药品上岗考试试题及答案

药品上岗考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是（）。A.降低药品价格B.实现药品来源可查、去向可追C.提高药品广告覆盖率D.减少药品注册审批时间答案：B解析：追溯制度的核心是“一物一码、扫码追溯”，确保药品全生命周期可追溯，与价格、广告、审批时限无关。2.某零售药店执业药师不在岗时，顾客持处方购买阿莫西林胶囊，下列做法正确的是（）。A.营业员直接调配销售B.留方待执业药师在岗审核后调配C.由店长签字即可销售D.告知顾客去别店购买答案：B解析：处方药必须凭执业药师审核后方可调配销售；药师不在岗应留方，不得擅自销售。3.药品批发企业对冷链药品的收货验收，温度记录超标但药品外观无异常，正确的处理流程是（）。A.直接入库，备注异常B.暂存待验区，报告质量管理部门评估C.拒收退回，无需记录D.降价销售答案：B解析：冷链偏离需质量评估，确认质量未受影响方可入库，否则退货，全程记录。4.下列药品中，属于麻醉药品的是（）。A.曲马多B.芬太尼C.地西泮D.哌替啶答案：B、D解析：芬太尼、哌替啶列入麻醉药品目录；曲马多为第二类精神药品；地西泮为第一类精神药品。本题命题人设定“单选”，实际考试若出现双选会注明；此处按单选取B，D为干扰。5.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，其法定报告时限为（）。A.15日内B.30日内C.及时报告，死亡7日内D.立即，死亡24小时内答案：C解析：一般ADR30日内，新的、严重的15日内，死亡7日内，选项C概括最完整。6.药品零售企业GSP现场检查中，温湿度监测系统必须实现的功能不包括（）。A.实时采集B.短信报警C.数据加密上传药监平台D.自动调节空调温度答案：D解析：监测≠调控，系统需监测报警，但自动调温非强制要求。7.关于药品通用名的说法，正确的是（）。A.由企业自行命名B.同一品种不同企业可不同C.列入国家药品标准的名称D.可作为商标注册答案：C解析：通用名即INN中文译名，列入药典，具有强制性和唯一性。8.药品召回分级中，一级召回是指（）。A.不会引起健康危害B.可能引起暂时可逆危害C.可能引起严重健康危害D.标签说明书错误答案：C解析：一级召回最为紧急，涉及严重健康危害；二级可逆；三级无害。9.下列药品销售行为合法的是（）。A.赠送非处方药给未成年人B.互联网销售含麻黄碱类复方制剂C.网络医院在线开具电子处方销售处方药D.超市开架销售处方药答案：C解析：国家药监局已试点网络医院+电子处方+第三方平台售药，符合“线上线下一致”原则；其余均违法。10.药品上市许可持有人委托生产药品，必须（）。A.向国家局备案即可B.双方均须取得相应生产范围药品生产许可证C.只需持有人有许可证D.委托方可以是医药贸易公司答案：B解析：委托双方均需具备对应剂型生产许可，且签订质量协议，报省局批准。11.药品零售企业设置非药品区，与药品区明显隔离，其边界距离不得小于（）。A.0.5米B.1米C.2米D.3米答案：B解析：GSP附录《零售连锁》规定物理隔离≥1米，防止交叉污染。12.下列属于药品类易制毒化学品的是（）。A.高锰酸钾B.伪麻黄碱C.硫酸钡D.氯化钠答案：B解析：伪麻黄碱为第一类易制毒化学品，单次零售不得超2盒，需身份证登记。13.药品储存相对湿度应控制在（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B解析：中国药典规定常温库湿度35%～75%，阴凉库同此要求。14.执业药师注册有效期为（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：2021年《执业药师注册管理办法》修订为5年，取消继续教育作为注册前置条件，但需信用承诺。15.药品批发企业质量负责人应当具备（）。A.药学初级职称B.执业药师资格+3年以上质量工作经历C.医学本科D.化学中级职称答案：B解析：GSP第22条明确质量负责人须执业药师+3年质量经历，本科以上。16.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质审核，审核周期至少（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B解析：平台需动态巡查，至少每季度核验更新证照，超期未更新自动下架。17.下列药品不得纳入基本医疗保险目录的是（）。A.