冷藏药品培训考试题及答案

冷藏药品培训考试题及答案一、单选题（每题1分，共30分）1.冷藏药品在运输过程中，车厢温度记录间隔不得超过A.1分钟  B.5分钟  C.15分钟  D.30分钟答案：B解析：依据《药品经营质量管理规范》附录3《冷藏冷冻药品管理》第三十七条，自动记录间隔≤5分钟，确保异常温度可被及时发现。2.下列哪一项不是导致胰岛素冷藏失效的典型因素A.冷冻结冰  B.避光保存  C.高温暴露  D.剧烈震荡答案：B解析：胰岛素对冷冻、高温、震荡敏感，但避光是其常规要求，不会导致失效，反而有益。3.使用经校准的USB温度记录仪时，其测量不确定度应≤A.±0.1℃  B.±0.3℃  C.±0.5℃  D.±1.0℃答案：C解析：国家药监局《药品冷链物流技术指南》2022版规定，测量不确定度≤±0.5℃方可用于冷藏药品监测。4.冷藏车预冷至2～8℃所需时间（环境温度30℃）一般不少于A.5分钟  B.15分钟  C.30分钟  D.60分钟答案：C解析：车辆厢体热容量大，30℃环温下空箱预冷需≥30分钟，方可装载药品。5.药品到货时，收货方首先应A.核对随货温度记录  B.清点数量  C.扫描追溯码  D.拍照留存答案：A解析：温度是冷藏药品质量第一要素，需先确认全程温度合格，再执行其他操作。6.冷藏库湿度应控制在A.35%～75%  B.45%～65%  C.55%～85%  D.30%～70%答案：A解析：GSP附录3第十八条规定相对湿度35%～75%，防止潮解与干裂。7.冷藏药品装车时应遵循的码放原则为A.重不压轻  B.高不压低  C.冷链不断  D.近效期先出答案：C解析：冷链不断是核心，码放需确保冷气循环，药品不接触车厢壁面。8.下列哪类药品最忌冻结A.破伤风抗毒素  B.重组人促红素注射液  C.乙肝疫苗  D.静注人免疫球蛋白答案：B解析：促红素含蛋白颗粒，冻结后聚集，效价骤降，且不可再用。9.冷藏箱使用冰排时，冰排预冻温度应≤A.−10℃  B.−18℃  C.−25℃  D.−40℃答案：B解析：−18℃冰排潜热大，释冷平缓，可避免箱内局部低于0℃。10.出现超温报警后，应在多少分钟内完成转移A.5  B.10  C.15  D.30答案：B解析：企业SOP普遍规定10分钟内转移，防止温度继续漂移。11.冷藏库年度验证项目不包括A.空载温度分布  B.负载开门挑战  C.断电保温  D.照明照度答案：D解析：照度与温度无关，不在验证范围。12.疫苗运输至接种点，若途中记录显示8.5℃持续20分钟，应A.直接报废  B.评估后降级使用  C.退回上游  D.立即使用答案：C解析：疫苗超8℃即偏离说明书，需退回上游并由厂家评估。13.冷藏药品出库复核时，发现箱体无温度标签，应A.补贴标签  B.拒发  C.先发后补  D.口头提醒答案：B解析：无温度标签视同冷链中断，不得放行。14.采用GPRS实时上传的温度探头，数据上传间隔默认A.30秒  B.1分钟  C.3分钟  D.5分钟答案：B解析：行业默认1分钟上传，兼顾流量与实时性。15.冷藏库风机故障导致局部超温，应启动A.一级预案  B.二级预案  C.三级预案  D.无需预案答案：A解析：直接影响药品质量，属一级预案，立即转移并上报。16.下列哪项不是冷藏药品运输交接单必填A.启运时间  B.途中最高温  C.车牌号  D.驾驶员年龄答案：D解析：驾驶员年龄与质量无关，无需记录。17.冷藏箱验证中，冰排配置数量偏差超过多少需重做A.±5%  B.±10%  C.±15%  D.±20%答案：B解析：±10%冰排数量会显著改变热力学曲线，需重新验证。18.冷藏药品退货时，若无法提供途中温度，应A.让步接收  B.拒收  C.二次检验  D.降价接收答案：B解析：温度记录缺失，质量无法评估，必须拒收。19.冷藏库温控探头校准周期为A.每月  B.每季度  C.每半年  D.每年答案：C解析：GSP规定至少每半年一次，极端地区可缩短。20.冷藏药品破损后，应优先A.登记报损  B.隔离  C.拍照  D.通知厂家答案：B解析：先隔离防止交叉污染，再启动后续流程。21.