项目十一片剂的生产技术任务一任务二

课堂教学教案授课项目模块三固体制剂生产技术项目十一片剂的生产技术课型理论课授课内容任务一认识片剂任务二熟悉片剂的辅料课时数2教学目标1.知识目标：(1)能阐述片剂的分类和特点。(2)知道片剂辅料的类型和作用。(3)熟悉片剂辅料的常见品种。2.能力目标：(1)能区分常见片剂的类型。(2)能进行片剂典型处方分析。3.素质目标：(1)通过片剂新剂型的学习，感受科技的进步。教学重点片剂的类型、特点、辅料教学难点片剂辅料的应用教学方法教法：讲授法、比较法、举例法、引导分析法学法：讨论法、比较法、观察法、自主学习法教学资源常见片剂实物、课件、多媒体、教学视频、学习通课外作业见教案教学后记教学实践教学环节与主要教学内容设计意图教学活动项目十一片剂的生产技术【案例导入】张女士到药店为母亲购买降压药，发现有多个品种的“硝苯地平”，有硝苯地平片、硝苯地平缓释片和硝苯地平控释片，不知道该买哪一种。如果你是工作人员，你会给张女士提供怎样的购买建议？【新课讲授】任务一认识片剂一、定义片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。大多数片剂是圆形的，也有椭圆形、三角形、菱形等异形片。片剂是目前临床上应用最广泛的剂型之一，主要供内服，也有外用。【资料卡片】片剂始创于19世纪40年代，到19世纪末压片机械的出现和不断改进，片剂作为一种药物剂型得到蓬勃发展。近年来，随着科学技术的不断发展，片剂的生产技术、辅料和加工设备也得到很大的发展，开发了多种新型辅料与高效压片机等，实现了连续化规模生产，提高了片剂的质量，推动了片剂品种的多样化。一大批新型片剂如缓释片、控释片、肠溶片、分散片、泡腾片、舌下片、口崩片等相继问世，满足了不同的临床医疗需要。二、分类片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片等。归纳起来可分为口服片剂、口腔用片剂和其他给药途径的片剂。1.口服片剂(1)普通片(素片)：药物与辅料混合压制未包衣，片重0.1～0.5g，如维生素C片。(2)包衣片：表面包衣膜，分糖衣片/薄膜衣片，如复方丹参片。(3)咀嚼片：口腔咀嚼后吞服，多用水溶性填充剂(如甘露醇)，适于维生素及胃药，如铝碳酸镁咀嚼片。(4)分散片：水中迅速崩解分散，原料难溶性，可水分散后口服或含服，如阿奇霉素分散片。(5)泡腾片：含碳酸氢盐与有机酸，遇水产气泡腾，不得直接吞服，原料应易溶，如维生素C泡腾片。(6)缓释片：缓慢非恒速释放，一般整片吞服，服药次数少、作用久，如布洛芬缓释片。(7)控释片：恒速释放，一般整片吞服，血药浓度平稳，如硝苯地平控释片。(8)肠溶片：肠溶材料包衣，防胃内分解或刺激，一般不可掰开，如阿司匹林肠溶片。(9)多层片：两层或多层结构，避免配伍变化或达到缓控释，如维U铝镁双层片。【边想边议】播放拜新同(硝苯地平控释片)的控释原理，了解体内释放过程。2.口腔用片剂(1)含片：口腔含服缓慢溶化，起局部或全身作用，原料易溶，如西瓜霜含片。(2)舌下片：舌下迅速溶化，经黏膜吸收起全身作用，适于急症，如硝酸甘油片。(3)口腔贴片：粘贴口腔黏膜吸收，剂量小、副作用少，如地塞米松口腔贴片。(4)口崩片：口腔内无需水即崩解，适于小剂量及吞咽困难者，如利培酮口崩片。3.其他给药途径的片剂(1)阴道片与阴道泡腾片：置于阴道内使用，应易溶化崩解释药，起局部消炎杀菌作用，如克霉唑阴道片。(2)可溶片：临用前溶于水，可供口服、外用或含漱，多用于漱口、消毒及洗涤伤口，如复方硼砂漱口片。(3)植入片：无菌片剂，供植入人体，经注射器或手术植入，体内长效缓释药物数月或数年，适于小剂量长期应用的激素类，如避孕植入片。【边想边议】讨论普通片、分散片、泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片、含片、舌下片、口崩片等不同类型片剂的正确使用方法和注意事项。三、特点1.以片数作为剂量单位，剂量准确，含量均匀。2.质量稳定，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时还可包衣保护。3.生产的机械化、自动化程度较高，产量较大，生产成本低。4.可以制成不同类型的片剂，满足不同临床医疗的需要。5.携带、运输、服用方便。但是含挥发性成分的片剂，久贮含量易下降；幼儿及昏迷病人不易吞服；压片时加入的各种辅料有时影响药物的溶出和生物利用度。四、质量要求具体见《中国药典》2025年版片剂制剂通则。任务二熟悉片剂的辅料辅料系指片剂中除主药以外的所有附加剂的总称。根据在片剂制备过程中所起作用不同，片剂的辅料可分为填充剂、吸收剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂等，有时也会加入着色剂、矫味剂等。