2025年药店培训试题及答案法律法规

2025年药店培训试题及答案法律法规一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品价格可追溯B.实现药品广告内容可追溯C.实现药品最小包装单元可追溯D.实现药品销售人员可追溯答案：C解析：追溯制度的核心是“一物一码”，最小包装单元赋码，实现来源可查、去向可追。2.药品零售企业违反《药品经营质量管理规范》情节严重的，药品监督管理部门可以给予的行政处罚不包括（）。A.吊销《药品经营许可证》B.责令停业整顿C.对法定代表人处以终身禁业D.对执业药师处以警告答案：D解析：警告属于最轻处分，对执业药师个人可单独给予，但不属于“情节严重”时对企业的处罚。3.下列关于处方药销售的说法，正确的是（）。A.顾客持处方拍照后可自行取药B.执业药师审核处方后即可销售，无需留存原件C.处方保存年限不得少于5年D.电子处方无需执业药师审核答案：C解析：《规范》第123条明确处方保存不少于5年，电子处方也需审核，原件或可靠电子副本必须留存。4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品处方颜色为（）。A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色答案：D解析：第二类精神药品使用普通白色处方，淡红色仅限麻醉药品和第一类精神药品。5.药品零售企业变更经营方式（如单体店改为连锁门店），应当向何部门提出申请（）。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：C解析：变更经营方式属于许可事项变更，由设区的市级药监部门审批。6.药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《药品广告审查办法》第15条规定有效期1年，到期需重新申请。7.下列药品中，可以在药品零售企业开架自选的是（）。A.复方甘草片B.维生素C泡腾片C.胰岛素注射液D.阿莫西林胶囊答案：B解析：维生素C泡腾片为乙类OTC，可开架；复方甘草片为甲类OTC需专柜；胰岛素为处方药；阿莫西林为处方药。8.药品零售企业发现已售出药品存在重大质量缺陷，应当在最迟多少小时内通知停售召回（）。A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C解析：《药品召回管理办法》第18条明确24小时内通知停售并启动召回。9.执业药师注册证有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.终身有效答案：B解析：《执业药师注册管理办法》第12条规定5年，期满前30日申请延续。10.药品零售企业营业场所温度超出规定范围，应当（）。A.立即关门停业B.记录并采取措施，必要时暂停销售C.继续销售，事后补记录D.仅报告总部即可答案：B解析：GSP第58条要求实时监测，超标须记录、调控，必要时暂停销售。11.药品网络销售备案由何部门办理（）。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市药监局D.县级市场监管部门答案：B解析：《药品网络销售监督管理办法》第8条，备案主体为省级药监局。12.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）。A.1个最小包装B.2个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：B解析：公安部与原国家食药监总局联合公告2012年要求不得超过2个最小包装。13.药品零售企业应当建立药品有效期管理台账，近效期药品应提前（）个月预警。A.1B.2C.3D.6答案：C解析：GSP附录《近效期药品管理》明确3个月预警，1个月停售。14.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.由店长代签处方C.挂牌告知“执业药师不在岗，可正常销售处方药”D.仅暂停销售甲类OTC答案：A解析：《规范》第40条，执业药师不在岗应挂牌告知并暂停销售处方药和甲类OTC。15.药品零售企业不得经营下列哪类药品（）。A.医院制剂B.中成药C.化学药制剂D.生物制品答案：A解析：《药品管理法》第69条，医院制剂不得在市场上零售。16.药品零售企业冷藏柜温度记录应（）。A.每日手工记录1次B.每日上午记录1次C.自动监测并记录，数据保存5年D.每周记录1次即可答案：C解析：GSP要求自动监测，记录间隔≤30分钟，数据保存≥5年。17.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：销售凭证属于追溯数据，按GSP保存5年。18.药品零售企业发现顾客使用虚假身份证购买含麻黄碱药品，应当（）。A.正常销售B.拒绝销售并记录，必要时报告公安机关C.销售后记录身份证号D.仅提醒顾客即可答案：B解析：违反《关于加强含麻黄碱复方制剂管理的通知》，应拒绝并报告。19.药品零售企业擅自扩大经营类别，如增加疫苗销售，应当定性为（）。A.超范围经营B.无证经营C.经营劣药D.经营假药答案：B解析：疫苗属于药品专营范围，未取得许可即经营构成无证经营。20.药品零售企业质量负责人应当具备（）。A.高中以上学历B.执业药师资格C.药师初级职称D.店长上岗证答案：B解析：GSP第22条，质量负责人须为执业药师。