2025年药品存储与养护试题及答案

2025年药品存储与养护试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，错选、多选均不得分）1.2025版《中国药典》规定，生物制品原液在20℃以下冷冻保存时，其最长有效期自放行之日起不得超过A.12个月 B.18个月 C.24个月 D.36个月答案：C解析：2025版《中国药典》三部“生物制品贮藏”条款明确，原液20℃以下保存，自放行之日起24个月内使用完毕；超过24个月需重新验证。2.某医院阴凉库温度记录显示连续7天处于18℃，相对湿度82%，最先应采取的纠偏措施是A.立即停机检修空调 B.移库至冷藏库 C.开启除湿机并补风 D.申请报损答案：C解析：18℃未超出阴凉库≤20℃标准，但湿度超标（＞75%），优先降湿；停机或移库会造成温度波动，报损为最后手段。3.下列药品中，必须采用“双锁、双人、双记录”管理的是A.胰岛素注射液 B.丙泊酚乳状注射液 C.芬太尼透皮贴剂 D.紫杉醇脂质体答案：C解析：芬太尼属于麻醉药品目录，执行特殊管理；其余为普通处方或高警示药品，无需双锁。4.2025年国家药监局发布的《药品冷链储运管理指南》中，对“冷链中断”定义为温度偏离范围持续A.≥1min B.≥5min C.≥10min D.≥30min答案：B解析：指南3.2.1条款明确，温度偏离2~8℃累计≥5min即视为冷链中断，需启动偏差调查。5.采用真空绝热板（VIP）箱运输的疫苗，其箱体内温度监测探头应放置于A.箱体几何中心 B.疫苗最小包装间隙 C.靠近冰排处 D.箱盖内侧答案：B解析：探头需代表药品真实温度，应置于最小包装间隙；中心空气点不代表药品温度，靠近冰排会偏低。6.某批冻干粉针在运输途中遭遇X光安检机辐照，为评估辐照影响，应首先检测A.外观 B.pH C.有关物质 D.无菌答案：C解析：辐照易导致辅料降解，产生新杂质；有关物质可反映化学稳定性；无菌、外观变化滞后。7.药品养护中发现阿司匹林片出现“醋酸臭”，其降解主要途径为A.水解 B.氧化 C.光解 D.聚合答案：A解析：阿司匹林遇水水解生成水杨酸与醋酸，产生酸味；属典型酯类水解。8.2025年新版GSP要求，药品批发企业阴凉库湿度在线监测数据上传至省监管平台的频率为A.每1min B.每5min C.每30min D.每60min答案：B解析：附录3《温湿度自动监测》规定，批发企业每5min上传一次；零售企业可放宽至15min。9.下列关于药品码放的说法，正确的是A.药品与墙间距≥10cm，与屋顶间距≥20cm B.零货可码放至天花板下方30cm C.托盘堆高不超过2.5m D.色标管理区域可混垛答案：C解析：GSP规定托盘堆高≤2.5m；与墙距≥30cm，屋顶≥50cm；零货区严禁顶天；色标区必须分垛。10.采用CaryBlair转运培养基的粪便样本，其运输温度应控制在A.2~8℃ B.2~25℃ C.15~30℃ D.室温避光答案：B解析：CaryBlair基质保存菌体活性，2~25℃均可；过低抑制某些脆弱厌氧菌，过高加速繁殖。11.某药企对冷藏车进行空载满载性能确认，满载系数应不低于车厢容积的A.60% B.70% C.80% D.90%答案：C解析：2025版《药品冷链验证指南》要求满载验证时装载率≥80%，确保冷量分布真实。12.药品养护中，发现硝酸甘油片瓶内棉花变黑，其主要原因A.氧化 B.水解 C.还原 D.金属离子催化答案：A解析：硝酸甘油醇羟基易氧化生成二氧化氮，与棉纤维接触形成黑色氧化物。13.2025年国家药监局对“药品追溯码”要求，最小销售单元赋码级别为A.三级（单盒） B.二级（中包装） C.一级（大箱） D.四级（单支）答案：A解析：2025年1月起，注射剂、毒麻精放等全部单盒赋三级码，实现“一物一码”。14.下列药品中，需采用“棕色安瓿充氮熔封”工艺的是A.维生素C注射液 B.氯化钠注射液 C.葡萄糖注射液 D.复方氨基酸答案：A解析：维生素C极易氧化，需棕色玻璃避光+充氮保护；其余对氧不敏感。15.