2025年医疗器械法律法规培训考试试题及答案

2025年医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第一类医疗器械实行A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理答案：B解析：第一类风险程度低，实行备案管理，企业向市级药监部门提交备案资料后即完成上市准入。2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其依据的现行国家标准是A.GB/T19000—2016B.YY/T0287—2017C.GB4793.1—2007D.YY0466—2020答案：B解析：YY/T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等同采用ISO13485:2016，是行业强制推荐标准。3.对列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的产品，注册申报时A.仍需提交临床试验报告B.可豁免临床评价，但需提交同品种比对资料C.可直接免于提交任何临床资料D.需提交真实世界研究数据答案：B解析：目录内产品可豁免临床试验，但注册人应通过同品种比对或临床评价报告证明安全有效性，并非“零资料”。4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十三条明确规定为1年。5.进口第二类医疗器械的注册审批机关是A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.海关总署答案：A解析：境内第二类由省级审批，进口第二类及第三类统一由国家药监局审批。6.医疗器械注册证载明事项发生变更，注册人应当在变化发生之日起A.10日内申请变更B.30日内申请变更C.60日内申请变更D.90日内申请变更答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十条明确30日时限，逾期可能被视为无证生产。7.医疗器械生产企业飞行检查中，被检查单位拒绝、逃避检查的，药监部门可以A.当场罚款5万元B.直接吊销生产许可证C.视为存在严重缺陷，公示并依法处理D.移交公安机关追究刑责答案：C解析：拒绝检查即视为“不能持续符合规范”，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条，可公告并依法处罚，情节严重才涉刑。8.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI的组成不包括A.包装标识符B.厂商识别代码C.商品项目代码D.校验码答案：A解析：DI=厂商识别代码+商品项目代码+校验码，包装标识符属于PI范畴。9.医疗机构使用无证医疗器械造成患者损害的，赔偿责任主体首先是A.医疗器械注册人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗机构答案：D解析：《民法典》第一千二百三十七条规定，医疗机构使用缺陷产品致害，患者可向医疗机构或生产者请求赔偿，医疗机构为第一顺位责任主体。10.医疗器械网络销售备案凭证由A.国家药监局统一印制B.省级药监局核发C.设区的市级市场监管局核发D.企业自行打印答案：C解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条，设区的市级局在备案后发放凭证编号，企业自行打印凭证样式。11.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核周期至少A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：《医疗器械生产质量管理规范》要求注册人每年对受托方进行至少一次全面审核，并保存记录。12.医疗器械临床试验机构实行A.审批制B.备案制C.认定制D.豁免制答案：B解析：2017年起，临床试验机构由认定改为备案，国家药监局网站公开备案名单。13.医疗器械注册申报资料中，对于采用环氧乙烷灭菌的产品，应提交的验证资料不包括A.灭菌确认报告B.残留量解析报告C.生物负载数据D.灭菌锅计量证书答案：D解析：灭菌锅计量证书属于设备日常维护文件，注册申报时无需提交，但企业现场核查需备查。14.医疗器械不良事件报告实行A.自愿报告B.强制报告C.有奖报告D.匿名报告答案：B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条，注册人、生产企业、经营企业、使用单位均为强制报告主体。15.对高风险医疗器械实施重点监测，其风险分级依据A.产品售价B.使用人群年龄C.国家医疗器械不良事件监测年度评价结果D.企业规模答案：C解析：国家药监局每年发布《医疗器械重点监测产品目录》，依据不良事件评价结果动态调整。16.医疗器械注册证编号格式为“国械注准20253660001”，其中“366”代表A.