医疗安全责任的追究制度

医疗安全责任的追究制度第一章责任主体与归责基础1.1主体范围医疗安全责任追究制度所称“责任主体”涵盖依法取得执业许可、在医疗活动中提供诊疗、护理、检验、影像、药学、后勤、信息、设备、管理、决策等服务的全部机构与个人，包括但不限于：（1）公立、民营、合资、外资、互联网医院及其分院、门诊部、诊所、护理站；（2）执业医师、执业护士、技师、药师、康复治疗师、营养师、临床工程师、信息系统工程师；（3）法定代表人、实际控制人、董事会成员、院长、副院长、科室主任、护士长、质控专员、值班领导、带教老师；（4）第三方医学检验、病理、影像、消毒供应、后勤运送、保洁、安保、设备维保、软件运维、数据托管、供应链企业及其现场派驻人员；（5）接受多点执业、远程会诊、飞刀手术、对口支援、义诊、进修、实习、规培、科研合作的外来人员。1.2归责原则（1）过错责任为主：以违反法律、法规、规章、诊疗规范、技术指南、操作规程、管理制度、合同约定为标准，结合当时当地同级同类机构平均技术水平判定过错。（2）无过错责任补充：对血液、疫苗、植入性医疗器械、高致敏生物制剂、放射性同位素、基因治疗产品等缺陷造成的损害，适用无过错责任，先行赔付后向生产方或供货方追偿。（3）公平分担兜底：因不可抗力、患者特异体质、罕见并发症、现有科技水平无法预见且难以防范的损害，经省级医疗损害鉴定委员会认定为“无过错意外事件”的，由医疗机构与患者按公平原则分担损失，分担比例不超过30%，且纳入医疗风险互助基金支付。（4）因果关系判定：采用“条件说+相当因果关系说+盖然性说”综合评估，引入临床流行病学数据、药品不良反应监测数据、器械故障率数据、同术式并发症基线率作为参考，排除患者自身疾病自然转归、混合过错、第三方介入因素。第二章事件分级与风险阈值2.1四级事件（1）一级（警告事件）：非预期死亡、器官缺失、重度残疾、群体伤害（三人及以上）、重大舆情、医保基金损失五十万元以上；（2）二级（不良后果事件）：中度残疾、住院时间延长七天以上、额外手术、输血、介入治疗、医保基金损失十万元以上；（3）三级（未造成后果事件）：错误事实已发生，被及时纠正，未产生人身损害，但暴露系统性缺陷；（4）四级（隐患事件）：尚未形成错误事实，经风险评估可能直接导致二级以上事件，或一年内同一科室发生三次以上类似三级事件。2.2风险阈值（1）手术、麻醉、输血、肿瘤化疗、介入、放疗、精神类药品、高警讯药品、新生儿、孕产妇、老年人、器官移植、临床试验、人工智能辅助诊断等十三个重点环节，设置0.5%的月度并发症预警线；（2）门急诊处方、住院医嘱、检验、检查、病理、影像报告，设置1%的差错率预警线；（3）医院感染、跌倒、坠床、压疮、深静脉血栓、导管相关血流感染、手术部位感染，设置国家公开发布的上年度全国平均发生率的80%作为预警线；（4）医疗设备故障率、网络安全事件、数据泄露事件，设置0.1%的月度预警线；（5）医保拒付、飞行检查扣款、物价投诉，设置季度总额占业务收入0.3%的预警线。一旦触发阈值，质控科必须在24小时内启动RCA（根因分析），并在72小时内向医疗安全与风险管理委员会递交初步报告。第三章调查程序与证据规则3.1即时封存事件发生后2小时内，由值班院长、医务部、护理部、质控科、患者近亲属、法律顾问共同封存：（1）全部运行病历、护理记录、影像原始数据、实验室信息系统日志、麻醉记录、手术视频、耗材条码、药品包装、输液袋、血袋、植入物标签；（2）相关设备的使用日志、校准记录、维护记录、故障代码；（3）医院信息系统、电子病历、移动护理、PACS、LIS、EMR、HIS、RIS、手麻系统、消毒追溯系统的后台日志；（4）视频监控、门禁、电梯、药房、仓库、检验科、手术室、ICU、供应室、垃圾暂存处的影像资料；（5）医护人员的手机、平板、可穿戴设备中涉及患者隐私的截图、录音、视频。封存过程全程录像，使用一次性防篡改条码，由四方签字确认，任何一方不得单独拆封。3.2调查时限一级事件：调查时限15个工作日；二级事件：10个工作日；三级事件：7个工作日；四级事件：5个工作日。特殊情况下经医疗安全与风险管理委员会主任批准可延长5个工作日。