医院新技术、新业务知情同意书

医院新技术、新业务知情同意书患者姓名：________性别：________年龄：________住院号：________科室：________床号：________经治医师已向患者及/或授权委托人详细说明以下内容，患者及/或授权委托人已充分理解并确认。一、拟实施的新技术/新业务名称及背景本次拟为患者实施的医疗技术为“经导管主动脉瓣置换术（TAVI）”（以下简称“本技术”）。该技术通过血管或心尖路径，将人工心脏瓣膜经导管输送至病变主动脉瓣位置，无需开胸及体外循环，主要用于治疗无法耐受传统开胸手术的重度主动脉瓣狭窄患者。本技术已通过医院新技术准入审批（审批编号：________），在国内外大型心脏中心开展超过15年，相关临床研究（如PARTNER、NOTION等）证实其在高危及中危患者中疗效与外科手术相当，且具有创伤小、恢复快的优势。二、适应症与禁忌症（一）适应症：患者诊断为“重度主动脉瓣狭窄（主动脉瓣口面积≤1.0cm²，平均跨瓣压差≥40mmHg）”，合并症状（NYHA心功能ⅢⅣ级），经心脏团队（包括心外科、心内科、麻醉科、影像科）评估为外科手术高风险（STS评分≥8分或EuroSCOREII≥4%），且经影像学（心脏CT、经食道超声）确认主动脉瓣解剖结构适合行TAVI（如主动脉瓣环直径2027mm，髂股动脉直径≥6mm）。（二）禁忌症：经评估患者无绝对禁忌症（如严重外周动脉闭塞无法建立输送路径、左心室流出道梗阻未纠正、活动性心内膜炎、预期寿命＜1年），但存在相对风险因素（如既往脑卒中史、慢性肾功能不全GFR3059ml/min）。三、操作流程及围术期管理（一）术前准备：需完成经胸超声心动图（TTE）、经食道超声心动图（TEE）、全主动脉CT血管造影（CTA）、冠状动脉造影（排除严重冠脉病变需同期处理）、血常规、凝血功能、肝肾功能等检查；由心脏团队再次确认手术指征及路径（拟选择股动脉入路）；术前48小时开始口服双重抗血小板治疗（阿司匹林100mg+氯吡格雷75mgqd）。（二）术中操作：患者取平卧位，局部麻醉联合静脉镇静（或全身麻醉，视患者状态调整）；消毒铺巾后，穿刺右股动脉并置入鞘管，经鞘管输送导丝至升主动脉；通过导丝将装载人工瓣膜的输送系统推送至主动脉瓣环水平，经TEE及X线透视确认位置后缓慢释放瓣膜；释放后即刻评估瓣膜功能（有无瓣周漏、跨瓣压差）及左心室功能，确认无严重并发症后撤出输送系统，缝合或封堵股动脉穿刺点。（三）术后管理：患者术后转入心脏重症监护室（ICU），监测生命体征、心电图、中心静脉压及尿量；术后24小时内复查床旁TTE及胸部X线；抗凝方案调整为阿司匹林100mgqd长期口服（若合并房颤，需联合华法林或新型口服抗凝药，INR目标2.03.0）；术后2448小时转出ICU，逐步恢复活动；术后72小时内复查肝肾功能、心肌损伤标志物（cTnI、CKMB）。四、潜在风险及并发症尽管本技术已成熟，但仍可能发生以下风险（部分风险发生率参考最新文献统计）：1.血管并发症（发生率约510%）：包括股动脉/髂动脉撕裂、穿孔、血肿，严重时需外科修补或血管内支架置入；2.瓣膜相关并发症（发生率约38%）：人工瓣膜移位、瓣周漏（中重度以上需再次干预）、瓣膜功能障碍（如瓣叶血栓形成）；3.传导系统损伤（发生率约2040%）：术后出现高度房室传导阻滞（Ⅲ度AVB）需永久心脏起搏器植入；4.神经系统并发症（发生率约25%）：脑栓塞（可致偏瘫、失语）、脑出血（尤其合并抗凝治疗时）；5.急性肾损伤（发生率约1015%）：与造影剂用量、术前肾功能不全相关，部分需血液透析；6.其他：心包填塞（因导丝/导管损伤心脏结构，发生率＜1%）、感染性心内膜炎（术后1年内发生率约0.51%）、多器官功能衰竭（罕见，但高危患者死亡率可升至510%）；7.死亡风险：根据患者风险评分，围术期（30天）死亡率约13%。五、替代治疗方案及选择理由（一）传统外科主动脉瓣置换术（SAVR）：需开胸、体外循环及心脏停跳，创伤大、恢复慢，但瓣膜耐久性好（生物瓣约1015年，机械瓣终身）。患者因高龄（78岁）、慢性阻塞性肺疾病（FEV1占预计值55%）、左心室射血分数（LVEF）40%，外科手术风险极高（STS评分12%），故SAVR非优选。（二）药物保守治疗：仅能缓解症状（如利尿剂改善心衰），无法阻止疾病进展，患者1年死亡率高达5070%，故不推荐。六、患者权利与义务（一）患者及/或授权委托人有权要求医师对上述内容进行补充说明，有权在签署本同意书前随时撤回同意；（二）患者需如实告知既往病史（尤其是脑卒中、出血性疾病、药物过敏史）及目前用药情况（如抗凝药、激素）；（三）患者需配合完成术前检查及术后康复指导（如早期下床活动、按医嘱服药），如有不适（如胸痛、呼吸困难、肢体麻木）需立即告知医护人员。七、医师声明主刀医师________（执业证书编号：________）、上级医师________（执业证书编号：________）确认：1.本技术已通过医院伦理委员会审查（伦理批件号：________），符合医疗技术临床应用管理规范；2.患者具备明确手术指征，无绝对禁忌症；3.手术团队已完成≥50例TAVI操作培训（主刀医师个人完成≥30例），具备处理并发症的能力；4.医院已备齐急救设备（如IABP、ECMO、心脏外科手术室）及药品（如鱼精蛋白、血小板），可应对术中突发情况。患者/授权委托人确认：已充分理解上述全部内容，同意接受“经导管主动脉瓣置换术（T