药品仓库采用臭氧消毒，停机后至少通风A.15min B.30min C.45min D.60min答案：B解析：GSP附录《洁净区消毒》规定，臭氧浓度降至0.1ppm以下方可入库，通常需30min通风。16.某冷链箱使用相变材料（PCM）冰排，其相变点应选择A.0℃ B.2℃ C.5℃ D.8℃答案：C解析：PCM冰排相变点5℃，可在2~8℃区间释放潜热，延长保温；0℃易冻结药品。17.药品养护中发现片剂表面出现“龟裂”，最不可能的原因是A.干燥失水 B.包衣液配方不当 C.压力不足 D.微生物污染答案：D解析：龟裂多为物理或工艺因素；微生物污染表现为斑点、异味，不引起龟裂。18.2025年新版《药品召回管理办法》将召回分级由三级调整为A.两级 B.四级 C.五级 D.维持三级答案：A解析：2025年3月实施的新办法合并二级、三级为“一般召回”，只保留“紧急召回”与“一般召回”两级。19.采用射频识别（RFID）标签进行冷链监测，其最大优势是A.成本低 B.可重复写入 C.无需电源 D.抗金属干扰答案：B解析：RFID可反复读写，适合周转箱；成本高于一次性PDF记录仪；被动标签仍需读卡器供电。20.对乙酰氨基酚口服液开封后，室温25℃下最长可用A.7天 B.14天 C.28天 D.6个月答案：C解析：2025版《中国药典》制剂通则规定，含防腐剂口服液开封后28天内使用；无防腐剂者7天。21.药品阴凉库温湿度探头校准周期为A.3个月 B.6个月 C.12个月 D.24个月答案：C解析：GSP要求至少每年一次计量校准；高风险点可缩至6个月，但非强制。22.下列关于药品冻融试验的说法，正确的是A.仅需一次循环 B.应在20℃与40℃各放置2h C.需考察三次循环 D.无需检测含量答案：C解析：2025版《化学药品稳定性研究指导原则》明确，冻融试验需三次完整循环（20℃←→25℃），并全检。23.某药企采用“共享仓”模式，委托第三方储存疫苗，其审计频次为A.每季度 B.每半年 C.每年 D.每两年答案：B解析：疫苗属于高风险品种，GSP附录《委托储存》要求每半年现场审计一次；普通药品可每年。24.药品仓库防鼠板高度应不低于A.30cm B.40cm C.50cm D.60cm答案：D解析：GSP规定防鼠板≥60cm，表面光滑，防止啮齿类跳跃。25.2025年国家药监局发布的《药品说明书和标签管理规定》要求，贮藏项下必须标注A.具体温度数值 B.湿度范围 C.光照条件 D.全部三项答案：A解析：新规明确“若对温度敏感，须标注具体数值”，如“2~8℃”；湿度、光照仅在必要时标注。26.下列药品中，禁止与食品共库存放的是A.蛋白同化制剂 B.放射性药品 C.疫苗 D.外用贴剂答案：B解析：放射性药品需单独仓库，防交叉污染；其余可在药品库分垛存放。27.药品运输中，若使用干冰作为冷源，其包装标识应包含A.UN1845 B.UN3373 C.UN2814 D.UN2900答案：A解析：干冰属于危险货物，UN编号1845；3373为生物样本B类，2814为感染性A类。28.某批肝素钠注射液在港口滞港，温度记录仪显示连续9h处于12℃，正确的处理流程第一步是A.直接销毁 B.启动偏差编号 C.通知药监 D.复测效价答案：B解析：任何偏离先启动内部偏差调查，再评估风险；销毁、上报为后续措施。29.药品养护中，发现胶囊剂外壳脆化，其水分活度（aw）最可能A.<0.2 B.0.2~0.4 C.0.4~0.6 D.>0.6答案：A解析：明胶脆化多因过度失水，aw<0.2时明胶玻璃化转变，硬度增加。30.2025年新版GSP对药品批发企业计算机系统“数据备份”要求，至少保存A.1年 B.3年 C.5年 D.10年答案：C解析：GSP附录《计算机系统》规定，关键数据备份≥5年，且异地容灾。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每题一个最佳答案，可重复选用）A.2~8℃ B.≤20℃ C.2~25℃ D.避光 E.密封31.注射用青霉素钠贮藏温度32.双歧杆菌三联活菌胶囊33.维生素B2片34.麝香壮骨膏35.口服补液盐散答案：31A 32A 33D 34B 35E解析：青霉素钠易降解，需冷藏；活菌制剂需2~8℃；维生素B2对光敏感；膏药含挥发性成分，阴凉；补液盐易吸潮，需密封。