中国科学技术大学《生物医药产品国际化与监管服务》2024-2025 学年第一学期期末试卷（管理学院交叉课）

班级班级学号姓名本科．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．密．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．封．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．线．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．试卷说明：1、试卷满分100分，120分钟完成试卷；2、钢笔或圆珠笔直接答在试题中（除题目有特殊规定外）；3、答卷前将密封线内的项目填写清楚。题号一二三四五总分合分人复核人满分100得分一、选择题（本大题总共15小题，每题2分，共30分）1.以下哪种国际组织在生物医药产品监管协调方面发挥着重要作用？A.世界卫生组织B.国际货币基金组织C.世界贸易组织D.国际原子能机构2.生物医药产品在欧盟上市需要遵循的法规是？A.《联邦食品、药品和化妆品法案》B.《药品注册管理办法》C.《欧盟药品法规》D.《药品生产质量管理规范》3.美国食品药品监督管理局（FDA）对生物医药产品进行审评时，优先审评的情况不包括？A.用于治疗罕见病的产品B.具有明显临床优势的产品C.企业规模较大的产品D.针对重大公共卫生问题的产品4.生物医药产品国际化过程中，技术转移面临的主要挑战不包括？A.知识产权保护B.不同国家技术标准差异C.文化差异D.市场需求饱和5.以下哪项不属于生物医药产品的监管服务内容？A.临床试验审批B.药品价格调控C.上市后监测D.生产质量管理规范认证6.对于生物医药产品的临床试验伦理审查，主要目的是保护？A.研究者利益B.申办者利益C.受试者权益D.医疗机构利益7.生物医药产品在国际市场上，影响其市场准入的关键因素是？A.产品价格B.品牌知名度C.监管要求D.广告宣传8.中国生物医药产品走向国际市场，需要加强与国际接轨的方面不包括？A.研发流程B.包装设计C.质量控制体系D.临床试验规范9.以下哪种认证是国际上普遍认可的生物医药产品生产质量管理认证？A.ISO9001认证B.GMP认证C.CE认证D.FDA认证10.生物医药产品国际化过程中，应对贸易壁垒的有效措施不包括？A.加强技术创新B.积极参与国际标准制定C.降低产品质量标准D.开展国际合作11.欧盟的药品警戒系统主要负责？A.药品不良反应监测B.药品生产过程监控C.药品销售渠道管理D.药品研发项目管理12.美国FDA要求生物医药产品申报时提供的资料不包括？A.临床试验报告B.药品说明书C.企业财务报表D.质量控制文件13.生物医药产品的知识产权保护期限一般为？A.5年B.10年C.20年D.30年14.在生物医药产品国际化进程中，文化差异可能影响的方面不包括？A.药品命名B.药品使用习惯C.药品研发方向D.药品包装颜色15.以下哪种生物医药产品类型在国际化过程中面临的监管挑战相对较小？A.创新型生物药B.生物类似药C.传统中药D.医疗器械二、判断题（本大题总共5题，每题4分，共20分）1.生物医药产品的监管标准在全球范围内是完全统一的。（）2.临床试验数据造假不会对生物医药产品的国际化进程产生严重影响。（）3.只要产品质量符合国内标准，就可以顺利进入国际市场。（）4.生物医药产品的国际市场营销策略不需要考虑不同国家的文化差异。（）5.加强国际间的监管合作有助于生物医药产品更顺利地实现国际化。（）三、简答题（本大题总共6题，每题4分，共24分）1.简述生物医药产品国际化的主要趋势。2.分析美国FDA对生物医药产品审评的流程要点。3.说明欧盟药品监管体系中对药品上市后监测的要求。4.阐述生物医药产品技术转移过程中的关键环节。5.列举生物医药产品在国际市场上面临的主要贸易壁垒形式。6.谈谈中国生物医药产品国际化过程中提升质量控制水平的重要性及措施。四、案例分析题（本大题总共2题，每题6分，共12分）1.案例：某中国生物医药企业研发的一款创新生物药，计划进入美国市场。在临床试验阶段，遇到了美国FDA对试验设计和数据完整性的严格审查。请分析该企业应如何应对这种情况，以确保产品顺利进入美国市场。2.案例：欧盟某国的一家生物医药公司生产的生物类似药，在申请进入其他欧盟国家市场时，面临着不同国家对生物