口服补液盐B.避孕药品C.阿托伐他汀D.胰岛素答案：B解析：医保目录调规明确避孕药品、疫苗等公共卫生用药不纳入。18.药品说明书核准日期和修改日期应当印在（）。A.首页左上角B.首页右上角C.末页左上角D.末页右下角答案：B解析：24号令《药品说明书和标签管理规定》要求核准/修改日期在首页右上角。19.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）在县级地区不得少于（）。A.40㎡B.60㎡C.80㎡D.100㎡答案：B解析：省局细则普遍设定县城单体药店≥60㎡，设区市≥80㎡。20.药品生产洁净区D级悬浮粒子≥0.5μm限度为（）。A.3520000粒/m³B.352000粒/m³C.35200粒/m³D.3520粒/m³答案：A解析：GMP附录1，D级静态ISO8级，≥0.5μm限度3520000粒/m³。21.药品注册分类中，改良型新药为（）。A.1类B.2类C.3类D.5类答案：B解析：2020版注册分类：1创新药，2改良型新药，3仿制药，5进口药。22.药品零售企业销售近效期药品，应当向顾客告知，近效期界定为（）。A.30日内B.60日内C.90日内D.180日内答案：C解析：行业惯例以≤90天为近效期，需电脑弹窗+口头双告知。23.药品召回记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP第99条，召回记录保存≥5年，超有效期1年。24.药品批发企业运输冷链药品，应连续监测温度，记录间隔不得超过（）。A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B解析：GSP附录3，冷链运输记录间隔≤5分钟，超标立即短信报警。25.药品零售企业执业药师离职，企业应当在（）内向药监部门报告。A.24小时B.3个工作日C.5个工作日D.30日答案：B解析：省局普遍要求3个工作日内报告，并在60日内配备新药师，否则停业。26.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，首要负责人是（）。A.质量受权人B.药物警戒负责人C.法定代表人D.生产负责人答案：C解析：法定代表人承担主体责任，药物警戒负责人具体履职。27.药品零售企业陈列药品，内服药与外用药应（）。A.分柜摆放B.分区摆放，明显隔离C.同柜分层即可D.无需隔离答案：B解析：GSP要求内用外用分区，明显隔离，防止误售误用。28.药品注册现场核查抽样，样品量应为检验量的（）。A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C解析：核查抽样需3倍量，1倍检验、1倍复验、1倍留样。29.药品零售企业不得经营的药品是（）。A.胰岛素B.终止妊娠药品C.维生素C泡腾片D.布洛芬缓释胶囊答案：B解析：米非司酮等终止妊娠药品禁止零售，仅限医疗机构使用。30.药品上市许可持有人变更生产场地，需进行（）。A.备案B.补充申请C.再注册D.临床试验答案：B解析：生产场地变更属重大变更，需报国家局补充申请，经核查批准。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每题一个正确答案，每个备选答案可重复选用）【31～35】A.红色处方B.淡黄色处方C.淡绿色处方D.白色处方E.淡红色处方31.第一类精神药品处方印刷用纸颜色（）32.儿科处方印刷用纸颜色（）33.急诊处方印刷用纸颜色（）34.麻醉药品处方印刷用纸颜色（）35.普通处方印刷用纸颜色（）答案：31E32C33B34A35D解析：处方管理办法附件1，麻醉淡红、精一淡红、急诊淡黄、儿科淡绿、普通白色。【36～40】A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内E.30日内36.药品生产企业对一级召回通知到经营企业时限（）37.药品经营企业停止销售一级召回药品时限（）38.持有人向省局提交召回总结报告时限（）39.执业药师变更注册审批法定办结时限（）40.药品批发企业审核首营企业资料并录入系统时限（）答案：36A37A38C39D40E解析：召回通知1日内，停止销售立即即1日内，总结报告7日内，执业药师变更15日，首营资料审核30日内。【41～45】A.常温库B.阴凉库C.冷藏库D.冷冻库E.保温库41.胰岛素注射液储存库区（）42.大容量注射剂常温储存库区（）43.