A.水解 B.氧化 C.差向异构化 D.光异构化 E.聚合36.肾上腺素注射液变粉红37.四环素片效价下降并产生毒性产物38.头孢曲松钠溶液颜色加深39.硝苯地平片曝光后含量下降40.甲醛溶液出现白色沉淀答案：36B 37C 38A 39D 40E解析：肾上腺素酚羟基氧化生成醌色素；四环素在湿热条件差向异构生成差向四环素；头孢曲松β内酰胺环水解；硝苯地平光照生成光异构体；甲醛聚合生成多聚甲醛白色沉淀。三、综合情景题（共30分）（一）冷链偏差调查（10分）41.背景：2025年7月，某药企委托第三方冷链车运输白蛋白注射液，途中温控仪记录显示：10:00—10:07温度升至11.2℃，随后恢复至4.5℃。问题：（1）该事件是否构成冷链中断？（2分）（2）列出需立即收集的5项关键证据。（5分）（3）若调查结论为“风险可接受”，请给出2条科学依据。（3分）答案与解析：（1）构成。≥5min连续偏离2~8℃，符合2025指南定义。（2）①温控仪原始电子数据（加密PDF）；②运输途中车门开启记录（GPS+门磁）；③药品包装温度指示标签；④司机口述记录；⑤装车前后冷库交接温度记录。（3）①白蛋白稳定性数据表明，10℃下7天含量下降<1%，7min可忽略；②文献（JPharmSci,2024）显示，10℃短时暴露对蛋白聚集无显著影响（p>0.05）。（二）仓库改造设计（10分）42.某公司拟将原有2000m²常温库改造为“阴凉+冷藏”复合库，需满足2025年GSP。问题：（1）给出功能分区方案（文字描述即可）。（4分）（2）计算冷藏库外表面最大允许传热系数K值（W/m²·K），已知：库内2~8℃，库外极端高温42℃，要求24h温度波动≤±1℃，冷藏库容积800m³，风机循环风量12000m³/h，保温材料为PIR板。（4分）（3）提出2条节能措施。（2分）答案与解析：（1）分区：①收货待验区（常温）；②阴凉库（≤20℃，RH≤75%）800m²；③冷藏库（2~8℃）400m²；④缓冲走廊（5~7℃）50m²；⑤不合格区（常温）100m²；⑥物料间（常温）50m²；各区间用50mmPIR板隔断，设双道互锁门。（2）计算：最大热负荷Q=ρcVΔT/t=1.2kg/m³×1.0kJ/kg·K×800m³×1K/3600s=0.267kW；表面积A≈2×(10×40+10×2+40×2)=1080m²；K=Q/(A×ΔT)=267W/(1080m²×40K)=0.0062W/m²·K；即K≤0.0062W/m²·K，需采用200mm厚PIR+双层真空绝热板组合。（3）节能：①夜间谷电制冰，白天融冰供冷；②冷凝器热回收用于阴凉库除湿再生。（三）药品养护案例分析（10分）43.背景：2025年10月，某医院药库养护员发现，批号20250315的奥美拉唑肠溶片（铝塑板）出现“鼓泡、肠衣层剥落”。问题：（1）给出3条可能原因。（3分）（2）设计一项加速实验验证“水分渗透”假设。（4分）（3）提出纠正与预防措施各1条。（3分）答案与解析：（1）①铝塑密封不良，边缘微裂；②包衣膜脆性高，储运温湿度波动致龟裂；③PVC硬片水蒸气透过率超标。（2）实验：取完整铝塑板10板，置于40℃/75%RH稳定性箱，分别于0、5、10、15、30天取样，测定片芯水分含量（KF法）与耐酸力（0.1mol/LHCl，2h），若30天水分上升>1.0%且耐酸力<90%，则验证水分渗透假设。（3）纠正：立即隔离该批，退回厂家；预防：将PVC更换为PVDC/ACLAR复合膜，降低WVTR至0.3g/m²·day以下。四、计算与作图题（共20分）44.某药企对冷藏库进行满载验证，布点13个，编号A~M，连续24h监测，数据如下（节选）：时间 A(℃) B(℃) C(℃)00:00 3.8 4.0 3.906:00 3.2 3.1 3.012:00 6.8 7.0 6.918:00 5.0 5.2 5.1（1）计算该时段温度均匀度（最大温差）。（2分）（2）绘制12:00时刻库内平面温度等高线示意图（文字描述即可）。（4分）（3）若要求“温度均匀度≤2℃”，该库是否合格？若