冷藏车后门开启作业，温度上升速率一般≤A.1℃/min  B.2℃/min  C.3℃/min  D.5℃/min答案：B解析：验证表明，合理码放下，2℃/min为可接受上限。22.冷藏药品航空运输，IATA规定使用A.RKN集装箱  B.干冰  C.蓝冰  D.泡沫箱答案：A解析：RKN为航空温控集装箱，符合IATAPCR标准。23.冷藏库验证布点数量，每20㎡至少A.1个  B.3个  C.5个  D.9个答案：B解析：指南要求每20㎡≥3点，含角、中、高位。24.冷藏药品在门店冷柜存放，最大堆叠层数应以A.包装标识为准  B.柜体高度为准  C.店员习惯为准  D.5层为限答案：A解析：包装标识已考虑承重及冷气循环，必须遵循。25.冷藏药品温度偏差CAPA中，根本原因分析首选A.鱼骨图  B.直方图  C.散点图  D.甘特图答案：A解析：鱼骨图可系统梳理人、机、料、法、环。26.冷藏箱内药品与冰排最小距离应≥A.1cm  B.3cm  C.5cm  D.10cm答案：B解析：3cm缓冲可避免0℃接触导致药品冻结。27.冷藏药品运输途中遭遇车祸，应首先A.报警  B.转移药品  C.拍照取证  D.通知保险公司答案：B解析：冷链优先，确保药品安全后再处理事故。28.冷藏库化霜周期设置过长，最可能导致A.结霜增厚  B.湿度下降  C.温度过低  D.压缩机烧毁答案：A解析：霜层阻碍换热，温度波动增大。29.冷藏药品收货时，探头无法下载数据，应A.拒收  B.换电脑重试  C.手动记录  D.暂存待查答案：D解析：先隔离暂存，避免误判，待IT恢复后补录。30.冷藏药品运输验证中，冬夏两季极端条件温差应≥A.10℃  B.15℃  C.20℃  D.25℃答案：C解析：指南要求≥20℃，覆盖真实极端。二、配伍题（每题2分，共20分）A.2～8℃  B.≤−15℃  C.避光≤25℃  D.15～25℃  E.不可冷藏31.重组人干扰素α2b注射液（）32.口服双歧杆菌三联活菌胶囊（）33.注射用紫杉醇脂质体（）34.破伤风人免疫球蛋白（）35.阿托品注射液（）答案：31A 32E 33C 34A 35D解析：干扰素为蛋白需冷藏；活菌胶囊受潮易失活，不可冷藏；紫杉醇脂质体对光敏感，室温避光；破伤风球蛋白2～8℃；阿托品无需冷藏，室温即可。三、判断题（每题1分，共10分）36.冷藏库验证只需冬季做一次即可。答案：错解析：需冬夏两季，覆盖极端。37.冷藏药品可短暂存放于家用冰箱软冷冻室。答案：错解析：软冷冻−3～−7℃，易冻结。38.温度记录仪电池电量低于20%仍可继续运输。答案：错解析：电量不足易导致数据中断。39.冷藏药品运输途中可短暂停机卸货。答案：对解析：若冷机持续运行且温度合格，可短暂停机。40.冷藏箱内可放置纸质填充物吸潮。答案：错解析：纸品吸潮后霉变，污染药品。41.冷藏药品破损后，温度记录无需保存。答案：错解析：破损药品仍需追溯温度。42.冷藏库门口应安装塑料门帘减少冷量流失。答案：对解析：门帘可阻断冷热空气对流。43.冷藏药品可与非药品混装，只要温度合格。答案：错解析：GSP禁止混装，防止交叉污染。44.冷藏药品运输验证报告需质量负责人批准。答案：对解析：验证报告属质量文件，必须签批。45.冷藏药品温度异常，可先销售后补评估。答案：错解析：未评估前不得销售。四、填空题（每空1分，共20分）46.冷藏药品运输途中，温度记录数据应保存至药品有效期后________年。答案：1解析：GSP第42条。47.冷藏库验证布点应覆盖________、________、________三个立体层面。答案：上、中、下解析：确保垂直温度分布被捕获。48.冷藏箱使用冰排时，应提前________小时置于−18℃冷冻。答案：24解析：确保完全相变。49.冷藏药品收货时，若温度记录缺失，应在________小时内通知上游。答案：2解析：快速反馈，便于追溯。50.冷藏库报警短信应同时发送给________、________、________三人。答案：保管员、质量员、负责人解析：确保多级响应。51.冷藏车制冷机组应每________小时记录一次运行状态。