一、填充剂与吸收剂(一)填充剂主要用于增加片剂的重量或体积，也称稀释剂。1.淀粉：常用辅料，可压性差。2.预胶化淀粉：流动性好，可压性强，适用于直接压片。3.糖粉：黏合力强，增加片剂硬度，但吸湿性强。4.糊精：黏结性强，使用不当易影响片剂外观和崩解。5.乳糖：性质稳定，流动性好，可直接压片，但价格高。6.微晶纤维素(MCC)：可压性强，兼具助流、崩解和黏合作用。7.甘露醇：无吸湿性，有甜味和凉爽感，常用于咀嚼片。(二)吸收剂主要用于吸收片剂处方中的液体成分。常见的吸收剂多为无机盐类，如硫酸钙、磷酸氢钙及碳酸钙等。二、润湿剂和黏合剂(一)润湿剂本身无黏性，可诱发物料黏性，利于制粒。1.纯化水：来源广、成本低，适用于水稳定药物；易润湿不均，可改用低浓度乙醇或淀粉浆。2.乙醇：适用于水敏感或黏性过大药物，常用浓度30%～70%；需快速制粒以减少挥发。(二)黏合剂本身具黏性，可增强物料黏性，利于制粒。1.淀粉浆：最常用黏合剂，浓度通常8%～15%，可压性差时可增至20%；有煮浆法和冲浆法两种制备方式。2.纤维素衍生物：(1)CMC-Na：溶于水，不溶于乙醇；注意可能引硬度过大或崩解迟缓。(2)MC：溶于水，可用于水溶/不溶物料，成粒后不随存放变硬。(3)HPC：溶于水、乙醇等，可作湿法制粒黏合剂或粉末直压干黏合剂。(4)HPMC：冷水溶胀，片剂成型、硬度和溶出好，亦可用于包衣和骨架材料。(5)EC：不溶于水，溶于乙醇，适用于水敏感药物；会阻滞崩解，多用于缓控释制剂。3.聚维酮(PVP)：溶于水和乙醇，常用K30规格；吸湿性强，片剂易随时间变硬，多用于泡腾片和咀嚼片。4.聚乙二醇(PEG)：PEG4000、6000常用，易溶于水和乙醇，片剂不随存放变硬，适用水溶/不溶物料。5.其他黏合剂：如明胶溶液(2%～10%)、蔗糖溶液(50%～70%)等。三、崩解剂促使片剂在胃肠液中迅速碎裂成细小颗粒，一般片剂均需加入(含片、咀嚼片等特殊片剂除外)。(一)崩解机制1.毛细管作用：形成亲水毛细通道，促进水分渗入片剂内部，如干淀粉。2.膨胀作用：崩解剂吸水后显著膨胀，导致片剂崩解，如羧甲淀粉钠。3.产气作用：通过化学反应产生气体，促使片剂膨胀崩解，如泡腾崩解剂。(二)常用崩解剂1.干淀粉：含水量＜8%，经典崩解剂，适用于水不溶性或微溶性药物；对易溶性药物效果差，多采用内外加法。2.羧甲淀粉钠(CMS-Na)：流动性、可压性良好，吸水膨胀率高(300倍)，适用于水溶/不溶药物，可用于湿法或直压。3.低取代羟丙纤维素(L-HPC)：吸水膨胀性强(500%–700%)，兼具黏结与崩解作用，可改善成型、硬度和溶出度。4.交联羧甲纤维素钠(CC-Na)：吸水膨胀性好，与CMS-Na合用增效，与干淀粉合用减效。5.交联聚维酮(PVPP)：吸湿性强，水中迅速溶胀形成无黏性胶体，崩解效果优良，常用量1%–4%。6.泡腾崩解剂：用于泡腾片，由碳酸氢盐与有机酸(如枸橼酸)组成，遇水产CO₂促崩解，需防潮保存。四、润滑剂广义润滑剂在压片中起助流、抗黏和润滑作用。助流：降低颗粒间摩擦，改善流动性，减少片重差异；抗黏：防止物料黏冲，保证片剂表面光洁；润滑：减少颗粒与冲模间摩擦，利于出片，防止裂片。1.硬脂酸镁：优良疏水性润滑剂和抗黏剂，用量0.1%–1%，过量可致崩解迟缓，镁离子或影响药物稳定性。2.滑石粉：常用助流剂，改善流动性，用量0.1%–3%，过量流动性反降；附着力差，易因振动分离。3.微粉硅胶：优良助流剂，亲水性强，可吸附油类和浸膏药物，适用于粉末直压，用量0.1%–0.3%。4.十二烷基硫酸钠：水溶性表面活性剂，兼具润滑、增强片强、促进崩解和溶出作用。5.聚乙二醇(PEG)：水溶性润滑剂，常用PEG4000/6000，不影响崩解和溶出，可得澄明溶液。6.氢化植物油：良好润滑剂，常溶于液状石蜡后喷于颗粒，以利分布均匀。【学以致用】硝酸甘油片【处方】硝酸甘油0.6g17%淀粉浆适量乳糖88.8g硬脂酸镁1.0g糖粉38.0g共制成1000片思考：各个成分的作用？【课堂小结】片剂的特点、类型、辅料【课堂练习】1.学习通相关题目2.书上相关题目【拓展延伸】1.写出6种口崩片的通用名、功能主治、用法用量和生产厂家。2.分析复方阿司匹林片的处方。引入新课结合片剂历史激发学生学习兴趣。能说出口服片剂的基本类型并能举例通过片剂新剂型的学习，感受科技的进步(思政目标)熟悉其他两类片剂学会正确使用各种片剂理解片剂的特点培养质量意识(思政目标)熟记填充剂和吸收剂的作用和典型品种知道润湿剂和黏合剂的区别以及常用品种结合片剂崩解视频理解崩解机制熟记崩解剂典型品种结合压片动画理解润滑剂三大作用记住硬脂酸镁和滑石粉应用时各自要求结合典型药品巩固片剂常用辅料课堂小结练习巩固