《医疗器械生产监督管理办法》测试练习竞赛考试题库（附答案）

《医疗器械生产监督管理办法》测试练习竞赛考试题库（附答案）单选题1.有因检查原则上采取什么方式进行？A、预先告知B、非预先告知C、书面审查D、电话通知参考答案：B2.有下列哪种情形，不会被注销医疗器械生产许可证？A、主动申请注销的B、有效期届满未延续的C、企业搬迁D、市场主体资格依法终止的参考答案：C3.医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由谁负责对注册人监督检查？A、国家药品监督管理局B、注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、双方共同参考答案：B4.医疗器械注册人、备案人应当负责什么放行？A、生产放行B、上市放行C、采购放行D、销售放行参考答案：B5.医疗器械注册人、备案人应当按照国家实施什么的要求，开展赋码、数据上传和维护更新？A、产品质量标准B、医疗器械唯一标识C、生产许可证D、经营许可证参考答案：B6.医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的什么负责？A、生产B、销售C、安全、有效D、广告参考答案：C7.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备什么人员？A、质量经理B、管理者代表C、生产主管D、销售代表参考答案：B8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年何时提交自查报告？A、1月31日前B、2月28日前C、3月31日前D、4月30日前参考答案：C9.医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前多少工作日至多少工作日期间提出延续申请？A、60至30B、90至30C、120至60D、180至90参考答案：B10.医疗器械生产许可证遗失的，应当向哪里申请补发？A、国家药品监督管理局B、原发证部门C、所在地设区的市级部门D、任何药品监督管理部门参考答案：B11.医疗器械生产许可证分为正本和副本，正本和副本载明的内容不包括？A、许可证编号B、企业名称C、法定代表人D、员工人数参考答案：D12.医疗器械生产许可证的有效期是几年？A、3年B、5年C、10年D、永久参考答案：B13.医疗器械生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的，由药品监督管理部门给予警告，并处多少罚款？A、1万元以上5万元以下B、5万元以上10万元以下C、10万元以上D、5000元以下参考答案：A14.医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时应当做什么？A、直接恢复生产B、进行必要的验证和确认，并书面报告C、申请新的许可D、通知客户参考答案：B15.医疗器械生产企业跨省设立生产场地的，应当向哪里申请医疗器械生产许可？A、国家药品监督管理局B、原发证部门C、新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、所在地设区的市级部门参考答案：C16.药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌犯罪的，应当移交哪里处理？A、公安机关B、法院C、检察院D、政府部门参考答案：A17.药品监督管理部门应当对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行什么管理？A、分级管理B、统一管理C、随机管理D、定期管理参考答案：A18.药品监督管理部门进行监督检查时，应当指派多少名以上检查人员？A、一名B、两名C、三名D、四名参考答案：B19.药品监督管理部门及其工作人员对调查、检查中知悉的商业秘密应当做什么？A、保密B、公开C、用于其他用途D、泄露参考答案：A20.药品监督管理部门工作人员在监督检查中，不得做什么？A、索取或者收受财物B、执行公务C、记录检查情况D、提出建议参考答案：A21.药品监督管理部门工作人员违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予什么？A、处分B、罚款C、警告D、辞退参考答案：A22.药品监督管理部门对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查几次？A、一次B、两次C、三次D、四次参考答案：A23.新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当做什么？A、立即停止生产B、及时识别产品技术要求和强制性标准的差异C、重新申请许可D、忽略差异参考答案：B24.未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，处罚是什么？A、责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款B、警告C、吊销许可证D、无处罚参考答案：A25.未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照什么处理？A、医疗器械监督管理条例第八十四条B、医疗器械监督管理条例第八十一条C、医疗器械监督管理条例第八十六条D、医疗器械监督管理条例第八十八条参考答案：A26.未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的，处罚是什么？A、责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款B、直接罚款5万元C、吊销许可证D、警告参考答案：A27.违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由谁责令限期改正？A、药品监督管理部门B、公安机关C、法院D、卫生部门参考答案：A28.受托生产企业增加生产第二类、第三类医疗器械，且与该产品注册人不在同一省、自治区、直辖市的，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当做什么？A、将相关情况通报注册人所在地药品监督管理部门B、自行处理C、无需通报D、联合检查参考答案：A29.受托生产企业应当建立什么放行规程？A、上市放行B、生产放行C、质量放行D、出厂放行参考答案：B30.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立什么档案？A、信用档案B、生产档案C、销售档案D、人事档案参考答案：A31.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理医疗器械生产许可申请后，应当在多少个工作日内作出决定？A、10B、20C、30D、40参考答案：B32.生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照什么处罚？A、医疗器械监督管理条例第八十八条B、医疗器械监督管理条例第八十一条C、医疗器械监督管理条例第八十四条D、医疗器械监督管理条例第八十六条参考答案：A33.生产地址变更或者生产范围增加的，应当向哪里申请变更？