2026春招：医疗器械真题及答案

2026春招：医疗器械真题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.以下哪种属于无源医疗器械？A.心脏起搏器B.超声诊断仪C.注射器D.输液泵2.医疗器械经营企业许可证有效期为？A.3年B.4年C.5年D.6年3.医疗器械产品注册证有效期是？A.3年B.4年C.5年D.6年4.下列不属于Ⅲ类医疗器械的是？A.植入式心脏起搏器B.体温计C.一次性使用无菌注射器D.人工晶体5.医疗器械生产企业应当在召回完成后（）内提交召回总结报告。A.10日B.15日C.20日D.30日6.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用？A.中文B.英文C.中文和英文D.任意语言7.医疗器械不良事件报告的时限是发现或者知悉后（）个工作日内。A.5B.10C.15D.208.以下哪种医疗器械需要进行临床试验审批？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械中对人体具有较高风险的D.所有第三类医疗器械9.医疗器械生产质量管理规范开始施行的时间是？A.2014年B.2015年C.2016年D.2017年10.医疗器械广告批准文号的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.4年多项选择题（每题2分，共10题）1.医疗器械的分类依据包括？A.风险程度B.预期目的C.结构特征D.使用方法2.以下属于医疗器械注册管理部门的有？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门3.医疗器械生产企业应当具备的条件有？A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地B.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员C.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员D.有保证医疗器械质量的管理制度4.医疗器械经营企业应当建立的制度包括？A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.售后服务制度5.医疗器械不良事件包括？A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致人体伤害的各种有害事件C.医疗器械质量问题导致的伤害事件D.医疗器械误用导致的伤害事件6.医疗器械说明书应当包含的内容有？A.产品名称、型号、规格B.产品性能、主要结构、适用范围C.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容D.安装和使用说明或者图示7.以下哪些情况需要重新进行医疗器械注册？A.产品的适用范围发生变化B.产品的技术要求发生变化C.产品的生产地址发生变化D.产品的注册人名称发生变化8.医疗器械临床试验机构应当具备的条件有？A.具有医疗机构执业许可证B.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员C.具有与开展临床试验相适应的设备设施D.具有与开展临床试验相适应的管理制度和质量保证体系9.医疗器械广告不得含有的内容有？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品进行功效和安全性对比D.利用广告代言人作推荐、证明10.医疗器械召回分为？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回判断题（每题2分，共10题）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产医疗器械，但需要签订委托生产合同。（）3.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）4.医疗器械不良事件报告是医疗机构的责任，与医疗器械生产企业和经营企业无关。（）5.医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。（）6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前申请。（）7.医疗器械临床试验可以在不具备相应条件的医疗机构进行。（）8.医疗器械广告批准文号应当在广告中显著标明。（）9.医疗器械召回的主体是药品监督管理部门。（）10.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。（）简答题（每题5分，共4题）1.简述医疗器械的分类。答：医疗器械按风险程度分为三类。第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，实行产品注册管理；第三类风险程度高，也实行产品注册管理。2.医疗器械生产企业需要遵守哪些质量管理规范？答：需遵守生产场地、人员、设备等方面规范。要有适应生产的场地、专业人员、检验机构或人员，建立质量管理制度，按注册或备案的技术要求组织生产，确保产品质量。3.医疗器械经营企业的进货查验记录应包含哪些内容？答：应包含医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、供货者名称及地址、联系方式等，以保证产品可追溯。4.医疗器械不良事件报告的意义是什么？答：有助于及时发现医疗器械潜在风险，采取措施控制风险，保障患者用械安全；为监管部门决策提供依据，促进医疗器械行业健康发展。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论医疗器械创新对行业发展的重要性。答：医疗器械创新能提高诊断治疗准确性和有效性，满足患者需求。推动企业提升竞争力，增加市场份额。还可带动行业技术进步，促进产业升级，为经济发展作贡献。2.如何加强医疗器械的监管以保障公众安全？答：完善法规体系，明确监管标准和流程。加强生产、经营、使用各环节监管，严格审批注册。建立不良事件监测体系，及时处理风险。加强执法力度，严惩违规行为。3.分析医疗器械临床试验的必要性。答：临床试验可验证器械安全性和有效性，为注册提供科学依据。能发现潜在风险和问题，改进产品设计。保障上市产品质量可靠，保护患者生命健康和权益。4.探讨医疗器械行业未来的发展趋势。答：未来会向智能化、便携化、精准化发展。融合大数据、人工智能等技术，提升诊断治疗水平。家用医疗器械市场扩大，且创新研发加速，国际化合作也会增多。答案单项选择题1.C2.C3.C4.B5.D6.A