个人基因编辑实验伦理审查合同

个人基因编辑实验伦理审查合同本合同由以下双方于______年______月______日在______地方签订：

甲方：[甲方全称]，一个致力于生物医学研究和伦理实践的机构，其地址位于______。

乙方：[乙方全称]，一个在基因编辑领域有深入研究的科学家或研究团队，其地址位于______。

鉴于甲方在生物医学研究领域的专业能力和资源，以及乙方在基因编辑技术方面的专业知识和经验，双方同意就个人基因编辑实验的伦理审查和相关研究项目达成以下协议：

第一条项目概述

本合同项下的项目是关于个人基因编辑实验的伦理审查，旨在确保此类实验符合最高的伦理标准，保护参与者的权益，并促进科学研究的健康发展。乙方将负责进行基因编辑实验的设计和实施，而甲方将负责对该实验进行伦理审查，确保其符合相关的法律法规和伦理准则。

第二条伦理审查标准

甲方的伦理审查将依据以下标准进行：

1.合法性：实验必须符合国家及地方的相关法律法规；

2.伦理原则：实验必须遵循尊重自主、不伤害、有利和公正的伦理原则；

3.风险评估：实验必须进行充分的风险评估，确保参与者的安全；

4.知情同意：实验必须获得参与者的充分知情同意，确保其了解实验的目的、过程、风险和益处。

第三条双方的责任

甲方的责任：

1.对乙方的基因编辑实验进行伦理审查，确保其符合本合同项下的标准和要求；

2.提供必要的伦理指导和支持，帮助乙方确保实验的伦理合规性；

3.对实验过程进行监督，确保实验按照伦理审查通过的方案进行。

乙方的责任：

1.按照甲方的伦理审查意见修改和完善实验方案；

2.确保实验过程符合伦理审查通过的标准和要求；

3.对实验参与者进行充分的知情同意教育，确保其自愿参与实验；

4.在实验过程中及时向甲方报告任何可能影响实验伦理的问题。

第四条知情同意

乙方必须确保所有参与基因编辑实验的个人都充分理解实验的目的、过程、风险和益处，并自愿签署知情同意书。知情同意书必须包含以下内容：

1.实验的目的和背景；

2.实验的过程和方法；

3.实验可能的风险和不适；

4.实验可能带来的益处；

5.参与者和拒绝参与实验的权利；

6.实验数据的处理和保护。

第五条保密义务

双方同意对本合同项下的信息，包括但不限于实验方案、实验数据、伦理审查意见等，承担保密义务。未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方披露该等信息。

第六条违约责任

如果任何一方违反本合同项下的任何条款，另一方有权要求其纠正违约行为，并有权要求赔偿因此造成的任何损失。

第七条争议解决

本合同的解释、履行和争议解决均适用中华人民共和国法律。如果双方在履行本合同过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；如果协商不成，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。

