2026 年高职医疗器械维护与管理（医疗器械管理）试题及答案

2025年高职医疗器械维护与管理（医疗器械管理）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.52.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.63.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械（）。A.体温计B.心脏起搏器C.避孕套D.手术器械4.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、评价、报告和控制C.发现、控制、报告和评价D.发现、报告、控制和评价5.医疗器械经营企业的库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，以下不需要配备的是（）。A.温湿度监测设备B.冷藏、冷冻设备C.通风设备D.消防设备6.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）相一致。A.产品标准B.注册或者备案的内容C.生产工艺D.质量控制要求7.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，其中质量管理体系不包括（）。A.质量方针和质量目标B.质量策划C.质量控制D.质量改进8.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、经营方式、法定代表人、企业负责人等事项的，应当在变更前向原发证部门提出（）。A.注销申请B.变更申请C.延续申请D.补发申请9.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。A.安全性B.有效性C.安全性和有效性D.质量10.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经审查批准的，不得发布。A.省级以上人民政府药品监督管理部门B.市级以上人民政府药品监督管理部门C.县级以上人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得1分）1.医疗器械管理的基本原则包括（）。A.风险管理原则B.全程管控原则C.科学监管原则D.分类管理原则2.医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定，分为（）。A.《医疗器械注册证》B.《医疗器械注册登记表》C.《医疗器械备案凭证》D.《医疗器械生产许可证》3.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的生产批号、有效期C.医疗器械的销售日期D.购货者的名称、地址及联系方式4.医疗器械不良事件报告的内容应当包括（）。A.事件发生的时间、地点、过程B.医疗器械的名称、型号、规格C.不良事件的表现、后果D.采取的措施5.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列说法的正误，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械经营企业可以经营未经注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）2.医疗器械注册人、备案人可以委托符合条件的企业生产医疗器械。（）3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。（）4.医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要手段。（）5.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系并保证其有效运行，每年应当对质量管理体系进行自查。（）6.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与经营范围和经营规模相适应的经营质量管理体系并保证其有效运行，每三年应当对经营质量管理体系进行自查。（）7.医疗器械注册证遗失，注册人应当向原发证部门申请补发，原发证部门应当在收到申请之日起20个工作日内予以补发。（）8.医疗器械广告的内容应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容。（）9.医疗器械经营企业应当对医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节实行全过程管理。（）10.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械的质量负责，生产的医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。（）四、简答题（总共3题，每题10分，简要回答下列问题）1.请简述医疗器械分类管理的目的和意义。2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当审核哪些资质证明文件？3.医疗器械不良事件监测工作中，企业的主要职责有哪些？五、案例分析题（总共2题，每题15分，根据所给案例，回答问题）1.某医疗器械经营企业在销售一批一次性使用无菌注射器时，未建立进货查验记录制度，也未索取、留存供货者资质证明文件、医疗器械的合格证明文件。后经药品监督管理部门检查发现，该批注射器存在质量问题，可能对患者造成严重伤害。请分析该企业的行为违反了哪些规定，并说明应承担的法律责任。2.某医疗器械生产企业生产的一款心脏起搏器，在市场上出现多起不良事件报告，报告显示该起搏器在使用过程中出现心率异常等问题。企业在接到不良事件报告后，未及时采取有效的控制措施，也未向药品监督管理部门报告。请分析该企业的行为违反了哪些规定，并说明应承担的法律责任。答案：一、单项选择题1.B2.C3.B4.A5.D6.B7.D8.B9.C10.A二、多项选择题1.ABCD2.AC3.ABCD4.ABCD5.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.√5.√6.×7.√8.√9.√10.√四、简答题1.医疗器械分类管理的目的是根据医疗器械的风险程度，采取不同的管理措施，保障医疗器械的安全、有效。意义在于有利于合理配置监管资源，提高监管效率，确保医疗器械质量，保护公众健康。2.医疗器械经营企业采购时应审核供货者的资质证明文件，包括营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证、医疗器械注册证或者备案凭证、产品合格证明文件、销售人员授权书等。3.企业在医疗器械不良事件监测工作中的主要职责有：建立并执行不良事件监测制度；主动收集、跟踪分析所生产、经营医疗器械的不良事件信息；按规定报告不良事件；配合药品监督管理部门和相关部门开展调查、采取控制措施等。五、案例分析题1.该企业行为违反了医疗器械经营质量管理规范中进货查验记录制度以及索取、留存资质证明文件的规定。应承