医院医疗器械整改报告

医院医疗器械整改报告2023年5月12日，XX市卫生健康委员会对我院医疗器械使用质量开展专项检查，现场反馈12项问题。院领导高度重视，当日召开整改专题会议，成立由分管副院长任组长，设备科、质控科、护理部、药剂科负责人为成员的整改工作组，制定《医疗器械使用质量整改实施方案》，明确责任分工与完成时限（5月15日6月30日），现将具体整改情况说明如下：针对检查中指出的“部分高值医用耗材追溯信息不全”问题（涉及骨科人工髋关节、心血管支架共3类17批次），设备科联合信息科于5月16日启用“医疗器械唯一标识（UDI）追溯管理系统”，对接医院HIS系统，要求供应商在入库环节同步上传产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业、使用科室等12项信息，确保从采购到患者使用全流程可追溯。截至5月25日，已补录2022年1月以来所有高值耗材追溯数据2368条，经信息科核验，数据完整率达100%。关于“3台在用设备未按周期维护”问题（具体为放射科GEDR机、ICU德尔格麻醉机、急诊科迈瑞除颤仪），设备科5月18日与原厂商售后部门签订《设备维护服务补充协议》，明确DR机每6个月、麻醉机每3个月、除颤仪每月的强制维护周期。5月20日22日，厂商工程师现场完成3台设备深度维护，更换DR机球管老化部件、麻醉机呼吸回路传感器、除颤仪电池组，同步更新《设备维护记录卡》，新增维护后性能检测数据（如DR机曝光参数偏差由整改前的±8%降至±2%，麻醉机潮气量误差由±5%降至±1%），并将维护记录同步至医院设备管理平台，实现电子留痕。针对“体外诊断试剂储存温度不达标”问题（5月12日检查时，免疫室冰箱2层温度显示4.2℃，但实际检测为6.5℃，涉及乙肝两对半检测试剂12盒），5月17日更换智能温控冰箱（海尔BC/BD160VE），内置双温区传感器及数据云平台，可实时上传温度数据（精度±0.5℃），并设置超温（28℃范围外）自动报警功能。同时，由检验科技师王某、李某轮值每日早晚各1次人工核对冰箱显示温度与云平台数据，填写《试剂储存温度记录表》，5月18日6月30日期间未再出现温度超标情况。关于“护理人员设备操作培训不足”问题（抽查5名新入职护士，其中2人对微量注射泵参数设置不熟练，1人不能准确说出除颤仪“双相波200J”的标准能量），护理部5月20日制定《医疗器械操作分层培训计划》：针对N0N1级护士（入职≤3年），每周四下午开展2小时实操培训（含注射泵流速校准、除颤仪电极板放置位置、呼吸机模式切换等10项内容）；针对N2级以上护士，每月组织1次案例分析会（如“设备报警处理流程”“急救设备联合使用场景”）。截至6月25日，已完成3轮培训，覆盖护理人员126人次，经考核，操作合格率由整改前的82%提升至98%，未达标2人已安排一对一补训并通过复考。此外，针对“设备档案缺失”问题（超声科飞利浦EPIQ7C彩超机缺少2021年校准报告、消毒供应中心强生灭菌器缺少2022年生物监测记录），设备科5月19日起全面梳理全院137台（套）Ⅲ类医疗器械档案，通过联系厂商补发、调取内部检测记录等方式，补全缺失资料43份，并按“一机一档”要求分类归档（含采购合同、注册证、校准/检测报告、维护记录等），同步扫描上传至医院电子档案系统，实现纸质与电子档案双备份。整改期间，质控科每周五组织“整改进度复盘会”，通过现场抽查（共检查设备42台次、耗材追溯记录150条、培训签到表8份）、数据核验（维护记录完整率、温度达标率等）评估整改进度，对滞后环节（如最初2周试剂温度记录填写不规范）及时下发《整改督办单》，督促责任科室24小时内完成修正。6月28日，邀请市卫健委专家进行整改复核，现场检查设备12台、耗材追溯50条、培训资料10份，确认所有问题均整改到位。后续，我院将建立“日常巡查+月度抽查+季度考核”的长效管理机制：设备科每日安排1名工程师巡查重点科室（ICU、手术室、急诊科）设备运行状态；质控科每月随机抽取10%设备检查维护记录与追溯信息；每季度将医疗器械管理质量纳入科室绩效考核（占比5%），与科室评优、个人职称晋升挂钩。同时，计划2023年8月引入“医