第八条合同的生效和终止

本合同自双方签字盖章之日起生效，并在双方履行完各自的责任后终止。如果双方同意提前终止本合同，应书面通知对方，并按照本合同的约定处理相关事宜。

本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

附件列表：

1.基因编辑实验方案

2.伦理审查申请表

3.参与者知情同意书

4.风险评估报告

5.伦理审查意见书

违约行为罗列：

1.甲方未按时进行伦理审查或未提供必要的伦理指导和支持。

2.乙方未按照甲方的伦理审查意见修改和完善实验方案。

3.乙方未确保实验过程符合伦理审查通过的标准和要求。

4.乙方未对实验参与者进行充分的知情同意教育。

5.乙方在实验过程中未及时向甲方报告任何可能影响实验伦理的问题。

6.双方未履行保密义务，向任何第三方披露合同项下的信息。

违约行为的认定：

违约行为的认定依据本合同项下的条款和条件，如果任何一方违反了合同中的任何条款，即构成违约行为。违约行为的认定需要根据具体的违约事实和证据进行判断。

法律名词及解释：

1.伦理审查：指对科学研究项目进行伦理评估和审查，以确保研究项目的伦理合规性。

2.知情同意：指参与者充分了解研究项目的目的、过程、风险和益处，并自愿参与研究项目。

3.风险评估：指对研究项目可能带来的风险进行评估，并采取相应的措施来降低风险。

4.保密义务：指双方对本合同项下的信息进行保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露。

实际执行过程中遇到的问题及注意事项及解决办法：

1.问题：甲方未按时进行伦理审查。

注意事项：甲方应按照合同约定的时间进行伦理审查，并及时提供必要的伦理指导和支持。

解决办法：乙方应及时向甲方提出伦理审查申请，并提醒甲方按时进行审查。

2.问题：乙方未按照甲方的伦理审查意见修改和完善实验方案。

注意事项：乙方应认真对待甲方的伦理审查意见，并及时进行修改和完善。

解决办法：乙方应与甲方进行充分沟通，理解甲方的意见，并根据意见进行修改。

3.问题：乙方未确保实验过程符合伦理审查通过的标准和要求。

注意事项：乙方应严格按照伦理审查通过的标准和要求进行实验。

解决办法：乙方应建立内部监督机制，确保实验过程符合伦理审查通过的标准和要求。

4.问题：乙方未对实验参与者进行充分的知情同意教育。

注意事项：乙方应确保参与者充分了解实验的目的、过程、风险和益处，并自愿签署知情同意书。

解决办法：乙方应提供充分的知情同意教育，确保参与者充分了解实验信息。

5.问题：乙方在实验过程中未及时向甲方报告任何可能影响实验伦理的问题。

注意事项：乙方应建立及时报告机制，确保及时向甲方报告可能影响实验伦理的问题。

解决办法：乙方应建立内部报告机制，并明确报告流程和时限。

6.问题：双方未履行保密义务，向任何第三方披露合同项下的信息。

注意事项：双方应严格遵守保密义务，不得向任何第三方披露合同项下的信息。

解决办法：双方应签订保密协议，明确保密义务和违约责任。

适用的所有场景：

1.个人基因编辑实验的伦理审查。

2.生物医学研究领域的基因编辑实验。

3.任何需要伦理审查的生物医学研究项目。

4.任何需要保护参与者权益的生物医学研究项目。

5.任何需要确保科学研究健康发展的生物医学研究项目。

**特殊应用场合及条款增加**

1.**场合：治疗性基因编辑临床试验**

***说明：**与研究性基因编辑不同，此场合旨在通过基因编辑为特定疾病患者提供治疗或预防，涉及更严格的安全性和有效性要求，且可能涉及药物监管审批。

***应增加条款：**

***临床试验方案与监管合规条款：**明确实验需遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）或相应法规。增加条款要求乙方提交详细的临床试验方案，该方案需获得国家药品监督管理局（NMPA）或其他相关监管机构批准后方可实施。甲方需在伦理审查基础上，额外评估方案与监管要求的符合性。

***阶段性报告与审批机制条款：**增加条款规定乙方需定期向甲方提交阶段性临床试验报告（如安全性、初步有效性数据），甲方有权根据报告内容建议乙方向监管机构汇报或采取调整措施。

***不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）报告及处理条款：**详细规定AE/SAE的识别、记录、评估、报告流程和时间要求，明确甲乙双方在AE/SAE发生时的各自职责和协作机制，包括是否需要暂停试验、是否需向监管机构报告等。

