2025年医疗器械安全及使用等知识试题与答案

2025年医疗器械安全及使用等知识试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），下列哪类医疗器械需向国务院药品监督管理部门申请注册？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械答案：C2.关于医疗器械使用前的检查，错误的操作是？A.核对医疗器械的名称、型号、规格B.检查包装是否完整、标识是否清晰C.直接使用未经验收的新购设备D.确认灭菌日期及有效期（若为无菌器械）答案：C3.一次性使用无菌医疗器械使用后，正确的处理方式是？A.清洗消毒后重复使用B.毁形并按医疗废物处理C.交回收公司重新包装D.暂存于治疗室待集中处理答案：B4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？A.医疗器械生产企业B.医疗器械使用单位C.患者家属D.医疗器械经营企业答案：C5.下列哪项不属于高风险医疗器械？A.植入式心脏起搏器B.电子血压计C.一次性使用无菌注射器D.血液透析机答案：B6.医疗器械储存环境的温湿度要求通常依据？A.企业自行规定B.医疗器械说明书和标签C.医疗机构内部制度D.当地气候条件答案：B7.使用医疗器械过程中，发现设备异常报警时，应首先？A.继续使用并观察B.立即停止使用并断电C.自行拆卸维修D.记录后次日上报答案：B8.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构需对医疗器械进行定期维护，频率至少为？A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D9.家庭使用的电子体温计（第二类医疗器械）出现测量误差时，正确的处理是？A.自行调整校准参数B.联系生产企业或授权机构校准C.继续使用不影响结果D.丢弃后更换新品牌答案：B10.医疗器械标签上的“无菌”标识表示？A.产品出厂时无菌，使用前无需再消毒B.产品在运输过程中保持无菌C.产品使用后仍可保持无菌D.仅表示包装内环境无菌答案：A11.下列哪项不属于医疗器械使用前“三查”内容？A.查器械性能是否完好B.查消毒灭菌是否合格C.查患者姓名及诊断D.查包装标识是否完整答案：C12.医疗器械不良事件中“严重伤害”不包括？A.危及生命B.导致住院时间延长C.轻微皮肤红肿D.永久性功能丧失答案：C13.第一类医疗器械的备案部门是？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C14.关于医疗器械消毒，错误的做法是？A.耐高温高压的器械使用压力蒸汽灭菌B.内镜使用戊二醛浸泡消毒C.电子血压计表面用75%酒精擦拭D.一次性采血针使用后高压灭菌重复使用答案：D15.医疗器械使用单位应建立的使用记录不包括？A.采购日期及供应商B.患者使用后的反馈C.维护保养时间及内容D.不良事件上报情况答案：B16.下列哪项属于医疗器械使用中的“七对”？A.对器械名称、型号、规格B.对患者性别、年龄、住院号C.对操作时间、地点、人员D.对生产企业、注册证号、有效期答案：A17.医疗器械广告中允许出现的内容是？A.“治愈率99%”B.“经XX权威机构认证”C.“无效退款”D.“适合所有人群使用”答案：B18.急救类医疗器械（如除颤仪）的管理要求不包括？A.专人负责定期检查B.保持24小时备用状态C.使用后立即送修D.建立使用及维护台账答案：C19.关于医疗器械追溯，正确的说法是？A.仅第三类医疗器械需追溯B.追溯信息应包括生产、流通、使用全环节C.追溯由生产企业单独完成D.医疗机构无需参与追溯答案：B20.家庭使用制氧机时，错误的操作是？A.放置于通风良好的环境B.连接湿化瓶使用C.靠近燃气灶使用D.定期更换过滤棉答案：C二、多项选择题（每题3分，共45分）1.