2025年医疗器械测试题与答案

2025年医疗器械测试题与答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械实行产品备案管理？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.创新医疗器械答案：A解析：《医疗器械监督管理条例》第十条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。2.某企业生产的电子血压计需进行注册检验，其委托的检验机构应具备的资质是？A.省级市场监督管理部门认可的检验机构B.国家药品监督管理局认可的医疗器械检验机构C.中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室D.市级以上计量认证（CMA）机构答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条明确，注册检验应由国家药监局认可的医疗器械检验机构进行，需覆盖产品技术要求的全部项目。3.医疗器械产品技术要求中，“无菌”性能指标的检测应依据的标准是？A.GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》B.GB18278.1-2015《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》C.GB/T19633-2015《最终灭菌医疗器械的包装》D.GB4789.26-2013《食品安全国家标准食品微生物学检验商业无菌检验》答案：B解析：无菌性能检测需依据灭菌过程的确认标准，GB18278.1规定了湿热灭菌的验证要求；GB4789.26适用于食品，与医疗器械无关。4.某公司申请第二类医疗器械注册时，提交的临床评价资料中包含同品种医疗器械临床数据，其“同品种”的判定不包括以下哪项要素？A.产品技术原理相同B.产品结构组成相似C.产品适用范围完全一致D.产品原材料来源不同但性能等效答案：C解析：《医疗器械临床评价技术指导原则》指出，同品种医疗器械允许适用范围“基本一致”或“具有临床等效性”，而非“完全一致”。5.医疗器械不良事件监测中，导致患者死亡的严重伤害事件，报告时限为？A.立即（24小时内）B.3个工作日内C.7个工作日内D.15个工作日内答案：A解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条规定，导致死亡的事件需在24小时内通过国家监测系统报告。6.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法错误的是？A.所有第三类医疗器械必须实施UDIB.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成C.UDI应标注在产品最小销售单元和包装上D.UDI数据需上传至国家医疗器械唯一标识数据库答案：A解析：2024年《医疗器械唯一标识系统规则》扩展要求，第二类高风险和第三类医疗器械需实施UDI，部分低风险第二类产品可暂不强制。7.医疗器械生产企业的洁净车间空气洁净度级别划分依据是？A.GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》B.GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》C.ISO14644-1:2015《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》D.YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》答案：A解析：国内医疗器械洁净车间设计主要依据GB50457，其中规定了不同洁净级别的粒子数、微生物限度等要求。8.某企业生产的一次性使用输液器需进行环氧乙烷残留量检测，其限量标准应符合？A.GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》B.YY/T0149-2006《医用不锈钢针管》C.GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》D.ISO10993-7:2008《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》答案：A解析：GB/T14233.1明确了输液器环氧乙烷残留的检测方法和限量（≤10μg/g），ISO10993-7为国际标准，国内优先执行国家标准。9.医疗器械经营企业未履行进货查验义务，依据《医疗器械监督管理条例》，最高可处多少罚款？A.5万元B.20万元C.50万元D.100万元答案：C解析：《条例》第八十九条规定，未履行进货查验的，责令改正，处5万-20万元罚款；情节严重的，处20万-50万元罚款，吊销许可证。