2025年药品管理法知识考核试题附答案

2025年药品管理法知识考核试题附答案一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）1.根据《药品管理法》规定，下列不属于“药品”定义范畴的是（）A.化学原料药及其制剂B.生物制品C.农药D.中药饮片答案：C（依据《药品管理法》第二条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药不属于此范畴。）2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列表述错误的是（）A.MAH应对药品全生命周期质量安全负责B.仅药品生产企业可成为MAHC.MAH需建立药品质量保证体系D.MAH应履行药品不良反应监测义务答案：B（《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员，不限于生产企业。）3.中药配方颗粒的标准制定主体是（）A.国家药典委员会B.省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.中药生产企业联合制定答案：C（《药品管理法》第六条明确，中药配方颗粒的质量标准由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。）4.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻可处（）罚款。A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.二百万元以上五百万元以下答案：B（《药品管理法》第一百三十四条规定，未履行不良反应监测义务的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的加重处罚。）5.药品经营企业销售药品时，无需主动提供的资料是（）A.药品的批准证明文件复印件B.药品合格证明C.药品标签和说明书D.购药者身份证明答案：D（《药品管理法》第五十八条规定，销售药品应提供合格证明，标签、说明书符合规定，无需强制提供购药者身份证明。）6.对已确认存在安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门可（）A.责令暂停生产、销售、使用B.直接吊销药品批准证明文件C.处货值金额五倍以上十倍以下罚款D.要求企业公开道歉答案：A（《药品管理法》第八十二条规定，未主动召回的，药监部门应责令召回，必要时暂停生产、销售、使用。）7.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药的，最高可处（）罚款。A.一百万元B.二百万元C.五百万元D.一千万元答案：C（《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行义务的，处二十万元以上二百万元以下罚款；造成严重后果的，处二百万元以上五百万元以下。）8.关于药品广告，下列允许的内容是（）A.“疗效显著，有效率99%”B.“经某三甲医院临床验证”C.“孕妇及儿童均可安全使用”D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”答案：D（《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得利用科研单位、学术机构、患者名义作推荐，需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。）9.药品生产企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产的，药品监督管理部门首先应（）A.责令限期改正B.没收违法生产的药品C.吊销药品生产许可证D.处货值金额十倍以上二十倍以下罚款答案：A（《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GMP的，首先责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。）10.进口药品未取得进口药品注册证，但已通过境外上市许可的，应（）A.准予进口B.禁止进口C.经国务院药品监督管理部门批准可进口D.经省级药品监督管理部门备案可进口答案：C（《药品管理法》第六十三条规定，未取得进口药品注册证但已在境外上市的药品，经国务院药品监督管理部门批准，可在指定医疗机构内用于特定医疗目的。）11.药品上市许可持有人委托生产药品时，应与受托方签订（）A.质量协议B.销售协议C.技术转让协议D.知识产权协议答案：A（《药品管理法》第三十二条规定，委托生产需签订质量协议，明确双方质量责任。）12.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是（）A.查封、扣押B.销毁C.责令召回D.公开曝光答案：A（《药品管理法》第一百条规定，药监部门可对相关药品及材料采取查封、扣押措施。）13.药品标签未标明有效期的，应认定为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B（《药品管理法》第九十八条规定，未标明或更改有效期的药品属于劣药。）14.个人自用携带入境少量药品，应（）A.无需申报B.向海关申报C.经省级药监部门批准D.经国务院药监部门备案答案：B（《药品管理法》第六十五条规定，个人自用携带入境少量药品，应向海关申报，具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同海关总署制定。）15.药品上市许可持有人变更生产地址未按规定备案的，最轻可处（）罚款。A.一万元以上三万元以下B.三万元以上五万元以下C.五万元以上十万元以下D.十万元以上二十万元以下答案：A（《药品管理法》第一百二十七条规定，未按规定备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。）16.医疗机构配制的制剂，不得（）A.在本机构内使用B.经批准在指定医疗机构间调剂使用C.在市场上销售D.经检验合格后使用答案：C（《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。）17.药品追溯制度的核心要求是（）A.实现药品从生产到使用全链条可追溯B.仅记录生产环节信息C.由药品生产企业单独完成追溯D.追溯信息无需向社会公开答案：A（《药品管理法》第十条规定，国家建立药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构建立并实施追溯体系，实现全链条可追溯。）18.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应（）A.暂停生产、销售、使用B.撤销药品批准证明文件C.责令召回D.进行再评价答案：B（《药品管理法》第八十三条规定，经评价认为疗效不确切、不良反应大或危害健康的药品，应撤销批准证明文件，已生产的药品由持有人召回。）19.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（《药品管理法实施条例》第四十八条规定，药品广告批准文号有效期为1年，到期需重新申请。）20.