A、国家药品监督管理局B、原发证部门C、所在地设区的市级部门D、任何药品监督管理部门参考答案：B34.生产的医疗器械对人体造成伤害的，药品监督管理部门可以采取什么紧急控制措施？A、暂停生产、进口、经营、使用B、罚款C、吊销许可证D、警告参考答案：A35.申请医疗器械生产许可时，相关材料可以通过什么方式核查的，无需申请人提供？A、现场核查B、联网核查C、书面审查D、专家评审参考答案：B36.任何单位或者个人不得做什么医疗器械生产许可证？A、伪造、变造、买卖、出租、出借B、复印、扫描C、展示、宣传D、转让、赠与参考答案：A37.企业名称、法定代表人等变更，应当在变更后多少个工作日内申请登记事项变更？A、10B、20C、30D、40参考答案：C38.连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的，处罚是什么？A、警告，并处1万元以上5万元以下罚款B、责令限期改正C、吊销许可证D、无处罚参考答案：A39.进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内什么作为代理人？A、企业法人B、自然人C、事业单位D、社会团体参考答案：A40.进口医疗器械的生产应当接受哪里组织的境外检查？A、国家药品监督管理局B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、设区的市级部门D、国际组织参考答案：A41.接到举报的药品监督管理部门应当做什么？A、及时核实、处理、答复B、忽略C、转交其他部门D、仅记录参考答案：A42.国家药品监督管理局负责什么？A、全国医疗器械生产监督管理工作B、本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理C、本行政区域第一类医疗器械生产监督管理D、所有医疗器械生产许可参考答案：A43.对医疗器械注册人、备案人自行生产的，监督检查时重点检查不包括哪项？A、执行法律法规情况B、实际生产与注册备案内容的一致情况C、员工工资情况D、管理者代表履职情况参考答案：C44.对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，监督检查时重点检查包括哪项？A、对受托生产企业的监督情况B、员工培训记录C、销售记录D、广告宣传参考答案：A45.对受托生产企业开展监督检查时重点检查不包括哪项？A、实际生产与注册备案内容的一致情况B、执行法律法规情况C、企业盈利能力D、产品的生产放行情况参考答案：C46.第一类医疗器械生产备案后，药品监督管理部门应当在生产备案之日起多少个月内开展现场检查？A、1B、2C、3D、6参考答案：C47.从事医疗器械生产活动，应当遵守以下除了哪项？A、法律、法规、规章B、强制性标准C、医疗器械生产质量管理规范D、企业内部规定参考答案：D48.从事第一类医疗器械生产的，应当办理什么？A、生产许可B、生产备案C、产品注册D、经营许可参考答案：B49.从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经哪里批准？A、国家药品监督管理局B、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、设区的市级负责药品监督管理的部门D、县级以上药品监督管理部门参考答案：B50.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械的，依照什么处罚？A、医疗器械监督管理条例第八十一条B、医疗器械监督管理条例第八十四条C、医疗器械监督管理条例第八十六条D、医疗器械监督管理条例第八十八条参考答案：A51.《医疗器械生产监督管理办法》自何时起施行？A、2022年3月10日B、2022年5月1日C、2022年1月1日D、2022年6月1日参考答案：B52.《医疗器械生产监督管理办法》由哪个部门公布？A、国家市场监督管理总局B、国家药品监督管理局C、卫生部D、国务院参考答案：A多选题1.有下列哪些情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证？A、主动申请注销的B、有效期届满未延续的C、市场主体资格依法终止的D、医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的参考答案：ABCD2.有下列哪些情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚？A、超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械B、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械C、医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产D、医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的参考答案：ABCD3.医疗器械注册人委托生产的，应当做什么？A、对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估B、签订质量协议以及委托协议C、监督受托方履行有关协议约定的义务D、无需监督参考答案：ABC4.医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，监管职责如何划分？A、注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人监督检查B、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业监督检查C、双方应当建立协同监管机制D、国家药品监督管理局直接监管参考答案：ABC5.医疗器械注册人、备案人应当识别和控制哪些变化？A、可能影响产品安全性和有效性的原材料变化B、生产工艺变化C、员工变化D、销售渠道变化参考答案：AB6.医疗器械注册人、备案人应当建立产品上市放行规程，明确哪些内容？A、放行标准B、条件C、审核生产过程记录和质量检验结果D、经授权的放行人员签字参考答案：ABCD7.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施哪些制度？A、产品追溯制度B、纠正措施程序C、预防措施程序D、年度自查制度参考答案：ABCD8.医疗器械注册人、备案人委托生产的，受托生产企业应当履行哪些义务？A、按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范等要求组织生产B、对生产行为负责C、接受医疗器械注册人、备案人的监督D、自行决定生产标准参考答案：ABC9.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即做什么？A、停止生产B、通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用C、召回已经上市销售的医疗器械D、采取补救、销毁等措施参考答案：ABCD10.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当履行哪些义务？