2026 年高职药学类（药品质量管理）试题及答案

2025年高职药学类（药品质量管理）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选答案中，只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内）1.药品质量特性不包括以下哪一项（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.美观性2.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.药品保管制度B.药品验收制度C.药品销售制度D.药品运输制度4.药品质量检验的依据是（）A.企业标准B.行业标准C.地方标准D.国家药品标准5.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应6.药品召回是指（）A.药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品经营企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品C.药品使用单位按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品D.药品监督管理部门按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品7.药品质量控制的关键环节不包括（）A.药品研发B.药品生产C.药品销售D.药品使用8.药品质量监督管理的主要内容不包括（）A.制定和执行药品标准B.药品不良反应监测C.药品广告管理D.药品价格管理9.药品生产企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖（）等所有与药品质量有关的活动。A.人员、厂房、设施设备、文件系统、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产和委托检验B.人员、厂房、设施设备、文件系统、生产管理、质量控制C.人员、厂房、设施设备、文件系统、质量控制与质量保证、委托生产和委托检验D.人员、厂房、设施设备、文件系统、生产管理、委托生产和委托检验10.药品经营企业质量管理部门的主要职责不包括（）A.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理B.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案C.负责药品的采购、验收、养护、销售、出库复核等工作D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题的备选答案中，有2个或2个以上正确答案，请将正确答案的序号填在括号内，少选或多选均不得分）1.药品质量的内涵包括（）A.药品的有效性B.药品的安全性C.药品的稳定性D.药品的均一性E.药品的经济性2.药品质量管理的主要内容包括（）A.制定药品质量标准B.实施药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理D.药品使用质量管理E.药品质量监督管理3.药品质量检验的类型有（）A.出厂检验B.委托检验C.抽查检验D.复核检验E.进口药品检验4.药品不良反应监测的目的包括（）A.保障公众用药安全B.促进合理用药C.为药品再评价提供依据D.为药品淘汰提供依据E.获取药品质量信息5.药品召回的分级包括（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列各题的正误，正确的在括号内打“√”，错误的打“×”）1.药品质量是指药品满足规定要求和需要的特征总和。（）2.《药品经营质量管理规范》是药品经营企业必须遵守的质量管理准则。（）3.药品质量检验是保证药品质量的重要手段，所有药品都必须经过检验合格才能上市销售。（）4.药品不良反应是不可避免的，药品生产企业不需要承担责任。（）5.药品召回是药品生产企业的主动行为，与药品经营企业和使用单位无关。（）6.药品质量控制贯穿于药品生产、经营、使用的全过程。（）7.药品质量监督管理的主体是药品生产企业、经营企业和使用单位。（）8.药品生产企业可以根据市场需求自行调整药品质量标准。（）9.药品经营企业对购进的药品必须逐批验收，不符合规定的不得入库。（）10.药品使用单位应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作。（）四、简答题（总共3题，每题10分，简要回答下列问题）1.简述药品质量特性的主要内容。2.简述药品生产质量管理规范的主要内容。3.简述药品不良反应监测的意义。五、案例分析题（总共1题，每题20分，根据所给案例，回答问题）某药品生产企业生产的一种药品，在市场上销售后，出现了多起患者不良反应事件。经调查，发现该药品在生产过程中，某一关键生产环节未严格按照操作规程进行，导致药品质量出现问题。请分析该案例中涉及的药品质量管理问题，并提出改进措施。答案：一、单项选择题1.D2.A3.A4.D5.A6.A7.D8.D9.A10.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABC三、判断题1.√2.√3.×（部分药品可免检）4.×5.×6.√7.×（主体是药品监督管理部门）8.×9.√10.√四、简答题1.药品质量特性主要包括安全性、有效性、稳定性、均一性。安全性指药品在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，且对用药者的生命安全不构成严重影响。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病无效，则不能成为药品。稳定性指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。均一性指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。2.药品生产质量管理规范主要内容包括人员，要求人员具备专业知识和技能、良好的卫生习惯等；厂房与设施，有合适的生产环境、布局合理等；设备，设备要符合生产要求、定期维护等；文件管理，有各类标准操作规程、记录等；生产管理，从物料采购到生产过程各环节规范操作；质量控制与质量保证，建立质量标准、检验制度等；委托生产和委托检验，对委托相关事宜有明确规定。3.药品不良反应监测的意义在于保障公众用药安全，及时发现药品潜在风险并采取措施避免伤害。促进合理用药，通过监测了解药品疗效和不良反应，指导临床用药。为药品再评价提供依据，判断药品安全性和有效性是否需要调整。为药品淘汰提供参考，对不良反应严重的药品考虑淘汰。还能获取药品质量信息，反馈药品生产、流通等环节问题，促进药品质量提升。五、案例分析题涉及的药品质量管理问题：生产过程关键环节未严格按操作规程进行，说明企业生产管理存在漏洞，质量控制不到位。药品上市后出现多起不良反应事件，反映出药品质量