药事管理内控制度

PAGE药事管理内控制度一、总则（一）目的本药事管理内控制度旨在加强公司药事管理，规范药品采购、储存、调配、使用等环节的操作流程，确保药品质量安全，保障患者用药权益，促进公司药学服务的规范化、科学化和专业化发展，依据相关法律法规及行业标准制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司内部涉及药事管理的所有部门、岗位及人员，包括药品采购部门、仓储部门、药房、临床科室等。（三）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家有关药品管理的法律法规、规章和政策要求，确保药事管理活动合法合规。2.质量第一原则：始终将药品质量放在首位，建立健全质量管理体系，从药品采购源头到使用终端，全方位保障药品质量。3.风险管理原则：对药事管理过程中的各类风险进行识别、评估和控制，降低风险发生的可能性及其影响程度。4.全员参与原则：药事管理涉及公司各个部门和岗位，全体员工应积极参与，履行各自职责，共同做好药事管理工作。5.持续改进原则：不断总结经验教训，持续优化药事管理流程和制度，提高药事管理水平和服务质量。二、药品采购管理（一）供应商选择与评估1.资质审核：建立供应商资质档案，对供应商的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、GSP认证证书等相关资质进行严格审核，确保供应商具备合法经营资格。2.实地考察：定期对主要供应商进行实地考察，评估其生产或经营条件、质量管理体系、信誉状况等，实地考察每年至少进行一次。3.综合评估：根据供应商的产品质量、供应能力、价格水平、售后服务等方面进行综合评估，建立供应商评估指标体系，定期对供应商进行打分评价，淘汰不合格供应商。（二）采购计划制定1.需求分析：药房、临床科室等部门应定期统计药品使用情况，结合库存状况、临床需求变化等因素，分析药品需求，制定药品采购计划。2.计划审核：药品采购计划应提交至药事管理委员会进行审核，确保采购计划合理、科学，符合临床实际需求和公司预算安排。3.计划调整：根据药品使用动态、市场供应变化等情况，适时对采购计划进行调整，确保药品供应的及时性和合理性。（三）采购流程控制1.采购订单下达：根据审核后的采购计划，由采购部门选择合适的供应商下达采购订单，明确药品名称、规格、数量、价格、交货时间等条款。2.合同签订：与供应商签订药品采购合同，明确双方的权利和义务，确保采购活动的合法性和规范性。合同签订应遵循公司合同管理相关规定，合同文本应经过法务部门审核。3.采购验收：药品到货后，采购部门应及时通知仓储部门进行验收。验收人员应依据采购合同、药品质量标准等对药品的数量、规格、质量等进行逐一核对，验收合格后方可入库。三、药品储存管理（一）仓库设施与布局1.仓库建设：仓库应具备与所经营药品相适应的仓储条件，包括仓库的面积、温度、湿度、通风、防虫、防鼠等设施设备，确保药品储存环境符合要求。2.分区分类：按照药品的特性、剂型、用途等进行分区分类储存，如常温库、阴凉库、冷藏库、麻醉药品库、精神药品库等，并设置明显的标识。3.货位管理：合理规划货位，实行货位编号管理，便于药品的存放、查找和盘点。（二）药品入库管理1.入库验收：仓储部门应按照规定的验收程序和标准对入库药品进行验收，验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、数量、质量检验报告等。2.验收记录：详细记录药品的验收情况，包括验收日期、药品名称、规格、数量、生产厂家、供货单位、验收结论等信息，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。3.不合格处理：对验收不合格的药品，应及时填写不合格药品记录，并按照规定进行隔离、标识和报告，由质量管理部门会同采购部门等相关部门进行处理，确保不合格药品不得入库。（三）药品储存养护1.温湿度监测：仓库应配备温湿度监测设备，定期对仓库温湿度进行监测和记录，根据温湿度变化情况及时采取相应的调控措施。2.药品养护：定期对库存药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观质量、包装状况、储存条件等，对发现的问题及时处理，并做好养护记录。3.