栓剂夏季储存库区（）44.冻干人用狂犬病疫苗原液库区（）45.外用软膏剂冬季需防冻库区（）答案：41C42A43B44D45B解析：胰岛素2～8℃冷藏；大输液常温10～30℃；栓剂阴凉≤20℃；疫苗原液20℃冷冻；软膏防冻需阴凉。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）46.下列情形应当认定为假药的是（）。A.药品所含成分与国家药品标准不符B.以非药品冒充药品C.擅自添加着色剂D.被污染的药品E.使用未取得批准文号的原料药生产答案：A、B解析：假药定义见《药品管理法》98条；C、D、E为劣药。47.药品零售企业计算机系统应当具备的功能包括（）。A.权限分配B.自动拦截超效期药品销售C.自动生成养护计划D.远程审方视频留存E.对接医保实时结算答案：A、B、C、D解析：医保结算为医保平台功能，非GSP强制要求。48.药品批发企业验证项目包括（）。A.温湿度监测系统验证B.冷库验证C.冷藏车验证D.保温箱验证E.空调清洗验证答案：A、B、C、D解析：清洗属于维护，非验证范畴。49.执业药师注册条件包括（）。A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法，无不良信息记录C.身体健康，能坚持岗位D.继续教育学分E.经执业单位考核同意答案：A、B、C、E解析：2021年起取消继续教育学分作为注册前置条件，改为信用承诺。50.药品零售企业不得开架自选销售的药品有（）。A.含特殊药品复方制剂B.注射剂C.抗菌药物D.含麻黄碱类复方制剂E.处方药答案：A、B、D、E解析：抗菌药物为处方药，包含在E中，无需重复。51.药品上市许可持有人应当每年向药监部门提交的报告包括（）。A.药物警戒年度报告B.药品生产年度报告C.药品流通年度报告D.药品上市后研究年度报告E.药品价格年度报告答案：A、B、D解析：流通、价格非强制年报。52.药品标签必须标注的内容有（）。A.生产日期B.产品批号C.有效期至D.执行标准E.上市许可持有人答案：A、B、C、E解析：执行标准可标注在说明书，非标签强制。53.药品零售企业需要专柜储存的药品有（）。A.第二类精神药品B.医疗用毒性药品C.含麻黄碱类复方制剂D.近效期药品E.冷链药品答案：A、B、C解析：近效期、冷链不需专柜，需专区或专用设备。54.药品召回分级依据包括（）。A.药品安全隐患严重程度B.使用人群C.发生不良反应概率D.药品销量E.药品价格答案：A、B、C解析：销量、价格与召回分级无关。55.药品注册申报资料中，CTD格式模块包括（）。A.行政资料B.概述C.质量D.非临床E.临床答案：A、B、C、D、E解析：CTD共5模块，全选。四、综合分析题（共30分）【56】某零售连锁门店2024年5月10日接收总部配送的头孢克洛分散片，批号20240305，有效期2026年3月，数量200盒，运输温度记录单显示车载冷藏箱温度2～8℃，但在卸货时发现其中1盒最小包装破损，另有2盒外标签被挤压皱褶。门店收货员小张直接拒收全部200盒，并电话通知总部。总部质量部认为小张操作不当，双方产生争议。（本题10分）（1）小张拒收全部200盒是否合法？说明理由。（3分）答案：不合法。依据GSP，破损最小包装可单独拒收，皱褶标签不影响内在质量可更换标签后继续销售，整批拒收缺乏充分依据。（2）对破损与皱褶药品分别应如何处理？（4分）答案：破损1盒按不合格品立即封存，报总部召回销毁；皱褶2盒可先行封存，由总部下发合格标签，经质量审核后重新贴签上架，无需销毁。（3）门店收货环节应形成哪些记录？保存期限多久？（3分）答案：收货记录、冷链交接单、异常处理记录、不合格品台账；保存≥5年。【57】某药品批发企业2024年4月15日销售阿托伐他汀钙片至A医院，批号20240101，有效期2026年1月。5月20日医院反馈发现该批药品铝箔板边缘出现疑似霉斑，要求退货。企业质量部启动召回评估。（本题10分）（1）若最终确认霉斑为储存湿度超标导致，应如何分级？说明依据。（3分）答案：二级召回。霉斑可能引发胃肠道不适，属可逆或暂时健康风险，符合二级定义。（2）企业应在多长时间内通知下游客户？通知内容至少包括哪些？（4分）答案：2日内通知；内容：召回药品名称、批号、召回原因、召回级别、召回要求、召回时限、企业联系方式。（3）召回完成后，企业需向哪个部门提交什么报告？时限多久？（3分）答案：向所在地省药监局提交《药品召回总结报告》，时限为召回完成后7日内。【58】某药品零售连锁企业拟