医疗器械使用单位的安全管理职责包括（）A.建立医疗器械使用质量管理制度B.对员工进行安全使用培训C.定期检查医疗器械的使用状态D.参与医疗器械不良事件监测答案：ABCD2.下列属于医疗器械使用前需检查的内容有（）A.产品注册/备案信息B.有效期或失效日期C.包装是否破损D.生产企业联系方式答案：ABC3.高风险医疗器械的管理措施包括（）A.专人保管B.双人核对使用C.建立独立使用记录D.定期进行性能验证答案：ABCD4.医疗器械不良事件报告的情形包括（）A.使用合格器械导致患者严重伤害B.器械质量缺陷导致患者轻微不适C.器械说明书未标明的副作用D.正常使用下器械故障答案：ABCD5.医疗器械储存的环境要求包括（）A.温湿度符合产品要求B.通风良好，避免阳光直射C.与有毒有害物品隔离D.按种类、批号分区存放答案：ABCD6.关于一次性使用医疗器械，正确的说法有（）A.标签需明确标注“一次性使用”B.重复使用可能导致交叉感染C.使用后应毁形处理D.部分可经严格消毒后重复使用答案：ABC7.医疗器械使用中的“三查”包括（）A.查器械外观及包装B.查消毒灭菌效果C.查性能是否正常D.查患者过敏史答案：ABC8.医疗机构采购医疗器械时，需查验的证明文件包括（）A.医疗器械注册证/备案凭证B.生产企业许可证/备案凭证C.产品出厂检验合格证明D.销售人员授权书答案：ABCD9.医疗器械维护保养的内容包括（）A.清洁消毒B.功能测试C.更换损耗部件D.校准计量参数答案：ABCD10.家庭使用医疗器械的安全注意事项包括（）A.仔细阅读说明书B.定期检查设备状态C.儿童接触时需成人监护D.超过有效期立即停用答案：ABCD11.医疗器械广告禁止出现的内容有（）A.表示功效的断言或保证B.利用患者名义作推荐C.说明适用范围D.与其他产品疗效比较答案：ABD12.医疗器械不良事件监测的目的包括（）A.发现潜在安全隐患B.改进产品设计C.指导临床合理使用D.降低患者风险答案：ABCD13.下列属于第三类医疗器械的有（）A.人工心脏瓣膜B.血糖仪及试纸C.血管内导管D.医用脱脂棉答案：AC14.医疗器械使用记录应包含的信息有（）A.使用日期、时间B.操作人员姓名C.患者姓名及使用部位D.器械编号及批号答案：ABCD15.医疗器械应急处置措施包括（）A.立即停止使用问题器械B.隔离存放并标识C.通知生产企业或供应商D.向监管部门报告答案：ABCD三、判断题（每题1分，共15分）1.所有医疗器械在使用前都需要进行消毒或灭菌。（×）（注：部分非无菌医疗器械无需灭菌，如血压计。）2.第一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品技术审评。（√）3.医疗器械使用单位可以自行修改设备参数以适应特殊患者需求。（×）（注：需由专业人员或生产企业授权人员操作。）4.医疗器械不良事件仅指导致伤害的事件，无伤害的故障无需报告。（×）（注：可能导致伤害的故障也需报告。）5.家庭使用的电子血压计属于第一类医疗器械。（×）（注：电子血压计通常为第二类医疗器械。）6.医疗器械储存时，近效期产品应放在易取位置，优先使用。（√）7.一次性使用注射器使用后，可由保洁人员直接投入生活垃圾桶。（×）（注：需按医疗废物毁形处理。）8.医疗器械说明书中未标明的禁忌证，使用单位无需关注。（×）（注：需结合临床实际评估风险。）9.医疗机构可以使用未取得注册证的境外医疗器械。（×）（注：必须取得我国注册证或备案凭证。）10.医疗器械维护记录只需保存1年。（×）（注：至少保存至器械退役后2年。）11.医疗器械标签上的“生产日期”是指产品完成包装的日期。（√）12.使用中的医疗器械出现异常发热，应继续观察30分钟后再处理。（×）（注：应立即停用并检查。）13.医疗器械广告需经省级药品监督管理部门审查批准。（√）14.高风险医疗器械使用前，需双人核对器械信息及患者信息。