A、按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系B、配备管理者代表C、开展培训D、建立采购管理制度参考答案：ABCD11.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即做什么？A、采取整改措施B、可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动C、向原生产许可或者生产备案部门报告D、隐瞒不报参考答案：ABC12.医疗器械生产许可证正本和副本载明哪些内容？A、许可证编号B、企业名称C、统一社会信用代码D、法定代表人参考答案：ABCD13.医疗器械生产许可证延续时，哪些说法正确？A、延续的医疗器械生产许可证编号不变B、延续起始日可能为原许可证到期日的次日C、延续起始日可能为批准延续许可的日期D、有效期重新计算参考答案：ABC14.医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书的关系是？A、具有同等法律效力B、电子证书更有效C、纸质证书更有效D、无区别参考答案：AD15.医疗器械生产许可证变更时，哪些情况需要重新核发？A、正本、副本变更的B、仅副本变更的C、企业名称变更D、生产地址变更参考答案：AB16.医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当做什么？A、在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告B、原生产许可部门应当及时开展现场核查C、属于许可事项变化的，按照规定办理相关许可变更D、无需报告参考答案：ABC17.医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告哪些情况？A、所生产的产品品种情况B、增加生产产品品种的C、连续停产一年以上且无同类产品在产的D、生产条件发生变化参考答案：ABCD18.医疗器械生产企业未依照规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，处罚是什么？A、警告B、并处1万元以上5万元以下罚款C、责令改正D、吊销许可证参考答案：AB19.药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当做什么？A、及时收集和固定证据B、依法立案查处C、涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理D、忽略参考答案：ABC20.药品监督管理部门应当及时公开哪些信息？A、医疗器械生产许可B、备案C、监督检查D、行政处罚参考答案：ABCD21.药品监督管理部门应当对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业进行责任约谈的情形包括？A、对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的B、涉及跨区域委托生产的C、每年例行检查D、投诉举报较多参考答案：AB22.药品监督管理部门应当定期组织开展什么？A、风险会商B、对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价C、采取相应的风险控制措施D、发布广告参考答案：ABC23.药品监督管理部门依法开展监督检查时，可以采取哪些形式？A、监督检查B、重点检查C、跟踪检查D、有因检查参考答案：ABCD24.药品监督管理部门可以采取哪些紧急控制措施？A、暂停生产B、暂停进口C、暂停经营D、暂停使用参考答案：ABCD25.药品监督管理部门开展现场检查时，可以根据需要做什么？A、抽查检验B、取样C、封存D、罚款参考答案：ABC26.药品监督管理部门接到举报后应当做什么？A、及时核实B、处理C、答复D、对举报人给予奖励参考答案：ABCD27.药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中，应当遵守哪些廉政纪律？A、不得索取或者收受财物B、不得谋取其他利益C、不得妨碍企业的正常生产活动D、可以接受宴请参考答案：ABC28.药品监督管理部门工作人员在监督检查中应当遵守哪些规定？A、严格规范公正文明执法B、严格执行廉政纪律C、不得索取或者收受财物D、不得谋取其他利益参考答案：ABCD29.信用档案中应当包括哪些信息？A、生产许可备案和生产产品品种B、委托生产C、监督检查结果D、违法行为查处参考答案：ABCD30.新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当做什么？A、及时识别产品技术要求和强制性标准的差异B、需要进行注册变更或者备案变更的，按照规定办理C、忽略差异D、立即停止生产参考答案：AB31.未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，处罚是什么？A、责令限期改正B、拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款C、情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款D、警告参考答案：ABC32.未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，如何处理？A、依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理B、可能受到处罚C、责令改正D、吊销备案参考答案：AB33.未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的，处罚是什么？A、责令限期改正B、拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款C、情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款D、直接吊销许可证参考答案：ABC34.违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，如何处理？A、由药品监督管理部门依职责责令限期改正B、影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚C、直接罚款D、吊销许可证参考答案：AB35.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据情况作出哪些处理？A、申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请B、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正C、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容D、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定参考答案：ABCD36.生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照什么处罚？A、医疗器械监督管理条例第八十八条B、可能受到警告或罚款C、责令停产D、吊销许可证参考答案：AB37.