2026年生物样品采集与处理试题含答案

2026年生物样品采集与处理试题含答案一、单选题（每题2分，共20题）说明：以下题目针对中国医药行业生物样品采集与处理规范，侧重实际操作与法规要求。1.在采集血浆样本时，以下哪种抗凝剂最适用于高浓度药物分析？A.EDTA-K2B.肝素锂C.柠檬酸钠D.草酸钾答案：B解析：肝素锂抗凝效果稳定，适用于高浓度药物分析，避免蛋白沉淀。2.尿样采集时，若需检测极低浓度药物，应如何保存？A.-20℃冷冻B.4℃冷藏C.加入浓盐酸酸化D.立即处理答案：C解析：酸化可抑制微生物生长，防止药物降解，适用于极低浓度检测。3.肝素锂抗凝剂的浓度通常为多少？A.0.1mg/mLB.1mg/mLC.10mg/mLD.100mg/mL答案：C解析：临床常用浓度为10mg/mL，过高可能影响检测结果。4.血药浓度监测中，全血样本与血浆样本的检测指标差异主要在于？A.药物代谢速率B.药物结合率C.样品稳定性D.抗凝剂种类答案：B解析：全血反映药物总浓度，血浆反映游离药物浓度，主要区别在于结合率。5.以下哪种方法适用于蛋白结合率高的药物分析？A.直接进样B.液-液萃取C.固相萃取D.磁性吸附答案：C解析：固相萃取可去除结合蛋白，提高游离药物回收率。6.气相色谱-质谱联用（GC-MS）分析生物样品时，通常需要？A.直接进样血浆B.提前衍生化C.加入内标法D.离心去除杂质答案：B解析：许多药物需衍生化以提高挥发性和检测灵敏度。7.生物样品前处理中，液-液萃取（LLE）的缺点是？A.操作简单B.成本低廉C.易残留有机溶剂D.适用于极性化合物答案：C解析：LLE需多次萃取，有机溶剂残留风险高，需优化条件。8.中国药典（ChP）对血浆样本的保存温度要求是？A.-80℃B.-20℃C.4℃D.室温答案：B解析：长期保存需-20℃或以下，避免降解。9.以下哪种情况会导致血药浓度结果偏高？A.抗凝剂比例过高B.样品保存不当C.提取回收率低D.内标加入量不足答案：A解析：抗凝剂过量可能释放肝素，干扰药物检测。10.生物样品稳定性研究中，需重点考察？A.药物降解率B.代谢酶活性C.样品污染D.仪器漂移答案：A解析：稳定性研究核心是评估药物在采集、处理过程中的降解情况。二、多选题（每题3分，共10题）说明：题目聚焦中国临床药代动力学研究中的实际问题。1.尿样采集时，以下哪些操作可提高检测灵敏度？A.立即酸化B.24小时收集C.加入防腐剂D.过滤去除杂质答案：ABCD解析：酸化、延长收集时间、防腐和过滤均有助于提高尿样检测效果。2.肝素锂抗凝剂的潜在风险包括？A.影响凝血功能B.提高游离药物浓度C.导致离子干扰D.增加蛋白结合率答案：AC解析：肝素锂可能干扰凝血实验，且高浓度时存在离子干扰风险。3.生物样品前处理中，固相萃取（SPE）的优缺点是？A.操作快速B.易残留溶剂C.适用于高浓度样品D.可减少样品损失答案：AD解析：SPE高效且损失少，但高浓度样品需优化洗脱条件。4.中国GCP对生物样品采集的要求包括？A.采集前空腹8小时B.样本量至少1mLC.双份采集备用D.记录采集时间答案：ABCD解析：GCP要求严格，需保证样本质量和可追溯性。5.液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）分析生物样品时，需注意？A.色谱柱选择B.离子对试剂C.基质效应D.内标稳定性答案：ABCD解析：LC-MS/MS分析需优化多方面条件，确保结果准确。6.生物样品稳定性研究中，需考察哪些因素？A.温度影响B.光照降解C.代谢酶活性D.样品容器材质答案：ABD解析：稳定性研究需模拟实际条件，如温度、光照和容器干扰。