医疗器械分类及操作规范目录

医疗器械分类及操作规范目录一、医疗器械分类依据与管理类别医疗器械的分类核心依据预期用途、结构特征、使用风险程度，结合《医疗器械监督管理条例》及相关分类规则判定。我国对医疗器械实行分类管理，分为以下三类：（一）第一类医疗器械风险程度较低，通过常规管理即可保证安全性、有效性的产品。典型器械如医用检查手套、普通医用口罩（非无菌型）、医用压舌板等。监管要求：生产环节备案管理，经营环节无需许可或备案。（二）第二类医疗器械具有中度风险，需严格控制管理以保证安全性、有效性的产品。典型器械如电子体温计、血糖仪、医用超声诊断仪（便携式）、避孕套等。监管要求：生产需取得《医疗器械生产许可证》，经营需备案（部分地区实行告知性备案）。（三）第三类医疗器械具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证安全性、有效性的产品。典型器械如心脏起搏器、人工关节、血管支架、呼吸机等。监管要求：生产、经营均需取得许可，临床使用前需严格验证。二、按技术属性的细分类型及典型器械除管理类别外，医疗器械可按技术原理、使用场景进一步细分，以下为常见类别及典型器械：（一）无源医疗器械（不含能量或仅通过物理方式作用）医用耗材类：一次性注射器（三类，无菌型）、医用缝合线（二类，可吸收型）、医用脱脂棉（一类）。检查器械类：医用放大镜（一类）、眼底镜（二类，光学型）、牙片成像板（二类）。（二）有源医疗器械（含能量或依赖电能/机械能等）诊断设备类：心电图机（二类）、CT扫描仪（三类）、超声诊断仪（三类，高端机型）。治疗设备类：高频电刀（三类）、医用激光治疗仪（三类）、家用制氧机（二类，低流量）。（三）体外诊断试剂（IVD）普通类：尿糖试纸（一类）、幽门螺杆菌检测试纸（二类）。分子诊断类：新冠病毒核酸检测试剂（三类，应急审批）、肿瘤基因检测试剂盒（三类）。三、医疗器械通用操作规范原则无论器械类型，操作需遵循以下核心原则，以保障使用安全与效果：（一）人员资质要求一类器械：操作人员需接受基础培训（如医用手套的正确佩戴/摘除流程）。二类/三类器械：需持有相关执业资格证（如医师证、护士证、医疗器械操作上岗证），并接受专项操作培训（如呼吸机操作需经呼吸科专项培训）。（二）环境与设备准备环境：清洁区/污染区分区明确（如内镜室需设清洗区、消毒区、诊疗区），定期消毒（参照WS310医院消毒供应中心标准）。设备：操作前检查外观（无破损、漏液）、功能（如血糖仪开机自检、呼吸机参数初始化），确认电源/气源稳定。（三）操作流程规范性1.使用前：核对器械注册证号、有效期、适用范围（如注射器需确认“一次性使用”标识，避免重复使用）。2.使用中：严格遵循说明书步骤（如血糖仪采血深度、呼吸机潮气量设置需匹配患者体重），禁止超范围使用（如二类超声诊断仪不得用于介入治疗引导）。3.使用后：按“消毒-清洁-灭菌（如需）”流程处理（如内镜需经多酶清洗、高水平消毒、干燥存放），一次性器械严禁重复使用。（四）应急与记录管理应急：配备应急预案（如除颤仪电极片粘贴错误时的修正流程），异常情况（如设备报警、患者不适）立即停止操作并报告。记录：填写《医疗器械使用登记表》，记录使用时间、患者信息、操作人、设备状态（如呼吸机每日记录潮气量、氧浓度等参数）。四、分类型操作规范要点（一）第一类医疗器械操作示例（以医用检查手套为例）1.佩戴前：检查包装完整性（无破损、在有效期内），确认“一次性使用”标识。2.佩戴时：从包装开口处取出，避免接触手套外表面（防止污染），按“无接触式”方法佩戴（拇指对向、逐步拉伸）。3.使用后：摘除时从腕部翻转脱下（避免接触污染面），放入医疗废物袋，洗手消毒。（二）第二类医疗器械操作示例（以血糖仪为例）1.准备：检查试纸有效期（与血糖仪代码匹配）、采血针无菌状态，清洁采血部位（75%酒精消毒，待干）。2.操作：血糖仪开机自检，采血针深度调至“2-3档”（避免过度采血），采血后让血滴自然接触试纸（勿挤压伤口），等待结果（避免移动设备）。3.维护：每周用酒精棉清洁血糖仪试纸区，每3个月用校准液校准（参照说明书）。（三）第三类医疗器械操作示例（以呼吸机为例）1.安装：连接电源、气源（氧气/空气），检查管路无扭曲、积水杯水位正常，安装湿化器（添加无菌蒸馏水，水位线内）。2.参数设置：根据患者体重计算潮气量（通常6-8ml/kg）、呼吸频率（12-20次/分），氧浓度从低到高调节（避免氧中毒）。3.监测：实时观察气道压力、潮气量波形，每小时记录生命体征（心率、血氧、血压），发现“高压报警”（如管路堵塞）立即检查患者气道、管路。4.撤离：逐步降低支持参数（如从SIMV模式过渡到CPAP），观察患者自主呼吸能力，撤离后彻底消毒管路（含氯消毒剂浸泡30分钟）、湿化器干燥存放。五、医疗器械维护与质量管理（一）日常维护清洁：有源设备表面每日用75%酒精擦拭（如监护仪屏幕、键盘），无源器械使用后按说明书清洁（如轮椅定期清洁坐垫、轴承润滑）。存储：干燥、通风、避光（如体外诊断试剂需2-8℃冷藏，避免冻结），远离腐蚀性气体（如消毒设备与酸碱试剂分柜存放）。（二）定期校验与检定一类器械：每年外观检查、功能测试（如医用放大镜光学性能）。二类/三类器械：按“强制检定目录”定期送检（如心电图机每2年检定，CT机每年校准），使用前核查校验标签有效性。（三）不良事件报告若发生器械相关不良事件（如注射器漏液导致感染、血糖仪结果偏差），需按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，通过“国家医疗器械不良事件监测系统”上报，配合厂家召回/改进。