3.3证据规则（1）电子数据优先：电子病历、系统日志、影像、条码、RFID、区块链存证、时间戳、数字签名、CA证书、哈希值作为首选证据；（2）纸质记录补正：纸质记录与电子数据不一致时，以电子数据为准，除非有证据证明电子数据被篡改；（3）同行评议：对诊疗技术争议，由省级以上医学会组织3名同专业、同层次、无利益关联的专家进行盲审，出具《技术评议意见书》；（4）重新鉴定：患者或医疗机构对首次鉴定结论不服，可在收到结论之日起10个工作日内向省级医疗损害鉴定中心申请重新鉴定，重新鉴定结论为终局结论；（5）举证责任倒置：因销毁、篡改、隐匿、拒绝提供病历资料，导致无法查明事实的，推定医疗机构有过错，并承担全部赔偿责任。第四章责任类型与量责标准4.1行政责任（1）警告、约谈、限期整改、通报批评、取消当年评优评先资格、降低医院等级、吊销科目、暂停医保支付、暂停执业、吊销执业证书、终身禁止执业；（2）对机构：罚款金额为上一自然年度业务收入1%—5%，情节特别严重的，可按5倍—10倍处罚；（3）对个人：罚款金额为本人上一年度从本单位取得收入30%—100%，并纳入全国信用信息共享平台，实施联合惩戒。4.2民事责任（1）赔偿范围：医疗费、护理费、误工费、交通费、住宿费、住院伙食补助费、营养费、残疾赔偿金、死亡赔偿金、丧葬费、被扶养人生活费、精神损害抚慰金、惩罚性赔偿金（明知存在重大缺陷仍继续使用产品或技术，造成严重后果的，按损失2倍以下惩罚性赔偿）；（2）赔偿顺序：医疗机构先行赔付，再向责任人、第三方企业、保险公司追偿；（3）赔偿时限：自患者提交完整索赔材料之日起，30日内完成赔付，逾期按日万分之五支付迟延履行金。4.3刑事责任（1）医疗事故罪：造成就诊人死亡或重度残疾，负主要责任的，处三年以下有期徒刑或拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑；（2）非法行医罪：未取得执业资格擅自开展诊疗活动，造成严重后果的，处十年以上有期徒刑，并处罚金或没收财产；（3）提供虚假证明文件罪：出具虚假鉴定、虚假病历、虚假检测报告，情节严重的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；（4）重大责任事故罪：在生产、作业中违反安全管理规定，发生重大伤亡事故，处三年以下有期徒刑；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑；（5）以危险方法危害公共安全罪：明知药品、器械、血液、疫苗存在重大缺陷仍投放市场，造成不特定多数人伤亡的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产。4.4内部惩戒（1）记分：依据《医疗质量安全核心制度要点》设12分制，一级事件记6—12分，二级事件记3—6分，三级事件记1—3分，记分周期为一年，记分满12分，暂停执业6个月，重新考核合格后方可上岗；（2）经济追偿：对直接责任人按损失金额5%—30%追偿，对科室负责人按1%—5%追偿，对院级领导按0.5%—2%追偿；（3）职称评聘：近三年内发生一级事件且负主要责任的，延迟三年申报高一级职称；（4）科研立项、研究生导师资格、评优评先、出国进修、学术任职、行业学会委员资格，实行“一票否决”；（5）对第三方企业，纳入“黑名单”，三年内禁止参与本单位招投标，并上报国家卫健委医药购销诚信数据库。第五章问责流程与申诉救济5.1启动（1）患者投诉、媒体曝光、医保飞行检查、行业监管检查、院内主动报告、同行举报、保险公司报案、医学会移交、纪检监察移交、公安检察院法院通报，均可启动问责；（2）医疗安全与风险管理委员会在收到材料后24小时内决定是否立案，并书面告知举报人、被举报人。5.2调查（1）成立独立调查组，成员由医务、护理、质控、法务、纪检、工会、患者代表、外院专家组成，实行回避制度；（2）调查取证、现场勘查、人员询问、技术鉴定、经济损失评估、舆情监测、资料分析、模拟实验、同行评议、根因分析；（3）调查期间，被调查人不得调动、晋升、评优、出国，必要时暂停处方权、手术权、带教权。