医院医疗器械强检自查报告范文

医院医疗器械强检自查报告范文为全面落实医疗器械强制检定（以下简称“强检”）工作要求，切实保障医疗设备计量准确性和临床使用安全，我院于2023年10月15日至11月5日开展了全院医疗器械强检专项自查工作。本次自查由设备管理科牵头，联合医务科、护理部及各临床科室组成专项工作组，严格对照《中华人民共和国计量法》《强制检定的工作计量器具目录》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，对全院涉及强检的医疗器械进行了全覆盖核查。现将自查具体情况汇报如下：一、自查范围与设备台账核查本次自查覆盖全院23个临床科室、5个医技科室及门诊区域，重点针对纳入国家强检目录的医疗器械，包括诊断类（心电图机、电子血压计、多参数监护仪）、治疗类（高频电刀、呼吸机）、生命支持类（除颤仪、血液透析机）及实验室类（生化分析仪、血液细胞分析仪）等4大类21种设备。经核查，全院现有强检医疗器械共计187台（套），其中诊断类92台、治疗类45台、生命支持类30台、实验室类20台。通过比对设备管理系统电子台账与科室纸质台账，发现3处不一致：急诊科2台多参数监护仪（型号PM9000，编号20220503、20220504）因2023年7月科室搬迁未及时更新电子台账；放射科1台全自动生化分析仪（型号BS800，编号20211215）因设备升级后未同步变更台账信息。针对上述问题，设备管理科已联合相关科室于10月20日前完成台账修正，并建立“设备变更24小时内同步更新”的动态管理机制。二、使用管理与维护记录检查重点核查设备操作人员资质、日常维护记录及异常情况处理流程。操作人员方面，187台设备的直接使用人员均持有《医疗器械使用人员培训合格证书》，其中2名新入职护士（2023年9月入职）已完成岗前培训但未及时更新资质备案，已督促其于10月25日前补充材料。日常维护记录方面，抽查50台设备的《设备维护日志》，95%的记录完整（包含使用前检查、运行状态、异常报警处理等内容），但发现呼吸科1台呼吸机（型号PB840，编号20200310）9月15日至10月10日期间维护记录缺失，经核实为当值护士漏登，已对责任护士进行批评教育，并要求科室每日下班前由护士长复核维护记录。异常处理方面，近3个月内共记录设备异常事件7起（均为监护仪参数漂移、血压计充气不足等），均按“上报检修复检”流程处理，其中2起因厂家工程师延迟到场导致处理超48小时，已与设备供应商协商优化应急响应机制，确保紧急情况2小时内到达现场。三、计量检定与证书管理情况本次自查对187台强检设备的计量检定证书进行逐一核验，重点检查检定机构资质、检定周期及有效性。经核查：1.检定机构资质：所有设备均由具有CNAS认证的XX市计量测试研究院（证书编号：CNASL1234）或XX省医疗器械检测中心（证书编号：CNASL5678）实施检定，资质符合要求。2.检定周期合规性：依据《强制检定工作计量器具检定周期表》，电子血压计（周期6个月）、心电图机（周期1年）、多参数监护仪（周期1年）等设备的检定周期均符合规定。3.证书有效性：187台设备中，179台检定证书在有效期内（占比95.7%）；8台超期未检（占比4.3%），具体为：门诊内科3台电子血压计（型号HEM7200，编号20220801、20220802、20220803），因科室调整未及时申请复检，超期时间分别为15天、20天、25天；ICU2台多参数监护仪（型号PhilipsMP50，编号20210605、20210606），因检定机构9月排期冲突导致延迟，超期时间30天；血透室3台血液透析机（型号Fresenius4008S，编号20201101、20201102、20201103），因设备管理员更换交接遗漏，超期时间45天。针对超期设备，专项工作组已采取以下措施：一是立即停用超期设备并粘贴“待检定”标识，避免临床误用；二是于10月22日统一向XX市计量测试研究院提交复检申请，截至11月3日，8台设备均已完成检定（其中7台合格，1台血液透析机因压力传感器故障检定不合格，已联系厂家更换配件并重新检定）；三是对设备管理员开展责任教育，修订《强检设备检定提醒制度》，通过系统设置“检定到期前30天、15天、7天”三级预警，确保无遗漏。四、问题总结与改进成效本次自查共发现问题5类12项，包括台账不一致3项、维护记录缺失1项、资质备案延迟2项、超期未检8项（含重复问题）。截至11月5日，所有问题均已整改完成：台账修正率100%，维护记录补登率100%，资质备案完成率100%，超期设备复检及故障处理完成率100%。通过本次自