***数据监查与稽查条款：**增加条款，明确可能需要进行独立数据监查（IDMC）或稽查，以验证数据质量和试验过程的合规性，并明确相关方的职责和费用承担。

2.**场合：罕见病基因编辑研究项目**

***说明：**针对患病人群极小、缺乏有效治疗手段的罕见病进行基因编辑研究，可能面临伦理挑战（如参与者风险与获益不平衡）、患者招募困难、同情用药等问题。

***应增加条款：**

***特殊风险沟通与知情同意条款：**增加条款强调需针对罕见病患者的特殊情况，进行更为充分和易懂的风险沟通，确保患者在理解其罕见病特殊处境下，做出知情的决定。可考虑引入患者组织代表参与知情同意过程。

***患者招募与隐私保护强化条款：**明确罕见病患者招募的标准、途径和伦理考量。强化对患者个人健康信息及相关数据的隐私保护措施，特别是在多中心合作或数据共享时。

***同情用药或后续治疗支持条款（可选）：**可协商增加条款，探讨在研究期间或研究结束后，为符合条件的参与者提供同情用药或一定的后续治疗支持的可能性及条件。

***长期随访计划条款：**由于罕见病和基因编辑的长期影响尚不完全清楚，增加条款要求制定详细的参与者长期随访计划，并明确随访的持续时间、内容、方式及经费来源。

3.**场合：涉及生殖系基因编辑的伦理先行研究**

***说明：**此类研究旨在探索生殖系基因编辑的可行性、安全性及伦理边界，但通常不直接应用于临床，风险极高，伦理争议巨大。

***应增加条款：**

***严格限制与禁止应用条款：**明确合同严格限制研究仅限于伦理先行的基础研究，禁止任何向胚胎或生殖细胞系应用的尝试，并规定对此类行为的严厉处罚。

***超高级别伦理审查与公众咨询条款：**增加条款要求此类研究除通过甲方伦理审查外，还需通过国家级乃至国际级的专家委员会进行审查，并可能需要进行公开的伦理咨询或听证。

***数据严格封存与限制使用条款：**增加条款规定所有研究数据，特别是涉及人类胚胎或生殖细胞系信息的，需进行严格封存，并限制访问权限，明确数据使用的未来条件（需经重新审批）。

***世代间影响评估条款：**增加条款要求研究方案中必须包含对基因编辑可能产生的世代间潜在影响的理论分析和评估，并明确评估方法。

4.**场合：涉及动物模型的基因编辑伦理审查**

***说明：**虽然动物实验伦理要求相对较低，但在基因编辑技术下，可能涉及更敏感的物种（如灵长类）或可能影响动物福利的设计，仍需进行伦理审查。

***应增加条款：**

***动物福利与替代方法条款：**增加条款要求乙方在实验设计中优先考虑减少动物使用数量（3R原则：替代、减少、优化），并探索非动物模型的研究方法。明确动物饲养、操作和安乐死的规范，确保符合动物福利法规。

***特殊物种使用的额外审批条款：**如果涉及需要额外资质或特殊审批的动物物种（如某些灵长类），增加条款要求乙方必须获得所有必要的政府许可。

5.**场合：国际合作基因编辑研究项目**

***说明：**研究团队跨越不同国家进行合作，涉及不同国家的法律法规、伦理标准和语言文化差异。

***应增加条款：**

***法律适用与争议解决条款：**明确合同适用的法律管辖权（如选择最有利于保护参与者权益或项目推进的法律），并明确争议解决方式，可考虑选择仲裁，并指定中立的仲裁机构。

***多中心伦理审查条款：**增加条款规定，所有参与国际合作的单位均需遵循统一的伦理审查标准，并可能需要获得各自所在地伦理委员会的批准。

***数据跨境传输与隐私保护条款：**详细规定涉及不同国家参与者数据跨境传输的规则、所需履行的程序（如获得参与者同意、确保数据接收国合规）以及相应的隐私保护措施。

***知识产权归属与使用条款：**明确国际合作产生的知识产权（如专利、数据）的归属和各方使用权限，避免未来纠纷。

**附件条款增加（针对第三方介入）**

当有第三方介入时（如资助方、设备供应商、其他研究机构或临床中心），需要在合同中明确第三方的责权利，可以通过增加以下附件条款或在主合同中增加“涉及第三方的附属条款”来体现：