申请第二类、第三类医疗器械生产许可，应当提交哪些材料？A、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件B、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件C、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件D、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表参考答案：ABCD38.连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的，处罚是什么？A、警告B、并处1万元以上5万元以下罚款C、责令改正D、吊销许可证参考答案：AB39.跨区域检查中可以采取哪些方式？A、联合检查B、委托检查C、独立检查D、随机检查参考答案：AB40.进口医疗器械注册人、备案人拒绝、阻碍、拖延、逃避境外检查的，可能导致什么后果？A、不能确认质量管理体系有效运行B、属于有证据证明可能危害人体健康的情形C、依照医疗器械监督管理条例第七十二条第二款的规定进行处理D、直接吊销许可证参考答案：ABC41.进口医疗器械注册人、备案人的代理人应当协助履行哪些义务？A、医疗器械监督管理条例规定的义务B、本办法规定的义务C、协调、配合境外检查D、自行决定义务参考答案：ABC42.对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业，药品监督管理部门应当做什么？A、增加监督检查频次B、依法加强失信惩戒C、忽略D、鼓励参考答案：AB43.对医疗器械注册人、备案人自行生产的，监督检查时重点检查哪些内容？A、执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况B、实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况C、质量管理体系运行持续合规、有效情况D、管理者代表履职情况参考答案：ABCD44.对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，监督检查时重点检查哪些内容？A、质量管理体系运行是否持续合规、有效B、管理者代表履职情况C、对受托生产企业的监督情况D、产品的上市放行情况参考答案：ABCD45.对受托生产企业开展监督检查时重点检查哪些内容？A、实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况B、受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况C、产品的生产放行情况D、企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况参考答案：ABCD46.从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C、有保证医疗器械质量的管理制度D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力参考答案：ABCD47.从事第一类医疗器械生产的，备案后药品监督管理部门应当做什么？A、在生产备案之日起3个月内开展现场检查B、对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查C、对不符合要求的，依法处理并责令限期改正D、不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告参考答案：ABCD48.不符合哪些情况，不得放行出厂和上市？A、不符合法律、法规、规章B、不符合强制性标准C、不符合经注册或者备案的产品技术要求D、不符合企业标准参考答案：ABC判断题1.有因检查原则上采取预先告知的方式进行。A、正确B、错误参考答案：B2.医疗器械注册人应当负责产品上市放行，受托生产企业应当负责生产放行。A、正确B、错误参考答案：A3.医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，只能由注册人所在地药品监督管理部门监督检查。A、正确B、错误参考答案：B4.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。A、正确B、错误参考答案：A5.医疗器械注册人、备案人委托生产的，无需对受托方进行评估。A、正确B、错误参考答案：B6.医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。A、正确B、错误参考答案：A7.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。A、正确B、错误参考答案：A8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年提交自查报告。A、正确B、错误参考答案：A9.医疗器械生产许可证有效期为10年。A、正确B、错误参考答案：B10.医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前60个工作日至30个工作日期间提出延续申请。A、正确B、错误参考答案：B11.医疗器械生产许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发，补发的许可证编号和有效期限与原许可证一致。A、正确B、错误参考答案：A12.医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书不具有同等法律效力。A、正确B、错误参考答案：B13.医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。A、正确B、错误参考答案：A14.医疗器械生产企业未报告所生产的产品品种情况及相关信息的，处5万元以上罚款。A、正确B、错误参考答案：B15.医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时无需报告。A、正确B、错误参考答案：B16.医疗器械生产企业跨省设立生产场地的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可。A、正确B、错误参考答案：B17.药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌犯罪的，应当移交法院处理。A、正确B、错误参考答案：B18.药品监督管理部门应当对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行统一管理。A、正确B、错误参考答案：B19.药品监督管理部门进行监督检查时，应当指派一名以上检查人员。A、正确B、错误参考答案：B20.药品监督管理部门工作人员滥用职权的，依法给予处分。A、正确B、错误参考答案：A21.药品监督管理部门工作人员可以收受企业财物。A、正确B、错误参考答案：B22.药品监督管理部门对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。