.中药配方颗粒答案：B解析：新版法第58条新增“细胞治疗产品和基因治疗产品实行特殊管理”，首次以法律形式明确其监管地位。3.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，必须向哪个部门备案？A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家药品监督管理局D.省级药品监督管理部门答案：D解析：第32条规定，MAH委托生产应向所在地省级药监部门备案，国家局仅保留高风险品种的审批权。4.对疫苗生产企业的关键岗位人员，新版法实行何种管理制度？A.年度考核制B.终身禁入制C.背景审查制D.强制轮岗制答案：B解析：第67条明确，对疫苗造假企业直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动。5.药品网络销售第三方平台未履行实名登记义务的，最高可处以多少罚款？A.20万元B.50万元C.100万元D.200万元答案：D解析：第130条将平台未实名登记的罚款上限由50万元提高至200万元，并增设停业整顿处罚。6.药品追溯体系中，最小销售单元应标识的代码标准是：A.EAN13B.GS1128C.药品追溯码（20位）D.药品本位码（14位）答案：C解析：国家药监局2025年第18号公告明确，最小销售单元须赋20位“药品追溯码”，兼容GS1但独立于EAN。7.对临床急需的境外已上市新药，新版法引入的审批通道是：A.优先审评B.附条件批准C.特别审批程序D.豁免临床试验答案：C解析：第26条新增“特别审批程序”，对境外已上市、国内无替代且临床急需的药品，可豁免部分临床试验。8.药品上市许可持有人应当多久开展一次药品上市后评价？A.每1年B.每3年C.每5年D.每7年答案：C解析：第45条规定，MAH须每5年对药品安全性、有效性、质量可控性开展系统评价并提交报告。9.对中药材产地，新版法首次提出的监管原则是：A.道地药材认证B.产地准出与市场准入衔接C.地理标志保护D.农户备案制答案：B解析：第16条提出“产地准出与市场准入衔接”，要求地方政府建立中药材产地溯源数据库。10.药品广告批准文号有效期为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：第89条将广告批准文号有效期由1年延长至2年，与医疗器械保持一致。11.药品零售企业未按规定配备执业药师的，应处以：A.警告B.5000元以下罚款C.5000—2万元罚款D.2—10万元罚款答案：D解析：第128条提高罚款幅度，首次明确“未配备执业药师”适用2—10万元罚款。12.对药品注册分类，新版法将“古代经典名方中药复方制剂”归为：A.1类创新药B.3类仿制药C.2.3类改良型新药D.豁免注册答案：C解析：2025版《中药注册分类》将其列为2.3类，即“基于古代经典名方的中药复方制剂”。13.药品召回分级中，一级召回应在几小时内通知相关机构？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：第62条明确，一级召回须在24小时内向国家药监局报告并通知经营使用单位。14.对药品专利链接制度，仿制药上市申请被诉专利侵权的，审评时限暂停最长：A.6个月B.9个月C.12个月D.24个月答案：D解析：第22条引入专利链接，设定“24个月遏制期”，与美国HatchWaxman制度接轨。15.药品生产场地登记实行：A.审批制B.备案制C.报告制D.豁免制答案：B解析：第31条将生产场地由审批改为备案，简化流程但强化事后检查。16.对药品研制数据造假，新版法引入的罚则是：A.10年内不受理申请B.20年内不受理申请C.终身不受理申请D.公开谴责答案：C解析：第111条对数据造假申请人实行“终身禁入”，并追究刑事责任。17.药品网络销售禁止清单由哪个部门发布？A.国家卫健委B.国家药监局C.国家邮政局D.商务部答案：B解析：第129条授权国家药监局会同卫健委制定并动态调整网络销售禁止清单。18.对罕见病药品，新版法提出的激励措施不包括：A.减免临床试验B.优先审评C.7年市场独占D.税收减免答案：D解析：税收减免由《企业所得税法》规定，不在药品管理法范畴。19.药品上市许可持有人变更生产企业的，应提前多久备案？A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：第32条要求提前30日向省级药监部门备案，确保衔接。20.对药品不良反应聚集性事件，MAH应在几小时内报告？A.12小时B.24小时C.36小时D.48小时答案：B解析：第44条将聚集性事件报告时限由15日缩短至24小时。21.药品批发企业擅自改变温湿度监测系统的，应处以：A.1—3万元罚款B.3—10万元罚款C.10—50万元罚款D.50—200万元罚款答案：C解析：第127条对擅自改动冷链数据行为加大处罚，下限提高至10万元。22.