***第三方信息确认与保密附件条款：**

***具体内容：**要求第三方确认其了解并同意遵守本合同项下的保密义务，不得泄露任何非公开信息。明确第三方获取信息的权限范围，以及仅为履行其在合同中明确约定的职责而使用信息。

***第三方行为规范与责任附件条款：**

***具体内容：**明确第三方在参与项目过程中应遵守的伦理标准、安全规范和操作流程（如适用）。规定第三方违反相关要求时，甲方（或根据合同约定直接对第三方）有权要求其纠正，并可能承担相应的违约责任或赔偿责任。

***第三方数据管理与共享附件条款：**

***具体内容：**如果第三方参与数据收集或管理，明确数据的所有权、质量控制标准、存储安全要求以及数据共享的规则和权限（需经甲方同意）。

***第三方知识产权处理附件条款：**

***具体内容：**明确第三方因其自身贡献产生的知识产权归属，以及其是否有权使用或需要许可甲方使用项目产生的相关知识产权。

***第三方知情同意（如涉及人类参与者）附件条款：**

***具体内容：**如果第三方直接与参与者接触（如招募、随访），明确第三方在获取知情同意时必须准确传达甲方批准的知情同意书核心内容，并确保参与者的自主决定权得到尊重。甲方保留对知情同意书内容和程序进行最终审核的权力。

**甲方为主导时额外增加的条款**

当甲方在合同中处于主导地位时（如主导资金提供、方案设计或整体协调），需要在合同中明确甲方的额外主动权（责权利）：

***方案主导与调整权条款：**

***具体内容：**明确甲方对基因编辑实验方案的总体方向和关键设计参数具有最终决定权，乙方需根据甲方基于科学合理性、伦理考量和资源条件提出的建议进行修改和完善。甲方有权根据项目进展和外部环境变化，要求乙方调整研究方案（需通过重新伦理审查）。

***预算与资源分配主导权条款：**

***具体内容：**明确项目预算的审批权、调整权以及实验所需主要资源的（如关键设备、试剂）采购和分配主导权在甲方。乙方需根据甲方批准的预算和资源计划开展研究。

***研究进程监督与节点控制权条款：**

***具体内容：**明确甲方有权对研究进展进行定期或不定期的检查、监督和评估（如中期汇报、现场考察）。关键研究节点（如方案关键步骤完成、重要数据取得）需获得甲方书面确认后方可进入下一阶段。

***对外联络与授权条款：**

***具体内容：**明确在项目对外联络、宣传、发布成果（需经甲方同意）等方面，甲方拥有主要代表权和授权。乙方对外发布与本项目相关的信息前，必须获得甲方书面许可。

***成果归属与优先使用权条款（根据实际情况约定）：**

***具体内容：**可以增加条款，根据甲方投入的大小或合作模式，约定项目研究成果（如专利、数据）的归属，或规定甲方在成果转化中享有优先使用权或收益分成。

**乙方为主导时额外增加的条款**

当乙方在合同中处于主导地位时（如主导技术实现、具体执行），需要在合同中明确乙方的额外主动权（责权利）：

***技术路线与方案执行主导权条款：**

***具体内容：**明确乙方在符合合同总体目标和伦理要求的前提下，对基因编辑实验的具体技术路线、操作流程和方法选择拥有专业自主权，并负责方案的具体实施。

***实验进度与质量控制主导权条款：**

***具体内容：**明确乙方负责制定详细的实验进度计划，并负责日常的实验操作和质量控制。甲方有权进行监督和检查，但需给予乙方必要的操作空间。

***技术难题攻关与自主决策权条款：**

***具体内容：**明确在实验过程中遇到预料之外的技术难题时，乙方在寻求甲方咨询后，有权根据自身专业判断进行攻关决策，甲方应予以必要的支持而非过度干预。

***数据初步分析与报告撰写主导权条款：**

***具体内容：**明确乙方负责进行数据的初步整理和分析，并主导实验报告和成果论文的撰写工作。甲方有权对分析方法和报告内容进行审查和提出修改意见。

***对外合作（技术层面）的初步协商权条款：**

***具体内容：**如项目涉及与其他外部技术合作，可以增加条款，授予乙方在技术层面进行初步接触和协商的权限，但最终合作决定和重要事项仍需甲方批准。

**特殊应用场景下需要额外增加的特殊条款及注意事项**

***涉及嵌合体研究的场景：**

***特殊条款：**增加关于嵌合体形成风险评估、嵌合体个体追踪伦理、嵌合体潜在影响（包括对个体及其后代）的长期监测计划的条款。

***注意事项：**嵌合体可能同时表现出编辑和非编辑细胞表型，其长期生物学效应和安全性未知。伦理审查需特别关注其对个体健康和社会的潜在长远影响。

***涉及基因编辑婴儿（生殖系编辑临床应用）的假设场景（当前国际社会普遍禁止）：**

***特殊条款：**（理论上）需要极其严格的禁令条款，禁止任何向生殖细胞系应用基因编辑的行为。增加关于对“婴儿”及其后代终身监护和随访的极端性条款。规定若出现任何违规行为，将承担最严厉的法律责任。

***注意事项：**此场景涉及最高伦理风险，违背人类基因多样性，可能产生不可预见的长期后果。任何合同均不应支持此类活动。

**原始合同所需要的所有的详细的附件列表**

1.基因编辑实验方案

2.伦理审查申请表

3.参与者知情同意书（及特定人群的补充说明，如儿童、无行为能力者）

4.风险评估报告

5.伦理审查意见书（正本、副本）

6.（如适用）基因编辑实验操作规程（SOP）

7.（如适用）基因编辑实验数据记录本模板或规定

8.（如适用）不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）报告表

9.（如适用）临床试验方案（如为临床试验）

10.（如适用）监管机构批准文件复印件（如涉及药品审批）

11.（如适用）动物实验伦理批准文件及动物福利保障措施说明

12.（如适用）涉及第三方介入时的责权利确认函或附件

**原始合同所涉及到的法律名词及名词解释**

1.**基因编辑（GeneEditing）：**指利用生物技术手段对生物体的基因组进行精确修饰的技术，包括添加、删除或替换特定基因序列。

2.**伦理审查（EthicalReview）：**指由伦理委员会（InstitutionalReviewBoard,IRB或EthicsCommittee,EC）对涉及人类参与者的研究项目进行的系统性的伦理评估和审查活动，以确保研究活动符合伦理原则和法规要求。