A、正确B、错误参考答案：A23.新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当立即停止生产。A、正确B、错误参考答案：B24.未实施医疗器械唯一标识的，责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。A、正确B、错误参考答案：A25.未办理医疗器械生产许可证登记事项变更的，直接罚款5万元。A、正确B、错误参考答案：B26.未办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条处理。A、正确B、错误参考答案：A27.违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，直接吊销许可证。A、正确B、错误参考答案：B28.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立信用档案。A、正确B、错误参考答案：A29.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理医疗器械生产许可申请后，应当在30个工作日内作出决定。A、正确B、错误参考答案：B30.生产条件变化，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条处罚。A、正确B、错误参考答案：A31.生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请变更。A、正确B、错误参考答案：A32.生产的医疗器械可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产的紧急控制措施。A、正确B、错误参考答案：A33.申请医疗器械生产许可时，所有材料都必须由申请人提供，不能通过联网核查。A、正确B、错误参考答案：B34.任何单位或者个人可以出租医疗器械生产许可证。A、正确B、错误参考答案：B35.企业名称、法定代表人等变更，应当在变更后10个工作日内申请登记事项变更。A、正确B、错误参考答案：B36.连续停产一年以上重新生产未报告的，处1万元以上5万元以下罚款。A、正确B、错误参考答案：A37.进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人。A、正确B、错误参考答案：A38.进口医疗器械的生产不需要接受境外检查。A、正确B、错误参考答案：B39.接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。A、正确B、错误参考答案：A40.国家药品监督管理局负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理。A、正确B、错误参考答案：B41.第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当在20个工作日内向原备案部门提交变化材料。A、正确B、错误参考答案：B42.从事医疗器械生产活动，应当保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。A、正确B、错误参考答案：A43.从事第一类医疗器械生产活动，需要取得医疗器械生产许可证。A、正确B、错误参考答案：B44.从事第一类医疗器械生产的，备案后即可生产，无需现场检查。A、正确B、错误参考答案：B45.从事第二类医疗器械生产活动，应当办理生产备案。A、正确B、错误参考答案：B46.车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。A、正确B、错误参考答案：A47.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条处罚。A、正确B、错误参考答案：A48.不符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，不得放行出厂和上市。A、正确B、错误参考答案：A49.《医疗器械生产监督管理办法》自2022年5月1日起施行。A、正确B、错误参考答案：A50.《医疗器械生产监督管理办法》是根据《医疗器械监督管理条例》制定的。A、正确B、错误参考答案：A填空题1.有因检查原则上采取（）预先告知的方式进行。答：非2.医疗器械注册人应当负责产品（）放行。答：上市3.医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人监督检查，受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对（）监督检查。答：受托生产企业4.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品（）制度。答：追溯5.医疗器械注册人、备案人应当按照国家实施（）的要求，开展赋码、数据上传和维护更新。答：医疗器械唯一标识6.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的（）能力和（）能力进行评估。答：质量保证,风险管理7.医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的（）负责。答：安全、有效8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备（）。答：管理者代表9.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年（）月（）日前提交自查报告。答：3,3110.医疗器械生产许可证有效期为（）年。答：511.医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前（）个工作日至（）个工作日期间提出延续申请。答：90,3012.医疗器械生产许可证遗失的，应当向（）申请补发。答：原发证部门13.医疗器械生产许可证分为（）和（）。答：正本,副本14.医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有（）法律效力。答：同等15.医疗器械生产企业未依照规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，由药品监督管理部门给予警告，并处（）万元以上（）万元以下罚款。答：1,516.医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时应当进行必要的验证和确认，并（）报告药品监督管理部门。答：书面17.医疗器械生产企业跨省设立生产场地的，应当向（）申请医疗器械生产许可。答：新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门18.药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌犯罪的，应当移交（）处理。答：公安机关19.药品监督管理部门应当对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行（）管理。答：分级20.药品监督管理部门进行监督检查时，应当指派（）名以上检查人员。答：两