医疗器械项目合作开发意向书

医疗器械项目合作开发意向书甲方（合作方一）：___________________________统一社会信用代码：_________________________法定代表人/负责人：_________________________地址：_____________________________________联系方式：_________________________________乙方（合作方二）：___________________________统一社会信用代码：_________________________法定代表人/负责人：_________________________地址：_____________________________________联系方式：_________________________________鉴于甲方在________________（如：医疗器械临床需求研究、市场渠道资源等）领域具备优势，乙方在________________（如：医疗器械核心技术研发、生产工艺优化等）领域拥有成熟技术与经验，为响应国家医疗健康产业创新发展政策，推动医疗器械技术成果转化，提升医疗服务水平，双方本着“优势互补、互利共赢、风险共担”的原则，就________________（具体医疗器械项目名称，如：便携式肿瘤早期筛查设备）项目开展合作开发事宜，经友好协商，达成如下意向：一、合作宗旨双方依托各自核心资源与能力，共同推进本医疗器械项目的研发、注册、产业化及市场推广工作，实现技术创新与商业价值的协同提升，为临床医疗提供更优质、高效的医疗器械产品，助力医疗健康产业高质量发展。二、合作范围与核心目标（一）合作范围共同开展本项目产品的需求分析、方案设计、技术研发及原型验证工作；协同完成产品临床试验、医疗器械注册申报（含产品注册证办理）相关工作；合作推进项目产业化落地，包括生产工艺优化、生产线建设（或委托生产对接）、质量控制体系搭建等；联合开展产品市场推广与销售工作，共同拓展国内外市场。（二）核心目标技术目标：突破________________（具体技术难点，如：高灵敏度检测芯片研发、小型化设备集成技术等），形成具备自主知识产权的核心技术，产品性能达到________________（如：GB9706.1-2020等相关国家标准/行业标准）要求；注册目标：于______年______月前完成产品临床试验，______年______月前取得医疗器械注册证；产业化目标：注册证取得后______个月内实现产品量产，年产能达到______台/套；市场目标：量产当年实现销售额______万元，______年内占据国内______领域______%以上市场份额。三、合作方式与权责划分（一）合作机制1.双方成立联合项目组，由甲方指派______名代表（含______名项目负责人）、乙方指派______名代表（含______名技术负责人）组成，负责项目日常沟通、进度管控及重大事项协调；2.建立定期沟通机制，每月召开至少1次项目推进会，通报研发进展、解决合作过程中出现的问题；重大事项需经双方书面确认后实施。（二）甲方主要权责提供项目相关的临床需求分析报告、市场调研数据，明确产品临床应用场景与核心功能要求；负责协调临床试验机构，推进临床试验方案设计、伦理审查及试验实施工作；主导产品市场推广与销售渠道建设，负责品牌宣传、客户开发及订单对接；按约定承担项目研发及产业化过程中的部分资金投入（具体金额及支付方式另行协商）；配合乙方开展技术研发工作，及时反馈临床使用过程中的产品优化需求。（三）乙方主要权责主导产品核心技术研发、方案设计及原型制作，负责解决研发过程中的技术难题；负责产品生产工艺设计、优化及质量控制体系搭建，确保产品符合量产标准及相关法规要求；牵头完成医疗器械注册申报资料的编制与提交，配合监管部门的核查与评审工作；按约定承担项目研发及产业化过程中的部分资金投入（具体金额及支付方式另行协商）；负责项目相关技术资料的整理与归档，确保研发过程可追溯、合规性。四、关键合作事项约定（一）资金投入双方同意本项目总投入预计为______万元，其中甲方投入______万元，占比______%；乙方投入______万元，占比______%。资金投入主要用于研发设备采购、临床试验费用、注册申报费用、生产场地建设/委托生产费用及市场推广费用等。具体资金拨付计划、使用监管及核算方式，在后续正式合作合同中明确。（二）知识产权管理1.合作前双方各自拥有的与本项目相关的技术成果、知识产权归各自所有，合作期间双方为履行本项目所产生的新的知识产权（包括但不限于专利、商标、著作权、技术秘密等），由双方共同享有，具体权利归属、使用方式及利益分配方案另行协商确定；2.双方均有义务对合作过程中获知的对方商业秘密、技术信息承担保密责任，保密期限覆盖合作期及合作终止后至少5年，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。（三）风险分担1.合作过程中，因技术研发失败、临床试验未通过、注册申报未获批等技术与合规风险，由双方按资金投入比例共同分担；2.因市场需求变化、市场竞争加剧等市场风险，由双方根据合作分工共同协商应对，损失分担方式在后续正式合同中明确；3.因一方故意或重大过失导致项目损失的，由过错方承担主要赔偿责任。（四）成果分配1.项目产业化后产生的经济效益（包括产品销售收入、技术转让收益等），由双方按______:______的比例进行分配（具体分配方式可根据实际合作情况调整）；2.项目相关的技术成果、产品原型、注册资料等，由双方共同管理和使用，如需向第三方转让或授权使用，需经双方一致同意。五、意向推进计划本意向书签署后______个工作日内，双方完成联合项目组组建，明确人员分工及沟通机制；签署后______个工作日内，乙方完成详细的技术研发方案编制，甲方完成临床需求细化及市场调研报告，双方共同组织方案评审；签署后______个工作日内，双方就资金投入、知识产权、风险分担及成果分配等核心事项达成一致，完成正式《医疗器械项目合作开发合同》的起草与签署工作；正式合同签署后，项目组立即启动研发工作，按既定目标推进项目实施。六、其他事项1.本意向书为双方合作的初步约定，仅用于明确合作意向及核心合作框架，具体合作细节以双方后续签署的正式《医疗器械项目合作开发合同》为准；2.本意向书签署后，双方应本着诚信原则积极推进各项前期工作，不得无故拖延或终止合作意向；如因客观原因无法继续推进合作，应提前______个工作日书面通知对方，并共同做好已开展工作的交接与善后处理；3.本意向书在履行过程中如发生争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向______（如：甲方所在地）人民法院提起诉讼；4.本意向书一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。（以下无正文）甲方（盖章）：______________________