2026年Medidata-系统操作题型分类练习题及详细解答

2026年Medidata系统操作题型分类练习题及详细解答一、单选题（共10题，每题2分）1.在MedidataRave中，创建一个新的Study时，默认的项目负责人（ProjectLeader）应从哪里选择？A.系统管理员预设列表B.当前登录用户的上级主管C.StudyManager手动添加的团队成员D.培训过的用户自动匹配2.当研究者需要修改已提交的CRF数据时，应通过哪个模块进行操作？A.EDCDataEntryB.QueryManagementC.DataLockRequestD.EditSubmission3.在MedidataRave中，哪个功能用于自动生成符合GCP标准的知情同意书模板？A.DocumentBuilderB.WorkflowAutomationC.AuditTrailD.SiteManagement4.若研究者在EDC系统中遇到系统提示“DataLocked”无法修改数据，应如何处理？A.联系系统管理员解锁B.使用“ForceEdit”功能强制修改C.直接删除该记录重新填写D.等待DataLock到期自动解锁5.MedidataRave中，以下哪个模块主要用于记录和管理研究者的操作日志？A.AuditTrailB.DataQueryC.SiteCalendarD.UserRoles6.当需要导出整个研究的患者数据时，应使用哪个功能？A.ExportDataB.DownloadECRFC.ExportStudyDataD.GenerateReport7.在MedidataRave中，哪个选项用于设置患者筛选条件，以便批量导入数据？A.DataImportWizardB.StudyFilterC.PatientQueryD.BatchUpdate8.若研究者发现已提交的数据存在逻辑错误，应通过哪个流程进行修正？A.ManualCorrectionB.QueryManagementC.DataValidationD.Re-submission9.在MedidataRave中，哪个功能用于自动同步电子知情同意书（eConsent）的签署状态？A.eConsentIntegrationB.DocumentManagementC.AuditTrailD.WorkflowAutomation10.当需要为特定研究项目设置不同的数据访问权限时，应通过哪个模块进行配置？A.UserRolesB.DataLockSettingsC.SiteAccessControlD.ProjectSettings二、多选题（共5题，每题3分）1.在MedidataRave中，以下哪些功能属于数据质量控制（QC）工具？A.DataValidationRulesB.AutomatedQueryGenerationC.Cross-fieldChecksD.ManualQueryResolution2.当研究者需要提交研究进度报告时，通常涉及哪些模块？A.StudyCalendarB.ProgressTrackingC.SiteManagementD.ReportGeneration3.在MedidataRave中，以下哪些操作需要记录在AuditTrail中？A.用户登录/登出B.数据修改/删除C.查询生成D.权限变更4.若研究项目需要集成外部系统（如LIMS或ERP），以下哪些接口类型可能被使用？A.HL7B.FHIRC.RESTAPID.CSVImport5.在MedidataRave中，以下哪些功能有助于提高研究效率？A.WorkflowAutomationB.MobileDataEntryC.Real-timeDataMonitoringD.AutomatedQueryManagement三、判断题（共10题，每题1分）1.在MedidataRave中，所有研究者的操作都需要经过系统管理员审核才能生效。（对/错）2.当患者数据被锁定（DataLocked）后，任何研究者都无法修改该数据。（对/错）3.MedidataRave支持多语言操作界面，但默认语言仅限于英语和中文。（对/错）4.在EDC系统中，患者信息的录入必须按照预设顺序进行，不能调整字段顺序。（对/错）5.当研究者提交数据后，系统会自动触发数据验证流程，无需手动配置。（对/错）6.在MedidataRave中，AuditTrail模块无法导出操作日志。（对/错）7.若研究项目需要使用电子知情同意书（eConsent），必须与第三方平台集成。（对/错）8.在MedidataRave中，数据锁定（DataLock）默认持续90天，可手动调整。（对/错）9.当研究者遇到系统操作问题，应优先联系系统管理员，无需尝试自助解决。（对/错）10.在MedidataRave中，所有研究项目都必须使用相同的系统配置。（对/错）四、简答题（共5题，每题5分）1.简述在MedidataRave中创建一个新的Study的步骤。2.解释“DataLock”在EDC系统中的作用，以及如何解除锁定。3.在MedidataRave中，如何配置数据验证规则以防止无效数据录入？4.描述在MedidataRave中生成患者数据报表的流程。5.