药械科内控制度

PAGE药械科内控制度一、总则（一）目的为加强药械科管理，规范药械采购、储存、使用等环节，确保药械质量安全，提高药械使用效益，依据相关法律法规和行业标准，制定本内控制度。（二）适用范围本制度适用于药械科全体工作人员及药械采购、验收、储存、发放、使用等相关业务活动。（三）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家法律法规、行业标准及政策要求，确保药械管理活动合法合规。2.全面性原则：涵盖药械管理的各个环节，包括采购、验收、储存、养护、发放、使用、盘点、报废等，不留管理死角。3.制衡性原则：明确各岗位职责权限，形成相互制约、相互监督的工作机制，防止权力滥用和违规行为。4.适应性原则：根据医院发展战略、业务需求及外部环境变化，适时调整和完善内控制度，确保制度的有效性和适应性。5.成本效益原则：在保障药械质量和安全的前提下，合理控制药械管理成本，提高资源利用效率。二、组织架构与职责分工（一）药械科组织架构药械科设主任一名，副主任若干名，下设采购组、验收组、储存组、发放组、临床药学组等。（二）职责分工1.药械科主任全面负责药械科的管理工作，制定药械科工作计划和目标，并组织实施。贯彻执行国家有关药械管理的法律法规和政策，确保药械科工作合法合规。协调药械科与医院其他部门的关系，保障药械供应与临床需求的有效衔接。定期对药械科工作进行检查和评估，发现问题及时整改，不断提高药械管理水平。2.药械科副主任协助主任开展工作，负责分管范围内的药械管理工作。组织制定和审核分管工作的相关制度、流程和标准，并监督执行。参与药械采购、验收、储存等重要环节的决策和管理，确保工作质量。对分管工作中的问题进行分析和解决，及时向上级汇报工作进展情况。3.采购组负责药械的采购计划制定、供应商选择、采购合同签订与执行等工作。收集市场药械信息，进行市场调研和分析，为采购决策提供依据。建立供应商档案，定期对供应商进行评估和管理，确保供应商资质合法、信誉良好。与供应商保持良好沟通，协调解决采购过程中的问题，保障药械及时供应。4.验收组负责对采购入库的药械进行验收，确保药械质量符合标准要求。按照验收标准和流程，对药械的数量、规格、型号、质量证明文件等进行仔细核对。对验收过程中发现的问题及时记录，并与采购组、供应商沟通协调，提出处理意见。负责验收记录的整理和归档，保存相关验收资料。5.储存组负责药械的储存保管工作，确保药械储存环境符合要求。按照药械的特性和储存条件，合理安排药械储存仓位，分类存放药械。定期对药械进行盘点和养护，检查药械质量状况，及时处理变质、过期等不合格药械。做好药械储存设施设备的维护和管理工作，确保设施设备正常运行。6.发放组负责药械的发放工作，根据临床科室需求准确发放药械。严格执行药械发放制度，核对发放药械的品种、数量、规格等信息，确保发放准确无误。做好发放记录，及时与临床科室沟通协调，解决发放过程中的问题。定期对发放情况进行统计和分析，为药械采购和库存管理提供参考依据。7.临床药学组开展临床药学服务，参与临床药物治疗方案的制定和调整，为临床合理用药提供技术支持。监测患者用药不良反应，及时收集、整理和上报相关信息，协助临床医生进行药物不良反应的处理。开展药学查房，了解患者用药情况，解答患者用药疑问，提供用药教育。参与医院药事管理委员会工作，为医院药事管理决策提供专业意见和建议。三、药械采购管理（一）采购计划制定1.采购组应根据医院临床需求、药械库存情况、药械使用动态等因素，定期制定药械采购计划。2.采购计划应明确药械品种、规格、数量、采购时间等内容，并经药械科主任审核后报医院相关部门审批。（二）供应商选择与管理1.建立供应商评估标准和选择程序，对供应商的资质、信誉、产品质量、价格、售后服务等方面进行综合评估。2.优先选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠、价格合理、售后服务完善的供应商。3.与选定的供应商签订采购合同，明确双方权利义务，包括药械质量标准、价格、交货期、验收方式、付款方式等条款。4.定期对供应商进行评估和考核，如发现供应商存在产品质量问题、交货延迟、售后服务不到位等情况，应及时采取措施，如警告、暂停合作、终止合同等。（三）采购合同签订与执行1.采购合同由采购组负责起草，经药械科主任审核后，报医院法务部门审查，确保合同合法合规。2.采购人员应严格按照采购合同约定执行，及时跟踪合同履行情况，确保药械按时、按质、按量供应。3.如遇合同变更或解除等情况，采购人员应及时与供应商协商，并按照医院相关规定办理手续。四、药械验收管理（一）验收人员资质与培训1.验收人员应具备相关专业知识和技能，熟悉药械验收标准和流程。2.定期组织验收人员参加业务培训，提高验收人员业务水平和综合素质。（二）验收标准与流程1.依据国家药品标准（包括《中华人民共和国药典》及相关局颁标准）、医疗器械注册标准等，制定药械验收标准。2.验收流程包括资料审查、外观检查、数量核对、质量检验等环节。验收人员应按照验收标准对药械的外包装、标签、说明书、质量证明文件等进行审查，检查药械外观有无破损、变形、变质等情况，核对药械数量是否与采购合同一致，并对药械进行必要的质量检验。