未取得药品经营许可证从事药品零售活动的，最低可处（）罚款。A.违法所得五倍以上十倍以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.货值金额十五倍以上三十倍以下答案：D（《药品管理法》第一百一十五条规定，无证经营药品的，处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算。）二、多项选择题（每题3分，共10题，计30分）1.药品上市许可持有人的义务包括（）A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.履行药品不良反应监测D.对药品生产、经营行为负责答案：ABCD（《药品管理法》第三十条、第三十三条、第八十条规定，MAH需全程负责质量、研究、监测及生产经营行为。）2.下列属于假药的情形有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD（《药品管理法》第九十八条规定，假药包括成分不符、非药品冒充、变质、适应症超范围等情形。）3.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权包括（）A.进入被检查单位场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押有证据证明危害人体健康的药品D.对企业负责人实施行政拘留答案：ABC（《药品管理法》第一百条规定，药监部门可行使检查、查阅、查封扣押权，行政拘留需由公安机关实施。）4.药品网络销售的禁止行为包括（）A.销售疫苗、血液制品B.未标明药品通用名称C.向个人消费者销售处方药D.超出药品经营许可证范围销售答案：ABD（《药品管理法》第六十二条规定，疫苗、血液制品等特殊药品不得网络销售；网络销售需标明通用名称；不得超范围经营。处方药可网络销售但需遵守特殊规定，故C错误。）5.中药保护与发展的措施包括（）A.支持中药传承创新B.鼓励中药经典名方的开发C.建立中药材流通追溯体系D.对中药饮片实行统一价格管理答案：ABC（《药品管理法》第八条规定，国家支持中药传承创新，鼓励经典名方开发，建立中药材追溯体系；价格管理由市场调节，故D错误。）6.药品生产企业需遵守的质量管理规范包括（）A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）答案：AC（《药品管理法》第四十三条规定，药品生产企业需遵守GMP；GLP适用于非临床研究，故AC正确。GSP为经营企业要求，GCP为临床试验要求。）7.药品上市后变更管理的要求包括（）A.微小变更需备案B.中等变更需报省级药监部门批准C.重大变更需报国务院药监部门批准D.所有变更均需重新申请药品注册证答案：AC（《药品管理法》第三十四条规定，药品上市后变更分为审批类、备案类和报告类，重大变更需国务院药监部门批准，微小变更备案，故AC正确。）8.药品经营企业购销药品时，必须保存的记录包括（）A.药品的通用名称、规格B.生产厂商、批号C.购销数量、价格D.购药者姓名、身份证号答案：ABC（《药品管理法》第五十七条规定，购销记录需包括药品名称、规格、生产厂商、批号、数量、价格等，无需购药者个人信息。）9.药品监督管理部门应依法公开的信息包括（）A.药品行政许可事项B.药品监督检查结果C.药品质量抽验结果D.企业商业秘密答案：ABC（《药品管理法》第一百零八条规定，药监部门应公开行政许可、检查结果、抽验结果等信息，不得泄露商业秘密。）10.药品广告中必须标明的内容包括（）A.药品通用名称B.药品广告批准文号C.禁忌和不良反应D.“本广告仅供医学药学专业人士阅读”答案：AB（《药品管理法》第九十条规定，药品广告需标明通用名称、批准文号；处方药广告需标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药需标明禁忌和不良反应，故AB为必须标明内容。）三、判断题（每题1分，共10题，计10分）1.药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。（）答案：√（《药品管理法》第二条）2.中药饮片的炮制必须按照国家药品标准执行，没有国家药品标准的，可按照省级药品标准执行。（）答案：√（《药品管理法》第十条）3.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：√（《药品管理法》第三十三条）4.网络销售药品的，应当遵守药品经营质量管理规范的要求。（）答案：√（《药品管理法》第六十一条）5.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省级药品监督管理部门批准后，可进口。（）答案：√（《药品管理法》第六十三条）6.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可拒绝提供相关资料。（）答案：×（《药品管理法》第一百条规定，被检查单位应配合提供资料）7.已被注销药品注册证书的药品，不得生产、销售、使用。（）答案：√（《药品管理法》第八十三条）8.药品生产企业可以接受委托生产疫苗。（）答案：×（《药品管理法》第三十二条规定，疫苗、血液制品等不得委托生产）9.药品广告可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等表述。（）答案：×（《药品管理法》第九十条禁止此类绝对化断言）10.未取得药品批准证明文件生产药品的，按生产假药论处。（）答案：√（《药品管理法》第九十八条）四、简答题（每题5分，共4题，计20分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，对药品全生命周期（研制、生产、经营、使用）的质量安全和有效性负责。核心包括：①依法承担药品研制、生产、经营、上市后研究、不良反应监测及报告等责任；②建立药品质量保证体系，配备质量受权人；③可自行生产或委托生产，委托销售或自行销售；④对药品安全性、有效性和质量可控性全面负责。（《药品管理法》第三十条、第三十三条）2.药品追溯制度的主要要求有哪些？答案：①国家建立药品追溯制度，实现药品可追溯；②药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应建立并实施追溯体系；③追溯信息应真实、准确、完整、可追溯；④采用信息化手段，整合追溯信息，实现全链条数据共享；⑤具体办法由国务院药品监督管理部门会同相关部门制定。（《药品管理法》第十条、第十三条）3.假药与劣药的界定标准有何区别？答案：假药界定标准：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。劣药界定标准：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或更改有效期、产品批号；④超过有效期；⑤擅自添加防腐剂、辅料等；⑥其他不符合药品标准的情形。（《药品管理法》第九十八条）4.简述药品广告审查的主要内容。答案：①广告内容是否真实、合法，是否含有虚假或误导性信息；②是否标明药品通用名称、批准文号、禁忌及不良反应（非处方药）；③是否利用国家机关、科研单位、学术机构、患者等名义作推荐；④是否含有表示功效、安全性的断言或保证（如“疗效最佳”“安全无副作用”）；⑤处方药广告是否仅在专业媒介发布，是否标明“仅供医学药学专业人士阅读”；⑥是否