21.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）在设区的市级城区不得少于（）。A.40㎡B.60㎡C.80㎡D.100㎡答案：C解析：省级局细则普遍规定80㎡，县（区）可放宽至60㎡。22.药品零售企业销售拆零药品，拆零工具应当（）。A.每日清洁B.每周消毒C.每班次清洁消毒并记录D.每月检查答案：C解析：GSP附录《拆零管理》要求每班次清洁消毒，记录可追溯。23.药品零售企业设置的药品待验区应标识为（）。A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：C解析：黄色为待验，绿色为合格，红色为不合格。24.药品零售企业发现药品不良反应，应当首先（）。A.立即停药并赔偿B.记录并报告执业药师C.通过国家直报系统上报D.等待顾客投诉答案：B解析：第一步为记录并报告质量负责人或执业药师，再由其判断是否上报。25.药品零售企业销售中药饮片，必须（）。A.有执业中医师坐堂B.有中药师以上职称人员C.有中药饮片斗谱D.有中药饮片处方答案：B解析：GSP要求中药饮片销售须配备中药师或执业药师（中药学）。26.药品零售企业不得采用的销售方式有（）。A.买药品赠药品B.会员积分C.打折销售D.网上下单门店自提答案：A解析：买赠药品属于变相促销处方药，违反《药品流通监督管理办法》第20条。27.药品零售企业网络销售处方药，应当（）。A.无需处方即可销售B.先药后方C.实行“先方后药”并留存处方D.由快递员审核处方答案：C解析：网售处方药必须“先方后药”，处方留存5年。28.药品零售企业冷藏药品到货时，温控记录超标但收货时合格，应（）。A.直接入库B.拒收C.暂存待验区，报质量负责人评估D.降价销售答案：C解析：超运输温控需评估，必要时检验，合格后方可入库。29.药品零售企业质量管理制度应当至少（）修订一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：GSP第18条，每年至少全面修订一次，必要时即时修订。30.药品零售企业执业药师变更注册单位，应当自变更之日起（）个工作日内办理变更注册。A.5B.10C.15D.30答案：D解析：《执业药师注册管理办法》第19条，30日内申请变更。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列属于药品零售企业必须建立的记录有（）。A.温湿度监测记录B.处方审核记录C.培训记录D.顾客满意度调查记录E.不合格药品处理记录答案：A、B、C、E解析：顾客满意度非强制记录。32.药品零售企业不得销售给个人的药品有（）。A.胰岛素注射液B.疫苗C.终止妊娠药品D.含麻黄碱复方制剂E.医院制剂答案：B、C、E解析：胰岛素凭处方可售；含麻制剂限售2盒而非禁止。33.药品零售企业执业药师职责包括（）。A.处方审核B.用药指导C.质量管理制度起草D.药品采购决策E.不良反应收集上报答案：A、B、C、E解析：采购决策由企业负责人决定，执业药师负责质量把关。34.药品零售企业网络销售应当展示的证件有（）。A.《药品经营许可证》B.《执业药师注册证》C.《互联网药品信息服务资格证书》D.《营业执照》E.《互联网药品交易服务审批表》答案：A、B、C、D解析：零售备案制后无需审批表，但须展示备案号。35.药品零售企业冷藏设施设备包括（）。A.冷藏柜B.冷库C.冷藏车D.保温箱E.温湿度自动监测系统答案：A、B、D、E解析：零售门店一般无冷藏车，由供应商提供。36.药品零售企业应对员工进行的培训内容有（）。A.药品法律法规B.职业道德C.药品专业知识D.销售技巧E.消防安全答案：A、B、C、E解析：销售技巧可内部自选，非强制。37.药品零售企业发现假药，应采取的措施有（）。A.立即停止销售B.报告药监部门C.就地销毁D.追回已售药品E.记录并封存库存答案：A、B、D、E解析：销毁须由药监监督，企业不得自行销毁。38.药品零售企业质量管理制度应包括（）。A.供货单位审核B.药品验收C.药品召回D.环境卫生E.财务报销答案：A、B、C、D解析：财务制度不属于质量管理范畴。39.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应做到的管控措施有（）。A.专柜陈列B.身份证登记C.单次限量D.专册登记E.禁止网络销售答案：A、B、C、D解析：部分含麻制剂允许网售，但需按处方销售。40.药品零售企业执业药师未在岗时，可继续销售的药品有（）。A.乙类OTCB.医疗器械C.保健食品D.处方药E.化妆品答案：A、B、C、E解析：处方药及甲类OTC必须暂停。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以将非药品与药品在同一区域内混放销售。（）答案：×解析：GSP要求药品与非药品分区陈列，防止混淆。42.药品零售企业销售中药饮片时，可以擅自更改处方中的药味剂量。（）答案：×解析：擅自更改剂量属于违法调配。43.药品零售企业可以委托第三方物流企业储存配送药品，但须签订质量协议。（）答案：√解析：GSP允许委托，须审计并签协议。44.药品零售企业执业药师可以通过视频远程审核处方。（）答案：√解析：网售处方药试点允许远程视频审方，须留存录像。45.药品零售企业可以将过期药品退回供货商，由供货商统一销毁。（）答案：×解析：过期药品属不合格品，不得退回，应就地封存，由药监监督销毁。