（√）15.医疗器械追溯系统仅用于问题产品召回，日常使用无需记录。（×）（注：需全环节记录。）四、简答题（每题5分，共50分）1.简述医疗器械“三查七对”制度的具体内容。答：“三查”指使用前查器械外观及包装完整性、查消毒灭菌效果、查性能是否正常；“七对”指对器械名称、型号、规格、生产批号、有效期、注册证号、患者信息（姓名、使用部位）。2.列举5类需重点管理的高风险医疗器械。答：植入式医疗器械（如心脏起搏器）、生命支持类器械（如呼吸机）、无菌侵入性器械（如手术缝合线）、体外诊断试剂（如新冠检测试剂）、高频电刀等手术设备。3.医疗器械使用单位发现不良事件后，应遵循哪些报告流程？答：（1）立即记录事件详情（时间、器械信息、患者伤害情况）；（2）24小时内向所在地省级监测机构报告（严重伤害或死亡事件）；（3）配合监管部门和生产企业调查；（4）保存相关记录至少3年。4.简述一次性使用医疗器械重复使用的危害。答：可能导致交叉感染（如乙肝、HIV传播）、器械性能下降（如针头钝化）、增加患者组织损伤风险、违反《医疗器械监督管理条例》（可被处罚）。5.医疗器械储存环境的基本要求有哪些？答：（1）温湿度符合产品说明书要求（如常温1030℃，阴凉库≤20℃）；（2）通风良好，避免阳光直射；（3）与有毒、有害、有腐蚀性物品隔离；（4）按品种、批号分区存放，标识清晰；（5）近效期产品设置警示标识，优先使用。6.医疗机构采购医疗器械时，需审核供应商的哪些资质？答：（1）营业执照；（2）医疗器械生产/经营许可证（或备案凭证）；（3）销售人员授权书及身份证明；（4）产品注册证/备案凭证；（5）出厂检验合格证明；（6）质量保证协议。7.家庭使用医疗器械的安全注意事项有哪些？答：（1）严格按说明书操作，不擅自修改设置；（2）定期检查设备状态（如电池、导线）；（3）儿童、老年人使用时需成人监护；（4）超过有效期或出现故障立即停用；（5）计量类器械（如血糖仪）定期校准；（6）保存购买凭证及说明书。8.医疗器械不良事件与医疗事故的区别是什么？答：（1）性质不同：不良事件是器械本身或使用中的问题导致，医疗事故是医务人员操作失误导致；（2）责任主体不同：不良事件涉及生产/使用单位，医疗事故主要责任在医疗机构；（3）报告流程不同：不良事件需向药监部门报告，医疗事故向卫生部门报告。9.简述医疗器械维护保养的主要内容及频率。答：内容包括清洁消毒、功能测试、部件更换（如滤网、电池）、计量校准（如血压计）、软件升级；频率根据器械风险等级确定，高风险器械至少每月一次，一般器械每季度一次，急救类器械需每日检查。10.医疗器械标签和说明书必须标注的信息有哪些？答：（1）产品名称、型号、规格；（2）生产企业名称、地址、联系方式；（3）注册证号/备案凭证编号；（4）生产日期、使用期限或失效日期；（5）适用范围、禁忌证、注意事项；（6）消毒灭菌方法（如需）；（7）储存条件。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：某医院急诊科使用一批过期的一次性使用无菌注射器（失效日期2024年12月，使用时间2025年3月），导致3名患者注射部位出现红肿感染。问题：（1）分析事件中的违规行为；（2）应采取哪些处理措施？答：（1）违规行为：未按规定检查器械有效期（违反《医疗器械使用质量监督管理办法》）；使用过期医疗器械（违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条）；未及时报告不良事件。（2）处理措施：立即停用剩余注射器并隔离；对感染患者进行治疗并记录；向当地药监部门和卫生部门报告；追溯过期器械来源，追究采购/仓储人员责任；加强库存管理，设置近效期预警；对全体医务人员开展有效期检查培训。案例2：某家庭用户使用制氧机时，将设备放置于燃气灶旁，因制氧机散热导致燃气软管老化，引发轻微火灾。问题：（1）指出