项目十一片剂的生产技术任务三

课堂教学教案授课项目模块三固体制剂生产技术项目十一片剂的生产技术课型理论课授课内容任务三掌握片剂的制备课时数4教学目标1.知识目标：(1)知道片剂的制备方法；(2)能背出湿法制粒压片的生产工艺流程。(3)能说出压片机的压片过程和工作原理。2.能力目标：(1)对湿法制粒压片的每个岗位进行质量控制。(2)能分析压片过程中出现的质量问题的原因以及解决办法。3.素质目标：(1)树立药物制剂安全生产意识、质量意识。教学重点1.湿法制粒压片的工艺流程和质量控制要点2.压片机的压片过程和工作原理3.压片过程中出现的质量问题的原因以及解决办法教学难点1.湿法制粒压片的质量控制要点2.压片过程中出现的质量问题的原因以及解决办法教学方法教法：讲授法、比较法、举例法、引导分析法学法：讨论法、比较法、观察法、自主学习法教学资源多媒体、课件、动画、教学视频课外作业见教案教学后记教学实践教学环节与主要教学内容设计意图教学活动项目十一片剂的生产技术【新课引入】前面我们学习了片剂有很多类型，制备过程中用到很多类型的辅料。那么这些辅料的使用主要的目的是什么呢？【新课讲授】任务三掌握片剂的制备一、片剂的制备方法【资料卡片】片剂制备前制颗粒的目的制颗粒的目的主要有：①增加物料的流动性和可压性，减少片重差异；②减少各成分分层，使片剂中药物含量均匀；③避免粉末飞扬及粉末黏附于冲头表面造成黏冲、挂模等现象；④增大物料松密度，使空气及时逸出，减少松片、裂片现象。一、湿法制粒压片法：湿法制粒压片法被广泛采用，适用于对湿热稳定的药物。1.原辅料准备：合格物料需经粉碎、过筛(80-100目)，再混合。2.制软材、制湿颗粒、干燥、整粒：颗粒剂的制备3.总混(1)加入润滑剂与崩解剂：干燥后过100目筛，再加入混合设备。(2)加入挥发油或挥发性药物​：​液体挥发油​：用部分细颗粒或细粉吸收后，再与总颗粒混匀。​固体挥发性药物​：用乙醇溶解或共熔后喷入颗粒，密闭渗透均匀。(3)加入小剂量或对湿热不稳定的药物​：将其加入预先制好的空白颗粒中混匀4.压片与片重计算​总混后计算片重并选择冲模压片【资料卡片】压片前干颗粒的质量要求压片前干颗粒除了具有良好的流动性和可压性之外，还应符合下列质量要求：①主药含量：符合规定要求；②含水量：化学药片剂干颗粒含水量控制在1%~3%，中药片剂干颗粒控制在3%~5%；③细粉量：控制在20%~40%；④松紧度：以用手捻能碎成有粗糙感的细粉为宜。二、干法制粒压片法：适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。多用滚压法。三、粉末直接压片法：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较快。适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和可压性。四、空白颗粒压片法：适用：对湿热敏感不宜制粒且压缩成形性差的药物，也可用于含药较少物料。二、压片机压片机主要有单冲压片机、旋转式多冲压片机和高速压片机。在此基础上，根据不同的特殊要求，还有二次(三次)压制压片机、多层片压片机等。目前工业生产多采用高速压片机。1.单冲压片机(1)基本结构：①加料器—加料斗、饲料器；②压缩部件—上、下冲和模圈；③各种调节器—压力调节器、片重调节器、出片调节器。片重调节器：调节下冲下降的深度。压力调节器：调节上冲下降的深度。出片调节器：调节下冲抬起的高度，使之与模圈的上缘相平。