医院医疗器械自查自纠整改总结报告

医院医疗器械自查自纠整改总结报告为全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，切实保障临床用械安全，我院于2023年5月至7月开展了医疗器械全流程使用质量专项自查自纠工作。本次自查覆盖全院28个临床科室、5个医技科室及消毒供应中心，涉及在用医疗器械1237台（件），其中高值医用耗材4类23种，急救类设备56台，植入类器械17种。现将具体情况总结如下：一、组织实施与自查范围医院成立由分管副院长任组长，设备科、质管科、院感科、药学部负责人及临床科室设备管理员为成员的专项工作组，制定《医疗器械使用质量自查方案》，明确"全生命周期管理""问题溯源追踪""责任到人整改"三大原则。自查范围涵盖医疗器械采购、验收、存储、使用、维护、报废全流程，重点核查高风险设备（如手术显微镜、除颤仪、血液透析机）的校准记录、急救设备（如呼吸机、心电图机）的应急备用状态、植入类耗材（如骨科钢板、心脏支架）的追溯信息，以及消毒灭菌器械（如压力蒸汽灭菌器）的生物监测数据。二、问题排查与具体表现通过现场清点、系统数据比对、操作流程追溯等方式，共发现问题43项，按类别梳理如下：1.基础管理问题（15项）：3个科室未按要求建立《医疗器械使用台账》，其中儿科漏登2台输液泵；7台设备（主要为科室自购血压计、血糖仪）未粘贴唯一标识编码，导致追溯困难；2间库房（内镜室、口腔科）温湿度记录不完整，部分体外诊断试剂存储温度波动超过±2℃。2.使用环节问题（18项）：5台除颤仪未按周进行功能测试（急诊科2台、ICU3台），其中1台电池续航仅30分钟（标准需≥1小时）；3台呼吸机（呼吸科2台、麻醉科1台）细菌过滤器超期使用（最长超期14天）；2例骨科植入钢板未在病历中完整记录生产批号（2023年6月2例手术），系统追溯信息与手术记录存在1处时间偏差（相差40分钟）。3.维护保养问题（10项）：4台血液透析机未按季度进行预防性维护（肾内科），其中1台电导度传感器误差达±5%（标准±2%）；2台手术显微镜（骨科、神经外科各1台）光源亮度不足（低于标准值30%），未及时报修；3台压力蒸汽灭菌器生物监测记录缺失（消毒供应中心），其中1台5月20日监测结果未存档。三、整改措施与落实情况针对排查问题，工作组召开3次专题会议，制定《整改任务清单》，明确责任科室、整改时限及验收标准，实行"销号管理"。具体措施如下：1.完善管理制度：修订《医疗器械使用质量管理制度》，新增"设备台账三级核查"（科室日查、设备科周查、质管科月查）、"高风险设备双标识"（物理标签+电子二维码）、"植入类耗材双人核对"（手术医生+器械护士）等条款；升级医院设备管理系统，实现"采购使用报废"全流程数据同步，确保追溯信息实时可查。2.规范操作流程：对15名漏登台账的科室设备管理员进行集中培训（6月15日），考核合格后方可上岗；针对急救设备，制定《急救类医疗器械每日检查记录表》，要求科室晨交班时同步汇报设备状态，设备科每周随机抽查（已抽查8次，合格率100%）；对超期使用的呼吸机过滤器，立即更换并建立"耗材更换提醒"电子日历，设置提前3天预警。3.强化维护保养：与第三方维修机构签订《高风险设备年度维护协议》，明确血液透析机、手术显微镜等设备的维护频次及技术标准；对未及时维护的4台血液透析机，于6月25日前完成全面检修并校准（电导度传感器误差降至±1.5%）；消毒供应中心新增生物监测电子存档模块，要求监测结果24小时内上传系统，质管科每日抽查（7月以来未再出现记录缺失）。四、整改成效与后续计划截至7月31日，43项问题已全部整改完成，复查合格率100%。通过本次自查，医院医疗器械管理水平显著提升：设备台账完整率从92%提升至100%，急救设备功能测试达标率从89%提升至100%，植入类耗材追溯信息准确率从95%提升至100%，消毒灭菌器械监测记录完整率从90%提升至100%。后续将重点推进两项工作：一是每季度开展"医疗器械使