2025年执业药师冷链药品管理冲刺试卷及答案

2025年执业药师冷链药品管理冲刺试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，错选、多选均不得分）1.根据《药品经营质量管理规范》附录《冷藏冷冻药品管理》，冷藏药品在库储存温度应控制在A.0℃～8℃B.2℃～8℃C.2℃～10℃D.0℃～10℃答案：B解析：GSP附录明确规定冷藏药品储存温度为2℃～8℃，此区间可最大限度保证蛋白类、疫苗等药品稳定性。2.某生物制品说明书标注“禁止冷冻”，运输途中发生短暂1℃偏移，最恰当的处理是A.立即就地销毁B.返回仓库等待厂家评估C.继续配送并告知收货人D.拍照记录后自行销售答案：B解析：禁止冷冻药品一旦发生低于0℃的偏移，质量风险陡增，必须暂停流转，由生产企业进行稳定性评估并出具书面意见。3.冷链验证中“最大装载”是指A.库房最大容积B.验证时实际装载率≥80%额定装载量C.验证时满载100%D.验证时空载答案：B解析：GSP附录《验证管理》要求最大装载验证应达到80%以上，确保极端条件下的温控可靠性。4.采用保温箱运输疫苗，蓄冷剂预冻温度应为A.10℃B.5℃C.0℃D.2℃答案：A解析：蓄冷剂预冻温度需低于运输目标温度至少8℃～10℃，形成足够冷量储备，10℃为常规推荐值。5.下列哪项不是冷链应急预案必备内容A.备用发电机测试记录B.24小时值班电话C.药品返库再销售程序D.温度偏差分级处理流程答案：C解析：已出库冷链药品一旦偏离规定温度，不得简单返库再销售，需评估或销毁，故“返库再销售程序”不应出现在预案。6.温湿度自动监测系统传感器测量最大允许误差为A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B解析：GSP规定系统传感器最大允许误差±0.5℃，超出则需校准或更换。7.冷藏车初次验证应连续监测温度的时间不少于A.1小时B.3小时C.5小时D.8小时答案：C解析：附录要求冷藏车初次验证应覆盖5小时以上，包含启停、开门、堵车等场景。8.药品零售连锁门店冰箱内放置塑料瓶装矿泉水用于A.美观B.增加冷惯性C.方便顾客D.降低湿度答案：B解析：矿泉水作为蓄冷介质，可在断电时延缓升温，提高温度稳定性。9.疫苗运输记录应保存至A.超过疫苗有效期1年B.超过疫苗有效期2年C.超过疫苗有效期5年D.永久答案：C解析：《疫苗管理法》规定运输记录保存至疫苗有效期后不少于五年。10.采用GPRS上传的冷链监测终端，数据上传间隔最长不得超过A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B解析：GSP附录要求动态监测数据上传间隔≤5分钟，确保实时预警。11.下列哪项属于“冷冻”药品A.重组人胰岛素注射液B.破伤风人免疫球蛋白C.口服双歧杆菌三联活菌胶囊D.注射用紫杉醇脂质体答案：B解析：破伤风人免疫球蛋白说明书明确20℃以下保存，属冷冻药品。12.冷链药品装车顺序应遵循A.先装先卸B.后装先卸C.按批号大小D.按重量大小答案：B解析：后装先卸可减少车门开启时间，降低温度波动。13.对冷链药品进行收货验收时，可拒绝接收的情形是A.随货温度记录显示7.8℃B.冷藏箱内出现轻微水珠C.运输时间超过验证时限1小时D.外包装有微小压痕答案：C解析：超过验证时限即视为超温风险不可控，应拒收。14.企业每年至少进行几次冷链系统回顾性验证A.1B.2C.3D.4答案：A解析：GSP要求每年一次回顾性验证，汇总全年偏差数据评估系统可靠性。15.冷藏库化霜过程温度上升不得超过A.+1℃B.+3℃C.+5℃D.+8℃答案：B解析：化霜温升≤+3℃为行业通用标准，防止药品受热失效。16.采用EMS快递保温箱寄送冷链药品，最关键的验证项目是A.跌落测试B.振动测试C.高温挑战测试D.低温挑战测试答案：C解析：EMS运输夏季高温可达50℃，高温挑战测试可验证箱体隔热极限。17.下列哪项不是蓄冷板“释冷曲线”必须记录的参数A.时间B.温度C.相对湿度D.蓄冷板编号答案：C解析：释冷曲线关注温度随时间变化，相对湿度对保温箱内部影响极小。18.