郑州零售药店医疗器械经营企业自查报告

郑州零售药店医疗器械经营企业自查报告本企业为郑州市XX大药房有限公司（统一社会信用代码：XXXXXX），持有《医疗器械经营许可证》（编号：豫郑食药监械经营许XXXX号），经营范围涵盖Ⅱ类医疗器械（6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6823医用超声仪器及有关设备、6826物理治疗及康复设备、6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂<仅限不需冷链运输的体外诊断试剂>、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具）及部分Ⅰ类医疗器械，现有连锁门店12家（分布于金水区、中原区、管城区），设独立医疗器械仓库1处（位于郑州高新区XX路XX号，面积80㎡，配备温湿度自动监测系统），质量管理人员3名（均具备医疗器械相关专业大专以上学历，其中1名为主管药师）。一、制度建设与执行情况企业依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及《河南省医疗器械经营企业检查验收标准》，制定《医疗器械采购管理制度》《质量验收管理规程》《储存与养护管理规定》《销售与售后服务制度》《不良事件监测报告制度》等21项质量管理制度，2023年3月组织全体员工（含门店营业员）开展制度培训（参训率100%），并于6月、11月进行两次制度执行情况检查（检查记录编号：ZLJC202306、ZLJC202311）。检查发现：门店层面存在3例未按规定填写《医疗器械销售记录》问题（均为新入职员工操作不熟练），已通过补训及带教整改；仓库层面制度执行率100%，温湿度监测、养护记录完整。二、采购与验收管理2023年度共采购医疗器械327批次（其中Ⅱ类289批次，Ⅰ类38批次），供应商均为合法企业（已查验并留存营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册/备案证明，供应商档案完整率100%）。采购合同均明确质量条款，采购记录包含产品名称（如“XX牌电子血压计”）、型号（HEM7200）、注册证号（粤械注准202XXXXXXX）、生产批号（20230515）、数量（50台）、供货单位（广东XX医疗科技有限公司）、采购日期（2023年5月20日）等信息，电子记录与纸质记录同步存档。验收环节由2名专职质量验收员负责（均持有医疗器械质量管理岗位培训证书），按《医疗器械验收操作规范》对每批次产品进行验收：核查外包装标识（产品名称、型号、生产企业、注册证号、生产日期、有效期）、说明书完整性（是否包含产品性能、主要结构、适用范围、使用方法）、外观质量（如血压计屏幕无划痕、血糖仪试纸包装无破损）。2023年共验收327批次，其中1批次（XX牌体温计）因外包装破损判定为不合格，已按《不合格医疗器械管理规程》作退货处理（退货记录编号：BHG20230801），无入库情况。三、储存与养护管理仓库实行分区管理：合格品区（50㎡）、待验区（10㎡）、不合格品区（5㎡）、退货区（5㎡）、冷藏区（10㎡，用于储存需28℃保存的体外诊断试剂），标识清晰。温湿度监测采用“XX牌智能温湿度记录仪”（型号：TH800，校准有效期至2024年3月），设定温度范围825℃（常温区）、28℃（冷藏区），湿度范围35%75%，每日自动记录4次（08:00、12:00、16:00、20:00），2023年无超范围记录。养护工作由仓库管理员每日巡查，重点检查：医疗器械包装是否完好（如血糖仪试纸是否受潮）、有效期管理（近效期6个月产品单独存放并标记，建立《近效期医疗器械台账》）、储存方式是否符合要求（如理疗电极片避免重压）。2023年共养护检查432次，发现2例血糖仪试纸包装轻微受潮（均为拆零后未及时密封），已更换包装并记录（养护记录编号：YH20231015）。四、销售与售后服务管理门店销售严格执行“一械一记录”，销售记录包含购买者姓名（或单位）、联系方式、产品名称、型号、生产批号、数量、销售日期、销售人员姓名等信息（电子记录保存至产品有效期后2年，无有效期产品保存5年）。针对高风险产品（如电子血压计、血糖仪），销售人员均经培训（培训内容：产品原理、操作方法、注意事项），销售时提供《使用指导书》并现场演示（2023年共提供指导217次，记录完整）。售后服务方面，设立客服专线（0371XXXXXXX），2023年共接收医疗器械相关咨询12次（均为产品使用问题）、投诉1次（某顾客反映购买的电子血压计测量不准）。针对投诉，企业当日派技术人员上门检测，确认系顾客操作不当，现场重新指导并赠送《操作手册》，顾客满意（投诉处理记录编号：SHFW20231105）。不良事件监测方面，配备兼职监测员1名，2023年未发现需上报的医疗器械不良事件。五、自查发现问题及整改经全面自查，存在以下问题：1.部分门店（3家）《医疗器械销售记录》填写存在笔误（如型号简写不规范），主要因新员工对记录要求不熟悉；2.仓库近效期医疗器械台账更新延迟2次（均为系统同步故障），导致1批次体温计（有效期至2023年12月）未及时预警；3.1名质量管理人员对2023年新发布的《体外诊断试剂经营质量管理特别规定》理解不够深入，培训考核未达标。整改措施：1.针对记录笔误问题，2023年12月组织门店销售人员专项培训（重点讲解记录填写规范），并实行“老带新”结对制度（已完成，考核通过率100%）；2.针对台账延迟问题，2023年12月升级仓库管理系统（新增近效期自动预