(2)压片过程：填料、压片、出片(3)特点：80片/分，适用于新产品试制或少量生产。单侧加压(上冲加压)压力分布不够均匀，易出现裂片，且噪声较大。2.旋转压片机(1)组成部分：动力部分、传动部分和工作部分。工作部分中机台分为三层：上冲转盘、模盘、下冲转盘，另外，还有上下压轮、饲粉器、刮粉器、压力调节器、片重调节器、出片调节器以及附属的吸尘器和防护装置。片重调节器：调节下冲经过刮粉器时下降的深度。压力调节器：调节下压轮的位置。出片调节器：调节下冲抬起的高度，使之与模圈的上缘相平。(2)压片原理：填料、压片、出片。(3)特点：饲粉方式合理，片重差异小；上下加压，压力分布均匀；生产效率高。是目前使用最广泛的一类压片机。(4)种类：按流程分单流程和双流程两种。单流程仅有一套上、下压轮，旋转一周每模孔仅压出一个药片。双流程在两套压轮、饲料器、刮粉器、片重调节器、压力调节器等，均装于对称位置，中盘旋转一周每副冲压制两个药片。旋转压片机按冲数分：16冲、19冲、27冲、35冲、55冲、75冲等。3.高速压片机颗粒经充填、预压、主压、出片等工序被压成片剂。(1)高速高效率强迫加料器(2)剔废并打印在整个压片过程中，控制系统通过对压力信号的检测、传输、计算、处理等实现对片重的自动控制，废片自动剔除，以及自动采样、故障显示和打印各种统计数据。(3)特点：转速快，产量高、片剂质量好，产量11万片/h—34万片/h。能压普通片及异形片。全封闭、压力大、噪声低、生产效率高。【岗位对接】压片岗位的生产工艺管理1.压片岗位的洁净度要求一般为D级，室内相对室外呈负压。2.压片前应对工作场所和设备进行生产前检查，并做好记录。3.配料时要严格执行双人复核制，保证称量准确，并做好标识。4.压片操作时应按照生产操作规程进行，过程中经常检测片重，并做好记录。5.操作结束后应按照压片岗位清洁标准操作规程及时清场，并做好记录。三、片剂制备过程中可能出现的问题和解决办法裂片：因黏合剂、压力或颗粒问题导致药片出现顶裂或腰裂，需调整配方或设备参数。松片：因黏结力不足导致片剂硬度不够，需增强黏结或调整压力。黏冲：因颗粒潮湿或润滑不足导致粉末黏附冲头，需干燥颗粒或增加润滑。重量差异：因颗粒流动性差或设备故障导致片重不均，需改善流动性或检修设备。崩解迟缓：因崩解剂或压力问题导致片剂崩解超时，需优化崩解剂或降低压力。变色与色斑：因混合不均或药物变质导致颜色不均，需确保混合均匀并稳定药物。麻点：因润滑不当或颗粒问题导致片面出现凹点，需调整润滑剂或控制颗粒质量。叠片：因设备出片故障导致两片重叠，需立即停机检修。【课程小结】湿法制粒压片的工艺流程、压片机【课堂练习】1.书上实例分析2.书上相关题目3.学习通上相关题目【拓展延伸】1.粉末直接压片有哪些优点？有哪些方法可以改进其缺点？2.分析崩解迟缓、片重差异超限的原因以及解决办法。复习已学知识引入新课明确压片物料的基本要求总体认识片剂制备方法记住湿法制粒压片的流程以及各岗位的质量控制要点，提高规范意识和质量意识。(思政目标)学习重点重点学习了解压片机的类型认识压片机的基本部件知道单冲压片机的基本结构、工作原理和特点。知道旋转压片机的结构、工作原理和特点。了解高速压片机的先进之处理解压片岗位的生产工艺管理要求，培养岗位意识(思政目标)能对压片过程中常见的问题进行分析和处理，学会分析问题、解决问题。(思政目标)巩固知识应用知识知识拓展师：提出问题生：回答问题教师组织学生讨论分析师：呈现方法生：比较方法师：举