对药品说明书，新版法要求增加的内容是：A.电子说明书二维码B.药品广告批准文号C.医保支付标准D.原料药来源答案：A解析：第48条强制要求外最小销售单元印刷电子说明书二维码，方便患者扫码获取更新信息。23.药品上市许可持有人委托销售药品的，受托方必须是：A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售连锁总部D.以上均可答案：B解析：第33条明确，委托销售对象仅限具备相应范围的药品批发企业。24.对药品专利补偿期，国家药监局可给予的延长期限不超过：A.2年B.3年C.5年D.7年答案：C解析：第23条引入专利补偿制度，延长期限不超过5年，且总保护期≤14年。25.药品注册核查中，对境外生产现场的核查方式主要是：A.视频核查B.委托境外机构核查C.飞行检查D.豁免核查答案：B解析：2025年《药品注册核查办法》明确，对境外现场可委托经认可的境外机构核查。26.对药品零售连锁总部，新版法要求建立的体系是：A.统一采购、统一配送、统一计算机系统B.统一品牌、统一价格、统一促销C.统一装修、统一培训、统一薪酬D.统一纳税、统一审计、统一法务答案：A解析：第36条将“三统一”上升为法律义务，确保来源可溯、去向可追。27.对药品生产企业关键人员，以下哪项变更需报省级药监部门备案？A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.以上全部答案：D解析：第30条要求关键人员变更30日内备案，纳入信用档案。28.对药品再注册，新版法将审查周期压缩至：A.60日B.90日C.120日D.180日答案：C解析：第46条将再注册审查时限由180日压缩至120日，提高效率。29.对药品安全信用档案，记录期限原则上为：A.1年B.3年C.5年D.永久答案：D解析：第114条明确信用记录永久保存，依法向社会公开。30.对药品侵权假冒案件，新版法赋予药监部门的衔接措施是：A.直接查封财产B.移送公安机关并抄送检察机关C.先行民事调解D.行政处罚后结案答案：B解析：第115条建立“行刑衔接”机制，要求24小时内移送并抄送检察机关。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形可适用“附条件批准”？A.治疗罕见病药品B.治疗严重危及生命疾病且尚无有效治疗手段的药品C.公共卫生急需的疫苗D.仿制药一致性评价通过品种答案：A、B、C解析：第25条明确附条件批准范围，仿制药不在此列。32.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药物警戒体系B.每年发布企业社会责任报告C.对受托企业进行审核D.购买产品责任保险答案：A、C解析：B、D为鼓励事项，非法律强制。33.对药品网络销售，实行“线上线下一致”原则，具体包括：A.处方审核B.药品配送可追溯C.执业药师在线服务D.赠送非药品商品答案：A、B、C解析：赠送非药品商品被明令禁止，防止变相促销。34.以下哪些行为将被列入药品安全“黑名单”？A.生产销售假药B.伪造生产记录C.未按时提交年度报告D.拒绝监管部门检查答案：A、B、D解析：C为一般失信行为，不直接纳入黑名单。35.药品注册分类中，属于“改良型新药”的有：A.新剂型B.新复方C.新适应症D.新盐基答案：A、B、C、D解析：2025版化学药品注册分类将上述均归为2类改良型新药。36.对药品标签，新版法要求强制标注：A.生产日期B.有效期至C.贮藏条件D.原料药生产企业答案：A、B、C解析：原料药生产企业信息仅需在说明书中注明。37.药品上市许可持有人委托储存运输的，受托方应具备：A.现代物流设备B.与MAH签订质量协议C.通过GSP认证D.购买运输保险答案：A、B、C解析：保险为商业行为，非强制。38.对药品专利链接，仿制药申请人可作出的声明包括：A.专利无效B.专利已过期C.不侵权D.专利已被撤销答案：A、B、C、D解析：第22条允许四类声明，与FDAParagraphⅠⅣ对应。39.药品生产企业实施智能制造，应符合：A.药品生产质量管理规范B.计算机化系统验证要求C.数据可靠性ALCOA+原则D.ISO9001认证答案：A、B、C解析：ISO9001非药品专属，不替代GMP。40.对药品安全事件，国家药监局可采取的紧急控制措施有：A.责令暂停生产B.封存库存C.发布安全警示D.强制召回答案：A、B、C、D解析：第63条赋予国家局“一键暂停”综合措施。三、判断题（每题1分，共10分。正确请选“√”，错误选“×”）41.药品上市许可持有人可以自行改变生产工艺而无需备案。答案：×解析：第34条规定，重大变更须报国家局批准，中等变更备案，微小变更年度报告。42.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业进行实地核查。答案：√解析：第130条明确平台负有“实地核查”义务，并留存记录至少5年。43.