医院医疗器械不良事件报告制度

医院医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，包括医疗器械在正常使用中发生的故障、误操作、功能异常、损坏，以及使用后引发的不良后果。本制度适用于医院内所有在用医疗器械（含植入类、介入类、诊疗类、设备类等）在使用过程中发生的不良事件报告与管理工作。临床科室为不良事件的第一责任单元，科室负责人为第一责任人。医护人员、设备操作人员在诊疗或操作过程中发现医疗器械不良事件，应立即采取措施避免伤害扩大（如更换备用设备、暂停使用可疑器械），同时报告科室质量安全管理员或值班负责人。质量安全管理员需在30分钟内完成事件初步记录，内容包括：患者基本信息（姓名、年龄、住院号）、事件发生时间与地点、涉及器械信息（名称、型号、生产厂家、批号、使用日期、唯一标识）、事件经过（操作步骤、异常表现、伤害后果）、已采取的救治措施及当前患者状态。记录需经当事人及科室负责人签字确认，形成《医疗器械不良事件初始记录表》。设备管理部门负责全院医疗器械不良事件的汇总、技术分析与上报。收到临床科室提交的初始记录后，应在2小时内指派技术人员现场核查，确认器械状态（如检测功能参数、检查外观完整性、调取设备运行日志），并与临床科室共同评估事件与器械的关联性（包括是否因操作不当、环境因素或器械自身缺陷导致）。经评估属于医疗器械不良事件的，需在事件发生后4小时内填写国家《医疗器械不良事件报告表》，内容涵盖事件描述、器械信息、关联分析结论等；若事件导致患者死亡或严重伤害（指危及生命、导致机体功能永久性损伤或机体结构永久性损伤、必须采取医疗措施才能避免上述永久性损伤），需在24小时内通过国家医疗器械不良事件监测系统（MDRS）完成在线上报，并同步向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门提交纸质报告；若发生群体不良事件（同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量患者造成人身伤害的事件），设备管理部门应立即报告分管院长，启动应急响应，1小时内通过电话、传真等方式向上述监管部门报告，并在24小时内提交详细书面报告。医院设立专职不良事件监测员（由设备管理部门或质控部门人员担任），负责跟踪已上报事件的进展。若患者伤害后果加重、发现新的关联信息或器械存在批次性问题，需在获知后48小时内提交补充报告；事件处理完毕（如患者康复、器械召回或维修）后7个工作日内提交结案报告，内容包括事件原因分析、改进措施（如调整操作规范、加强器械维护、更换供应商）及预防同类事件的具体方案。设备管理部门每月汇总全院不良事件报告，联合临床、药学、质控等部门召开分析会，重点关注重复发生的事件、高风险器械（如植入式心脏起搏器、呼吸机）相关事件，运用根本原因分析（RCA）等方法明确责任主体（器械本身、使用环节或管理缺陷），形成《月度不良事件分析报告》，经分管院长审批后下发相关科室。对因管理疏漏（如未按周期维护、未培训操作）导致的事件，需追究科室及相关人员责任；对因器械质量问题导致的事件，需及时与供应商沟通，必要时启动退货或召回程序，并将相关信息反馈监管部门。医院将医疗器械不良事件报告工作纳入科室质量安全考核体系，每季度对报告的及时性（是否在规定时限内上报）、完整性（记录信息是否齐全）、准确性（关联分析是否客观）进行评价，考核结果与科室绩效、个人评优挂钩。每年组织全院医务人员、设备管理人员开展2次以上专题培训，内容包括《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读、报告系统操作、典型案例分析（如输注泵故障导致药液过量事件），培训后通过闭卷考试或模拟上报演练检验效果，未达标人员需补训直至合格。所有不良事件相关记录（初始记录表、