5.3决定（1）调查组在期限届满前提交《医疗安全责任追究调查报告》，包括事实认定、责任划分、处理建议、整改措施、制度修订建议；（2）医疗安全与风险管理委员会在收到报告后5个工作日内组织听证，允许被调查人陈述、申辩、提交新证据；（3）院务会集体讨论，三分之二以上委员出席，过半数同意方可形成决议；（4）决议作出后3个工作日内，向责任人送达《医疗安全责任追究决定书》，并同步报送上级主管部门、医保局、卫健委、行业协会。5.4执行（1）责任人应在收到决定书之日起15日内履行完毕，逾期不履行的，加处每日万分之五滞纳金，并申请法院强制执行；（2）对机构罚款，由财务部门直接划扣，不得使用医保基金、财政补助、捐赠资金支付；（3）对个人罚款，由人事部门从工资、绩效、年终奖、股权分红中一次性划扣，不足部分分期12个月扣完；（4）暂停执业期间，由医务部门收回胸牌、处方签章、电子签章、手术权限账号，并通知医保局停止医保结算权限；（5）刑事立案的，立即移送公安，同时启动吊销执业证书程序。5.5申诉（1）责任人或患者对责任追究决定不服，可在收到决定书之日起10个工作日内向上一级医疗安全争议仲裁委员会申请复议；（2）复议期间不停止执行，但申请人提供等额担保的，可暂缓执行；（3）对复议结果仍不服，可在收到复议决定书之日起15个工作日内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼或民事诉讼；（4）刑事案件的申诉按《刑事诉讼法》执行。第六章风险分担与保险机制6.1医疗责任保险（1）强制投保：公立医疗机构按床位、业务量、手术量、风险等级投保，民营机构按业务收入2%—4%投保，个人按执业类别、年业务收入1%—3%投保；（2）保额标准：三级医院每床位不低于200万元，二级医院每床位不低于120万元，一级医院及基层机构每床位不低于60万元，个体诊所不低于100万元，医师个人不低于50万元；（3）理赔范围：涵盖医疗事故、医疗意外、产品缺陷、网络安全、数据泄露、火灾爆炸、电梯故障、放射事故、化学品泄漏、医疗垃圾流失；（4）快速赔付：对事实清楚、损害明确、金额在10万元以下的案件，保险公司在收到完整材料后7日内先行赔付；（5）费率浮动：对连续三年无责赔付的机构，次年保费下浮30%；对年度内发生一级事件的机构，次年保费上浮50%—100%。6.2医疗风险互助基金（1）资金来源：医疗机构按业务收入0.5%提取，个人按每月100元缴纳，财政按辖区内常住人口每人每年5元补贴，社会捐赠；（2）使用范围：无过错意外事件、紧急人道救助、重大公共卫生事件、群体性伤害、罕见并发症、新技术应用失败、临床试验受试者损害；（3）补偿限额：每人每次最高50万元，年度累计不超过100万元；（4）申请程序：医疗机构或患者提交申请，医疗风险互助基金管理委员会在15日内完成审核、公示、拨付；（5）基金结余可购买大额商业再保险，提高抗风险能力。6.3产品责任险与网络安全险（1）对植入性耗材、高值耗材、体外诊断试剂、血液制品、大型医疗设备、AI软件、云计算服务，由生产企业或供应商投保产品责任险，保额不低于1000万元；（2）对HIS、EMR、PACS、LIS、手麻、移动护理、互联网医院平台、远程会诊系统，由医疗机构与软件供应商共同投保网络安全险，保额不低于500万元；（3）发生产品缺陷或网络攻击导致损害，患者可直接向保险公司索赔，保险公司赔付后向责任方追偿。第七章持续改进与信息公开7.1闭环整改（1）对每起事件制定“五定”整改方案：定目标、定措施、定责任人、定资金、定时限；（2）整改完成后，由质控科组织“回头看”，邀请患者代表、媒体代表、社会监督员现场核查，满意度低于90%的，重新整改；（3）将事件经过、根因、整改措施、再发防止对策、培训记录、考核结果、费用支出、赔偿情况，在院内OA、公众号、官网、门诊大厅电子屏公开，保留时间不少于三年。7.2数据监测（1）建立医疗安全大数据平台，对接国家医疗质量管理与控制信息网、药品不良反应监测系统、医疗器械不良事件监测系统、医院感染监测网、医保结算系统、电子病历评级平台；（2）设置红黄蓝预警：月度指标超过基准值50%亮黄灯，超过100%亮红灯，连续三个月亮红灯的，启动专项飞行检查；（3）对高频、高损、高舆情事件，运用人工智能自然语言处理、知识图谱、深度学习，自动抽取病历、护理记录、医嘱、检验值、影像报告、手术视频中的风险信号，实现