对罕见病药品，可申请减免Ⅲ期临床试验。答案：√解析：2025年《罕见病药物研发技术指导原则》允许用真实世界证据替代部分Ⅲ期数据。44.药品说明书增加适应症须重新提出注册申请。答案：√解析：新适应症属于注册事项，应提交补充申请。45.药品零售连锁门店可以自行采购药品。答案：×解析：第36条明确门店不得自行采购，必须由总部统一采购配送。46.对药品侵权纠纷，当事人可直接向人民法院提起民事诉讼。答案：√解析：专利链接不影响民事诉权，第22条予以保留。47.药品上市许可持有人委托销售无需向药监部门报告。答案：×解析：第33条要求委托销售协议签订后30日内向省级药监部门报告。48.药品召回信息应当在国家药监局网站公开。答案：√解析：第64条要求召回信息同步在国家局网站公开，接受社会监督。49.药品网络销售可以赠送处方药优惠券。答案：×解析：第129条明确禁止以任何方式赠送处方药，优惠券亦属变相促销。50.药品安全信用档案可作为政府采购、招投标的参考。答案：√解析：第114条将信用档案纳入联合惩戒，实现“一处失信，处处受限”。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立________体系，主动收集、分析、报告药品不良反应。答案：药物警戒解析：第43条首次以法律形式确立“药物警戒”概念，替代既往“不良反应监测”。52.药品注册分类中，化学药品共分为________类。答案：5解析：2025版化学药品注册分类为1类创新、2类改良、3类仿制、4类境外已上市、5类进口。53.对疫苗国家监管体系评估，WHO最新一轮评估时间为________年。答案：2024解析：我国2024年通过WHONRA评估，为新版法修订提供国际参考。54.药品追溯码由________位数字组成。答案：20解析：国家药监局2025年第18号公告统一编码规则，前7位为药品本位码，后13位为序列号。55.药品生产质量管理规范的英文缩写为________。答案：GMP解析：GoodManufacturingPractice，新版法第29条强调“动态GMP”。56.药品网络销售第三方平台应当在首页显著位置公示________证书编号。答案：互联网药品信息服务资格证书解析：第130条要求平台公示证书编号，方便公众查询。57.对药品专利补偿期，自专利授权日起计算，但不得超过药品上市许可获批日后________年。答案：14解析：第23条设定总保护期14年上限，防止无限延长。58.药品上市许可持有人变更注册地址的，应向________部门备案。解析：国家药监局答案：国家药监局解析：注册事项变更属国家局事权，第21条明确。59.对药品安全事件，国家药监局设立的统一报告电话为________。答案：12315解析：整合原12331，2025年起统一使用12315热线。60.药品零售企业必须配备的执业药师数量，城镇地区不少于________人。答案：1解析：第35条要求城镇药店至少1名执业药师，农村地区可配备药师以上职称。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述2025新版《药品管理法》对“细胞治疗产品”监管的主要制度设计。答案要点：（1）法律定位：第58条将细胞治疗产品纳入“特殊管理”范畴，实行上市前特别审批、上市后持续评价。（2）双轨制：对用于危重疾病、无有效治疗手段的，可附条件批准；对非危重适应症，要求完整临床试验。（3）生产监管：要求MAH具备自体细胞制备能力，委托生产仅限同一集团内企业，且须通过GMP符合性检查。（4）追溯与标识：最小包装须赋追溯码，并标注患者姓名、唯一识别码，实现“一人一码”。（5）风险管理：建立细胞治疗产品不良反应快速报告制度，聚集性事件24小时内报告；对出现严重安全风险的，可暂停销售使用并启动召回。解析：上述制度首次以法律形式确立，体现了“鼓励创新、严控风险”的立法思路，与国际先进监管水平接轨。62.结合条文，说明药品上市许可持有人（MAH）在委托销售环节中的法定责任。答案要点：（1）受托方选择：MAH必须选择具备相应经营范围的药品批发企业，不得委托零售企业或个体工商户。（2）质量协议：须与受托方签订质量协议，明确双方在储存、运输、追溯、召回、不良反应报告中的职责，协议应经双方质量负责人签字并加盖公章。（3）备案义务：协议签订后30日内向MAH所在地省级药监部门报告，报告内容含受托方名称、地址、仓库地址、委托范围、期限等。（4）监督审核：MAH应每年对受托方进行至少一次现场审核，重点检查冷链数据、计算机系统、票据管理，审核报告存档5年备查。（5）连带责任：若受托方销售假药、劣药，MAH承担连带民事赔偿责任；情节严重的，吊销MAH药品生产许可证或经营许可证。解析：第33条、第127条、第128条共同构建“谁委托、谁负责”的闭环责任体系，防止“一托了之”。六、案例分析题（20分）63.案情：2025年8月，A公司持有某细胞治疗产品上市许可，委托B公司（同一集团内）生