7.尿样分析中，以下哪些方法可提高回收率？A.甲醇沉淀B.固相萃取C.液-液萃取D.直接进样答案：ABC解析：沉淀、萃取方法可有效提高尿样回收率，直接进样不适用极性药物。8.肝素锂抗凝剂不适用于哪些样本？A.血浆B.尿样C.脑脊液D.组织样本答案：CD解析：脑脊液和组织样本需其他抗凝剂，肝素锂可能干扰检测。9.生物样品前处理中，液-液萃取的优化参数包括？A.有机溶剂极性B.萃取次数C.样品pH值D.抗凝剂比例答案：ABC解析：LLE效果受溶剂极性、萃取次数和pH影响，抗凝剂比例影响不大。10.中国药典对生物样品冻融的要求是？A.重复冻融不超过3次B.每次解冻时间不超过30分钟C.冻融后需重新混匀D.冻融可能导致降解答案：ABCD解析：冻融操作需严格控制，避免样品降解和检测结果偏差。三、判断题（每题2分，共10题）说明：题目考察对行业法规和操作规范的掌握程度。1.肝素锂抗凝剂适用于所有血样采集场景。答案：×解析：高浓度药物分析时需谨慎，避免肝素干扰。2.尿样采集时，防腐剂只能加入一次。答案：×解析：防腐剂需按比例多次加入，防止降解。3.全血样本比血浆样本的检测成本更高。答案：√解析：全血分析需额外处理，成本高于血浆。4.固相萃取（SPE）可完全去除蛋白干扰。答案：×解析：SPE仅去除部分蛋白，高结合率药物仍需衍生化。5.中国GCP要求生物样品采集需双人核对。答案：√解析：GCP强调样本质量，双人核对可减少误差。6.液-液萃取（LLE）比固相萃取（SPE）更适用极性药物。答案：√解析：LLE可通过调整溶剂极性优化极性药物回收率。7.生物样品稳定性研究需模拟室温条件。答案：×解析：室温易导致药物降解，稳定性研究通常在4℃或-20℃进行。8.内标法可消除基质效应。答案：×解析：内标法仅校正绝对回收率，基质效应仍需优化前处理。9.脑脊液样本采集需严格无菌操作。答案：√解析：脑脊液易污染，需避免微生物干扰。10.中国药典对生物样品冻融次数有明确限制。答案：√解析：反复冻融会破坏样本，药典建议≤3次。四、简答题（每题5分，共4题）说明：题目侧重实际操作中的关键环节。1.简述血浆样本采集的规范操作步骤。答案：-患者空腹8小时，避免咖啡因和酒精；-使用肝素锂抗凝管，采血量≥3mL；-轻柔混匀，避免剧烈振荡；-立即分离血浆，-20℃冷冻保存；-记录采集时间、患者信息，双份保存。2.液-液萃取（LLE）的优缺点是什么？答案：-优点：操作简单、成本低廉、适用于多种样品；-缺点：有机溶剂残留风险高、回收率不稳定、易受pH影响。3.生物样品稳定性研究中，需关注哪些指标？答案：-药物降解率（RSD≤15%）；-提取回收率变化；-代谢酶活性影响；-基质效应变化。4.固相萃取（SPE）中，如何提高提取回收率？答案：-优化洗脱溶剂极性；-调整样品pH值；-增加样品处理时间；-选择合适的固相萃取柱。五、论述题（10分，共1题）说明：题目考察对行业法规和技术的综合应用能力。中国药典（ChP）对生物样品采集与处理有哪些关键要求？如何确保合规性？答案：1.ChP关键要求：-样本采集：需空腹、双人核对、记录详细信息；-抗凝剂选择：明确肝素锂浓度（10mg/mL）；-样本保存：血浆需-20℃冷冻，避免反复冻融；-前处理方法：推荐SPE和LLE，需验证回收率；-稳定性研究：需模拟室温、4℃和-20℃条件；-内标法：必须加入内标校正基质效应。2.合规性保障措施：-培训操作人员：定期考核GCP和SOP；-验证前处理方法：回收率≥70%，RSD≤15%；-使用专用设备：避免交叉污染；-记录完整数据：包括采集时间、处理步骤、冻融次数；-