3.**知情同意（InformedConsent）：**指在充分告知研究目的、程序、风险、获益、隐私保护等信息后，参与者自愿作出的同意参与研究的决定，并有权在研究过程中随时撤回同意。强调参与者必须具有理解能力并作出自由选择。

4.**风险评估（RiskAssessment）：**指系统识别和评估研究活动可能给参与者、社会或环境带来的潜在危害（风险），并确定风险的程度和可接受性，进而制定风险控制措施的过程。

5.**参与者（Participant）：**指在研究中接受干预、操作或数据收集的个人，通常指人类受试者，也可能指动物实验中的动物。

6.**保密义务（Confidentiality）：**指合同双方对在合作过程中获悉的对方的商业秘密、技术秘密以及涉及参与者隐私的个人健康信息等非公开信息，承担不泄露给任何第三方（除法律规定或合同约定外）的义务。

7.**违约行为（BreachofContract）：**指合同一方或双方未能履行合同中约定的义务或违反了合同条款的行为。

8.**伦理原则（EthicalPrinciples）：**指指导人类行为（特别是医学和生物学研究）的基本道德准则，常见的有尊重自主、不伤害、有利和公正原则。

9.**监管机构（RegulatoryAuthority）：**指国家或地区负责审批、监督和管理特定领域（如药品、医疗器械、人类遗传资源）活动的政府机构，如中国的国家药品监督管理局（NMPA）、国家卫生健康委员会等。

10.**不良事件（AdverseEvent,AE）：**指受试者在参与研究期间或研究结束后，发生的不良健康事件，且该事件与研究干预（如基因编辑操作）可能存在因果关联，无论其严重程度如何。

11.**严重不良事件（SeriousAdverseEvent,SAE）：**指导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、永久或致残、生育能力损害或其他重要医疗事件的不良事件。

12.**数据监查（DataMonitoring）：**指在临床试验过程中或结束后，由独立或非独立的监查员对研究数据进行系统性的检查，以评估研究的进展、安全性、有效性以及数据质量。

13.**独立数据监查委员会（IndependentDataMonitoringCommittee,IDMC）：**指由独立专家组成的委员会，负责定期审查临床试验数据，并向研究者、申办者和监管机构提供关于试验安全性、有效性及是否需要调整试验方案的建议。

**本合同在实际操作过程中，会遇到的相关问题及注意事项进行罗列，并给出具体的解决办法**

1.**问题：伦理审查周期过长，影响研究进度。**

***注意事项：**伦理审查涉及多方面考量，需要时间。提前准备充分、完整的申请材料至关重要。

***解决办法：**乙方应尽早启动伦理审查申请流程，提供清晰、完整、符合规范的实验方案和伦理文件。与甲方保持密切沟通，及时补充或澄清审查中提出的问题。了解甲方伦理委员会的工作流程和所需时间，合理规划项目时间表。

2.**问题：知情同意书过于专业，参与者难以理解。**

***注意事项：**知情同意书必须以参与者能理解的语言和方式呈现，避免过多专业术语。

***解决办法：**在起草知情同意书时，应邀请非研究背景的人员（如患者代表、法律顾问）参与审阅，确保语言通俗易懂。可采用问答、小测验等方式确认参与者是否真正理解。为不同文化背景或特殊人群（如低学历、方言区）准备不同版本的说明材料。

3.**问题：实验过程中出现未预料到的技术风险或不良事件。**

***注意事项：**基因编辑技术复杂，风险可能随实验深入而显现。及时、准确地识别和报告至关重要。

***解决办法：**建立完善的实验过程监控和风险预警机制。一旦发现异常，乙方应立即采取适当措施控制风险（如暂停实验），并及时、详细地报告给甲方。共同评估风险，决定后续处理方案，必要时启动应急预案。

4.**问题：第三方提供的数据或服务不符合要求，导致项目延误。**

***注意事项：**第三方介入时，对其能力和责任需要明确界定。

***解决办法：**在合同中明确第三方的职责范围、交付标准和验收要求。建立对第三方工作的监督和检查机制。对于未能按时或按质完成工作的第三方，应有相应的违约处理条款。

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