2025年中职药品生产技术（药品生产技术）试题及答案

2025年中职药品生产技术（药品生产技术）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本大题共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案填在题后的括号内。1.药品生产过程中，以下哪种物质不属于常用的溶剂（）A.乙醇B.水C.石油醚D.丙酮2.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP3.以下哪种剂型不属于固体制剂（）A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.颗粒剂4.药物制剂稳定性研究中，加速试验的条件是（）A.40℃±2℃，相对湿度75%±5%B.50℃±2℃，相对湿度65%±5%C.60℃±2℃，相对湿度70%±5%D.37℃±2℃，相对湿度60%±5%5.药品生产中，物料平衡的计算公式为（）A.（实际产量+实际损耗）/理论产量×100%B.（理论产量+实际损耗）/实际产量×100%C.实际产量/（理论产量+实际损耗）×100%D.理论产量/（实际产量+实际损耗）×100%6.以下哪种设备常用于药品的混合操作（）A.反应釜B.流化床干燥器C.三维运动混合机D.压片机7.药品生产中，洁净区的空气洁净度等级分为（）A.3级B.4级C.5级D.6级8.制备注射剂时，为了保证其澄明度，常采用的方法是（）A.过滤B.蒸馏C.萃取D.离心9.以下哪种辅料可作为片剂的润滑剂（）A.淀粉B.乳糖C.硬脂酸镁D.羟丙基甲基纤维素10.药品生产企业的生产管理文件不包括（）A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.药品注册批件11.药物的溶解度与以下哪种因素无关（）A.温度B.药物的晶型C.溶剂的极性D.药物的颜色12.以下哪种灭菌方法属于湿热灭菌（）A.紫外线灭菌B.干热灭菌C.环氧乙烷灭菌D.热压灭菌13.药品生产中，批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年14.制备软胶囊时，常用的囊材是（）A.明胶B.阿拉伯胶C.西黄蓍胶D.淀粉15.药品生产过程中，防止交叉污染的措施不包括（）A.不同产品的生产区域严格分开B.设备定期清洁消毒C.操作人员穿戴工作服和口罩D.生产车间保持通风良好16.以下哪种药物剂型的起效速度最快（）A.口服制剂B.注射剂C.外用制剂D.栓剂17.药品生产企业的质量控制实验室应配备的仪器设备不包括（）A.高效液相色谱仪B.气相色谱仪C.电子天平D.微波炉18.制备颗粒剂时，制粒的方法不包括（）A.挤出制粒B.喷雾干燥制粒C.高速搅拌制粒D.热熔制粒19.药品生产中，物料的采购应遵循的原则不包括（）A.质量第一B.价格优先C.按需采购D.择优选购20.以下哪种药物属于抗生素（）A.阿司匹林B.青霉素C.布洛芬D.对乙酰氨基酚第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每空2分。请将答案填在题中的横线上。w21.药品生产的基本过程包括______、______、______、______、______等环节。2.药物制剂的质量要求包括______、______、______、______、______等。3.药品生产中常用的粉碎设备有______、______、______等。4.片剂的质量检查项目包括______、______、______、______、______等。5.药品生产企业应建立健全质量管理体系，其构成要素包括______、______、______、______、______等。（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每题5分。请简要回答问题。w31.简述药品生产质量管理规范的主要内容。2.简述影响药物溶解度及溶出速度的因素。3.简述注射剂的质量要求。4.简述药品生产中物料管理的要点。（三）分析题（共15分）答题要求：本大题共1小题，15分。请根据所给材料进行分析。材料：某药品生产企业在生产一种片剂时，出现了裂片现象。经分析，可能是由于物料干燥过度、压力过大、黏合剂用量不足等原因导致。w4请分析上述可能导致裂片的原因，并提出相应的解决措施。（四）案例分析题（共10分）答题要求：本大题共2小题，每题5分。请根据所给案例进行分析。案例：某药品生产企业在生产过程中，发现一批产品的含量测定结果不符合规定。经调查，发现是由于生产过程中某一关键设备出现故障，导致生产工艺参数失控。w51.请分析该案例中质量事故产生的原因。2.针对该案例，提出防止类似质量事故再次发生的措施。（五）论述题（共5分）答题要求：本大题共1小题，5分。请论述药品生产技术的发展趋势。答案：1.C2.A3.C4.A5.A6.C7.B8.A9.C10.D11.D12.D13.A14.A15.D16.B17.D18.D19.B20.Bw2答案：1.物料准备、药物制剂成型、包装、质量控制、储存与运输。2.安全性、有效性、稳定性、均一性、顺应性。3.万能粉碎机、球磨机气流粉碎机。4.外观、片重差异、硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度。5.质量方针和目标、组织机构、质量体系文件、质量控制、质量保证。w3答案：1.人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回。2.药物的化学结构、溶剂的性质、温度、药物的晶型、粒子大小、加入第三种物质。3.无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、pH值、稳定性。4.物料的采购、验收、储存、发放、使用、回收与销毁等环节的管理要点。w4答案：原因：物料干燥过度使物料弹性增加，压力过大超过物料结合力，黏合剂用量不足降低物料结合力。措施：控制物料干燥程度，调整压力，增加黏合剂用量，优化处方和工艺。w5答案：1.原因：设备故障导致生产工艺参数失控。2.