（正式版）DB62∕T 5137-2025 《医用轻离子治疗系统 不良事件报告指南》

DB62/T513医用轻离子治疗系统不良事件报告指南2025-11-28实施2025-11-28实施I 1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14总则 25需要考虑的内容 2附录A(资料性)不良事件报告表 4附录B(资料性)故障统计分析报告(模板) 8参考文献 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由甘肃省药品监督管理局提出并监督实施。本文件由甘肃省核与辐射技术及应用标准化技术委员会(GS/TC26)归口。本文件起草单位：兰州泰基离子技术有限公司、甘肃省药物警戒中心、甘肃省武威肿瘤医院、兰州市食品药品安全监测和审评中心、甘肃省医疗器械检验检测所。本文件主要起草人：潘国华、石文、沈俊洲、辛美玉、强晓婷、杨哲、卢小丽、杨文杰、张秋宁、刘宇琴。本文件由兰州泰基离子技术有限公司负责解释。医用轻离子治疗系统上市后不良事件的收集与上报是监管部门及相关方关注的重点，鉴于该类产品的特殊性和复杂性，结合医用轻离子治疗系统实际运行情况起草该指南，旨在指导注册人、经营企业、使用单位等组织或个人正确理解、识别医用轻离子治疗系统不良事件，规范报告的要求，提高报告的准确性和完整性，为持续保障患者用械安全和开展上市后再评价提供支撑。形、不良事件报告表模板、数据分析、上市后再评价及结果应用等故障fault3.3离子ion轻离子lightion原子序数小于或等于氖(Z≤10)的离子种类，轻离子由其质子数、核子数及电离状态表征。科干预以预防人体功能的永久性损伤或人体结构的工2a)治疗结束后出现CTCAE(5.0)(CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents,Versi不良事件通用术语评价标准，5.0版)中3级及以上不良事件；b)治疗结束后出现RTOG(RadiationTherapyOncologyGroup,急性放射性损伤的分级标准)中3级及以上不良反应。c)治疗患者过程中发生设备故障，且在24小时内未得到解决。b)其他情形在30日内报告。在注册人提供的产品说明书中明确指出的或临床上可预料的轻微副作用，如果医用轻离子治疗系程中发现产品故障，并未使用医用轻离子治疗系统用于患者治疗，因而未造成伤害的各a)医务工作者对医用轻离子治疗系统进行治疗前QA时发现其束流性能不满足临床使用要求，3由于患者故意隐瞒自身病情导致的不良事件，如：肿瘤患者6个月内接受过放射治疗，故意隐瞒治事件核实无误后，由不良事件监测人员填写《不良事件报告表》(见附录A)。报告(见附录B)。通过再评价结果确定需要采取控制措施的，对医用轻离子治疗系统实施变更并修订4(资料性)不良事件报告表A.1医用轻离子治疗系统不良事件报告表医用轻离子治疗系统不良事件报告表如表A.1。表A.1医用轻离子治疗系统不良事件报告表医用轻离子治疗系统不良事件报告表报告编码：单位名称：联系人：联系电话：医疗器械情况产品名称：型号/规格：生产日期：事件发生日期：伤害：口死亡□严重伤害口其他姓名：性别：病历号：是否已采取控制措施*:5A.2填写要求1)报告编码：用于不良事件报告检索查询的编码，具有唯一性，由系统自动7)联系电话：上报医疗器械不良事件单位负责不良事件6)UDI:医疗器械产品唯一标识，指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者3)伤害：医疗器械(可能)引发的不良事件的伤害程度。根据具体情况选择“死亡”“严重伤害”或者“其他”;无法获知填写“不详”;10)既往病史：根据患者病历或者调查获知情况填写。63)使用场所：医疗器械不良事件涉及产品的实际使用地点类型；4)使用过程：应当描述产品具体操作使用情况，出现的非预期结果，(可能)对患者造成的伤害，采取的救治措施及结果等；5)合并用药/械情况说明：发生医疗器械不良事件期间，与怀疑器械同时使用的药品或者其他医疗器械，而且报告人认为合并用药/械与不良事件的发生无直接相关性。