有关医疗器械自查报告

有关医疗器械自查报告我单位为XX医疗器械有限公司（统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX），注册地址XX省XX市XX区XX路XX号，持有《医疗器械生产许可证》（编号：XX食药监械生产许XXXXXXXX号），许可生产范围为XX类XX产品（具体产品名称及型号：如一次性使用无菌注射器（型号：1ml、5ml）、医用外科口罩（型号：平面型、折叠型）等），同时持有《医疗器械经营许可证》（编号：XX食药监械经营许XXXXXXXX号），经营类别涵盖XX类XX产品（如电子血压计（品牌：XX）、血糖仪及配套试纸（型号：XX）等）。本次自查覆盖2023年1月1日至2023年12月31日期间的生产、质量、经营全流程，重点依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）等法规要求，由质量部牵头，联合生产部、仓储部、销售部组成专项自查小组，通过查阅记录、现场核查、人员访谈等方式开展。一、生产环节自查情况1.生产环境与设备：洁净车间（编号：XX01）温湿度监控记录显示，2023年5月12日14:0015:00温度异常升至26℃（标准：2024℃），经追溯系空调机组滤网堵塞未及时清理导致；车间紫外线消毒设备（设备编号：XX02）7月校准报告显示辐照强度为70μW/cm²（标准≥90μW/cm²），存在消毒效果不足问题；生产设备（如注塑机XX03）维护记录显示，10月20日应进行的月度保养延迟至10月25日完成，未留存延迟审批记录。2.工艺执行与记录：一次性使用无菌注射器（批号：20230501）灌封工序操作记录中，操作人员签名栏存在代签现象（核对指纹打卡记录，实际操作人员为张某，记录签名为李某）；医用外科口罩（批号：20230802）环氧乙烷灭菌记录显示，灭菌时间由4小时缩短至3.5小时，未附工艺验证报告及变更审批文件。3.人员管理：生产部3名新员工（王某、陈某、赵某）岗前培训记录显示，仅完成理论考核（平均分85分），未进行实际操作考核；洁净区工作人员（共12人）2023年健康检查中，1人（刘某）乙肝表面抗原阳性，仍从事直接接触无菌产品工作，未及时调整岗位。二、质量控制环节自查情况1.原材料与供应商管理：电子血压计（型号：XX100）显示屏（供应商：XX科技有限公司）进货检验记录中，2023年3月批次（数量：500个）仅检测了外观，未进行电性能测试（标准要求需检测响应时间、显示精度）；医用外科口罩鼻梁条（供应商：XX塑胶厂）2023年11月送货单与质检报告型号不符（送货单标注为A10，质检报告为A15），验收时未予核实。2.过程检验与成品检验：血糖仪（批号：20230901）组装工序首件检验记录缺失（应记录血糖测试误差值、按键灵敏度等12项指标）；一次性使用无菌注射器（批号：20230603）微生物限度检测报告显示，需氧菌总数为150CFU/件（标准≤100CFU/件），未启动不合格品处理程序，直接放行入库。3.质量追溯体系：部分产品（如医用外科口罩批号20230405）销售记录与生产记录未一一对应（生产数量10万片，销售记录显示10.2万片），系系统录入时多输入0.2万片；电子血压计（型号XX200）售后维修记录中，3例（客户：XX医院）故障描述仅标注“无法开机”，未记录具体检测数据（如电源电压、主板电阻值），追溯难度较大。三、经营环节自查情况1.采购与验收：血糖仪配套试纸（品牌：XX，批号：20230701）采购合同未明确存储条件（需28℃冷藏），到货时发现部分试纸包装有冷凝水（实际运输温度15℃），验收时仅检查数量，未检测湿度对试纸性能的影响；电子血压计（型号XX300）供应商资质文件中，《医疗器械注册证》有效期至2023年6月30日，我单位于2023年7月10日仍采购该产品（采购数量：200台），未核实证书续期情况。2.仓储与销售：阴凉库（编号：XXW01）温湿度监控系统（设备编号：XXT03）2023年8月1日至8月3日因线路故障未记录数据，期间存储的电子血压计（易受温度影响的传感器部件）未进行风险评估；销售给XX诊所的一次性使用无菌注射器（批号：20230501），随货同行单未标注产品唯一标识（UDI），客户反馈无法完成扫码入库。3.售后服务与不良事件：2023年共收到客户投诉5起（其中电子血压计测量偏差3起，医用外科口罩耳带断裂2起），投诉记录中仅2起（测量偏差）进行了原因分析（系传感器校准误差），其余3起仅记录“已换货”，未追溯生产环节问题；全年未主动收集不良事件信息，未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求向监管部门报告。四、整改措施及落实情况针对自查发现的问题，我单位于2023年12月15日召开整改专题会议，制定《整改方案》（编号：XXZG20231201），明确责任部门、整改期限及验证标准：1.生产环节：洁净车间空调机组滤网清理周期由季度调整为月度（责任部门：生产部，完成时间：2023年12月20日，验证：12月21日温湿度记录达标）；紫外线消毒设备已更换（新设备编号：XX021，2023年12月18日校准辐照强度110μW/cm²）；生产设备保养延迟需填写《延期申请表》（模板已制定，12月16日组织培训）；灌封工序代签问题，已修订《操作记录管理规定》（要求签名与指纹打卡一致），12月17日对生产部全体人员培训并考核（通过率100%）；灭菌时间变更已补充工艺验证报告（显示3.5小时灭菌效果达标），并经质量部审批（2023年12月22日完成）；健康异常员工刘某已调整至非洁净区（2023年12月10日完成），其余人员健康检查频率由年度调整为半年（2024年1月起执行）。2.质量控制环节：显示屏电性能测试已纳入进货检验规程（2023年12月19日修订），3月批次未检测产品已召回120个（剩余380个已使用，追溯至20台电子血压计，已通知客户返厂检测）；鼻梁条型号不符问题，已与供应商确认系笔误，补充情况说明（2023年12月20日完成），后续验收增加“型号与质检报告核对”环节；血糖仪首件检验记录模板已完善（增加12项指标），12月18日起执行；微生物限度超标批次（20230603）已全部召回（共5000支），销毁记录（编号：XXXH20231225）经质量部确认；销售与生产数量差异问题，已修正系统数据（2023年12月14日完成），并增加“系统录入双人复核”制度；售后维修记录模板补充检测数据项（如电压、电阻值），12月19日培训维修人员（考核通过率95%）。3.经营环节：血糖仪试纸采购合同补充存储条件条款（2023年12月15日与供应商重新签订），运输温度超标的批次（20230701）已召回300盒（剩余200盒未使用，暂存冷库待检测）；电子血压计供应商资质已核实（注册证续期至2028年6月30日），2023年7月采购的200台产品已补充资质存档（2023年12月16日完成）；阴凉库温湿度系统线路已修复（2023年12月12日），增加备用电源（2023年12月20日安装），存储的电子血压计已抽样检测（传感器性能正常）；销售随货同行单已增加UDI字段（2023年12月18日系统升级完成），XX诊所批次已补打标签（2023年12月21日送达）；客户投诉分析已覆盖所有5起（耳带断裂问题追溯至鼻梁条供应商，已要求改进材质），2024年起每月召开投诉分析会；不良事件监测方面，已指定专人（质量部