近效期管理：对近效期药品应进行重点标识和管理，每月进行盘点清查，督促相关部门及时使用或处理近效期药品，避免药品过期失效。（四）药品出库管理1.出库审核：药房等部门提交药品出库申请，仓储部门应审核申请的合理性和准确性，确保出库药品与申请一致。2.出库复核：按照规定的出库复核程序，对出库药品的名称、规格、数量、质量等进行再次核对，确保出库药品准确无误。3.出库记录：详细记录药品的出库日期、药品名称、规格、数量、领用部门、领用人等信息，出库记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。四、药房管理（一）人员资质与培训1.人员资质：药房工作人员应具备相应的专业知识和技能，取得药学专业技术资格证书，并经注册后方可从事药学服务工作。2.培训计划：制定药房人员培训计划，定期组织业务培训和考核，培训内容包括药学专业知识、药品法律法规、服务规范等，提高药房人员的业务水平和综合素质。3.继续教育：鼓励药房人员参加药学继续教育活动，不断更新知识结构，提升专业能力。（二）药品调配与发放1.调配流程：药房人员应按照药品调配操作规程进行调配，认真核对处方信息，准确调配药品，确保调配药品的质量和安全。2.核对发放：调配完成后，应进行双人核对，核对内容包括处方信息、药品名称、规格、数量、用法用量等，核对无误后方可发放给患者，并向患者交代用药注意事项。3.特殊药品管理：严格按照麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品的管理规定进行调配、发放和使用，确保特殊药品的安全。（三）处方管理1.处方开具：临床医师应按照《处方管理办法》的规定开具处方，确保处方内容完整、准确、清晰，注明患者姓名、性别、年龄、临床诊断、药品名称、规格、数量、用法用量等信息。2.处方审核：药房应设立处方审核岗位，对处方进行审核，重点审核处方的合法性、规范性、适宜性，对不合格处方应及时与医师沟通并进行修改。3.处方点评：定期开展处方点评工作，对处方书写质量、药物使用合理性等进行评价和分析，发现问题及时反馈并采取改进措施，提高处方质量和药物治疗水平。五、临床药学服务（一）临床药师配备根据医院规模和临床需求，合理配备临床药师，临床药师应具备临床药学专业知识和实践经验，能够为临床药物治疗提供专业支持。（二）药学查房临床药师定期参与临床查房，了解患者病情和用药情况，对药物治疗方案进行评估和调整，协助临床医师制定合理的个体化用药方案，提高药物治疗的安全性、有效性和经济性。（三）药物咨询与用药教育设立药物咨询窗口或开展线上咨询服务，为患者、医护人员提供药物咨询服务，解答用药疑问。同时，开展用药教育活动，提高患者的用药依从性和自我保健意识。（四）药物不良反应监测与报告建立药物不良反应监测制度，临床药师和医护人员应密切关注患者用药过程中的不良反应情况，及时发现、报告和处理药物不良反应，定期对药物不良反应数据进行分析和总结，为药品安全性评价提供依据。六、质量管理与监督（一）质量管理组织成立药事管理委员会，负责制定药事管理政策、审核药品采购计划、评估药品质量等工作，定期召开会议，研究解决药事管理中的重大问题。同时，设立质量管理部门，负责具体的药品质量管理工作，对药事管理全过程进行监督检查。（二）质量管理制度与流程建立健全药品质量管理各项制度和流程，包括药品采购质量管理制度、药品验收管理制度、药品储存养护管理制度、药房质量管理规范、临床药学服务质量标准等，确保药事管理活动有章可循、规范有序。（三）质量监督检查质量管理部门定期对药品采购、储存、调配、使用等环节进行质量监督检查，采用定期检查与不定期抽查相结合的方式，对发现的问题及时下达整改通知，督促相关部门和人员进行整改，跟踪整改落实情况，确保药品质量安全。（四）质量考核与奖惩建立药事管理质量考核机制，对各部门和人员的药事管理工作质量进行考核评价，考核结果与绩效挂钩。对在药事管理工作中表现突出的部门和个人给予奖励，对违反药事管理规定的行为进行严肃处理。七、信息管理（一）药事管理信息系统建设建立完善的药事管理信息系统，涵盖药品采购、库存管理、药房管理、临床药学服务、质量管理等功能模块，实现药事管理工作的信息化、自动化和规范化。（二）数据录入与维护各部门应按照规定及时、准确地录入药事管理相关数据，确保数据的完整性和准确性。同时，定期对数据进行维护和更新，保证信息系统的正常运行。（三）信息查询与统计分析利用药事管理信息系统提供的查询和统计分析功