46.药品零售企业销售药品时，顾客要求不开发票可以不开。（）答案：×解析：违反《税收征管法》，必须开具发票。47.药品零售企业可以在店外开展以健康讲座为名的药品促销活动。（）答案：×解析：属于变相处方药促销，违反《药品流通监督管理办法》。48.药品零售企业质量负责人可以兼任采购负责人。（）答案：×解析：GSP第22条，质量负责人不得兼职采购、销售。49.药品零售企业销售近效期药品，必须告知顾客有效期。（）答案：√解析：保障消费者知情权，防止纠纷。50.药品零售企业可以将药品销售给药品批发企业。（）答案：×解析：零售企业不得从事批发业务，销售对象应为个人或单位消费者。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品零售企业应当建立的“五项记录”包括：________、________、________、________、________。答案：采购记录、验收记录、销售记录、温湿度监测记录、不合格药品处理记录52.药品管理法规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施________制度，保证药品可追溯。答案：药品追溯53.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________个最小包装，并登记________信息。答案：2；姓名、身份证号54.药品零售企业营业场所相对湿度应控制在________之间。答案：35%～75%55.药品零售企业执业药师注册证有效期为________年，期满前________日申请延续。答案：5；3056.药品零售企业冷藏柜温度应控制在________℃，每日应进行________次人工记录复核。答案：2～8；157.药品零售企业质量管理制度应至少________年全面修订一次，由________批准。答案：1；企业法定代表人58.药品零售企业销售拆零药品，拆零工作台应________清洁消毒一次，并记录。答案：每班次59.药品零售企业发现药品不良反应，应在________日内通过国家直报系统上报，死亡病例须________小时内报告。答案：30；立即60.药品零售企业不得经营的“三品一械”中的“三品”指________、________、________。答案：麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品五、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品零售企业在接收冷藏药品时，对温度控制不符合要求的处理流程。答案与解析：（1）立即将药品存放于待验区，悬挂黄色标识，防止误售；（2）导出运输全程温控数据，由质量负责人现场初步评估；（3）如运输时段温度超出2～8℃但偏差≤5℃且持续时间≤30分钟，可加速验收，抽样送市药检所检验；（4）如偏差＞5℃或持续＞30分钟，按不合格品处理，填写《不合格药品报告》，通知供货方并报告辖区市场监管局；（5）同时启动追回程序，对已售出的同批号药品24小时内通知顾客停服，记录《药品召回记录》；（6）全部过程须留存照片、数据、记录，保存≥5年，确保可追溯。62.试述药品零售企业网络销售处方药应履行的法定义务。答案与解析：（1）事前备案：向省级药监局备案，网站首页显著展示《药品经营许可证》、执业药师注册证、备案号；（2）先方后药：顾客须上传处方，执业药师视频审核，审核通过后方可下单；（3）处方留存：电子处方保存≥5年，纸质处方扫描件与视频录像同步保存；（4）信息真实：网页不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得发布处方药广告；（5）物流配送：须使用封闭式车辆，冷藏药品使用validated冷链箱，全程可打印温度记录；（6）售后追溯：建立网售药品追溯台账，出现质量问题24小时内启动召回，同步报告药监部门；（7）数据保护：收集的处方、身份证、病历等信息须加密存储，不得泄露或用于大数据杀熟。63.结合《药品管理法》与GSP，阐述药品零售企业对近效期药品的管理要点。答案与解析：（1）预警设置：计算机系统设置3个月预警，1个月锁定停售；（2）专区陈列：设置“近效期专柜”，绿底黄字标识，提醒顾客知情购买；（3）降价促销：对近效期OTC可依法降价，但不得买赠、捆绑处方药；（4）记录追溯：建立《近效期药品月报表》，内容包括品名、规格、批号、数量、有效期、责任人签字；（5）报告处置：对过期药品填写《不合格药品台账》，封存于红色区域，按季度统一销毁，由药监人员现场监督，留存销毁影像；（6）员工培训：每季度组织一次近效期管理培训，考核合格率≥90%，记录存档；（7）责任追溯：因管理不善导致过期销售，按《药品管理法》第117条，货值金额不足1万元按1万元计，10倍罚款；造成危害的，法定代表人、质量负责人终身禁业。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.案情：2025年3月，某市市场监管局对A药店飞行检查，发现：（1）执业药师刘某2025年1月离职，至今未配备新执业药师；（2）处方药货架发现12瓶过期“阿莫西林胶囊”，有效期至2024年12月；（3）冷藏柜温度记录显示连续3天处于12℃，现场存放“双歧杆菌三联活菌胶囊”50盒；（4）网络销售记录显示，3月共销售处方药“苯磺酸氨氯地平片”320盒，其中280盒无处