e)事件调查如下：1)是否开展了调查：如果开展了调查，填“是”;反之填“否”;2)调查情况：若“a)是否开展了调查”填写“是”,本项为必填项。调查应当重点了解患者情况、产品质量状况、操作使用/维护情况、伤害/故障情况、已采取措施等。f)评价结果如下：1)关联性评价：分析评价不良事件与涉及医疗器械之间的相关性。必填项，判断参考依据： ·属于产品已知风险或者可以用产品的机理去解释；·停止使用后伤害减轻或者消失；·再次使用后伤害再次出现；·无法用其他影响因素解释。 ·两者不存在合理时间关系；·该不良事件为该产品不可能导致的事件类型；·该不良事件可用合并用械/药、患者病情进展、其他治疗影响来解释。 ·报告内容描述不清、其他影响因素不明确、资料无法补充等。2)事件原因分析：注册人应当广泛收集不良事件信息，综合分析患者情况、产品设计及性能、操作使用及其他因素。如不良事件重要信息无法获得(如上报人员不配合、无法联系等),原因无法确定，应当说明情况；3)事件原因分析附件：若不良事件原因分析内容较多，可将详细内容作为附件上传；4)是否需要开展产品风险评价：如产品可能存在需关注风险(如不良事件发生趋势明显改变、不良事件出现新模式等情况)或者监管部门提出要求的，填写“是”。如风险暂时不需要处理且监管部门未提出要求，填写“否”;5)计划提交时间：若“d)是否需要开展产品风险评价”选择“是”,本项为必填项，建议选择时间范围在3个月之内。g)控制措施如下：1)是否已采取控制措施：若已采取控制措施，填“是”;反之填“否”;2)具体控制措施：对涉事产品采取的风险控制措施，“a)是否己采取控制措施”选择“是”,本项为必填项。控制措施主要包括暂停生产/销售/使用，召回，发布警示信息，QMS自查，修改说明书/标签/操作手册，改进工艺/设计，开展再评价等；3)未采取控制措施原因：若“a)是否已采取控制措施”填写“否”,本项为必填项。可能的原因主要包括不良事件与产品无关，或者当前风险可控，无需进一步措施。DB62/T5137—20258(资料性)故障统计分析报告(模板)B.1产品简介B.1.1产品介绍B.1.2适用范围B.2产品运行情况B.2.1年度开机时间及开机率B.2.2与上一年度开机率对比分析B.2.3月度开机率对比分析B.2.4治疗患者情况B.3故障统计B.3.1设备故障情况B.3.2故障原因分析B.3.3改进措施B.4附表故障统计分析报告相关表格模板如表B.1～表B.3。9DB62/T5137—2025表B.1年度故障按类型统计表系统表B.2年度危险(源)分析编号危险(源)类型可预见的事件序列初始风险控制表B.3年度风险评价、风险控制措施记录编号危险(源)是否产生新的施计划实施B.5填表说明填写故障统计分析报告相关表格的说明如表B.4～表B.6。表B.4损害严重度分类(S)可忽略的J患者或操作者暂时不适；设备轻微异常，通过调试很快恢复正常，无经济损轻度的2患者轻度的伤害和损伤；设备轻微故障，通过维修很快恢复正常，经济损失很严重的3患者或操作者需专业医疗介入的伤害或损伤；设备故障，通过更换零部件恢复正常，经济损失较危重的4患者或操作者永久性损伤或危及生命的伤害；设备的主要零部件损坏，通过更换主要零部件恢复正常，经济损失很灾难性的5患者或操作者死亡；设备的多个主要零部件损坏，需要更换零部件，恢复时间较长，经济损失重大。非常少1很少2可能发生，但比较罕见。3可能发生，但不频繁。4可能发生，发生的几率比较大。5PS12345可忽略的危重的灾难性的5RRUUU4ARRUU偶尔3ARRRU很少2AARRR非常少1AAAAR后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的，否则风险不可接受)。[1]GB/T4960.1—2010核科学技术术语第1部分：核物理与核化学[2]YY/T0869.1—2016医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码[3]YY9706.264—2022医用电气设备第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本