简述在MedidataRave中集成外部系统（如LIMS）的基本步骤。五、操作题（共2题，每题10分）1.假设你是一名临床研究协调员，需要为一个新的研究项目创建EDC系统环境。请详细说明以下操作步骤：-创建Study，设置项目负责人和研究中心；-配置患者筛选条件，以便批量导入数据；-设置数据验证规则，防止出生日期逻辑错误（如年龄小于18岁或大于100岁）。2.假设你是一名数据管理员，需要处理一个研究项目的数据锁定问题。请详细说明以下操作步骤：-检查当前数据锁定状态；-若需要解除锁定，说明如何操作并记录原因；-提交DataLockRequest，确保后续操作合规。详细解答一、单选题答案及解析1.C解析：在MedidataRave中，创建Study时项目负责人应由StudyManager手动添加的团队成员选择，而非系统自动匹配或预设列表。2.B解析：修改已提交数据需通过QueryManagement模块，由研究者提交修改请求，经审核后更新。3.A解析：DocumentBuilder功能专门用于生成知情同意书等法律文件模板，符合GCP标准。4.A解析：DataLock后需联系系统管理员通过“UnlockData”功能解除锁定，严禁强制修改。5.A解析：AuditTrail模块记录所有用户操作，包括数据访问、修改、删除等，用于数据溯源。6.C解析：ExportStudyData功能可导出整个研究的项目数据，包括患者和方案信息。7.C解析：PatientQuery模块允许设置筛选条件（如出生日期、性别），用于批量导入数据。8.B解析：逻辑错误需通过QueryManagement提交“DataQuery”，经审核后修正。9.A解析：eConsentIntegration功能自动同步签署状态，无需手动核对。10.A解析：UserRoles模块可设置不同用户的访问权限，适用于多项目团队。二、多选题答案及解析1.A,B,C解析：数据QC工具包括DataValidationRules（数据校验）、AutomatedQueryGeneration（自动查询生成）、Cross-fieldChecks（字段交叉验证），而手动查询解决不属于工具范畴。2.A,B,C,D解析：进度报告涉及StudyCalendar（日程管理）、ProgressTracking（进度跟踪）、SiteManagement（研究中心管理）及ReportGeneration（报表生成）。3.A,B,C,D解析：所有用户操作（登录/登出、数据修改、查询生成、权限变更）均需记录在AuditTrail中。4.A,B,C,D解析：Medidata支持HL7、FHIR、RESTAPI及CSV导入等接口类型，可集成LIMS或ERP系统。5.A,B,C,D解析：WorkflowAutomation（流程自动化）、MobileDataEntry（移动录入）、Real-timeDataMonitoring（实时监控）、AutomatedQueryManagement（自动查询管理）均能提高效率。三、判断题答案及解析1.错解析：部分操作（如导入数据）无需管理员审核，但关键修改需经审核。2.对解析：DataLock后任何用户均无法修改，需解锁才能编辑。3.错解析：支持多种语言，如中文、西班牙语、阿拉伯语等，非仅限英语和中文。4.错解析：EDC系统允许调整字段顺序，提高录入灵活性。5.对解析：系统默认配置自动验证，但可自定义规则。6.错解析：AuditTrail可导出操作日志，用于审计和问题追踪。7.错解析：部分eConsent平台支持原生集成，无需第三方。8.对解析：默认90天，可由管理员调整至其他时长（如30天或180天）。9.错解析：应先尝试系统帮助文档或FAQ，再联系管理员。10.错解析：每个项目可自定义配置（如语言、字段、权限）。四、简答题答案及解析1.创建Study的步骤：-登录MedidataRave；-进入“Study”模块，点击“CreateNewStudy”；-输入StudyID、名称、ProtocolID；-添加项目负责人和研究中心；-配置数据表（如ECRF、CRF）和字段；-设置数据访问权限；-保存并发布Study。2.DataLock的作用及解除：-作用：防止数据被随意修改，确保数据完整性；-解除：通过“DataLockRequest”提交解锁申请，经管理员审核后生效。3.配置数据验证规则：-进入“StudySettings”>“DataValidation”；-选择字段（如出生日期）；-设置规则（如年龄范围）；-保存并发布规则，系统自动校验。4.生成患者数据报表的流程：-进入“Reporting”模块；-选择报表类型（如患者列表、数据统计）；-设置筛选条件（如时间范围、研究中心）；-点击“GenerateReport”；-导出为Excel或PDF格式。5.集成外部系统的步骤：-获取外部系统API文档；-在MedidataRave配置API连接；-设置数据映射关系；-测试数据同步；-发布集成配置。五、操作题答案及解析1.创建Study及数据验证配置：-创建Study：输入ID、名称、ProtocolID，添加项目负责人和研究中心；-配置患者筛选：在“StudySettings”>“PatientImport”设置筛选条件（如出生日期