产品类别B.分类目录子目录序号C.省级行政区划代码D.顺序码答案：B解析：注册证编号中第35位为分类目录子目录序号，366对应“无源植入器械”。17.医疗器械广告中不得含有的内容是A.产品名称B.适用范围C.治愈率≥90%的表述D.注册证编号答案：C解析：广告法第十六条禁止说明治愈率或有效率。18.医疗器械经营企业发现产品存在安全隐患，决定主动召回的，应在召回决定作出后A.12小时内书面报告所在地省级药监部门B.24小时内C.48小时内D.72小时内答案：A解析：《医疗器械召回管理办法》第十九条，主动召回12小时内报告。19.医疗器械注册人名称变更，属于A.许可事项变更B.登记事项变更C.不需变更注册证D.需重新注册答案：B解析：注册人名称、住所等属于登记事项，30日内申请变更备案，不换发注册证，仅换发附件。20.医疗器械说明书文字内容应当使用A.繁体中文B.英文C.简体中文D.中英文对照答案：C解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第六条，简体中文为强制要求，出口产品可附加其他语言。21.医疗器械注册检验用样品数量，由A.企业自行决定B.检验机构依据检验方案确定C.国家药监局统一下达D.临床试验机构决定答案：B解析：检验机构根据产品技术要求、检验方法制定方案，明确样品量，企业不得擅自减少。22.医疗器械注册申报资料使用电子提交路径（eRPS）后，纸质资料A.无需再提交B.需提交1套存档C.需提交2套D.仅提交原件答案：B解析：eRPS实施后，纸质资料仅需1套存档，受理窗口核对后退回原件或存档。23.医疗器械注册人未按要求开展再评价，逾期不改的，最高罚款A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：D解析：《医疗器械监督管理条例》第八十九条，最高可处50万元罚款，情节严重者责令停产。24.医疗器械网络交易第三方平台应当保存交易记录A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存答案：B解析：《电子商务法》第三十一条规定不少于3年，医疗器械领域同样适用。25.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在届满前A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条，提前6个月提出延续申请。26.医疗器械注册检验用样品生产条件应当符合A.实验室小试B.中试C.商业化生产条件D.临床样品答案：C解析：注册检验样品必须是在符合GMP条件下生产的商业化规模产品，确保代表性。27.医疗器械注册申报资料中，对于软件组件，应提交的文档不包括A.软件描述文档B.网络安全风险评估C.软件维护计划D.软件销售合同答案：D解析：销售合同属于商业文件，与产品安全有效性无关，无需提交。28.医疗器械注册人委托境外企业生产，其质量管理体系责任主体是A.境外受托方B.进口代理人C.注册人D.境外公证机构答案：C解析：注册人对产品质量负全责，无论生产地境内境外。29.医疗器械注册证遗失，注册人申请补发，应当在A.10日内在官网声明B.20日内在省级媒体声明C.30日内在国家药监局官网声明D.无需声明，直接申请答案：A解析：注册证遗失需在10日内在企业官网声明，再向原发证机关申请补发。30.医疗器械注册人未依法建立不良事件监测制度的，药监部门可A.警告并处1万元罚款B.责令限期改正，逾期不改的处5万元罚款C.直接吊销注册证D.移送公安机关答案：B解析：条例第八十九条，先责令限期改正，逾期不改的处5万元以上罚款，情节严重才吊证。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于医疗器械注册证“许可事项变更”的有A.型号规格新增B.适用范围扩大C.注册人名称变更D.结构组成重大改变答案：A、B、D解析：注册人名称属于登记事项，其余均涉及产品安全有效性，属许可事项。32.医疗器械临床试验伦理委员会应当A.审查试验方案B.跟踪审查严重不良事件C.批准试验用器械价格D.监督知情同意过程答案：A、B、D解析：伦理委员会不干预商业定价，其余均为法定职责。33.医疗器械注册人开展上市后研究，可采用A.前瞻性队列研究B.回顾性病例分析C.真实世界数据研究D.动物实验答案：A、B、C解析：上市后研究以人群数据为主，动物实验不再适用。34.医疗器械标签必须包含A.生产日期B.失效日期C.唯一标识（UDI）D.医保编码答案：A、B、C解析：医保编码由医保局管理，非标签强制内容。35.医疗器械注册检验机构应具备A.国家药监局认定资质B.中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可C.检验能力范围覆盖申报产品技术要求D.与注册人同一母公司答案：A、B、C解析：独立性是检验机构基本要求，不得与注册人存在利益关联。36.医疗器械注册人建立警戒系统的目的包括A.