药品生产企业委托第三方冷链运输，对承运方审计频率为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：GSP要求对承运方每年至少一次现场审计，评估其质量保障能力。19.冷链药品破损后，应首先A.报告药监B.隔离封存C.拍照取证D.清理现场答案：B解析：破损药品可能污染其他产品，先隔离封存防止交叉污染。20.采用相变材料（PCM）的保温箱，其相变温度应A.低于2℃B.等于2℃C.等于5℃D.高于8℃答案：C解析：PCM相变温度设定在5℃，可在潜热阶段维持箱内温度平台。21.冷藏库验证布点角落点距离墙面A.0.1mB.0.5mC.1.0mD.2.0m答案：B解析：角落点距墙0.5m可避开冷桥，同时反映真实储存区域温度。22.冷链药品运输途中遭遇车祸，驾驶员应首先A.报警B.抢救药品C.联系公司质量负责人D.拍照答案：A解析：人身安全优先，报警后启动应急预案，确保现场安全再处理药品。23.温湿度监测系统断电报警最迟应在断电后多久发出A.1分钟B.2分钟C.5分钟D.10分钟答案：B解析：系统备用电源切换及报警延迟≤2分钟，防止瞬间断电误报。24.下列哪项属于被动冷链设备A.冷藏车B.冷藏箱C.冷库D.冰箱答案：B解析：冷藏箱依靠蓄冷剂无需外部电源，属被动冷链设备。25.疫苗到货，随货温度记录仪显示6.5℃，但现场测得箱体内部8.2℃，应A.正常入库B.拒收C.采样送检D.让步接收答案：B解析：箱体内部温度已超8℃，超出冷藏范围，质量风险不可接受。26.冷链药品出库复核时，发现冰箱温度记录缺失2小时数据，应A.继续出库B.暂停出库并调查C.手工补录D.换一台冰箱答案：B解析：数据缺失视为失控，必须暂停并启动偏差调查。27.企业自行校准温度传感器，可采用的基准装置是A.水银温度计B.红外测温仪C.经计量院检定的标准温度计D.家用电子体温计答案：C解析：校准必须溯源至国家计量基准，经计量院检定的标准温度计方可使用。28.冷链药品装车前，车厢预冷温度应达到A.2℃B.3℃C.5℃D.7℃答案：B解析：预冷至3℃可快速平衡装载热负荷，避免药品升温。29.采用航空运输的冷链药品，安检扣查导致2小时暴露30℃，应A.直接销毁B.评估稳定性C.继续销售D.赠送医院答案：B解析：需结合药品稳定性数据、暴露温度与时间综合评估，不可直接销毁或销售。30.冷链药品退货再销售前，必须A.总经理批准B.质量管理部门评估C.储运部复核D.财务审核答案：B解析：质量管理部门负责评估退货药品的温控历史，决定是否可再销售。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【3135】A.2℃～8℃B.10℃～25℃C.阴凉D.常温E.15℃～25℃31.口服轮状病毒活疫苗运输温度32.注射用重组人凝血因子Ⅷ储存温度33.人血白蛋白注射液运输温度34.冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）稀释液储存温度35.胰岛素笔芯一旦开始使用后室温保存答案：31A32A33A34A35D解析：前三者为典型冷藏药品；稀释液虽为液体但需与疫苗同温避免热冲击；开启后胰岛素可在常温（D）28天内使用。【3640】A.立即停机检修B.继续运行C.启动备用机组D.记录并观察E.通知厂家36.冷藏库温度探头显示10.1℃，备用探头显示7.8℃37.冷藏车行驶途中制冷机组故障，车厢温度升至9℃38.保温箱开箱复核时发现箱内温度4℃，但随货记录仪显示7℃39.冷库化霜时温度短时升至8.5℃，化霜结束回至5℃40.温湿度系统短信报警延迟15分钟才发出答案：36A37C38B39D40A解析：36探头偏差>2℃需立即检修；37需切换备用机组；38箱内温度合格可继续；39化霜允许短时温升；40报警延迟属系统故障需停机检查。【4145】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.冷链验证原始数据保存期限42.保温箱清洁记录保存期限43.冷藏车维修记录保存期限44.疫苗运输温度记录保存期限45.