10.下列哪项不属于医疗器械生物学评价中的“全身毒性”试验？A.急性全身毒性试验B.亚慢性全身毒性试验C.遗传毒性试验D.慢性全身毒性试验答案：C解析：遗传毒性属于特殊毒性试验，与全身毒性（急性、亚慢性、慢性）分属不同类别，依据GB/T16886.1的分类。11.医疗器械产品说明书中，“注意事项”部分无需包含的内容是？A.产品使用前的检查步骤B.产品可能的副作用C.产品运输中的温度要求D.产品专利信息答案：D解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十二条规定，注意事项应包含使用风险、操作规范、储存条件等，专利信息非必须内容。12.某企业生产的体外诊断试剂（第三类），其注册申请人应具备的条件不包括？A.具有与产品相适应的研发能力B.具有生产该产品的质量管理体系C.具有至少3名相关专业高级职称人员D.已完成产品的临床评价答案：C解析：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》未强制要求高级职称人员数量，重点考察研发、生产体系及临床评价完成情况。13.医疗器械应急审批程序适用于？A.创新医疗器械B.用于应对公共卫生事件的医疗器械C.出口转内销的医疗器械D.已在国外上市的医疗器械答案：B解析：《医疗器械应急审批程序》明确，针对突发公共卫生事件（如传染病疫情）所需的医疗器械，可启动应急审批，缩短评审时间。14.医疗器械包装验证的核心目的是？A.确保包装外观美观B.确认包装对产品的保护性能C.符合运输公司的尺寸要求D.降低包装材料成本答案：B解析：包装验证需通过加速老化、跌落测试等确认包装在运输、储存过程中能保护产品不受污染、损坏，依据GB/T19633。15.关于医疗器械召回，下列说法正确的是？A.一级召回是指使用后可能导致严重健康损害的产品B.召回计划无需向药监部门报告C.二级召回的完成时限为7个工作日D.召回产品可自行销毁，无需记录答案：A解析：《医疗器械召回管理办法》第六条规定，一级召回针对可能导致严重健康损害或死亡的产品，二级召回为可能导致暂时或可逆健康损害，完成时限为15个工作日；召回计划需备案，销毁需记录。二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.下列属于医疗器械注册时需提交的技术文件有？A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产质量管理体系核查报告D.产品说明书答案：ABCD解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第二十八条规定，注册申请需提交技术要求、临床评价、体系核查报告、说明书等文件。2.医疗器械生物相容性评价需考虑的因素包括？A.产品与人体接触的部位（皮肤、血液等）B.接触时间（短期、长期）C.材料的化学特性D.产品的灭菌方式答案：ABCD解析：GB/T16886.1指出，生物相容性评价需综合接触部位、时间、材料特性及灭菌残留（如环氧乙烷）等因素。3.医疗器械不良事件报告的内容包括？A.事件发生的时间、地点B.涉及产品的名称、型号、批号C.患者的伤害后果D.事件可能的原因分析答案：ABC解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条规定，报告内容需包含事件基本信息、产品信息、伤害后果，原因分析非必须但鼓励提供。4.医疗器械生产企业的关键工序包括？A.原材料采购B.灭菌过程C.包装封口D.成品检验答案：BCD解析：关键工序指对产品质量有重大影响的步骤，如灭菌（影响无菌性）、包装封口（影响密封性）、成品检验（最终质量控制），原材料采购属供应链管理。5.下列哪些情况需重新进行医疗器械注册？A.产品技术要求中的性能指标提高B.生产地址从上海变更至江苏C.产品适用范围扩大D.产品名称变更（仅文字调整，含义不变）答案：ABC解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十八条规定，产品技术要求、生产地址、适用范围等重大变更需重新注册；名称非实质性变更可申请登记事项变更。6.医疗器械冷链运输的要求包括？A.运输过程中温度保持在2-8℃B.使用具备温度监控功能的运输设备C.记录运输过程中的温度数据D.运输前对冷藏箱进行预冷答案：ABCD解析：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》规定，冷链运输需控制温度范围、使用监控设备、记录数据，并预冷设备以确保初始温度符合要求。7.医疗器械分类的依据包括？A.产品风险程度B.结构特征C.使用方式D.生产企业规模答案：ABC解析：《医疗器械分类规则》第三条明确，分类依据为风险程度、结构特征、使用方式，与企业规模无关。