答案：1解析：与温度记录同步。52.冷藏药品运输验证中，空载、满载各需连续运行________小时。答案：24解析：覆盖完整热循环。53.冷藏库风机故障后，备用机组应在________秒内自启。答案：60解析：防止温度快速漂移。54.冷藏药品温度偏差≥________℃需启动CAPA。答案：2解析：企业内控标准普遍为±2℃。55.冷藏药品运输途中，司机不得擅自________车厢门。答案：开启解析：防止热侵入。五、简答题（每题5分，共20分）56.简述冷藏药品收货时的“四步法”。答案：1.看：查看运输方式、温控设备、封签完整性；2.读：读取随货温度记录，确认全程2～8℃；3.测：用经校准的红外或探头抽测箱体表面温度；4.记：将结果录入计算机系统，打印收货单并签章。解析：四步法可系统降低收货漏检风险。57.冷藏库突然断电，值班人员应如何应急处置？答案：1.立即启动备用发电机，60秒内恢复供电；2.若发电机故障，开启保温帘，减少开门；3.将药品转移至备用冷库或冷藏车；4.记录断电起止时间、温度变化、转移清单；5.24小时内完成偏差报告与CAPA。解析：快速响应可将损失降至最低。58.简述冷藏箱验证中“最大装载挑战”的目的与方法。答案：目的：确认在最差装载率下，箱内温度仍保持2～8℃。方法：按最大装量80%放置模拟药盒，冰排数量按SOP配置，关闭箱盖，置于30℃环境，连续记录24小时，分析热点与冷点。解析：挑战验证可发现装载死角。59.冷藏药品运输途中温度超标，但司机未上报，企业如何追溯？答案：1.从GPS轨迹还原停车点，调取监控录像；2.下载探头原始数据，查看是否被篡改；3.比对燃油记录，确认冷机是否停机；4.询问当事人并做书面记录；5.依据制度对责任人处罚，并修订培训计划。解析：多维度数据交叉验证可还原真相。六、案例分析题（每题10分，共20分）60.背景：某企业用冷藏车运输2000支流感疫苗，途中车辆追尾，冷机损坏，车厢温度在11℃持续3小时。司机将药品转移至另一辆冷藏车，继续配送。收货方测得药品温度6℃，接收。随后接种点使用200支，剩余1800支。一周后，厂家稳定性评估认为效价下降20%，建议报废。问题：（1）收货方接收决定是否合规？（2）如何划分经济损失责任？（3）企业应如何修订SOP防止再发？答案：（1）不合规。GSP要求温度偏离说明书即拒收，11℃已超8℃，即使后续降温，也需先隔离待评估，不得擅自接收。（2）经济损失由运输承运方承担70%，因其未确保车辆安全；发货方承担20%，因未购买全程保险；收货方承担10%，因未按规程拒收。（3）修订SOP：a.运输合同增加“事故2小时内启动备用车”条款；b.强制安装双套冷机+实时GPS温度上传；c.收货端增加“超说明书即拒收”自动提醒；d.建立应急转移点地图，半径≤50公里。解析：通过合同、技术、流程三重约束，降低风险。61.背景：门店冷柜连续3天凌晨3点温度升至9℃，早晨7点恢复5℃，未报警。经查，冷柜化霜传感器被冰霜覆盖，导致化霜过度。问题：（1）该偏差属于几级风险？（2）如何评估药品质量？（3）应采取哪些纠正与预防措施？答案：（1）二级风险：温度偏离但≤12℃，且时间<4小时，属可评估范围。（2）质量评估：a.抽取5%药品送检外观、效价、无菌；b.查阅稳定性数据，确认9℃下3天效价下降<5%；c.若合格，可继续销售；不合格则报废。（3）CAPA：纠正：立即除霜，更换传感器；预防：a.将化霜间隔由12小时改为8小时；b.增加化霜终止温度探头；c.每月手动除霜一次；d.安装短信报警，温度≥7℃即通知。解析：二级风险可通过检验降级，避免一刀切报废。七、计算题（每题10分，共20分）62.某冷藏箱内装10支药品，每支比热容3.2kJ·kg⁻¹·℃⁻¹，质量15g；冰排总潜热240kJ，箱体外表面面积0.8m²，传热系数0.35W·m⁻²·℃⁻¹，环境温度30℃，求理论保温时间（箱内限温8℃）。答案：药品升温热量Q₁=10×0.015kg×3.2kJ·kg⁻¹·℃⁻¹×(8−2)℃=2.88kJ；箱壁热流量Φ=0.8m²×0.35W·m⁻²·℃⁻¹×(30−8)℃=6.16W；冰排可供潜热Q