冷链设备说明书保存期限答案：41D42A43A44D45E解析：验证及疫苗记录按法规至少5年；日常维修清洁记录2年即可；说明书随设备终身保存。【4650】A.偏差B.变更C.纠正措施D.预防措施E.CAPA46.冷库温度突然升高，事后更换压缩机47.为避免夏季高温，提前将保温箱蓄冷剂数量由2块增至3块48.将原来每天两次手工测温改为自动监测49.发现驾驶员未进行冷链培训，安排补训50.汇总全年偏差，发现共性问题并修订SOP答案：46C47D48B49C50E解析：更换压缩机属纠正；增加蓄冷剂属预防；自动监测属变更；补训属纠正；汇总修订属CAPA。三、综合分析选择题（每题2分，共20分。每题有一个或多个正确答案，多选少选均不得分）【5155】某连锁门店夏季收货时发现：冷藏箱外表面结露严重，随货温度记录仪显示全程5.2℃～6.8℃，箱体密封条完好，蓄冷剂未完全融化。门店质量管理员决定拒收，但供应商认为温度合格坚持要求签收。51.门店拒收的最合理依据是A.外表面结露B.记录仪显示6.8℃C.蓄冷剂未完全融化D.密封条完好答案：A解析：结露说明箱体内外热交换剧烈，可能存在隐性超温或保温失效，属重大质量隐患。52.供应商提供的哪项证据最能支持签收A.运输前验证报告B.中途开门照片C.司机口述D.同批号药品检验报告答案：A解析：验证报告可证明在同等条件下温度可控，但需与本次运输参数一致。53.若双方同意委托检验，抽样数量应A.1支B.3支C.按GB/T2828.1D.全检答案：C解析：应按抽样标准GB/T2828.1确定样本量，兼顾经济性与代表性。54.最终裁定权在A.门店B.总部质量管理部门C.药监部门D.法院答案：B解析：连锁企业实行统一质量管理，总部质量管理部门有最终裁决权。55.若检验合格，门店应补做的后续工作A.修订冷链收货SOPB.对供应商发警告函C.开展保温箱再验证D.培训员工识别结露风险答案：ACD解析：B项警告函无必要；应通过修订SOP、再验证及培训防止类似争议。【5660】某医院药剂科采用院内轨道小车配送冷藏药品，轨道全长800米，单程最长18分钟。夏季某日小车故障停运30分钟，车内温度升至12℃，事后药剂科将药品退回公司，公司质量部评估后认为可继续使用，医院坚持销毁，双方争执不下。56.医院退回依据A.温度超8℃B.小车未验证C.故障超验证时限D.说明书要求答案：AC解析：12℃已超冷藏范围；30分钟可能超验证安全时限。57.公司评估可继续使用的关键依据应包括A.稳定性数据B.偏差风险评估报告C.同批号加速试验D.医院书面保证答案：ABC解析：D项无法律效力；前三者为科学评估依据。58.若医院自行销毁，公司可主张A.医院违约B.医院侵权C.医院滥用权力D.医院合理处置答案：A解析：合同通常约定质量争议未解决前不得擅自销毁，医院或构成违约。59.为避免纠纷，双方应在协议中明确A.运输验证责任方B.偏差处理时限C.销毁审批流程D.温度记录归属答案：ABCD解析：协议需覆盖验证、偏差、销毁、数据归属全流程。60.轨道小车应进行的验证项目是A.最大装载B.最长停运C.夏季高温挑战D.冬季低温挑战答案：ABC解析：小车为院内冷链延伸，需验证极端装载、停运及高温场景，冬季低温挑战非必须。四、案例分析题（共30分）【61】某生物制品公司经营一种抗HER2单抗注射液，规格440mg/20mL，2℃～8℃避光保存，有效期24个月。2025年6月20日，公司委托第三方冷链承运商将500瓶药品由江苏发往广州，采用冷藏车（车牌粤A12345），出发前完成预冷至3℃，装载时间45分钟，车厢设置温度5℃。6月21日14:00车辆到达广州仓库，收货时发现：1.车厢温度记录仪显示全程3.5℃～7.8℃；2.其中12:30–13:10时段温度持续7.6℃～7.8℃；3.车辆制冷机组读数与记录仪一致；4.药品外包装完好，无阳光直射；5.运输总时长22小时，未超验证最长24小时时限。请回答：（1）该批药品是否可以收货？说明依据。（6分）（2）若收货，后续需采取哪些风险控制措施？（6分）（3）若拒收，公司应如何开展偏差调查？（6分）（4）请设计一份针对该品种的“夏季高温挑战”验证方案要点。（12分）答案与解