8.医疗器械广告审查的重点内容包括？A.广告内容是否与注册/备案的产品信息一致B.是否含有“疗效最佳”“包治百病”等绝对化用语C.是否标注“本广告仅供医学专业人士阅读”D.是否涉及未经证实的功效宣称答案：ABD解析：《医疗器械广告审查办法》第七条规定，广告需与注册信息一致，禁止绝对化用语和虚假宣称；专业人士提示非必须审查内容。9.医疗器械质量管理体系（ISO13485）的核心要素包括？A.管理职责B.资源管理C.产品实现D.测量、分析和改进答案：ABCD解析：ISO13485标准结构涵盖管理职责、资源、产品实现、测量分析改进四大过程，是体系的核心要素。10.下列属于医疗器械软件（SaMD）的是？A.医院影像科用于处理X光片的后处理软件B.智能血压计配套的手机APP（仅记录数据）C.手术导航系统中的定位算法软件D.药店用于管理医疗器械库存的ERP系统答案：AC解析：SaMD需满足“用于医疗目的”，影像后处理软件和手术导航软件直接辅助诊断或治疗；仅记录数据的APP和库存管理系统不属于医疗器械软件。三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械生产企业需向省级药监局申请生产许可。（）答案：×解析：第一类医疗器械生产实行备案管理，向设区的市级药监局备案，无需许可。2.医疗器械产品技术要求中的检验项目必须全部在注册检验中完成。（）答案：√解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定，注册检验需覆盖技术要求的全部项目，否则不予受理。3.医疗器械临床试验中，受试者可随时退出试验，无需说明理由。（）答案：√解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十三条规定，受试者享有自愿参与和退出的权利，无需理由。4.医疗器械说明书中可以使用“最新技术”“国际领先”等宣传用语。（）答案：×解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条禁止使用绝对化、夸大宣传的用语。5.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的境外医疗器械。（）答案：×解析：《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定，经营的医疗器械必须已取得注册或备案，境外产品需取得中国注册证。6.医疗器械灭菌确认中，生物指示剂（BI）的抗性应高于产品污染微生物的抗性。（）答案：√解析：GB18278.1要求，BI的D值（杀灭时间）需高于产品自然污染微生物，以确保灭菌工艺的有效性。7.医疗器械不良事件中的“可疑即报”原则是指只要怀疑产品与事件相关，就需报告。（）答案：√解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条明确，遵循“可疑即报”原则，降低漏报风险。8.医疗器械唯一标识（UDI）中的生产标识（PI）可包含生产日期、批号、有效期等信息。（）答案：√解析：《医疗器械唯一标识系统规则》第六条规定，PI用于标识生产相关信息，包括生产日期、批号、有效期等。9.医疗器械生产企业可以将关键工序委托给其他企业完成。（）答案：×解析：《医疗器械生产监督管理办法》第三十七条规定，关键工序和特殊过程需由生产企业自行完成，不得委托。10.体外诊断试剂的稳定性试验只需进行加速稳定性试验。（）答案：×解析：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十二条要求，需同时进行加速稳定性和长期稳定性试验，以确认有效期。四、案例分析题（共30分）案例1（10分）：某医疗器械生产企业（A公司）生产一次性使用无菌注射器（第二类），2024年11月，监管部门在飞行检查中发现：①企业未按注册的生产工艺进行组装，擅自减少了一道清洗工序；②灭菌记录显示，某批次产品灭菌温度低于工艺规定的121℃（实际118℃）；③仓库中存放的原材料（不锈钢管）未标注进货日期和供应商信息。问题：A公司的上述行为违反了哪些法规？应承担什么法律责任？答案：①违反《医疗器械监督管理条例》第四十六条“生产企业需按照经注册或备案的产品技术要求和生产工艺进行生产”；依据第八十六条，未按工艺生产的，处10万-50万元罚款，情节严重的吊销许可证。②违反《医疗器械生产质量管理规范》第七十二条“灭菌过程需符合工艺要求并记录”；依据《条例》第八十七条，未按要求进行灭菌的，处10万-100万元罚款，情节严重的吊销许可证。③违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十条“原材料需标识清晰，记录进货信息”；依据《条例》第八十九条，未履行原材料管理义务的，处5万-20万元罚款。案例2（10分）：某医疗器械经