早期识别风险信号B.满足法规要求C.降低产品责任险保费D.为再评价提供数据答案：A、B、D解析：保费由保险公司评估，警戒系统无直接降费功能。37.以下情形应当主动召回A.标签打印批号错误，不影响安全有效B.灭菌参数偏离，可能导致无菌性不合格C.说明书遗漏禁忌症，可能导致误用D.外包装轻微破损，内包装完好答案：B、C解析：A、D不影响安全有效，可通过纠正措施解决，无需召回。38.医疗器械注册申报资料中，生物相容性试验样品需A.为最终灭菌产品B.代表最终状态C.采用加速老化样品D.与注册检验样品同批答案：A、B解析：加速老化样品仅用于老化研究，生物相容性需用终产品。39.医疗器械注册人委托储存、运输，应A.签订质量协议B.审核受托方质量文件C.每年现场审计D.委托第三方物流无需审核答案：A、B、C解析：无论是否第三方物流，注册人均需审核并审计。40.医疗器械注册证延续时，注册人需提交A.延续申请表B.质量管理体系核查报告C.上市后监测总结D.未在境外召回的声明答案：A、C、D解析：延续不再强制体系核查，但需提交监测总结及境外情况声明。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可以将产品注册检验与临床试验用样品合并一批生产。答案：×解析：注册检验样品需符合GMP商业化条件，临床样品可在中试条件下生产，两者目的不同，不得合并。42.医疗器械注册证延续时，产品技术要求可不作任何修改直接沿用。答案：√解析：如无变化，可直接沿用，但需在延续申请表中确认。43.医疗器械网络销售企业超出经营范围销售第二类医疗器械，属于超范围经营。答案：√解析：第二类实行备案管理，但备案凭证载明经营范围，超出即违法。44.医疗器械注册人地址跨省迁移，需重新申请注册证。答案：×解析：地址迁移属登记事项，申请变更即可，不需重新注册。45.医疗器械广告审查批准后可在全国任意媒体发布。答案：√解析：广告审查实行一地审批、全国有效。46.医疗器械注册检验报告有效期为5年。答案：×解析：检验报告无固定有效期，用于注册申报时应为一年内出具。47.医疗器械注册人可委托行业协会开展不良事件监测。答案：×解析：监测义务主体为注册人，不得委托行业协会。48.医疗器械注册证编号最后四位为顺序码，与产品性能无关。答案：√解析：顺序码仅用于区分同一年度、同一类别不同产品，无技术含义。49.医疗器械注册人未在说明书载明UDI，可处2万元罚款。答案：√解析：违反《医疗器械唯一标识系统规则》，可依据条例第九十条处罚。50.医疗器械注册人主动召回产品，可免除行政处罚。答案：×解析：主动召回可依法从轻或减轻处罚，但非绝对免除。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的核心文件是________。答案：临床评价资料解析：临床评价资料包括同品种比对、临床试验或豁免论证，是安全有效的直接证据。52.医疗器械注册人应当在产品停产后________年内保存生产技术文件。答案：10解析：《医疗器械生产质量管理规范》第4.2.5条，确保追溯需要。53.医疗器械注册检验用样品的生产批次应当与________批次一致。答案：注册申报解析：确保样品代表性，防止“特供样品”。54.医疗器械注册证延续时，注册人应对上市后________进行汇总分析。答案：不良事件监测情况解析：用于评估产品风险获益比是否仍可以接受。55.医疗器械唯一标识（UDI）由________和________两部分组成。答案：DI；PI解析：DI为设备标识，PI为生产标识。56.医疗器械注册人委托生产，应当在________部门办理委托生产备案。答案：省级药品监督管理部门解析：第二类、第三类委托生产均需向省级局备案。57.医疗器械注册人未依法开展再评价，造成严重后果的，对法定代表人处上一年度收入________的罚款。答案：30%—1倍解析：条例第八十九条个人罚则。58.医疗器械注册申报资料中，软件组件应提交________文档以证明可追溯性。答案：软件生存周期过程解析：包括开发、维护、风险管理全过程文档。59.医疗器械注册人应当在产品标签上标注________代码，以实现流通追溯。答案：UDIDI解析：DI为产品静态身份，必须印刷在标签。60.医疗器械注册人发现产品存在安全隐患，决定召回的，召回分级共分为________级。答案：三解析：一级召回：严重健康危害；二级：暂时可逆；三级：一般不会造成危害。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人全生命周期质量管理的主要环节。答案：（1）设计开发：建立设计控制程序，输出设计输入、输出、验证、确认文件，确保设计满足用户需求和法规要求。（2）生产管理：按GMP组织生产，对关键工序、特殊过程进行验证，建立批记录并追溯。（3）质量控制：制定原材料、中间品、成品检验规程，保留检验记录，放行前审核。（4）上市后监测：建立不良事件收集、调查、报告系统，定期风险评价，必要时启动召回。（5）再评价与改进：根据监测数据、文献、