3.验收合格的药械应出具验收报告，验收报告应包括药械名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、验收日期、验收结论等内容。验收报告应由验收人员签字确认，并加盖药械科验收专用章。4.验收不合格的药械应及时填写不合格品记录，注明不合格原因，并按照医院相关规定进行处理，如退货、换货、报损等。五、药械储存管理（一）储存设施与条件1.药械科应具备与药械储存规模相适应的储存设施设备，如药库、冷藏库、阴凉库、常温库、货架、货柜、温湿度监测设备、通风设备、消防设备等。2.储存设施设备应定期进行维护和检查，确保正常运行。药库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合药械储存要求。冷藏库温度应控制在2℃～8℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度为10℃～30℃。（二）药械分类存放1.按照药械的品种、剂型、规格、用途、储存条件等进行分类存放，标识清晰，便于查找和管理。2.药品应按照药品剂型分类存放，如注射剂、口服制剂、外用制剂等；医疗器械应按照类别分类存放，如诊断设备、治疗设备、医用耗材等。3.特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）应严格按照国家相关规定进行储存管理，实行双人双锁保管制度，专账记录，账物相符。（三）药械盘点与养护1.定期对药械进行盘点，确保账物相符。盘点分为月度小盘点、季度中盘点和年度大盘点。盘点结束后，应编制盘点报告，对盘盈、盘亏情况进行分析和说明，并提出处理意见。2.建立药械养护制度，定期对药械进行养护检查。养护人员应根据药械的特性和储存条件，采取相应的养护措施，如通风、除湿、防虫、防鼠等。3.对易变质、近效期、有特殊储存要求的药械应重点养护，增加养护检查频次。发现药械质量问题应及时处理，并做好记录。六、药械发放管理（一）发放原则与流程1.按照“先进先出、近期先出、按批号发货”的原则发放药械。2.临床科室领用药械时，应填写药械领用申请表，注明药械名称、规格、数量、用途等信息，经科室负责人签字后提交药械科发放组。3.发放组人员收到领用申请表后，应核对申请表内容与库存情况，确认无误后按照规定发放药械，并在领用申请表上签字确认。4.发放药械时，应向领用人员提供药械的使用说明书、注意事项等资料，并告知相关使用方法和不良反应处理措施。（二）发放记录与追溯1.做好药械发放记录，记录内容包括药械名称、规格、型号、数量、领用科室、领用日期、发放人员等信息。发放记录应妥善保存，便于查询和追溯。2.建立药械发放追溯制度，能够通过发放记录追溯药械的流向和使用情况，确保药械使用安全。七、药械使用管理（一）临床药学服务1.临床药学组应积极开展临床药学服务，参与临床药物治疗方案的制定和调整。临床药师应深入临床科室，了解患者用药情况，根据患者病情、药物治疗效果、药物不良反应等因素，为临床医生提供合理用药建议。2.开展药学查房，临床药师应定期参加药学查房，与临床医生、护士沟通交流，了解患者用药需求和用药过程中存在的问题，为患者提供用药教育和咨询服务。3.监测患者用药不良反应，临床药师应建立患者用药不良反应监测档案，及时收集、整理和上报患者用药不良反应信息。对严重不良反应事件应及时组织专家进行会诊，采取有效的救治措施。（二）药械使用培训与指导1.药械科应定期组织临床医护人员进行药械使用培训，提高医护人员药械使用水平和安全意识。培训内容包括药械的基础知识、使用方法、操作规程、注意事项、不良反应等。2.对新引进的药械品种，应及时组织相关培训，确保医护人员熟悉掌握其使用方法和注意事项。3.在药械使用过程中，药械科应安排专人进行指导，解答医护人员在使用过程中遇到的问题，确保药械正确使用。（三）药械使用监督与考核1.加强对药械使用过程的监督检查，定期深入临床科室检查药械使用情况，包括药械使用是否规范、是否存在不合理用药现象等。2.建立药械使用考核制度，对临床科室药械使用情况进行考核评价，考核结果与科室绩效挂钩。对药械使用管理规范、合理用药水平高的科室给予奖励，对存在问题较多的科室进行督促整改。八、药械盘点与报废管理（一）药械盘点1.药械盘点分为定期盘点和不定期盘点。定期盘点按照月度小盘点、季度中盘点和年度大盘点的要求进行；不定期盘点根据医院实际情况，如发生重大药械质量问题、药械被盗等情况时进行。2.盘点前应制定详细的盘点计划，明确盘点范围、时间、人员分工等内容。盘点人员应认真核对药械实物与账册记录，确保账物相符。3.盘点结束后，应编制盘点报告，对盘盈、盘亏情况进行详细记录和分析。盘盈、盘亏原因主要包括采购误差、出入库记录错误、药械损坏丢失、盘点错误等。针对盘盈、盘亏情况，应及时查明原因，提出处理意见，并按照医院相关规定进行账务调整。（二）药械报废1.建立药械报废管理制度，明确药械报废标准和报废流程。药械报废标准应符合国家法律法规和行业标准要求，如药械超过有效期、变质、损坏无法修复、已淘汰等。2.药械报废申请由使用科室或储存组提出，填写药械报废申请表，注明药械名称、规格、